Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Starling/CRRT-havaintotutkimus

keskiviikko 12. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Baxter Healthcare Corporation

Starling Continuous Renal Replacement Therapy (CRRT) -havaintotutkimus

Kriittisesti sairaiden potilaiden hemodynaaminen optimointi on lääkäreiden tavoite, jotta potilaalle voidaan tarjota parhaat mahdolliset tulokset. Mahdollisuus määrittää tarkasti ja nopeasti potilaan nestevaste antaa vuodelääkärille ja hoitohenkilökunnalle tarvittavat tiedot kriittisten päätösten tekemiseen liittyen potilaan nestetilanteeseen sekä lisänesteiden ja lääkkeiden hallintaan.

Koska nesteenhallinta ja sydämen minuuttitilavuuden määrittäminen liittyvät parempaan päätöksentekoon ja tehokkuusosaston tuloksiin, nestevasteen dynaamisen arvioinnin käytöstä tulee keskeinen väline potilaan hallinnassa.

Tämä tutkimus on suunniteltu keräämään hoito- ja tulostietoja potilaista, joille on tehty hemodynaamisen seuranta CRRT-hoidon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40506
        • Baxter Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Populaatioksi määritellään kaikki potilaat, jotka täyttävät tutkimuksen kelpoisuuskriteerit ja joita on seurattu Starling-monitorilla CRRT:n aikana. Kaikki saatavilla olevat tiedot sisällytetään analyysiin.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ≥18-95-vuotiaat.
  2. Potilaalle on tehty hemodynaamisen seuranta Starling-monitorilla CRRT-hoidon aikana.
  3. Hemodynaaminen seuranta valmistui aikaisintaan vuonna 2018

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilailla ei ollut valtimolinjaa paikallaan CRRT-hoidon aikana
  2. Potilaat, joilla on ekstrakorporaalinen kalvohapetus (ECMO) tai vasemman kammion apulaite (LVAD)
  3. Potilaat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus, jotka saavat kroonista dialyysihoitoa
  4. Hemodynaamista seurantaa Starlingilla ei tapahtunut CRRT-hoidon aikana
  5. Tietoja Starlingista, CRRT-koneesta tai valtimolinjasta ei voi hakea

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Hemodynaaminen seuranta
Potilaan sairaalahoidon aikana potilaista kerätään tietoja hemodynaamisen seurannan aloittamisesta Starling-monitorilla CRRT-hoidon aikana sen loppuun.
Laite: Kottarainen

Starling on kannettava, ei-invasiivinen sydämen minuuttitilavuuden ilmaisinjärjestelmä. Starling-monitori mittaa sydämen minuuttitilavuutta sähköisen bioreaktanssin avulla. Bioreaktanssi on kudos- ja nestetilavuuden sähköisten ominaisuuksien mitta. Sydämen minuuttitilavuusmittauksissa asiaankuuluva kudos sisältää sydämen ja rintakehän välittömän ympäröivän tilavuuden. Kyseinen neste on veri.

Starling-elektrodi on kaksoiselektrodianturi. Jokaisessa anturissa yhtä elektrodia käytetään korkeataajuisen siniaallon lähettämiseen kehoon, kun taas tuloksena oleva jännite mitataan viereisestä elektrodista.

Näitä tietoja käytetään sydämen minuuttitilavuuden määrittämiseen. Starling-monitori mittaa ja näyttää myös siihen liittyvät hemodynaamiset parametrit Starling-monitoriin jo sisällytettyjen mittausten laskelmien perusteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos iskutilavuudessa (SV) CRRT:n aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 (CRRT-aikana)
Päivä 1 (CRRT-aikana)
Muutos sydämen minuuttitilassa (CO) nesteen poiston jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 (CRRT-aikana)
Sydämen fysiologia säädetty ultrasuodatuksen nettointensiteetiksi (ml/kg/h)
Päivä 1 (CRRT-aikana)
Sydänindeksin (CI) muutos nesteen poiston jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 (CRRT-aikana)
Sydämen fysiologia säädetty ultrasuodatuksen nettointensiteetiksi (ml/kg/h)
Päivä 1 (CRRT-aikana)
Muutos iskutilavuudessa (SV) nesteen poiston jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 (CRRT-aikana)
Sydämen fysiologia säädetty ultrasuodatuksen nettointensiteetiksi (ml/kg/h)
Päivä 1 (CRRT-aikana)
Muutos iskutilavuusindeksissä (SVI) nesteen poiston jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 (CRRT-aikana)
Sydämen fysiologia säädetty ultrasuodatuksen nettointensiteetiksi (ml/kg/h)
Päivä 1 (CRRT-aikana)
Muutos rintakehän nestesisällössä (TFC) nesteen poistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 (CRRT-aikana)
Sydämen fysiologia säädetty ultrasuodatuksen nettointensiteetiksi (ml/kg/h)
Päivä 1 (CRRT-aikana)
Muutos sykkeessä (HR) nesteen poiston jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 (CRRT-aikana)
Sydämen fysiologia säädetty ultrasuodatuksen nettointensiteetiksi (ml/kg/h)
Päivä 1 (CRRT-aikana)
Muutos systolisessa verenpaineessa (SBP) nesteen poiston jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 (CRRT-aikana)
Sydämen fysiologia säädetty ultrasuodatuksen nettointensiteetiksi (ml/kg/h)
Päivä 1 (CRRT-aikana)
Diastolisen verenpaineen (DBP) muutos nesteen poiston jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 (CRRT-aikana)
Sydämen fysiologia säädetty ultrasuodatuksen nettointensiteetiksi (ml/kg/h)
Päivä 1 (CRRT-aikana)
Muutos keskuslaskimopaineessa (CVP) nesteen poiston jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 (CRRT-aikana)
Sydämen fysiologia säädetty ultrasuodatuksen nettointensiteetiksi (ml/kg/h)
Päivä 1 (CRRT-aikana)
Muutos sekalaskimohappisaturaatiossa (SVO2) nesteen poiston jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 (CRRT-aikana)
Perfuusioparametri säädetty ultrasuodatuksen nettointensiteetiksi (ml/kg/h)
Päivä 1 (CRRT-aikana)
Laktaatin muutos nesteen poiston jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 (CRRT-aikana)
Perfuusioparametri säädetty ultrasuodatuksen nettointensiteetiksi (ml/kg/h)
Päivä 1 (CRRT-aikana)
Muutokset systolisessa verenpaineessa (SBP) CRRT-hoidon alusta loppuun
Aikaikkuna: Päivä 1 (CRRT:n alku) - 1. päivä (CRRT:n loppu)
Päivä 1 (CRRT:n alku) - 1. päivä (CRRT:n loppu)
Diastolisen verenpaineen (DBP) muutokset CRRT-hoidon alusta loppuun
Aikaikkuna: Päivä 1 (CRRT:n alku) - 1. päivä (CRRT:n loppu)
Päivä 1 (CRRT:n alku) - 1. päivä (CRRT:n loppu)
Muutokset keskimääräisessä valtimopaineessa (MAP) CRRT:n alusta loppuun
Aikaikkuna: Päivä 1 (CRRT:n alku) - 1. päivä (CRRT:n loppu)
Päivä 1 (CRRT:n alku) - 1. päivä (CRRT:n loppu)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dialyyttisen hypotension (IDH) ilmaantuvuus CRRT:n aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 (CRRT-aikana)
Päivä 1 (CRRT-aikana)
Dialyyttisen hypotension (IDH) vapaa-ajan ilmaantuvuus CRRT:n aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 (CRRT-aikana)
Päivä 1 (CRRT-aikana)
Intradialyyttisen hypotension (IDH) paranemiseen kuluva aika CRRT:n aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 (CRRT-aikana)
Päivä 1 (CRRT-aikana)
Muutokset imu- ja ulostulossa (I/O) CRRT:n aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 (CRRT-aikana)
Nestetasapainoparametri
Päivä 1 (CRRT-aikana)
Muutokset tunneittain/päivittäisessä nestetasapainossa CRRT:n aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 (CRRT-aikana)
Päivä 1 (CRRT-aikana)
Muutokset kumulatiivisessa nestetasapainossa CRRT:n aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 (CRRT-aikana)
Päivä 1 (CRRT-aikana)
Nesteylikuormituksen prosentuaaliset muutokset CRRT:n aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 (CRRT-aikana)
Nestetasapainoparametri
Päivä 1 (CRRT-aikana)
Ultrasuodatusparametrien ja nettoultrasuodatuksen (UFnet) muutokset CRRT:n aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 (CRRT-aikana)
Päivä 1 (CRRT-aikana)
Ultrasuodatuksen epäonnistumisen ilmaantuvuus CRRT:n aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 (CRRT-aikana)
Mukaan lukien määrätty/arkistoitu aika nestetasapainoon
Päivä 1 (CRRT-aikana)
Veren virtausnopeus CRRT:n aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 (CRRT-aikana)
Päivä 1 (CRRT-aikana)
CRRT-annos/muoto
Aikaikkuna: Päivä 1 (CRRT-aikana)
Päivä 1 (CRRT-aikana)
Arvioi tiettyjen potilastilojen, kliinisten ominaisuuksien, nesteen ja CRRT-parametrien osuus IDH-riskin ennustamisessa CRRT:n aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 (CRRT-aikana)
Päivä 1 (CRRT-aikana)
Tunnista potilaiden alafenotyypit, joilla on IDH-riski CRRT:n aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 (CRRT-aikana)
Päivä 1 (CRRT-aikana)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Baxter Healthcare Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 15. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 14. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 14. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 15. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BXU578332

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kliinisten tutkimusten tietojen jakaminen: Baxter on sitoutunut jakamaan kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ulkopuolisten lääketieteen asiantuntijoiden ja tieteellisten tutkijoiden kanssa kansanterveyden edistämiseksi. Sellaisenaan Baxter toimittaa anonymisoidut yksittäiset potilastietojoukot (IPD) ja tukiasiakirjat (tiivistelmät kliinisistä tutkimusraporteista, protokollista ja SAP:ista)

IPD-jaon aikakehys

Kun oikeutettu tutkimuspyyntö on hyväksytty.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimuspyynnöt arvioivat pätevät lääketieteen ja tieteelliset asiantuntijat yrityksessä. Jos Baxter suostuu luovuttamaan kliinisiä tietoja tutkimustarkoituksiin, pyynnön esittäjän on allekirjoitettava tiedonjakosopimus (DSA) varmistaakseen potilaiden luottamuksellisuuden ja Baxterin immateriaalioikeuksien suojan ennen tietojen luovuttamista.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa