Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Наблюдательное исследование Старлинга / CRRT

12 июля 2023 г. обновлено: Baxter Healthcare Corporation

Непрерывная заместительная почечная терапия (CRRT) Starling Наблюдательное исследование

Оптимизация гемодинамики у пациентов в критическом состоянии является целью клиницистов, чтобы предоставить пациенту наилучшие возможные результаты. Возможность точно и быстро определить реакцию пациента на введение жидкости дает лечащему врачу и медицинскому персоналу информацию, необходимую для принятия важных решений в отношении состояния жидкости пациента и управления дополнительными жидкостями и лекарствами.

Поскольку управление инфузионной системой и определение сердечного выброса связаны с лучшим принятием решений и улучшением исходов в отделении интенсивной терапии, использование динамической оценки реакции на инфузионную терапию становится ключевым инструментом для ведения пациентов.

Это исследование предназначено для сбора данных о лечении и исходах у пациентов, которые прошли гемодинамический мониторинг во время терапии ПЗПТ.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Популяция определяется как все пациенты, отвечающие критериям включения в исследование и прошедшие мониторинг с помощью монитора Starling во время ПЗПТ. Все имеющиеся данные будут включены в анализ.

Описание

Критерии включения:

  1. ≥18 до 95 лет.
  2. Пациент прошел гемодинамический мониторинг с помощью монитора Starling во время лечения CRRT.
  3. Гемодинамический мониторинг завершен не ранее 2018 г.

Критерий исключения:

  1. Пациенты не имели артериального катетера во время лечения ПЗПТ.
  2. Пациенты на экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО) или вспомогательном устройстве левого желудочка (LVAD)
  3. Пациенты с терминальной стадией заболевания почек на хроническом диализе
  4. Гемодинамический мониторинг с помощью Старлинга не проводился во время лечения ПЗПТ.
  5. Невозможно получить данные от Starling, аппарата CRRT или артериальной линии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Гемодинамический мониторинг
В ходе госпитализации пациента будут собираться данные о пациентах от начала до завершения гемодинамического мониторинга с помощью монитора Starling во время лечения ПЗПТ.
Устройство: Скворец

Starling — это портативная неинвазивная система определения сердечного выброса. Монитор Старлинга измеряет сердечный выброс с помощью электрического биореактивного сопротивления. Биореактивность является мерой электрических характеристик объема ткани и жидкости. В случае измерения сердечного выброса соответствующая ткань включает сердце и непосредственно окружающий объем грудной клетки. Соответствующей жидкостью является кровь.

Электрод Старлинга представляет собой датчик с двойным электродом. В каждом датчике один электрод используется для передачи высокочастотной синусоидальной волны в тело, а результирующее напряжение измеряется на соседнем электроде.

Эта информация используется для определения сердечного выброса. Монитор Starling также измеряет и отображает связанные гемодинамические параметры на основе расчетов измерений, уже включенных в монитор Starling.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение ударного объема (УО) после начала ПЗПТ
Временное ограничение: День 1 (во время ХПТ)
День 1 (во время ХПТ)
Изменение сердечного выброса (СО) после удаления жидкости
Временное ограничение: День 1 (во время ХПТ)
Физиология сердца с поправкой на чистую интенсивность ультрафильтрации (мл/кг/ч)
День 1 (во время ХПТ)
Изменение сердечного индекса (СИ) после удаления жидкости
Временное ограничение: День 1 (во время ХПТ)
Физиология сердца с поправкой на чистую интенсивность ультрафильтрации (мл/кг/ч)
День 1 (во время ХПТ)
Изменение ударного объема (УО) после удаления жидкости
Временное ограничение: День 1 (во время ХПТ)
Физиология сердца с поправкой на чистую интенсивность ультрафильтрации (мл/кг/ч)
День 1 (во время ХПТ)
Изменение индекса ударного объема (SVI) после удаления жидкости
Временное ограничение: День 1 (во время ХПТ)
Физиология сердца с поправкой на чистую интенсивность ультрафильтрации (мл/кг/ч)
День 1 (во время ХПТ)
Изменение содержания грудной жидкости (TFC) после удаления жидкости
Временное ограничение: День 1 (во время ХПТ)
Физиология сердца с поправкой на чистую интенсивность ультрафильтрации (мл/кг/ч)
День 1 (во время ХПТ)
Изменение частоты сердечных сокращений (ЧСС) после удаления жидкости
Временное ограничение: День 1 (во время ХПТ)
Физиология сердца с поправкой на чистую интенсивность ультрафильтрации (мл/кг/ч)
День 1 (во время ХПТ)
Изменение систолического артериального давления (САД) после удаления жидкости
Временное ограничение: День 1 (во время ХПТ)
Физиология сердца с поправкой на чистую интенсивность ультрафильтрации (мл/кг/ч)
День 1 (во время ХПТ)
Изменение диастолического артериального давления (ДАД) после удаления жидкости
Временное ограничение: День 1 (во время ХПТ)
Физиология сердца с поправкой на чистую интенсивность ультрафильтрации (мл/кг/ч)
День 1 (во время ХПТ)
Изменение центрального венозного давления (ЦВД) после удаления жидкости
Временное ограничение: День 1 (во время ХПТ)
Физиология сердца с поправкой на чистую интенсивность ультрафильтрации (мл/кг/ч)
День 1 (во время ХПТ)
Изменение насыщения кислородом смешанной венозной крови (SVO2) после удаления жидкости
Временное ограничение: День 1 (во время ХПТ)
Параметр перфузии с поправкой на чистую интенсивность ультрафильтрации (мл/кг/ч)
День 1 (во время ХПТ)
Изменение лактата после удаления жидкости
Временное ограничение: День 1 (во время ХПТ)
Параметр перфузии с поправкой на чистую интенсивность ультрафильтрации (мл/кг/ч)
День 1 (во время ХПТ)
Изменения систолического артериального давления (САД) от начала до конца ПЗПТ
Временное ограничение: С 1-го дня (начало CRRT) по 1-й день (окончание CRRT)
С 1-го дня (начало CRRT) по 1-й день (окончание CRRT)
Изменения диастолического артериального давления (ДАД) от начала до конца ПЗПТ
Временное ограничение: С 1-го дня (начало CRRT) по 1-й день (окончание CRRT)
С 1-го дня (начало CRRT) по 1-й день (окончание CRRT)
Изменения среднего артериального давления (САД) от начала до конца ПЗПТ
Временное ограничение: С 1-го дня (начало CRRT) по 1-й день (окончание CRRT)
С 1-го дня (начало CRRT) по 1-й день (окончание CRRT)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота интрадиалитической гипотензии (ИДГ) во время ПЗПТ
Временное ограничение: День 1 (во время ХПТ)
День 1 (во время ХПТ)
Частота интрадиализной гипотензии (ИДГ) в свободное время во время ПЗПТ
Временное ограничение: День 1 (во время ХПТ)
День 1 (во время ХПТ)
Частота времени до разрешения интрадиализной гипотензии (ИДГ) во время ПЗПТ
Временное ограничение: День 1 (во время ХПТ)
День 1 (во время ХПТ)
Изменения всасывания и выведения (I/O) во время CRRT
Временное ограничение: День 1 (во время ХПТ)
Параметр баланса жидкости
День 1 (во время ХПТ)
Изменения почасового/суточного баланса жидкости во время ПЗПТ
Временное ограничение: День 1 (во время ХПТ)
День 1 (во время ХПТ)
Изменения кумулятивного баланса жидкости во время ПЗПТ
Временное ограничение: День 1 (во время ХПТ)
День 1 (во время ХПТ)
Изменения процентной перегрузки жидкостью во время CRRT
Временное ограничение: День 1 (во время ХПТ)
Параметр баланса жидкости
День 1 (во время ХПТ)
Изменения параметров ультрафильтрации и чистой ультрафильтрации (UFnet) при ХПТ
Временное ограничение: День 1 (во время ХПТ)
День 1 (во время ХПТ)
Частота отказа ультрафильтрации во время ПЗПТ
Временное ограничение: День 1 (во время ХПТ)
Включая предписанное/заархивированное время до баланса жидкости
День 1 (во время ХПТ)
Скорость кровотока во время CRRT
Временное ограничение: День 1 (во время ХПТ)
День 1 (во время ХПТ)
Доза/модальность ПЗПТ
Временное ограничение: День 1 (во время ХПТ)
День 1 (во время ХПТ)
Оценить степень вклада определенных состояний пациента, клинических характеристик, жидкости и параметров ПЗПТ в прогнозирование риска ИДГ во время ПЗПТ
Временное ограничение: День 1 (во время ХПТ)
День 1 (во время ХПТ)
Выявление субфенотипов пациентов с риском ИДГ во время ПЗПТ
Временное ограничение: День 1 (во время ХПТ)
День 1 (во время ХПТ)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Baxter Healthcare Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

14 марта 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

14 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • BXU578332

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обмен данными клинических испытаний: Baxter обязуется делиться данными клинических испытаний с внешними медицинскими экспертами и научными исследователями в интересах развития общественного здравоохранения. Таким образом, компания Baxter будет предоставлять анонимные наборы данных отдельных пациентов (IPD) и сопроводительные документы (сводки отчетов о клинических исследованиях, протоколы и SAP).

Сроки обмена IPD

После утверждения законного запроса на исследование.

Критерии совместного доступа к IPD

Запросы на исследования будут рассматриваться квалифицированными медицинскими и научными экспертами в компании. Если Baxter соглашается на раскрытие клинических данных для исследовательских целей, запрашивающая сторона должна будет подписать соглашение об обмене данными (DSA), чтобы обеспечить защиту конфиденциальности пациента и любых прав интеллектуальной собственности Baxter до раскрытия любых данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться