Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Echogeleide micro-endoscopische versus fluoroscopisch geleide lumbale transforaminale epidurale steroïde-injecties

19 juni 2024 bijgewerkt door: Marwan Rizk, American University of Beirut Medical Center

Echogeleide micro-endoscopische versus fluoroscopisch geleide lumbale transforaminale epidurale steroïde-injecties: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om de micro-endoscopische gecombineerd met ultrasone techniek te vergelijken met de standaard routinematig gebruikte röntgengeleide transforaminale steroïde-injectietechniek.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na te zijn geïnformeerd over het onderzoek en de mogelijke risico's, ondergaan alle patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven, een screening om te bepalen of ze in aanmerking komen. Patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldoen, worden dubbelblind gerandomiseerd in twee groepen. Patiënten die in groep A zijn ingedeeld, ondergaan een fluoroscopie-geleide procedure, terwijl patiënten in groep B een micro-endoscopische techniek in combinatie met echografie ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

124

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Thouraya HajAli, MSc
  • Telefoonnummer: 5738 +9611350000
  • E-mail: th64@aub.edu.lb

Studie Contact Back-up

  • Naam: Marwan Rizk, MD
  • Telefoonnummer: 6380 +9611350000
  • E-mail: mr04@aub.edu.lb

Studie Locaties

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • American University of Beirut Medical Center
        • Contact:
          • Marwan Rizk, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18 en 64 jaar oud van beide geslachten
  • Ziektestatus van de American Society of Anesthesiologists graad I tot II
  • Patiënten met discopathie op één niveau en radiculopathie (L2-L3; L3-L4; L4-L5) voor injectie met steroïden
  • Bevestiging van hernia door CT of MRI
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd jonger dan 18 jaar of ouder dan 64 jaar
  • Zwangere vrouw
  • Ziektestatus van de American Society of Anesthesiologists graad III tot IV
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven
  • Radiculopathieën op meerdere spinale niveaus
  • Niet-lumbale hernia's
  • Klinisch duidelijke of bekende misvorming of stenose van de wervelkolom
  • Eerdere operatie aan de wervelkolom
  • Lokale of systemische infectie
  • Allergie voor steroïden, anesthetica of contrastmateriaal
  • Oncorrigeerbare coagulopathie en patiënten met antistollingstherapie
  • Patiënten die de procedure weigeren
  • Spine tuberculose of tumoren
  • Voorafgaande injecties binnen 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Echografie Micro-endoscopisch
Er wordt een Amerikaans apparaat gebruikt met een kromlijnige sonde en met een micro-endoscoop (EvoTouch+7 Star Scope), ingebracht in een 18G-naald. Deze groep krijgt ook één AP-doorlichting (als controle) om de diffusie van het contrastmateriaal in de epidurale ruimte te controleren.
Apparaat: Echografie micro-endoscopische techniek
Echogeleide micro-endoscopische lumbale transforaminale epidurale steroïde-injectie
Placebo-vergelijker: Fluoroscopie
Een lokaal anestheticum (2% lidocaïne), een 22G, 90 mm naald (Quincke spinale naald) wordt in de huid ingebracht. Zodra de punt van de naald zich in de doelpositie bevindt, wordt 0,5-5 cc contrastmiddel (Omnipauqe) geïnjecteerd. Als het contrast zich langs de spinale zenuw in de epidurale ruimte verspreidt, wordt een mengsel van 3 cc 0,125% Marcaine en 40 mg Depo-Medrol geïnjecteerd of Diprofos (1/2 ampul (2 ml) per niveau).
Straling: Fluoroscopie
Fluoroscopie-geleide lumbale transforaminale epidurale steroïde-injectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succespercentage van de interventie
Tijdsspanne: Tijdens de procedure.
Het succes van de procedure zou worden aangegeven door middel van een vragenlijst (ja/nee antwoord). Dit omvat het succes van visualisatie onder echografie en het inbrengen van de naald in de doelpositie.
Tijdens de procedure.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 3 weken na ontslag.
De tevredenheid van de patiënt over de procedure wordt aangegeven op een NRS-schaal (0-10).
3 weken na ontslag.
Complicaties
Tijdsspanne: Tijdens procedure.
Intravasculaire injectie, intraneurale injectie, subarachnoïdale injectie en ongemak voor de patiënt.
Tijdens procedure.
Procedure tijd
Tijdsspanne: Begin van de procedure tot het einde.
De tijd die nodig was om de procedure te voltooien.
Begin van de procedure tot het einde.
NRS pijnscore
Tijdsspanne: Voor de ingreep, 30 minuten na de ingreep, 1 week en 3 weken na de ingreep.
De pijnscore wordt beoordeeld op een NRS-schaal van 0-10.
Voor de ingreep, 30 minuten na de ingreep, 1 week en 3 weken na de ingreep.
Echografie zichtbaarheid
Tijdsspanne: Tijdens procedure.
Visualisatie van de wortelslagader en visualisatie van de zenuwwortel (ja/nee antwoord)
Tijdens procedure.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

American University of Beirut Medical Center

Medewerkers

Quantel Medical

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marwan Rizk, MD, American University of Beirut Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BIO-2022-0218

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren