Микроэндоскопические инъекции под контролем УЗИ в сравнении с поясничными трансфораминальными эпидуральными инъекциями стероидов под контролем рентгеноскопии
5 октября 2023 г. обновлено: Marwan Rizk, American University of Beirut Medical Center
Микроэндоскопические инъекции под контролем УЗИ в сравнении с поясничными трансфораминальными эпидуральными инъекциями стероидов под контролем рентгеноскопии: рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного исследования является сравнение микроэндоскопической техники в сочетании с ультразвуковой техникой со стандартной рутинно используемой техникой трансфораминальной инъекции стероидов под контролем рентгена.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После получения информации об исследовании и потенциальных рисках все пациенты, давшие письменное информированное согласие, пройдут скрининг для определения соответствия требованиям.
Пациенты, отвечающие критериям отбора, будут рандомизированы двойным слепым методом в две группы.
Пациенты, отнесенные к группе А, будут проходить процедуру под контролем рентгеноскопии, а пациенты из группы В будут проходить микроэндоскопию в сочетании с ультразвуковой техникой.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
124
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Thouraya HajAli, MSc
- Номер телефона: 5738 +9611350000
- Электронная почта: th64@aub.edu.lb
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Marwan Rizk, MD
- Номер телефона: 6380 +9611350000
- Электронная почта: mr04@aub.edu.lb
Места учебы
-
-
-
Beirut, Ливан
- American University of Beirut Medical Center
-
Контакт:
- Marwan Rizk, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 64 лет любого пола
- Статус болезни Американского общества анестезиологов I–II степени
- Пациенты с одноуровневым поражением диска и радикулопатией (L2-L3; L3-L4; L4-L5) для инъекций стероидов
- Подтверждение грыжи диска с помощью КТ или МРТ
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Возраст до 18 или старше 64 лет
- Беременные женщины
- Статус заболевания Американского общества анестезиологов III–IV степени
- Невозможно дать информированное согласие
- Радикулопатии на нескольких уровнях позвоночника
- Непоясничные грыжи дисков
- Клинически очевидная или известная деформация или стеноз позвоночника
- Предыдущая операция на позвоночнике
- Местная или системная инфекция
- Аллергия на стероиды, анестетики или контрастное вещество
- Некорригируемая коагулопатия и пациенты, получающие антикоагулянтную терапию
- Пациенты, отказывающиеся от процедуры
- Туберкулез позвоночника или опухоли
- Предыдущие инъекции в течение 3 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: УЗИ Микроэндоскопическое
Используется УЗ-аппарат с криволинейным зондом и микроэндоскопом (EvoTouch+7 Star Scope), введенным в иглу 18G.
Эта группа также получит одну рентгеноскопию в прямой проекции (в качестве контроля) для проверки диффузии контрастного вещества в эпидуральном пространстве.
|
Микроэндоскопическая трансфораминальная эпидуральная инъекция стероидов под ультразвуковым контролем
|
|
Плацебо Компаратор: Рентгеноскопия
Под кожу вводится местный анестетик (2% лидокаин), игла 22G, 90 мм (спинальная игла Квинке).
Как только кончик иглы находится в нужном положении, вводится 0,5–5 мл контрастного вещества (омнипак).
При распространении контраста по спинномозговому нерву в эпидуральное пространство вводят смесь 3 мл 0,125% маркаина и 40 мг Депо-Медрола или Дипрофоса (по 1/2 ампулы (2 мл) на уровень).
|
Трансфораминальная эпидуральная инъекция стероидов в поясничный отдел под контролем рентгеноскопии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень успеха вмешательства
Временное ограничение: Во время процедуры.
|
Об успехе процедуры будет свидетельствовать вопросник (да/нет ответа).
Это включает в себя успех визуализации под ультразвуком и введение иглы в целевое положение.
|
Во время процедуры.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 3 недели после выписки.
|
Удовлетворенность пациента процедурой оценивается по шкале NRS (0-10).
|
3 недели после выписки.
|
|
Осложнения
Временное ограничение: Во время процедуры.
|
Внутрисосудистая инъекция, интраневральная инъекция, субарахноидальная инъекция и дискомфорт пациента.
|
Во время процедуры.
|
|
Время процедуры
Временное ограничение: Начало процедуры до конца.
|
Время, необходимое для завершения процедуры.
|
Начало процедуры до конца.
|
|
Шкала боли по шкале NRS
Временное ограничение: До процедуры, через 30 минут после процедуры, через 1 неделю и через 3 недели после процедуры.
|
Оценка боли будет оцениваться по шкале NRS от 0 до 10.
|
До процедуры, через 30 минут после процедуры, через 1 неделю и через 3 недели после процедуры.
|
|
Ультразвуковая видимость
Временное ограничение: Во время процедуры.
|
Визуализация корешковой артерии и визуализация нервного корешка (да/нет ответа)
|
Во время процедуры.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Marwan Rizk, MD, American University of Beirut Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Manchikanti L. Transforaminal lumbar epidural steroid injections. Pain Physician. 2000 Oct;3(4):374-98.
- Wu A, March L, Zheng X, Huang J, Wang X, Zhao J, Blyth FM, Smith E, Buchbinder R, Hoy D. Global low back pain prevalence and years lived with disability from 1990 to 2017: estimates from the Global Burden of Disease Study 2017. Ann Transl Med. 2020 Mar;8(6):299. doi: 10.21037/atm.2020.02.175.
- Mehta N, Salaria M, Salaria AQ. Comparison of fluoroscopic Guided Transforaminal Epidural Injections of Steroid and Local Anaesthetic with Conservative Management in Patients with Chronic Lumbar Radiculopathies. Anesth Essays Res. 2017 Jan-Mar;11(1):17-22. doi: 10.4103/0259-1162.186868.
- Hashemi M, Dadkhah P, Taheri M, Haji Seyed Abootorabi SM, Naderi-Nabi B. Ultrasound-Guided Lumbar Transforaminal Epidural Injections; A Single Center Fluoroscopic Validation Study. Bull Emerg Trauma. 2019 Jul;7(3):251-255. doi: 10.29252/beat-070307.
- Jee H, Lee JH, Kim J, Park KD, Lee WY, Park Y. Ultrasound-guided selective nerve root block versus fluoroscopy-guided transforaminal block for the treatment of radicular pain in the lower cervical spine: a randomized, blinded, controlled study. Skeletal Radiol. 2013 Jan;42(1):69-78. doi: 10.1007/s00256-012-1434-1. Epub 2012 May 20.
- Engel A, King W, MacVicar J; Standards Division of the International Spine Intervention Society. The effectiveness and risks of fluoroscopically guided cervical transforaminal injections of steroids: a systematic review with comprehensive analysis of the published data. Pain Med. 2014 Mar;15(3):386-402. doi: 10.1111/pme.12304. Epub 2013 Dec 5.
- Yang G, Liu J, Ma L, Cai Z, Meng C, Qi S, Zhou H. Ultrasound-guided Versus Fluoroscopy-controlled Lumbar Transforaminal Epidural Injections: A Prospective Randomized Clinical Trial. Clin J Pain. 2016 Feb;32(2):103-8. doi: 10.1097/AJP.0000000000000237.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BIO-2022-0218
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .