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Starling/CRRT 観察研究

2023年7月12日 更新者：Baxter Healthcare Corporation

Starling 持続的腎代替療法 (CRRT) の観察研究

重症患者の血行動態を最適化することは、患者に可能な限り最良の結果をもたらすための臨床医の目標です。 患者の輸液反応性を正確かつ迅速に判断できることで、ベッドサイドの医師と看護スタッフは、患者の輸液状態と追加の輸液と投薬の管理に関して重要な決定を下すために必要な情報を得ることができます。

輸液管理と心拍出量の決定は、ICU でのより良い意思決定と転帰の改善に関連しているため、輸液反応性の動的評価の使用は、患者管理の重要なツールになります。

この研究は、CRRT 療法中に血行動態モニタリングを受けた患者の治療と結果のデータを収集するように設計されています。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40506
        • Baxter Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～95年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

母集団は、研究の適格基準を満たし、CRRT 中に Starling モニターによるモニタリングを受けたすべての患者として定義されます。 利用可能なすべてのデータが分析に含まれます。

説明

包含基準:

  1. 18～95歳以上。
  2. 患者は、CRRT 治療中に Starling モニターで血行動態モニタリングを受けました。
  3. 血行動態モニタリングは2018年までに完了しました

除外基準:

  1. CRRT治療中、患者には動脈ラインが留置されていませんでした
  2. -体外膜酸素療法（ECMO）または左心室補助装置（LVAD）を使用している患者
  3. 慢性透析中の末期腎不全患者
  4. CRRT 治療中に Starling による血行動態モニタリングは行われなかった
  5. Starling、CRRT マシン、または動脈ラインからのデータは取得できません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
血行動態モニタリング
患者の入院中、CRRT 治療中の Starling モニターによる血行動態モニタリングの開始から完了まで、患者に関するデータが収集されます。
デバイス：ムクドリ

Starling は、ポータブルで非侵襲的な心拍出量検出システムです。 Starling モニターは、電気バイオリアクタンスを使用して心拍出量を測定します。 バイオリアクタンスは、組織と体液の体積の電気的特性の尺度です。 心拍出量測定の場合、関連する組織には、心臓と胸部のすぐ周囲の容積が含まれます。 関連する液体は血液です。

