Estudio observacional Starling/CRRT
12 de julio de 2023 actualizado por: Baxter Healthcare Corporation
Estudio observacional de terapia de reemplazo renal continuo (TRRC) de Starling
La optimización hemodinámica de los pacientes en estado crítico es un objetivo para los médicos a fin de brindarle al paciente los mejores resultados posibles. Ser capaz de determinar con precisión y rapidez la capacidad de respuesta a los líquidos del paciente proporciona al médico de cabecera y al personal de enfermería la información necesaria para tomar decisiones críticas con respecto al estado de líquidos del paciente y el manejo de líquidos y medicamentos adicionales.
Dado que el manejo de fluidos y la determinación del gasto cardíaco están vinculados a una mejor toma de decisiones y mejores resultados en la UCI, el uso de una evaluación dinámica de la capacidad de respuesta a los fluidos se convierte en una herramienta clave para el manejo del paciente.
Este estudio está diseñado para recolectar datos de tratamiento y resultados en pacientes que se han sometido a monitoreo hemodinámico durante la terapia CRRT.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40506
- Baxter Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La población se define como todos los pacientes que cumplen los criterios de elegibilidad del estudio y se han sometido a seguimiento con el monitor Starling durante CRRT.
Todos los datos disponibles se incluirán en el análisis.
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 a 95 años de edad.
- El paciente se ha sometido a un control hemodinámico con el monitor Starling durante un tratamiento CRRT.
- El monitoreo hemodinámico se completó no antes de 2018
Criterio de exclusión:
- Los pacientes no tenían colocada una línea arterial durante el tratamiento CRRT
- Pacientes con oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) o dispositivo de asistencia ventricular izquierda (LVAD)
- Pacientes con enfermedad renal terminal en diálisis crónica
- El monitoreo hemodinámico con Starling no ocurrió durante el tratamiento CRRT
- No se pueden recuperar los datos de Starling, la máquina CRRT o la línea arterial
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Monitoreo hemodinámico
En el transcurso de la hospitalización de un paciente, se recopilarán datos sobre los pacientes desde el inicio hasta la finalización de la monitorización hemodinámica con el monitor Starling durante el tratamiento CRRT.
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Starling es un sistema detector de gasto cardíaco portátil, no invasivo. El monitor Starling mide el gasto cardíaco empleando biorreactancia eléctrica. La biorreactancia es una medida de las características eléctricas de un volumen de tejido y líquido. En el caso de las mediciones del gasto cardíaco, el tejido relevante incluye el corazón y el volumen circundante inmediato del tórax. El fluido relevante es la sangre. El electrodo Starling es un sensor de doble electrodo. Dentro de cada sensor, se usa un electrodo para transmitir una onda sinusoidal de alta frecuencia al cuerpo, mientras que el voltaje resultante se mide en el electrodo adyacente. Esta información se utiliza para determinar el gasto cardíaco. El monitor Starling también mide y muestra los parámetros hemodinámicos asociados según los cálculos de las mediciones ya incorporadas en el monitor Starling. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el volumen sistólico (SV) después del inicio de CRRT
Periodo de tiempo: Día 1 (durante CRRT)
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Día 1 (durante CRRT)
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Cambio en el gasto cardíaco (CO) después de la eliminación de líquidos
Periodo de tiempo: Día 1 (durante CRRT)
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Fisiología cardiaca ajustada a intensidades netas de ultrafiltración (ml/kg/h)
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Día 1 (durante CRRT)
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Cambio en el índice cardíaco (IC) después de la eliminación de líquidos
Periodo de tiempo: Día 1 (durante CRRT)
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Fisiología cardiaca ajustada a intensidades netas de ultrafiltración (ml/kg/h)
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Día 1 (durante CRRT)
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Cambio en el volumen sistólico (SV) después de la eliminación de líquidos
Periodo de tiempo: Día 1 (durante CRRT)
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Fisiología cardiaca ajustada a intensidades netas de ultrafiltración (ml/kg/h)
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Día 1 (durante CRRT)
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Cambio en el índice de volumen sistólico (SVI) después de la eliminación de líquidos
Periodo de tiempo: Día 1 (durante CRRT)
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Fisiología cardiaca ajustada a intensidades netas de ultrafiltración (ml/kg/h)
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Día 1 (durante CRRT)
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Cambio en el contenido de líquido torácico (TFC) después de la extracción de líquido
Periodo de tiempo: Día 1 (durante CRRT)
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Fisiología cardiaca ajustada a intensidades netas de ultrafiltración (ml/kg/h)
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Día 1 (durante CRRT)
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Cambio en la frecuencia cardíaca (FC) después de la eliminación de líquidos
Periodo de tiempo: Día 1 (durante CRRT)
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Fisiología cardiaca ajustada a intensidades netas de ultrafiltración (ml/kg/h)
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Día 1 (durante CRRT)
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Cambio en la presión arterial sistólica (PAS) después de la eliminación de líquidos
Periodo de tiempo: Día 1 (durante CRRT)
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Fisiología cardiaca ajustada a intensidades netas de ultrafiltración (ml/kg/h)
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Día 1 (durante CRRT)
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Cambio en la presión arterial diastólica (PAD) después de la eliminación de líquidos
Periodo de tiempo: Día 1 (durante CRRT)
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Fisiología cardiaca ajustada a intensidades netas de ultrafiltración (ml/kg/h)
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Día 1 (durante CRRT)
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Cambio en la presión venosa central (PVC) después de la extracción de líquidos
Periodo de tiempo: Día 1 (durante CRRT)
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Fisiología cardiaca ajustada a intensidades netas de ultrafiltración (ml/kg/h)
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Día 1 (durante CRRT)
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Cambio en la saturación de oxígeno venoso mixto (SVO2) después de la eliminación de líquidos
Periodo de tiempo: Día 1 (durante CRRT)
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Parámetro de perfusión ajustado a intensidades netas de ultrafiltración (ml/kg/h)
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Día 1 (durante CRRT)
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Cambio en el lactato después de la eliminación de líquidos
Periodo de tiempo: Día 1 (durante CRRT)
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Parámetro de perfusión ajustado a intensidades netas de ultrafiltración (ml/kg/h)
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Día 1 (durante CRRT)
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Cambios en la presión arterial sistólica (SBP) desde el principio hasta el final de CRRT
Periodo de tiempo: Día 1 (comienza CRRT) hasta el día 1 (fin de CRRT)
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Día 1 (comienza CRRT) hasta el día 1 (fin de CRRT)
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Cambios en la presión arterial diastólica (PAD) desde el principio hasta el final de la CRRT
Periodo de tiempo: Día 1 (comienza CRRT) hasta el día 1 (fin de CRRT)
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Día 1 (comienza CRRT) hasta el día 1 (fin de CRRT)
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Cambios en la presión arterial media (MAP) desde el principio hasta el final de CRRT
Periodo de tiempo: Día 1 (comienza CRRT) hasta el día 1 (fin de CRRT)
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Día 1 (comienza CRRT) hasta el día 1 (fin de CRRT)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de hipotensión intradiálisis (IDH) durante CRRT
Periodo de tiempo: Día 1 (durante CRRT)
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Día 1 (durante CRRT)
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Incidencia de tiempo libre de hipotensión intradiálisis (IDH) durante CRRT
Periodo de tiempo: Día 1 (durante CRRT)
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Día 1 (durante CRRT)
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Incidencia del tiempo de resolución de la hipotensión intradiálisis (IDH) durante CRRT
Periodo de tiempo: Día 1 (durante CRRT)
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Día 1 (durante CRRT)
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Cambios en la entrada y salida (I/O) durante CRRT
Periodo de tiempo: Día 1 (durante CRRT)
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Parámetro de balance de fluidos
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Día 1 (durante CRRT)
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Cambios en el balance de líquidos por hora/diario durante CRRT
Periodo de tiempo: Día 1 (durante CRRT)
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Día 1 (durante CRRT)
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Cambios en el balance de líquidos acumulativo durante CRRT
Periodo de tiempo: Día 1 (durante CRRT)
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Día 1 (durante CRRT)
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Cambios en el porcentaje de sobrecarga de líquidos durante CRRT
Periodo de tiempo: Día 1 (durante CRRT)
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Parámetro de balance de fluidos
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Día 1 (durante CRRT)
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Cambios en los parámetros de ultrafiltración y ultrafiltración neta (UFnet) durante CRRT
Periodo de tiempo: Día 1 (durante CRRT)
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Día 1 (durante CRRT)
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Incidencia de falla de ultrafiltración durante CRRT
Periodo de tiempo: Día 1 (durante CRRT)
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Incluidos los prescritos/archivados, el tiempo hasta el equilibrio de líquidos
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Día 1 (durante CRRT)
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Tasa de flujo sanguíneo durante CRRT
Periodo de tiempo: Día 1 (durante CRRT)
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Día 1 (durante CRRT)
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Dosis/modalidad de TRRC
Periodo de tiempo: Día 1 (durante CRRT)
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Día 1 (durante CRRT)
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Estimar el grado de contribución de ciertas condiciones del paciente, características clínicas, fluidos y parámetros de CRRT en la predicción del riesgo de HID durante CRRT
Periodo de tiempo: Día 1 (durante CRRT)
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Día 1 (durante CRRT)
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Identificar subfenotipos de pacientes en riesgo de IDH durante CRRT
Periodo de tiempo: Día 1 (durante CRRT)
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Día 1 (durante CRRT)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
14 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
14 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
15 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Índice cardíaco (IC)
- Volumen sistólico (SV)
- Índice de volumen sistólico (SVI)
- Variación del volumen sistólico (SVV)
- Frecuencia cardíaca (FC)
- Tiempo de eyección ventricular (VET)
- Resistencia Periférica Total (TPR)
- Índice de resistencia periférica total (TPRI)
- Potencia cardíaca (PC)
- Índice de potencia cardíaca (IPC)
- Oxigenación Sanguínea (SPO2)
- Índice de Entrega de Oxígeno (DO2I)
- Impedancia eléctrica de la cavidad torácica (Z0)
- Contenido de líquido torácico (TFC)
- Cambio en el contenido de líquido torácico desde el período de tiempo preestablecido (TFCd)
- Contenido de líquido torácico desde el inicio (TFCd0)
- Cambios en SV, CO y otros parámetros hemodinámicos derivados de Bioreactance® como resultado de la postura
Otros números de identificación del estudio
- BXU578332
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Compartir datos de ensayos clínicos: Baxter se compromete a compartir datos de ensayos clínicos con expertos médicos e investigadores científicos externos con el fin de promover la salud pública.
Como tal, Baxter proporcionará conjuntos de datos de pacientes individuales (IPD) anónimos y documentos de respaldo (sinopsis de informes de estudios clínicos, protocolo y SAP)
Marco de tiempo para compartir IPD
Tras la aprobación de una solicitud de investigación legítima.
Criterios de acceso compartido de IPD
Las solicitudes de investigación serán revisadas por expertos médicos y científicos calificados dentro de la empresa.
Si Baxter acepta la divulgación de datos clínicos con fines de investigación, el solicitante deberá firmar un acuerdo de intercambio de datos (DSA) para garantizar la protección de la confidencialidad del paciente y cualquier derecho de propiedad intelectual de Baxter antes de la divulgación de cualquier dato.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .