Starling/CRRT 관찰 연구
2023년 7월 12일 업데이트: Baxter Healthcare Corporation
Starling 연속 신대체 요법(CRRT) 관찰 연구
중환자의 혈류역학적 최적화는 환자에게 가능한 최상의 결과를 제공하기 위한 임상의의 목표입니다. 환자의 체액 반응성을 정확하고 신속하게 결정할 수 있으므로 병상 의사와 간호 직원은 환자의 체액 상태 및 추가 체액 및 약물 관리와 관련하여 중요한 결정을 내리는 데 필요한 정보를 얻을 수 있습니다.
수액 관리 및 심박출량 결정이 ICU에서 더 나은 의사 결정 및 개선된 결과와 연결되기 때문에 수액 반응의 동적 평가 사용이 환자 관리의 핵심 도구가 됩니다.
이 연구는 CRRT 치료 중 혈류역학 모니터링을 받은 환자에 대한 치료 및 결과 데이터를 수집하도록 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40506
- Baxter Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
모집단은 연구 자격 기준을 충족하고 CRRT 동안 Starling 모니터로 모니터링을 받은 모든 환자로 정의됩니다.
사용 가능한 모든 데이터가 분석에 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- ≥18~95세.
- 환자는 CRRT 치료 중에 Starling 모니터로 혈역학 모니터링을 받았습니다.
- 혈역학 모니터링은 2018년 이전에 완료되었습니다.
제외 기준:
- 환자는 CRRT 치료 중 동맥 라인이 제자리에 있지 않았습니다.
- 체외막산소화장치(ECMO) 또는 좌심실보조장치(LVAD)를 사용하는 환자
- 만성 투석을 받는 말기 신장 질환 환자
- Starling을 사용한 혈류역학 모니터링은 CRRT 치료 중에 발생하지 않았습니다.
- Starling, CRRT 기계 또는 동맥 라인의 데이터를 검색할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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혈역학 모니터링
환자의 입원 과정에서 CRRT 치료 중 Starling 모니터로 혈역학 모니터링 시작부터 완료까지 환자에 대한 데이터가 수집됩니다.
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Starling은 휴대용 비침습적 심박출량 감지기 시스템입니다. Starling 모니터는 전기적 생체 반응을 사용하여 심박출량을 측정합니다. 생체 반응은 조직과 체액의 전기적 특성을 측정한 것입니다. 심박출량 측정의 경우 관련 조직에는 심장과 흉부의 바로 주변 부피가 포함됩니다. 관련 유체는 혈액입니다. Starling 전극은 이중 전극 센서입니다. 각 센서 내에서 하나의 전극은 고주파 사인파를 신체로 전송하는 데 사용되며 결과 전압은 인접한 전극에서 측정됩니다. 이 정보는 심박출량을 결정하는 데 사용됩니다. Starling 모니터는 또한 Starling 모니터에 이미 통합된 측정 계산을 기반으로 관련 혈역학 매개변수를 측정하고 표시합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CRRT 개시 후 뇌졸중 용적(SV)의 변화
기간: 1일차(CRRT 중)
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1일차(CRRT 중)
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체액 제거 후 심박출량(CO)의 변화
기간: 1일차(CRRT 중)
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순 초여과 강도(ml/kg/h)로 조정된 심장 생리학
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1일차(CRRT 중)
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체액 제거 후 심장 지수(CI)의 변화
기간: 1일차(CRRT 중)
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순 초여과 강도(ml/kg/h)로 조정된 심장 생리학
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1일차(CRRT 중)
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유체 제거 후 스트로크 볼륨(SV)의 변화
기간: 1일차(CRRT 중)
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순 초여과 강도(ml/kg/h)로 조정된 심장 생리학
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1일차(CRRT 중)
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수액 제거 후 박출량 지수(SVI)의 변화
기간: 1일차(CRRT 중)
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순 초여과 강도(ml/kg/h)로 조정된 심장 생리학
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1일차(CRRT 중)
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체액 제거 후 흉부 체액 함량(TFC)의 변화
기간: 1일차(CRRT 중)
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순 초여과 강도(ml/kg/h)로 조정된 심장 생리학
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1일차(CRRT 중)
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체액 제거 후 심박수(HR) 변화
기간: 1일차(CRRT 중)
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순 초여과 강도(ml/kg/h)로 조정된 심장 생리학
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1일차(CRRT 중)
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체액 제거 후 수축기 혈압(SBP)의 변화
기간: 1일차(CRRT 중)
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순 초여과 강도(ml/kg/h)로 조정된 심장 생리학
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1일차(CRRT 중)
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체액 제거 후 이완기 혈압(DBP)의 변화
기간: 1일차(CRRT 중)
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순 초여과 강도(ml/kg/h)로 조정된 심장 생리학
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1일차(CRRT 중)
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수액 제거 후 중심정맥압(CVP)의 변화
기간: 1일차(CRRT 중)
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순 초여과 강도(ml/kg/h)로 조정된 심장 생리학
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1일차(CRRT 중)
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수액 제거 후 혼합 정맥 산소 포화도(SVO2)의 변화
기간: 1일차(CRRT 중)
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순 한외여과 강도(ml/kg/h)로 조정된 관류 매개변수
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1일차(CRRT 중)
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체액 제거 후 젖산 변화
기간: 1일차(CRRT 중)
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순 한외여과 강도(ml/kg/h)로 조정된 관류 매개변수
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1일차(CRRT 중)
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CRRT 시작부터 끝까지 수축기 혈압(SBP)의 변화
기간: 1일차(CRRT 시작)부터 1일차(CRRT 종료)까지
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1일차(CRRT 시작)부터 1일차(CRRT 종료)까지
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CRRT 시작부터 끝까지 이완기 혈압(DBP)의 변화
기간: 1일차(CRRT 시작)부터 1일차(CRRT 종료)까지
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1일차(CRRT 시작)부터 1일차(CRRT 종료)까지
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CRRT 시작부터 끝까지 평균 동맥압(MAP)의 변화
기간: 1일차(CRRT 시작)부터 1일차(CRRT 종료)까지
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1일차(CRRT 시작)부터 1일차(CRRT 종료)까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CRRT 중 투석 중 저혈압(IDH) 발생률
기간: 1일차(CRRT 중)
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1일차(CRRT 중)
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CRRT 중 투석 중 저혈압(IDH) 자유 시간의 발생률
기간: 1일차(CRRT 중)
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1일차(CRRT 중)
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CRRT 중 투석 중 저혈압(IDH)의 해결 시간 발생률
기간: 1일차(CRRT 중)
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1일차(CRRT 중)
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CRRT 동안 흡기 및 출력(I/O)의 변화
기간: 1일차(CRRT 중)
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유체 균형 매개변수
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1일차(CRRT 중)
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CRRT 동안 시간당/일일 수분 균형의 변화
기간: 1일차(CRRT 중)
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1일차(CRRT 중)
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CRRT 중 누적 유체 균형의 변화
기간: 1일차(CRRT 중)
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1일차(CRRT 중)
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CRRT 중 유체 과부하 비율의 변화
기간: 1일차(CRRT 중)
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유체 균형 매개변수
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1일차(CRRT 중)
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CRRT 중 한외여과 매개변수 및 순 한외여과(UFnet)의 변화
기간: 1일차(CRRT 중)
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1일차(CRRT 중)
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CRRT 중 한외 여과 실패 발생률
기간: 1일차(CRRT 중)
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처방/보관, 체액 균형까지의 시간 포함
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1일차(CRRT 중)
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CRRT 중 혈류 속도
기간: 1일차(CRRT 중)
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1일차(CRRT 중)
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CRRT 용량/양상
기간: 1일차(CRRT 중)
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1일차(CRRT 중)
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CRRT 중 IDH 위험 예측에 있어 특정 환자 상태, 임상 특성, 체액 및 CRRT 매개변수의 기여도 추정
기간: 1일차(CRRT 중)
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1일차(CRRT 중)
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CRRT 동안 IDH 위험이 있는 환자의 하위 표현형 식별
기간: 1일차(CRRT 중)
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1일차(CRRT 중)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 7월 15일
기본 완료 (추정된)
2025년 3월 14일
연구 완료 (추정된)
2025년 3월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 6일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- BXU578332
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
임상 시험 데이터 공유: Baxter는 공중 보건 발전을 위해 외부 의료 전문가 및 과학 연구원과 임상 시험 데이터를 공유하기 위해 최선을 다하고 있습니다.
따라서 Baxter는 익명화된 개별 환자 데이터 세트(IPD) 및 지원 문서(임상 연구 보고서, 프로토콜 및 SAP의 개요)를 제공합니다.
IPD 공유 기간
합법적인 연구 요청 승인 시.
IPD 공유 액세스 기준
연구 요청은 회사 내 자격을 갖춘 의료 및 과학 전문가가 검토합니다.
Baxter가 연구 목적으로 임상 데이터를 공개하는 데 동의하는 경우 요청자는 데이터를 공개하기 전에 Baxter의 환자 기밀 및 지적 재산권을 보호하기 위해 데이터 공유 계약(DSA)에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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