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Starling/CRRT-Beobachtungsstudie

12. Juli 2023 aktualisiert von: Baxter Healthcare Corporation

Starling Beobachtungsstudie zur kontinuierlichen Nierenersatztherapie (CRRT).

Die hämodynamische Optimierung von kritisch kranken Patienten ist ein Ziel für Kliniker, um dem Patienten die bestmöglichen Ergebnisse zu bieten. In der Lage zu sein, die Flüssigkeitsempfindlichkeit des Patienten präzise und schnell zu bestimmen, liefert dem Krankenbettarzt und dem Pflegepersonal die Informationen, die erforderlich sind, um wichtige Entscheidungen in Bezug auf den Flüssigkeitsstatus des Patienten und die Verwaltung zusätzlicher Flüssigkeiten und Medikamente zu treffen.

Da das Flüssigkeitsmanagement und die Bestimmung des Herzzeitvolumens mit einer besseren Entscheidungsfindung und verbesserten Ergebnissen auf der Intensivstation verbunden sind, wird die Verwendung einer dynamischen Bewertung der Flüssigkeitsreaktivität zu einem Schlüsselinstrument für das Patientenmanagement.

Diese Studie wurde entwickelt, um Behandlungs- und Ergebnisdaten von Patienten zu sammeln, die während der CRRT-Therapie einer hämodynamischen Überwachung unterzogen wurden.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40506
        • Baxter Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Population ist definiert als alle Patienten, die die Zulassungskriterien für die Studie erfüllen und sich während der CRRT einer Überwachung mit dem Starling-Monitor unterzogen haben. Alle verfügbaren Daten werden in die Analyse einbezogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥18 bis 95 Jahre alt.
  2. Der Patient wurde während einer CRRT-Behandlung einer hämodynamischen Überwachung mit dem Starling-Monitor unterzogen.
  3. Das hämodynamische Monitoring wurde frühestens 2018 abgeschlossen

Ausschlusskriterien:

  1. Die Patienten hatten während der CRRT-Behandlung keinen arteriellen Zugang
  2. Patienten mit extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO) oder linksventrikulärem Unterstützungssystem (LVAD)
  3. Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium unter chronischer Dialyse
  4. Eine hämodynamische Überwachung mit Starling fand während der CRRT-Behandlung nicht statt
  5. Daten von Starling, CRRT-Gerät oder Arterienleitung können nicht abgerufen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Hämodynamische Überwachung
Während des Krankenhausaufenthalts eines Patienten werden Daten von Patienten vom Beginn bis zum Abschluss der hämodynamischen Überwachung mit dem Starling-Monitor während der CRRT-Behandlung erhoben.
Gerät: Star

Starling ist ein tragbares, nicht-invasives Detektorsystem für das Herzzeitvolumen. Der Starling-Monitor misst das Herzzeitvolumen durch Einsatz elektrischer Bioreaktanz. Die Bioreaktanz ist ein Maß für die elektrischen Eigenschaften eines Gewebe- und Flüssigkeitsvolumens. Bei Herzzeitvolumenmessungen umfasst das relevante Gewebe das Herz und das unmittelbar umgebende Volumen des Thorax. Die relevante Flüssigkeit ist Blut.

Die Starling-Elektrode ist ein Doppelelektrodensensor. Innerhalb jedes Sensors wird eine Elektrode verwendet, um eine hochfrequente Sinuswelle in den Körper zu übertragen, während die resultierende Spannung an der benachbarten Elektrode gemessen wird.

Diese Informationen werden verwendet, um das Herzzeitvolumen zu bestimmen. Der Starling-Monitor misst und zeigt auch zugehörige hämodynamische Parameter basierend auf Berechnungen von Messungen an, die bereits in den Starling-Monitor integriert sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schlagvolumens (SV) nach Einleitung der CRRT
Zeitfenster: Tag 1 (während CRRT)
Tag 1 (während CRRT)
Änderung des Herzzeitvolumens (CO) nach Flüssigkeitsentzug
Zeitfenster: Tag 1 (während CRRT)
Herzphysiologie angepasst an Netto-Ultrafiltrationsintensitäten (ml/kg/h)
Tag 1 (während CRRT)
Veränderung des Herzindex (CI) nach Flüssigkeitsentnahme
Zeitfenster: Tag 1 (während CRRT)
Herzphysiologie angepasst an Netto-Ultrafiltrationsintensitäten (ml/kg/h)
Tag 1 (während CRRT)
Änderung des Schlagvolumens (SV) nach der Flüssigkeitsentfernung
Zeitfenster: Tag 1 (während CRRT)
Herzphysiologie angepasst an Netto-Ultrafiltrationsintensitäten (ml/kg/h)
Tag 1 (während CRRT)
Änderung des Schlagvolumenindex (SVI) nach Flüssigkeitsentfernung
Zeitfenster: Tag 1 (während CRRT)
Herzphysiologie angepasst an Netto-Ultrafiltrationsintensitäten (ml/kg/h)
Tag 1 (während CRRT)
Änderung des Thoraxflüssigkeitsgehalts (TFC) nach Flüssigkeitsentfernung
Zeitfenster: Tag 1 (während CRRT)
Herzphysiologie angepasst an Netto-Ultrafiltrationsintensitäten (ml/kg/h)
Tag 1 (während CRRT)
Änderung der Herzfrequenz (HR) nach Flüssigkeitsentzug
Zeitfenster: Tag 1 (während CRRT)
Herzphysiologie angepasst an Netto-Ultrafiltrationsintensitäten (ml/kg/h)
Tag 1 (während CRRT)
Veränderung des systolischen Blutdrucks (SBP) nach Flüssigkeitsentnahme
Zeitfenster: Tag 1 (während CRRT)
Herzphysiologie angepasst an Netto-Ultrafiltrationsintensitäten (ml/kg/h)
Tag 1 (während CRRT)
Veränderung des diastolischen Blutdrucks (DBP) nach Flüssigkeitsentnahme
Zeitfenster: Tag 1 (während CRRT)
Herzphysiologie angepasst an Netto-Ultrafiltrationsintensitäten (ml/kg/h)
Tag 1 (während CRRT)
Veränderung des zentralvenösen Drucks (CVP) nach Flüssigkeitsentnahme
Zeitfenster: Tag 1 (während CRRT)
Herzphysiologie angepasst an Netto-Ultrafiltrationsintensitäten (ml/kg/h)
Tag 1 (während CRRT)
Änderung der gemischten venösen Sauerstoffsättigung (SVO2) nach Flüssigkeitsentnahme
Zeitfenster: Tag 1 (während CRRT)
Perfusionsparameter angepasst an Netto-Ultrafiltrationsintensitäten (ml/kg/h)
Tag 1 (während CRRT)
Laktatveränderung nach Flüssigkeitsentzug
Zeitfenster: Tag 1 (während CRRT)
Perfusionsparameter angepasst an Netto-Ultrafiltrationsintensitäten (ml/kg/h)
Tag 1 (während CRRT)
Veränderungen des systolischen Blutdrucks (SBP) vom Beginn bis zum Ende der CRRT
Zeitfenster: Tag 1 (Beginn CRRT) bis Tag 1 (Ende CRRT)
Tag 1 (Beginn CRRT) bis Tag 1 (Ende CRRT)
Veränderungen des diastolischen Blutdrucks (DBP) vom Beginn bis zum Ende der CRRT
Zeitfenster: Tag 1 (Beginn CRRT) bis Tag 1 (Ende CRRT)
Tag 1 (Beginn CRRT) bis Tag 1 (Ende CRRT)
Änderungen des mittleren arteriellen Drucks (MAP) vom Beginn bis zum Ende der CRRT
Zeitfenster: Tag 1 (Beginn CRRT) bis Tag 1 (Ende CRRT)
Tag 1 (Beginn CRRT) bis Tag 1 (Ende CRRT)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz intradialytischer Hypotonie (IDH) während CRRT
Zeitfenster: Tag 1 (während CRRT)
Tag 1 (während CRRT)
Inzidenz von intradialytischer Hypotonie (IDH) Freizeit während CRRT
Zeitfenster: Tag 1 (während CRRT)
Tag 1 (während CRRT)
Inzidenz der Zeit bis zur Auflösung bei intradialytischer Hypotonie (IDH) während CRRT
Zeitfenster: Tag 1 (während CRRT)
Tag 1 (während CRRT)
Änderungen bei Aufnahme und Ausgabe (I/O) während CRRT
Zeitfenster: Tag 1 (während CRRT)
Flüssigkeitsbilanzparameter
Tag 1 (während CRRT)
Änderungen des stündlichen/täglichen Flüssigkeitshaushalts während der CRRT
Zeitfenster: Tag 1 (während CRRT)
Tag 1 (während CRRT)
Änderungen im kumulativen Flüssigkeitshaushalt während CRRT
Zeitfenster: Tag 1 (während CRRT)
Tag 1 (während CRRT)
Änderungen der prozentualen Flüssigkeitsüberladung während der CRRT
Zeitfenster: Tag 1 (während CRRT)
Flüssigkeitsbilanzparameter
Tag 1 (während CRRT)
Änderungen der Ultrafiltrationsparameter und der Netto-Ultrafiltration (UFnet) während der CRRT
Zeitfenster: Tag 1 (während CRRT)
Tag 1 (während CRRT)
Auftreten von Ultrafiltrationsversagen während CRRT
Zeitfenster: Tag 1 (während CRRT)
Einschließlich vorgeschriebener/archivierter Zeit bis zum Flüssigkeitshaushalt
Tag 1 (während CRRT)
Blutflussrate während CRRT
Zeitfenster: Tag 1 (während CRRT)
Tag 1 (während CRRT)
CRRT-Dosis/Modalität
Zeitfenster: Tag 1 (während CRRT)
Tag 1 (während CRRT)
Schätzen Sie den Anteil bestimmter Patientenzustände, klinischer Merkmale, Flüssigkeits- und CRRT-Parameter bei der Vorhersage des IDH-Risikos während der CRRT ab
Zeitfenster: Tag 1 (während CRRT)
Tag 1 (während CRRT)
Identifizieren Sie Sub-Phänotypen von Patienten mit IDH-Risiko während der CRRT
Zeitfenster: Tag 1 (während CRRT)
Tag 1 (während CRRT)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baxter Healthcare Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

14. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

14. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • BXU578332

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Weitergabe von Daten aus klinischen Studien: Baxter verpflichtet sich zur Weitergabe von Daten aus klinischen Studien an externe medizinische Experten und wissenschaftliche Forscher im Interesse der Förderung der öffentlichen Gesundheit. Daher wird Baxter anonymisierte individuelle Patientendatensätze (IPD) und unterstützende Dokumente (Zusammenfassung der klinischen Studienberichte, Protokolle und SAPs) liefern.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Genehmigung einer legitimen Forschungsanfrage.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forschungsanfragen werden von qualifizierten medizinischen und wissenschaftlichen Experten innerhalb des Unternehmens geprüft. Wenn Baxter der Freigabe klinischer Daten zu Forschungszwecken zustimmt, muss der Anforderer vor der Freigabe von Daten eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten (Data Sharing Agreement, DSA) unterzeichnen, um den Schutz der Vertraulichkeit der Patienten und aller geistigen Eigentumsrechte von Baxter zu gewährleisten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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