Ultrazvukem vedené mikroendoskopické versus fluoroskopicky vedené bederní transforaminální epidurální steroidní injekce
19. června 2024 aktualizováno: Marwan Rizk, American University of Beirut Medical Center
Ultrazvukem vedené mikroendoskopické versus fluoroskopicky vedené lumbální transforaminální epidurální steroidní injekce: Randomizovaná kontrolovaná studie
Účelem této studie je porovnat mikroendoskopickou kombinovanou s ultrazvukovou technikou se standardní rutinně používanou rentgenově řízenou transforaminální steroidní injekční technikou.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Poté, co byli informováni o studii a potenciálních rizicích, všichni pacienti, kteří dají písemný informovaný souhlas, podstoupí screening, aby se určila způsobilost.
Pacienti, kteří splňují kritéria vhodnosti, budou randomizováni dvojitě zaslepeným způsobem do dvou skupin.
Pacienti zařazení do skupiny A podstoupí skiaskopický postup, zatímco pacienti ve skupině B podstoupí mikroendoskopii kombinovanou s ultrazvukovou technikou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
124
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Thouraya HajAli, MSc
- Telefonní číslo: 5738 +9611350000
- E-mail: th64@aub.edu.lb
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Marwan Rizk, MD
- Telefonní číslo: 6380 +9611350000
- E-mail: mr04@aub.edu.lb
Studijní místa
-
-
-
Beirut, Libanon
- American University of Beirut Medical Center
-
Kontakt:
- Marwan Rizk, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 64 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 64 lety obou pohlaví
- Stav onemocnění Americké společnosti anesteziologů stupně I až II
- Pacienti s jednoúrovňovým onemocněním ploténky a radikulopatií (L2-L3; L3-L4; L4-L5) pro injekci steroidů
- Potvrzení hernie disku pomocí CT nebo MRI
- Umět dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Věk do 18 let nebo nad 64 let
- Těhotná žena
- Stav onemocnění Americké společnosti anesteziologů stupně III až IV
- Nelze poskytnout informovaný souhlas
- Radikulopatie na více úrovních páteře
- Nebederní vyhřezlé ploténky
- Klinicky zjevná nebo známá deformace páteře nebo stenóza
- Předchozí operace páteře
- Lokální nebo systémová infekce
- Alergie na steroidy, anestetika nebo kontrastní látky
- Nekorigovatelná koagulopatie a pacienti na antikoagulační léčbě
- Pacienti, kteří zákrok odmítají
- Tuberkulóza nebo nádory páteře
- Předchozí injekce do 3 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mikroendoskopický ultrazvuk
Používá se americký přístroj s křivočarou sondou a s mikroendoskopem (EvoTouch+7 Star Scope), zavedený do jehly 18G.
Tato skupina také obdrží jednu skiaskopii AP zobrazení (jako kontrolu) ke kontrole difúze kontrastního materiálu v epidurálním prostoru.
|
Ultrazvukem řízená mikroendoskopická lumbální transforaminální epidurální injekce steroidů
|
|
Komparátor placeba: Fluoroskopie
Lokální anestetikum (2% lidokain), 22G, 90mm jehla (Quincke spinální jehla) se zavede do kůže.
Jakmile je hrot jehly v cílové poloze, vstříkne se 0,5-5 cm3 kontrastní látky (Omnipauqe).
Pokud se kontrast rozšířil podél míšního nervu do epidurálního prostoru, aplikuje se směs 3 cm3 0,125% Marcainu a 40 mg Depo-Medrol nebo Diprofos (1/2 ampule (2 ml) na úroveň).
|
Fluoroskopicky naváděná lumbální transforaminální epidurální injekce steroidů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost intervence
Časové okno: Během procedury.
|
Úspěšnost postupu by indikoval dotazník (odpověď ano/ne).
To zahrnuje úspěch vizualizace pod ultrazvukem a zavedení jehly do cílové polohy.
|
Během procedury.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 3 týdny po propuštění.
|
Spokojenost pacienta s výkonem je indikována na škále NRS (0-10).
|
3 týdny po propuštění.
|
|
Komplikace
Časové okno: Během procedury.
|
Intravaskulární injekce, intraneurální injekce, subarachnoidální injekce a nepohodlí pacienta.
|
Během procedury.
|
|
Doba procedury
Časové okno: Začátek procedury až do konce.
|
Čas potřebný k dokončení postupu.
|
Začátek procedury až do konce.
|
|
Skóre bolesti NRS
Časové okno: Před zákrokem, 30 minut po zákroku, 1 týden a 3 týdny po zákroku.
|
Skóre bolesti bude hodnoceno na stupnici NRS od 0 do 10.
|
Před zákrokem, 30 minut po zákroku, 1 týden a 3 týdny po zákroku.
|
|
Viditelnost ultrazvukem
Časové okno: Během procedury.
|
Vizualizace radikulární tepny a vizualizace nervového kořene (odpověď ano/ne)
|
Během procedury.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marwan Rizk, MD, American University of Beirut Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Manchikanti L. Transforaminal lumbar epidural steroid injections. Pain Physician. 2000 Oct;3(4):374-98.
- Wu A, March L, Zheng X, Huang J, Wang X, Zhao J, Blyth FM, Smith E, Buchbinder R, Hoy D. Global low back pain prevalence and years lived with disability from 1990 to 2017: estimates from the Global Burden of Disease Study 2017. Ann Transl Med. 2020 Mar;8(6):299. doi: 10.21037/atm.2020.02.175.
- Mehta N, Salaria M, Salaria AQ. Comparison of fluoroscopic Guided Transforaminal Epidural Injections of Steroid and Local Anaesthetic with Conservative Management in Patients with Chronic Lumbar Radiculopathies. Anesth Essays Res. 2017 Jan-Mar;11(1):17-22. doi: 10.4103/0259-1162.186868.
- Hashemi M, Dadkhah P, Taheri M, Haji Seyed Abootorabi SM, Naderi-Nabi B. Ultrasound-Guided Lumbar Transforaminal Epidural Injections; A Single Center Fluoroscopic Validation Study. Bull Emerg Trauma. 2019 Jul;7(3):251-255. doi: 10.29252/beat-070307.
- Jee H, Lee JH, Kim J, Park KD, Lee WY, Park Y. Ultrasound-guided selective nerve root block versus fluoroscopy-guided transforaminal block for the treatment of radicular pain in the lower cervical spine: a randomized, blinded, controlled study. Skeletal Radiol. 2013 Jan;42(1):69-78. doi: 10.1007/s00256-012-1434-1. Epub 2012 May 20.
- Engel A, King W, MacVicar J; Standards Division of the International Spine Intervention Society. The effectiveness and risks of fluoroscopically guided cervical transforaminal injections of steroids: a systematic review with comprehensive analysis of the published data. Pain Med. 2014 Mar;15(3):386-402. doi: 10.1111/pme.12304. Epub 2013 Dec 5.
- Yang G, Liu J, Ma L, Cai Z, Meng C, Qi S, Zhou H. Ultrasound-guided Versus Fluoroscopy-controlled Lumbar Transforaminal Epidural Injections: A Prospective Randomized Clinical Trial. Clin J Pain. 2016 Feb;32(2):103-8. doi: 10.1097/AJP.0000000000000237.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
15. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BIO-2022-0218
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .