Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne Starling/CRRT

12 lipca 2023 zaktualizowane przez: Baxter Healthcare Corporation

Badanie obserwacyjne dotyczące ciągłej terapii nerkozastępczej (CRRT) Starling

Optymalizacja hemodynamiczna pacjentów w stanie krytycznym jest celem klinicystów, aby zapewnić pacjentowi najlepsze możliwe wyniki. Możliwość precyzyjnego i szybkiego określenia reakcji pacjenta na płyny zapewnia lekarzowi i personelowi pielęgniarskiemu informacje potrzebne do podejmowania krytycznych decyzji dotyczących stanu płynów pacjenta i zarządzania dodatkowymi płynami i lekami.

Ponieważ zarządzanie płynami i określanie pojemności minutowej serca są powiązane z lepszym podejmowaniem decyzji i lepszymi wynikami na OIOM, wykorzystanie dynamicznej oceny reaktywności płynów staje się kluczowym narzędziem w leczeniu pacjentów.

To badanie ma na celu zebranie danych dotyczących leczenia i wyników u pacjentów poddanych monitorowaniu hemodynamicznemu podczas terapii CRRT.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40506
        • Baxter Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja jest zdefiniowana jako wszyscy pacjenci, którzy spełniają kryteria kwalifikacji do badania i zostali poddani monitorowaniu za pomocą monitora Starling podczas CRRT. Wszystkie dostępne dane zostaną uwzględnione w analizie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ≥18 do 95 lat.
  2. Pacjent został poddany monitorowaniu hemodynamicznemu za pomocą monitora Starling podczas leczenia CRRT.
  3. Monitoring hemodynamiczny zakończono nie wcześniej niż w 2018 roku

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci nie mieli założonej linii tętniczej podczas leczenia CRRT
  2. Pacjenci poddawani pozaustrojowemu utlenowaniu błony (ECMO) lub urządzeniu wspomagającemu lewą komorę (LVAD)
  3. Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek przewlekle dializowani
  4. Monitorowanie hemodynamiczne za pomocą Starling nie występowało podczas leczenia CRRT
  5. Nie można pobrać danych ze Starlinga, aparatu CRRT ani linii tętniczej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Monitorowanie hemodynamiczne
W trakcie hospitalizacji pacjenta dane będą gromadzone od rozpoczęcia do zakończenia monitorowania hemodynamicznego za pomocą monitora Starling podczas leczenia CRRT.
Urządzenie: Szpak

Starling to przenośny, nieinwazyjny system wykrywania rzutu serca. Monitor Starling mierzy pojemność minutową serca za pomocą bioreaktancji elektrycznej. Bioreaktancja jest miarą właściwości elektrycznych objętości tkanki i płynu. W przypadku pomiarów rzutu serca odpowiednia tkanka obejmuje serce i bezpośrednio otaczającą objętość klatki piersiowej. Odpowiednim płynem jest krew.

Elektroda Starlinga jest czujnikiem z podwójną elektrodą. W każdym czujniku jedna elektroda służy do przesyłania fali sinusoidalnej o wysokiej częstotliwości do ciała, podczas gdy wynikowe napięcie jest mierzone na sąsiedniej elektrodzie.

Ta informacja służy do określenia pojemności minutowej serca. Monitor Starling mierzy również i wyświetla powiązane parametry hemodynamiczne na podstawie obliczeń pomiarów już wprowadzonych do monitora Starling.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objętości wyrzutowej (SV) po rozpoczęciu CRRT
Ramy czasowe: Dzień 1 (podczas CRRT)
Dzień 1 (podczas CRRT)
Zmiana pojemności minutowej serca (CO) po usunięciu płynu
Ramy czasowe: Dzień 1 (podczas CRRT)
Fizjologia serca dostosowana do intensywności ultrafiltracji netto (ml/kg/h)
Dzień 1 (podczas CRRT)
Zmiana wskaźnika sercowego (CI) po usunięciu płynu
Ramy czasowe: Dzień 1 (podczas CRRT)
Fizjologia serca dostosowana do intensywności ultrafiltracji netto (ml/kg/h)
Dzień 1 (podczas CRRT)
Zmiana objętości wyrzutowej (SV) po usunięciu płynu
Ramy czasowe: Dzień 1 (podczas CRRT)
Fizjologia serca dostosowana do intensywności ultrafiltracji netto (ml/kg/h)
Dzień 1 (podczas CRRT)
Zmiana wskaźnika objętości wyrzutowej (SVI) po usunięciu płynu
Ramy czasowe: Dzień 1 (podczas CRRT)
Fizjologia serca dostosowana do intensywności ultrafiltracji netto (ml/kg/h)
Dzień 1 (podczas CRRT)
Zmiana zawartości płynu w klatce piersiowej (TFC) po usunięciu płynu
Ramy czasowe: Dzień 1 (podczas CRRT)
Fizjologia serca dostosowana do intensywności ultrafiltracji netto (ml/kg/h)
Dzień 1 (podczas CRRT)
Zmiana częstości akcji serca (HR) po usunięciu płynu
Ramy czasowe: Dzień 1 (podczas CRRT)
Fizjologia serca dostosowana do intensywności ultrafiltracji netto (ml/kg/h)
Dzień 1 (podczas CRRT)
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi (SBP) po usunięciu płynu
Ramy czasowe: Dzień 1 (podczas CRRT)
Fizjologia serca dostosowana do intensywności ultrafiltracji netto (ml/kg/h)
Dzień 1 (podczas CRRT)
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) po usunięciu płynu
Ramy czasowe: Dzień 1 (podczas CRRT)
Fizjologia serca dostosowana do intensywności ultrafiltracji netto (ml/kg/h)
Dzień 1 (podczas CRRT)
Zmiana centralnego ciśnienia żylnego (CVP) po usunięciu płynu
Ramy czasowe: Dzień 1 (podczas CRRT)
Fizjologia serca dostosowana do intensywności ultrafiltracji netto (ml/kg/h)
Dzień 1 (podczas CRRT)
Zmiana nasycenia żylnego mieszanym tlenem (SVO2) po usunięciu płynu
Ramy czasowe: Dzień 1 (podczas CRRT)
Parametr perfuzji dostosowany do intensywności ultrafiltracji netto (ml/kg/h)
Dzień 1 (podczas CRRT)
Zmiana mleczanu po usunięciu płynu
Ramy czasowe: Dzień 1 (podczas CRRT)
Parametr perfuzji dostosowany do intensywności ultrafiltracji netto (ml/kg/h)
Dzień 1 (podczas CRRT)
Zmiany skurczowego ciśnienia krwi (SBP) od początku do końca CRRT
Ramy czasowe: Dzień 1 (początek CRRT) do dnia 1 (koniec CRRT)
Dzień 1 (początek CRRT) do dnia 1 (koniec CRRT)
Zmiany rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) od początku do końca CRRT
Ramy czasowe: Dzień 1 (początek CRRT) do dnia 1 (koniec CRRT)
Dzień 1 (początek CRRT) do dnia 1 (koniec CRRT)
Zmiany średniego ciśnienia tętniczego (MAP) od początku do końca CRRT
Ramy czasowe: Dzień 1 (początek CRRT) do dnia 1 (koniec CRRT)
Dzień 1 (początek CRRT) do dnia 1 (koniec CRRT)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania niedociśnienia śróddializacyjnego (IDH) podczas CRRT
Ramy czasowe: Dzień 1 (podczas CRRT)
Dzień 1 (podczas CRRT)
Częstość występowania niedociśnienia śróddializacyjnego (IDH) w czasie wolnym podczas CRRT
Ramy czasowe: Dzień 1 (podczas CRRT)
Dzień 1 (podczas CRRT)
Występowanie czasu do ustąpienia niedociśnienia śróddializacyjnego (IDH) podczas CRRT
Ramy czasowe: Dzień 1 (podczas CRRT)
Dzień 1 (podczas CRRT)
Zmiany w wejściu i wyjściu (I/O) podczas CRRT
Ramy czasowe: Dzień 1 (podczas CRRT)
Parametr bilansu płynów
Dzień 1 (podczas CRRT)
Zmiany godzinowego/dobowego bilansu płynów podczas CRRT
Ramy czasowe: Dzień 1 (podczas CRRT)
Dzień 1 (podczas CRRT)
Zmiany skumulowanej równowagi płynów podczas CRRT
Ramy czasowe: Dzień 1 (podczas CRRT)
Dzień 1 (podczas CRRT)
Zmiany procentowego przeciążenia płynami podczas CRRT
Ramy czasowe: Dzień 1 (podczas CRRT)
Parametr bilansu płynów
Dzień 1 (podczas CRRT)
Zmiany parametrów ultrafiltracji i ultrafiltracji netto (UFnet) podczas CRRT
Ramy czasowe: Dzień 1 (podczas CRRT)
Dzień 1 (podczas CRRT)
Częstość niepowodzenia ultrafiltracji podczas CRRT
Ramy czasowe: Dzień 1 (podczas CRRT)
W tym przepisany/zarchiwizowany czas do uzyskania równowagi płynów
Dzień 1 (podczas CRRT)
Szybkość przepływu krwi podczas CRRT
Ramy czasowe: Dzień 1 (podczas CRRT)
Dzień 1 (podczas CRRT)
Dawka/moda CRRT
Ramy czasowe: Dzień 1 (podczas CRRT)
Dzień 1 (podczas CRRT)
Oszacuj stopień udziału określonych stanów pacjenta, charakterystyki klinicznej, płynów i parametrów CRRT w przewidywaniu ryzyka IDH podczas CRRT
Ramy czasowe: Dzień 1 (podczas CRRT)
Dzień 1 (podczas CRRT)
Zidentyfikuj podfenotypy pacjentów zagrożonych IDH podczas CRRT
Ramy czasowe: Dzień 1 (podczas CRRT)
Dzień 1 (podczas CRRT)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baxter Healthcare Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

14 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

14 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BXU578332

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnianie danych z badań klinicznych: Firma Baxter zobowiązuje się do udostępniania danych z badań klinicznych zewnętrznym ekspertom medycznym i badaczom naukowym w interesie poprawy zdrowia publicznego. W związku z tym firma Baxter dostarczy anonimowe zestawy danych poszczególnych pacjentów (IPD) oraz dokumenty uzupełniające (streszczenia raportów z badań klinicznych, protokoły i SAP)

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu uzasadnionego wniosku badawczego.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Prośby o badania będą weryfikowane przez wykwalifikowanych ekspertów medycznych i naukowych w firmie. Jeśli firma Baxter zgodzi się na udostępnienie danych klinicznych do celów badawczych, wnioskodawca będzie musiał podpisać umowę o udostępnianiu danych (DSA) w celu zapewnienia ochrony poufności danych pacjenta i wszelkich praw własności intelektualnej firmy Baxter przed udostępnieniem jakichkolwiek danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj