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Studio osservazionale Starling/CRRT

12 luglio 2023 aggiornato da: Baxter Healthcare Corporation

Studio osservazionale sulla terapia sostitutiva renale continua Starling (CRRT).

L'ottimizzazione emodinamica dei pazienti critici è un obiettivo per i medici al fine di offrire al paziente i migliori risultati possibili. Essere in grado di determinare con precisione e rapidità la risposta ai fluidi del paziente fornisce al medico e al personale infermieristico al posto letto le informazioni necessarie per prendere decisioni critiche in merito allo stato dei fluidi del paziente e alla gestione di ulteriori fluidi e farmaci.

Poiché la gestione dei fluidi e la determinazione della gittata cardiaca sono collegate a migliori processi decisionali e migliori risultati in terapia intensiva, l'uso di una valutazione dinamica della risposta ai fluidi diventa uno strumento chiave per la gestione del paziente.

Questo studio è progettato per raccogliere dati sul trattamento e sugli esiti su pazienti che sono stati sottoposti a monitoraggio emodinamico durante la terapia CRRT.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40506
        • Baxter Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione è definita come tutti i pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità dello studio e sono stati sottoposti a monitoraggio con il monitor Starling durante la CRRT. Tutti i dati disponibili saranno inclusi nell'analisi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ≥18 a 95 anni di età.
  2. Il paziente è stato sottoposto a monitoraggio emodinamico con il monitor Starling durante un trattamento CRRT.
  3. Il monitoraggio emodinamico è stato completato non prima del 2018

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti non avevano una linea arteriosa in atto durante il trattamento CRRT
  2. Pazienti sottoposti a ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) o dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD)
  3. Pazienti con malattia renale allo stadio terminale in dialisi cronica
  4. Il monitoraggio emodinamico con Starling non si è verificato durante il trattamento CRRT
  5. Non è possibile recuperare i dati da Starling, dalla macchina CRRT o dalla linea arteriosa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Monitoraggio emodinamico
Nel corso del ricovero di un paziente, i dati verranno raccolti sui pazienti dall'inizio al completamento del monitoraggio emodinamico con il monitor Starling durante il trattamento CRRT.
Dispositivo: Storno

Starling è un sistema di rilevamento della gittata cardiaca portatile, non invasivo. Il monitor Starling misura la gittata cardiaca utilizzando la bioreattanza elettrica. La bioreattanza è una misura delle caratteristiche elettriche di un volume di tessuto e fluido. Nel caso delle misurazioni della gittata cardiaca, il tessuto rilevante comprende il cuore e il volume immediatamente circostante del torace. Il fluido rilevante è il sangue.

L'elettrodo Starling è un sensore a doppio elettrodo. All'interno di ciascun sensore, un elettrodo viene utilizzato per trasmettere un'onda sinusoidale ad alta frequenza nel corpo, mentre la tensione risultante viene misurata sull'elettrodo adiacente.

Queste informazioni vengono utilizzate per determinare la gittata cardiaca. Il monitor Starling inoltre misura e visualizza i parametri emodinamici associati in base ai calcoli delle misurazioni già incorporate nel monitor Starling.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del volume sistolico (SV) dopo l'inizio della CRRT
Lasso di tempo: Giorno 1 (durante CRRT)
Giorno 1 (durante CRRT)
Variazione della gittata cardiaca (CO) dopo la rimozione del fluido
Lasso di tempo: Giorno 1 (durante CRRT)
Fisiologia cardiaca adattata alle intensità nette di ultrafiltrazione (ml/kg/h)
Giorno 1 (durante CRRT)
Variazione dell'indice cardiaco (CI) dopo la rimozione del fluido
Lasso di tempo: Giorno 1 (durante CRRT)
Fisiologia cardiaca adattata alle intensità nette di ultrafiltrazione (ml/kg/h)
Giorno 1 (durante CRRT)
Variazione del volume sistolico (SV) dopo la rimozione del fluido
Lasso di tempo: Giorno 1 (durante CRRT)
Fisiologia cardiaca adattata alle intensità nette di ultrafiltrazione (ml/kg/h)
Giorno 1 (durante CRRT)
Variazione dell'indice del volume sistolico (SVI) dopo la rimozione del fluido
Lasso di tempo: Giorno 1 (durante CRRT)
Fisiologia cardiaca adattata alle intensità nette di ultrafiltrazione (ml/kg/h)
Giorno 1 (durante CRRT)
Modifica del contenuto di fluido toracico (TFC) dopo la rimozione del fluido
Lasso di tempo: Giorno 1 (durante CRRT)
Fisiologia cardiaca adattata alle intensità nette di ultrafiltrazione (ml/kg/h)
Giorno 1 (durante CRRT)
Variazione della frequenza cardiaca (FC) dopo la rimozione del fluido
Lasso di tempo: Giorno 1 (durante CRRT)
Fisiologia cardiaca adattata alle intensità nette di ultrafiltrazione (ml/kg/h)
Giorno 1 (durante CRRT)
Variazione della pressione arteriosa sistolica (SBP) dopo la rimozione del fluido
Lasso di tempo: Giorno 1 (durante CRRT)
Fisiologia cardiaca adattata alle intensità nette di ultrafiltrazione (ml/kg/h)
Giorno 1 (durante CRRT)
Variazione della pressione arteriosa diastolica (DBP) dopo la rimozione del fluido
Lasso di tempo: Giorno 1 (durante CRRT)
Fisiologia cardiaca adattata alle intensità nette di ultrafiltrazione (ml/kg/h)
Giorno 1 (durante CRRT)
Variazione della pressione venosa centrale (CVP) dopo la rimozione del fluido
Lasso di tempo: Giorno 1 (durante CRRT)
Fisiologia cardiaca adattata alle intensità nette di ultrafiltrazione (ml/kg/h)
Giorno 1 (durante CRRT)
Variazione della saturazione di ossigeno venoso misto (SVO2) dopo la rimozione del fluido
Lasso di tempo: Giorno 1 (durante CRRT)
Parametro di perfusione adattato alle intensità nette di ultrafiltrazione (ml/kg/h)
Giorno 1 (durante CRRT)
Variazione del lattato dopo la rimozione del fluido
Lasso di tempo: Giorno 1 (durante CRRT)
Parametro di perfusione adattato alle intensità nette di ultrafiltrazione (ml/kg/h)
Giorno 1 (durante CRRT)
Variazioni della pressione arteriosa sistolica (SBP) dall'inizio alla fine della CRRT
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (inizio CRRT) al giorno 1 (fine CRRT)
Dal giorno 1 (inizio CRRT) al giorno 1 (fine CRRT)
Variazioni della pressione arteriosa diastolica (DBP) dall'inizio alla fine della CRRT
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (inizio CRRT) al giorno 1 (fine CRRT)
Dal giorno 1 (inizio CRRT) al giorno 1 (fine CRRT)
Variazioni della pressione arteriosa media (MAP) dall'inizio alla fine della CRRT
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (inizio CRRT) al giorno 1 (fine CRRT)
Dal giorno 1 (inizio CRRT) al giorno 1 (fine CRRT)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di ipotensione intradialitica (IDH) durante CRRT
Lasso di tempo: Giorno 1 (durante CRRT)
Giorno 1 (durante CRRT)
Incidenza del tempo libero da ipotensione intradialitica (IDH) durante la CRRT
Lasso di tempo: Giorno 1 (durante CRRT)
Giorno 1 (durante CRRT)
Incidenza del tempo di risoluzione dell'ipotensione intradialitica (IDH) durante la CRRT
Lasso di tempo: Giorno 1 (durante CRRT)
Giorno 1 (durante CRRT)
Cambiamenti nell'assunzione e nell'uscita (I/O) durante la CRRT
Lasso di tempo: Giorno 1 (durante CRRT)
Parametro di equilibrio fluido
Giorno 1 (durante CRRT)
Cambiamenti nel bilancio idrico orario/giornaliero durante la CRRT
Lasso di tempo: Giorno 1 (durante CRRT)
Giorno 1 (durante CRRT)
Cambiamenti nel bilancio idrico cumulativo durante la CRRT
Lasso di tempo: Giorno 1 (durante CRRT)
Giorno 1 (durante CRRT)
Variazioni della percentuale di sovraccarico di liquidi durante la CRRT
Lasso di tempo: Giorno 1 (durante CRRT)
Parametro di equilibrio fluido
Giorno 1 (durante CRRT)
Cambiamenti nei parametri di ultrafiltrazione e ultrafiltrazione netta (UFnet) durante CRRT
Lasso di tempo: Giorno 1 (durante CRRT)
Giorno 1 (durante CRRT)
Incidenza di fallimento dell'ultrafiltrazione durante CRRT
Lasso di tempo: Giorno 1 (durante CRRT)
Compreso prescritto/archiviato, tempo per l'equilibrio dei fluidi
Giorno 1 (durante CRRT)
Flusso sanguigno durante CRRT
Lasso di tempo: Giorno 1 (durante CRRT)
Giorno 1 (durante CRRT)
Dose/modalità CRRT
Lasso di tempo: Giorno 1 (durante CRRT)
Giorno 1 (durante CRRT)
Stimare il grado di contributo di determinate condizioni del paziente, caratteristiche cliniche, fluidi e parametri CRRT nella previsione del rischio di IDH durante CRRT
Lasso di tempo: Giorno 1 (durante CRRT)
Giorno 1 (durante CRRT)
Identificare i sottofenotipi dei pazienti a rischio di IDH durante la CRRT
Lasso di tempo: Giorno 1 (durante CRRT)
Giorno 1 (durante CRRT)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baxter Healthcare Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

14 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

14 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BXU578332

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Condivisione dei dati delle sperimentazioni cliniche: Baxter si impegna a condividere i dati delle sperimentazioni cliniche con esperti medici e ricercatori scientifici esterni nell'interesse del progresso della salute pubblica. Pertanto, Baxter fornirà set di dati dei singoli pazienti (IPD) anonimizzati e documenti di supporto (sinossi dei rapporti degli studi clinici, protocollo e SAP)

Periodo di condivisione IPD

Dopo l'approvazione di una legittima richiesta di ricerca.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di ricerca saranno esaminate da esperti medici e scientifici qualificati all'interno dell'azienda. Se Baxter acconsente al rilascio di dati clinici per scopi di ricerca, al richiedente sarà richiesto di firmare un accordo di condivisione dei dati (DSA) al fine di garantire la protezione della riservatezza del paziente e di qualsiasi diritto di proprietà intellettuale di Baxter prima del rilascio di qualsiasi dato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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