Starling 電極は二重電極センサーです。 各センサー内で、1 つの電極を使用して高周波正弦波を体内に送信し、その結果生じる電圧を隣接する電極で測定します。

この情報は、心拍出量を決定するために使用されます。 また、Starling モニターは、Starling モニターに既に組み込まれている測定値の計算に基づいて、関連する血行動態パラメーターを測定および表示します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CRRT 開始後の 1 回拍出量 (SV) の変化
時間枠：1日目（CRRT中）
1日目（CRRT中）
体液除去後の心拍出量 (CO) の変化
時間枠：1日目（CRRT中）
正味の限外濾過強度 (ml/kg/h) に調整された心臓生理学
1日目（CRRT中）
体液除去後の心係数 (CI) の変化
時間枠：1日目（CRRT中）
正味の限外濾過強度 (ml/kg/h) に調整された心臓生理学
1日目（CRRT中）
液体除去後の 1 回拍出量 (SV) の変化
時間枠：1日目（CRRT中）
正味の限外濾過強度 (ml/kg/h) に調整された心臓生理学
1日目（CRRT中）
体液除去後の 1 回拍出量指数 (SVI) の変化
時間枠：1日目（CRRT中）
正味の限外濾過強度 (ml/kg/h) に調整された心臓生理学
1日目（CRRT中）
体液除去後の胸腔液量 (TFC) の変化
時間枠：1日目（CRRT中）
正味の限外濾過強度 (ml/kg/h) に調整された心臓生理学
1日目（CRRT中）
水分除去後の心拍数 (HR) の変化
時間枠：1日目（CRRT中）
正味の限外濾過強度 (ml/kg/h) に調整された心臓生理学
1日目（CRRT中）
液体除去後の収縮期血圧 (SBP) の変化
時間枠：1日目（CRRT中）
正味の限外濾過強度 (ml/kg/h) に調整された心臓生理学
1日目（CRRT中）
液体除去後の拡張期血圧 (DBP) の変化
時間枠：1日目（CRRT中）
正味の限外濾過強度 (ml/kg/h) に調整された心臓生理学
1日目（CRRT中）
体液除去後の中心静脈圧（CVP）の変化
時間枠：1日目（CRRT中）
正味の限外濾過強度 (ml/kg/h) に調整された心臓生理学
1日目（CRRT中）
液体除去後の混合静脈酸素飽和度 (SVO2) の変化
時間枠：1日目（CRRT中）
純限外濾過強度 (ml/kg/h) に調整された灌流パラメーター
1日目（CRRT中）
体液除去後の乳酸の変化
時間枠：1日目（CRRT中）
純限外濾過強度 (ml/kg/h) に調整された灌流パラメーター
1日目（CRRT中）
CRRTの開始から終了までの収縮期血圧（SBP）の変化
時間枠：1 日目 (CRRT の開始) から 1 日目 (CRRT の終了)
1 日目 (CRRT の開始) から 1 日目 (CRRT の終了)
CRRT開始から終了までの拡張期血圧（DBP）の変化
時間枠：1 日目 (CRRT の開始) から 1 日目 (CRRT の終了)
1 日目 (CRRT の開始) から 1 日目 (CRRT の終了)
CRRTの開始から終了までの平均動脈圧（MAP）の変化
時間枠：1 日目 (CRRT の開始) から 1 日目 (CRRT の終了)
1 日目 (CRRT の開始) から 1 日目 (CRRT の終了)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CRRT中の透析中低血圧（IDH）の発生率
時間枠：1日目（CRRT中）
1日目（CRRT中）
CRRT中の透析中低血圧（IDH）自由時間の発生率
時間枠：1日目（CRRT中）
1日目（CRRT中）
CRRT 中の透析中低血圧 (IDH) の回復時間の発生率
時間枠：1日目（CRRT中）
1日目（CRRT中）
CRRT 中の入出力 (I/O) の変化
時間枠：1日目（CRRT中）
体液バランスパラメータ
1日目（CRRT中）
CRRT中の毎時/毎日の体液バランスの変化
時間枠：1日目（CRRT中）
1日目（CRRT中）
CRRT中の累積体液バランスの変化
時間枠：1日目（CRRT中）
1日目（CRRT中）
CRRT中の体液過負荷率の変化
時間枠：1日目（CRRT中）
体液バランスパラメータ
1日目（CRRT中）
CRRT 中の限外濾過パラメータと正味限外濾過 (UFnet) の変化
時間枠：1日目（CRRT中）
1日目（CRRT中）
CRRT中の限外濾過失敗の発生率
時間枠：1日目（CRRT中）
処方された/アーカイブされた、体液バランスまでの時間を含む
1日目（CRRT中）
CRRT中の血流量
時間枠：1日目（CRRT中）
1日目（CRRT中）
CRRT 線量/モダリティ
時間枠：1日目（CRRT中）
1日目（CRRT中）
CRRT 中の IDH リスクの予測における、特定の患者の状態、臨床的特徴、体液、および CRRT パラメーターの寄与度を推定する
時間枠：1日目（CRRT中）
1日目（CRRT中）
CRRT 中に IDH のリスクがある患者のサブ表現型を特定する
時間枠：1日目（CRRT中）
1日目（CRRT中）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Baxter Healthcare Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年7月15日

一次修了 (推定)

2025年3月14日

研究の完了 (推定)

2025年3月14日

試験登録日

最初に提出

2022年11月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月6日

最初の投稿 (実際)

2023年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月12日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • BXU578332

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

臨床試験データの共有: バクスターは、公衆衛生の向上のために、臨床試験データを外部の医療専門家や科学研究者と共有することに尽力しています。 そのため、バクスターは匿名化された個々の患者データセット (IPD) と補足文書 (臨床研究報告書、プロトコル、および SAP の概要) を提供します。

IPD 共有時間枠

正当な調査依頼が承認された場合。

IPD 共有アクセス基準

研究依頼は、社内の有資格の医学および科学の専門家によって審査されます。 バクスターが研究目的での臨床データの公開に同意する場合、要求者は、データの公開前に、患者の機密保持およびバクスターの知的財産権を確実に保護するために、データ共有契約 (DSA) に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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