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Étude observationnelle Starling/CRRT

12 juillet 2023 mis à jour par: Baxter Healthcare Corporation

Étude observationnelle Starling sur la thérapie de remplacement rénal continu (CRRT)

L'optimisation hémodynamique des patients gravement malades est un objectif pour les cliniciens afin d'offrir au patient les meilleurs résultats possibles. Être capable de déterminer précisément et rapidement la réactivité des fluides du patient fournit au médecin de chevet et au personnel infirmier les informations nécessaires pour prendre des décisions critiques concernant l'état des fluides du patient et la gestion des fluides et médicaments supplémentaires.

Comme la gestion des fluides et la détermination du débit cardiaque sont liées à une meilleure prise de décision et à de meilleurs résultats en soins intensifs, l'utilisation d'une évaluation dynamique de la réactivité des fluides devient un outil clé pour la gestion des patients.

Cette étude est conçue pour recueillir des données sur le traitement et les résultats des patients qui ont subi une surveillance hémodynamique pendant la thérapie CRRT.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40506
        • Baxter Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La population est définie comme tous les patients qui répondent aux critères d'éligibilité de l'étude et qui ont été suivis avec le moniteur Starling pendant la CRRT. Toutes les données disponibles seront incluses dans l'analyse.

La description

Critère d'intégration:

  1. ≥18 à 95 ans.
  2. Le patient a subi une surveillance hémodynamique avec le moniteur Starling pendant un traitement CRRT.
  3. La surveillance hémodynamique a été achevée au plus tôt en 2018

Critère d'exclusion:

  1. Les patients n'avaient pas de cathéter artériel en place pendant le traitement CRRT
  2. Patients sous oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) ou appareil d'assistance ventriculaire gauche (LVAD)
  3. Patients atteints d'insuffisance rénale terminale sous dialyse chronique
  4. La surveillance hémodynamique avec Starling n'a pas eu lieu pendant le traitement CRRT
  5. Les données de Starling, de la machine CRRT ou de la ligne artérielle ne peuvent pas être récupérées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Surveillance hémodynamique
Au cours de l'hospitalisation d'un patient, des données seront recueillies sur les patients depuis le début jusqu'à la fin de la surveillance hémodynamique avec le moniteur Starling pendant le traitement CRRT.
Dispositif: Étourneau

Starling est un système de détection de débit cardiaque portable et non invasif. Le moniteur Starling mesure le débit cardiaque en utilisant la bioréactance électrique. La bioréactance est une mesure des caractéristiques électriques d'un volume de tissu et de fluide. Dans le cas des mesures du débit cardiaque, le tissu pertinent comprend le cœur et le volume environnant immédiat du thorax. Le fluide concerné est le sang.

L'électrode Starling est un capteur à double électrode. Dans chaque capteur, une électrode est utilisée pour transmettre une onde sinusoïdale à haute fréquence dans le corps, tandis que la tension résultante est mesurée à l'électrode adjacente.

Cette information est utilisée pour déterminer le débit cardiaque. Le moniteur Starling mesure et affiche également les paramètres hémodynamiques associés basés sur des calculs de mesures déjà incorporés dans le moniteur Starling.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du volume d'éjection systolique (SV) après le début du CRRT
Délai: Jour 1 (pendant le CRRT)
Jour 1 (pendant le CRRT)
Modification du débit cardiaque (CO) après l'élimination du liquide
Délai: Jour 1 (pendant le CRRT)
Physiologie cardiaque ajustée aux intensités nettes d'ultrafiltration (ml/kg/h)
Jour 1 (pendant le CRRT)
Modification de l'indice cardiaque (IC) après l'élimination du liquide
Délai: Jour 1 (pendant le CRRT)
Physiologie cardiaque ajustée aux intensités nettes d'ultrafiltration (ml/kg/h)
Jour 1 (pendant le CRRT)
Modification du volume d'éjection systolique (SV) après l'élimination du liquide
Délai: Jour 1 (pendant le CRRT)
Physiologie cardiaque ajustée aux intensités nettes d'ultrafiltration (ml/kg/h)
Jour 1 (pendant le CRRT)
Modification de l'indice de volume d'éjection systolique (SVI) après l'élimination du liquide
Délai: Jour 1 (pendant le CRRT)
Physiologie cardiaque ajustée aux intensités nettes d'ultrafiltration (ml/kg/h)
Jour 1 (pendant le CRRT)
Modification du contenu du liquide thoracique (TFC) après le retrait du liquide
Délai: Jour 1 (pendant le CRRT)
Physiologie cardiaque ajustée aux intensités nettes d'ultrafiltration (ml/kg/h)
Jour 1 (pendant le CRRT)
Modification de la fréquence cardiaque (FC) après l'élimination du liquide
Délai: Jour 1 (pendant le CRRT)
Physiologie cardiaque ajustée aux intensités nettes d'ultrafiltration (ml/kg/h)
Jour 1 (pendant le CRRT)
Modification de la pression artérielle systolique (PAS) après l'élimination du liquide
Délai: Jour 1 (pendant le CRRT)
Physiologie cardiaque ajustée aux intensités nettes d'ultrafiltration (ml/kg/h)
Jour 1 (pendant le CRRT)
Modification de la pression artérielle diastolique (PAD) après l'élimination du liquide
Délai: Jour 1 (pendant le CRRT)
Physiologie cardiaque ajustée aux intensités nettes d'ultrafiltration (ml/kg/h)
Jour 1 (pendant le CRRT)
Modification de la pression veineuse centrale (PVC) après le retrait du liquide
Délai: Jour 1 (pendant le CRRT)
Physiologie cardiaque ajustée aux intensités nettes d'ultrafiltration (ml/kg/h)
Jour 1 (pendant le CRRT)
Modification de la saturation en oxygène veineux mixte (SVO2) après le retrait du liquide
Délai: Jour 1 (pendant le CRRT)
Paramètre de perfusion ajusté aux intensités nettes d'ultrafiltration (ml/kg/h)
Jour 1 (pendant le CRRT)
Changement de lactate après élimination du liquide
Délai: Jour 1 (pendant le CRRT)
Paramètre de perfusion ajusté aux intensités nettes d'ultrafiltration (ml/kg/h)
Jour 1 (pendant le CRRT)
Changements de la pression artérielle systolique (PAS) du début à la fin de la CRRT
Délai: Du jour 1 (début CRRT) au jour 1 (fin du CRRT)
Du jour 1 (début CRRT) au jour 1 (fin du CRRT)
Modifications de la pression artérielle diastolique (PAD) du début à la fin de l'ERRC
Délai: Du jour 1 (début CRRT) au jour 1 (fin du CRRT)
Du jour 1 (début CRRT) au jour 1 (fin du CRRT)
Changements de la pression artérielle moyenne (PAM) du début à la fin du CRRT
Délai: Du jour 1 (début CRRT) au jour 1 (fin du CRRT)
Du jour 1 (début CRRT) au jour 1 (fin du CRRT)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'hypotension intradialytique (IDH) pendant la CRRT
Délai: Jour 1 (pendant le CRRT)
Jour 1 (pendant le CRRT)
Incidence du temps libre d'hypotension intradialytique (IDH) pendant la CRRT
Délai: Jour 1 (pendant le CRRT)
Jour 1 (pendant le CRRT)
Incidence du délai de résolution de l'hypotension intradialytique (IDH) pendant la CRRT
Délai: Jour 1 (pendant le CRRT)
Jour 1 (pendant le CRRT)
Changements d'entrée et de sortie (E / S) pendant le CRRT
Délai: Jour 1 (pendant le CRRT)
Paramètre d'équilibre hydrique
Jour 1 (pendant le CRRT)
Modifications de l'équilibre hydrique horaire/journalier pendant la CRRT
Délai: Jour 1 (pendant le CRRT)
Jour 1 (pendant le CRRT)
Modifications de l'équilibre hydrique cumulatif pendant la CRRT
Délai: Jour 1 (pendant le CRRT)
Jour 1 (pendant le CRRT)
Changements du pourcentage de surcharge liquidienne pendant la CRRT
Délai: Jour 1 (pendant le CRRT)
Paramètre d'équilibre hydrique
Jour 1 (pendant le CRRT)
Modifications des paramètres d'ultrafiltration et de l'ultrafiltration nette (UFnet) pendant le CRRT
Délai: Jour 1 (pendant le CRRT)
Jour 1 (pendant le CRRT)
Incidence de l'échec de l'ultrafiltration pendant le CRRT
Délai: Jour 1 (pendant le CRRT)
Y compris prescrit/archivé, délai d'équilibre hydrique
Jour 1 (pendant le CRRT)
Débit sanguin pendant le CRRT
Délai: Jour 1 (pendant le CRRT)
Jour 1 (pendant le CRRT)
Dose/modalité de CRRT
Délai: Jour 1 (pendant le CRRT)
Jour 1 (pendant le CRRT)
Estimer le degré de contribution de certaines conditions du patient, des caractéristiques cliniques, des fluides et des paramètres de CRRT dans la prédiction du risque d'IDH pendant la CRRT
Délai: Jour 1 (pendant le CRRT)
Jour 1 (pendant le CRRT)
Identifier les sous-phénotypes des patients à risque d'IDH pendant la CRRT
Délai: Jour 1 (pendant le CRRT)
Jour 1 (pendant le CRRT)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Baxter Healthcare Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

14 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

14 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2023

Première publication (Réel)

15 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • BXU578332

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Partage des données des essais cliniques : Baxter s'engage à partager les données des essais cliniques avec des experts médicaux externes et des chercheurs scientifiques dans l'intérêt de faire progresser la santé publique. En tant que tel, Baxter fournira des ensembles de données de patients individuels (IPD) anonymisés et des documents justificatifs (synopsis des rapports d'études cliniques, protocole et SAP)

Délai de partage IPD

Après approbation d'une demande de recherche légitime.

Critères d'accès au partage IPD

Les demandes de recherche seront examinées par des experts médicaux et scientifiques qualifiés au sein de l'entreprise. Si Baxter accepte la divulgation de données cliniques à des fins de recherche, le demandeur devra signer un accord de partage de données (DSA) afin d'assurer la protection de la confidentialité du patient et de tout droit de propriété intellectuelle de Baxter avant la divulgation de toute donnée.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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