Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Starling/CRRT Observation Study

12. července 2023 aktualizováno: Baxter Healthcare Corporation

Observační studie Starling Continuous Renal Replacement Therapy (CRRT).

Hemodynamická optimalizace kriticky nemocných pacientů je cílem lékařů, aby pacientovi poskytli nejlepší možné výsledky. Schopnost přesně a rychle určit pacientovu odezvu na tekutiny poskytuje lékaři a ošetřujícímu personálu u lůžka informace potřebné k přijímání kritických rozhodnutí s ohledem na stav tekutin pacienta a nakládání s dalšími tekutinami a léky.

Vzhledem k tomu, že řízení tekutin a stanovení srdečního výdeje jsou spojeny s lepším rozhodováním a lepšími výsledky na JIP, stává se použití dynamického hodnocení reakce na tekutiny klíčovým nástrojem pro léčbu pacienta.

Tato studie je navržena tak, aby shromáždila údaje o léčbě a výsledcích u pacientů, kteří podstoupili hemodynamické monitorování během terapie CRRT.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40506
        • Baxter Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Populace je definována jako všichni pacienti, kteří splňují kritéria způsobilosti pro studii a podstoupili monitorování Starlingovým monitorem během CRRT. Do analýzy budou zahrnuta všechna dostupná data.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ≥18 až 95 let.
  2. Pacient podstoupil hemodynamické monitorování monitorem Starling během léčby CRRT.
  3. Hemodynamické monitorování bylo dokončeno nejdříve v roce 2018

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti neměli během léčby CRRT zavedenou arteriální linku
  2. Pacienti na extrakorporální membránové oxygenaci (ECMO) nebo zařízení na podporu levé komory (LVAD)
  3. Pacienti s terminálním onemocněním ledvin na chronické dialýze
  4. Hemodynamické monitorování Starlingem se během léčby CRRT nevyskytlo
  5. Data ze Starlinga, přístroje CRRT nebo arteriální linky nelze načíst

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Hemodynamické monitorování
V průběhu hospitalizace pacienta budou shromažďována data o pacientech od zahájení až po dokončení hemodynamického monitorování monitorem Starling během léčby CRRT.
Přístroj: Špaček

Starling je přenosný, neinvazivní systém detekce srdečního výdeje. Starling monitor měří srdeční výdej pomocí elektrické bioreaktance. Bioreaktance je míra elektrických charakteristik objemu tkáně a tekutiny. V případě měření srdečního výdeje příslušná tkáň zahrnuje srdce a bezprostřední okolní objem hrudníku. Relevantní tekutinou je krev.

Starlingova elektroda je dvouelektrodový senzor. V rámci každého senzoru je použita jedna elektroda pro přenos vysokofrekvenční sinusovky do těla, přičemž výsledné napětí je měřeno na sousední elektrodě.

Tato informace se používá k určení srdečního výdeje. Monitor Starling také měří a zobrazuje související hemodynamické parametry na základě výpočtů měření již začleněných do monitoru Starling.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna zdvihového objemu (SV) po zahájení CRRT
Časové okno: Den 1 (během CRRT)
Den 1 (během CRRT)
Změna srdečního výdeje (CO) po odstranění tekutiny
Časové okno: Den 1 (během CRRT)
Fyziologie srdce upravená na čisté intenzity ultrafiltrace (ml/kg/h)
Den 1 (během CRRT)
Změna srdečního indexu (CI) po odstranění tekutiny
Časové okno: Den 1 (během CRRT)
Fyziologie srdce upravená na čisté intenzity ultrafiltrace (ml/kg/h)
Den 1 (během CRRT)
Změna zdvihového objemu (SV) po odstranění tekutiny
Časové okno: Den 1 (během CRRT)
Fyziologie srdce upravená na čisté intenzity ultrafiltrace (ml/kg/h)
Den 1 (během CRRT)
Změna indexu zdvihového objemu (SVI) po odstranění tekutiny
Časové okno: Den 1 (během CRRT)
Fyziologie srdce upravená na čisté intenzity ultrafiltrace (ml/kg/h)
Den 1 (během CRRT)
Změna obsahu torakální tekutiny (TFC) po odstranění tekutiny
Časové okno: Den 1 (během CRRT)
Fyziologie srdce upravená na čisté intenzity ultrafiltrace (ml/kg/h)
Den 1 (během CRRT)
Změna srdeční frekvence (HR) po odstranění tekutiny
Časové okno: Den 1 (během CRRT)
Fyziologie srdce upravená na čisté intenzity ultrafiltrace (ml/kg/h)
Den 1 (během CRRT)
Změna systolického krevního tlaku (SBP) po odstranění tekutiny
Časové okno: Den 1 (během CRRT)
Fyziologie srdce upravená na čisté intenzity ultrafiltrace (ml/kg/h)
Den 1 (během CRRT)
Změna diastolického krevního tlaku (DBP) po odstranění tekutiny
Časové okno: Den 1 (během CRRT)
Fyziologie srdce upravená na čisté intenzity ultrafiltrace (ml/kg/h)
Den 1 (během CRRT)
Změna centrálního venózního tlaku (CVP) po odstranění tekutiny
Časové okno: Den 1 (během CRRT)
Fyziologie srdce upravená na čisté intenzity ultrafiltrace (ml/kg/h)
Den 1 (během CRRT)
Změna saturace smíšené žilní saturace kyslíkem (SVO2) po odstranění tekutiny
Časové okno: Den 1 (během CRRT)
Parametr perfuze upravený na čisté intenzity ultrafiltrace (ml/kg/h)
Den 1 (během CRRT)
Změna laktátu po odstranění tekutiny
Časové okno: Den 1 (během CRRT)
Parametr perfuze upravený na čisté intenzity ultrafiltrace (ml/kg/h)
Den 1 (během CRRT)
Změny systolického krevního tlaku (SBP) od začátku do konce CRRT
Časové okno: Den 1 (začátek CRRT) až den 1 (konec CRRT)
Den 1 (začátek CRRT) až den 1 (konec CRRT)
Změny diastolického krevního tlaku (DBP) od začátku do konce CRRT
Časové okno: Den 1 (začátek CRRT) až den 1 (konec CRRT)
Den 1 (začátek CRRT) až den 1 (konec CRRT)
Změny středního arteriálního tlaku (MAP) od začátku do konce CRRT
Časové okno: Den 1 (začátek CRRT) až den 1 (konec CRRT)
Den 1 (začátek CRRT) až den 1 (konec CRRT)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt intradialytické hypotenze (IDH) během CRRT
Časové okno: Den 1 (během CRRT)
Den 1 (během CRRT)
Výskyt volného času intradialytické hypotenze (IDH) během CRRT
Časové okno: Den 1 (během CRRT)
Den 1 (během CRRT)
Incidence doby do vyřešení intradialytické hypotenze (IDH) během CRRT
Časové okno: Den 1 (během CRRT)
Den 1 (během CRRT)
Změny v příjmu a výdeji (I/O) během CRRT
Časové okno: Den 1 (během CRRT)
Parametr rovnováhy tekutin
Den 1 (během CRRT)
Změny v hodinové/denní bilanci tekutin během CRRT
Časové okno: Den 1 (během CRRT)
Den 1 (během CRRT)
Změny kumulativní rovnováhy tekutin během CRRT
Časové okno: Den 1 (během CRRT)
Den 1 (během CRRT)
Změny procentuálního přetížení tekutinami během CRRT
Časové okno: Den 1 (během CRRT)
Parametr rovnováhy tekutin
Den 1 (během CRRT)
Změny parametrů ultrafiltrace a čisté ultrafiltrace (UFnet) během CRRT
Časové okno: Den 1 (během CRRT)
Den 1 (během CRRT)
Výskyt selhání ultrafiltrace během CRRT
Časové okno: Den 1 (během CRRT)
Včetně předepsaného/archivovaného času do rovnováhy tekutin
Den 1 (během CRRT)
Rychlost průtoku krve během CRRT
Časové okno: Den 1 (během CRRT)
Den 1 (během CRRT)
Dávka/modalita CRRT
Časové okno: Den 1 (během CRRT)
Den 1 (během CRRT)
Odhadněte míru příspěvku určitých stavů pacienta, klinických charakteristik, tekutin a parametrů CRRT při predikci rizika IDH během CRRT
Časové okno: Den 1 (během CRRT)
Den 1 (během CRRT)
Identifikujte subfenotypy pacientů s rizikem IDH během CRRT
Časové okno: Den 1 (během CRRT)
Den 1 (během CRRT)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baxter Healthcare Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

14. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

14. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • BXU578332

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Sdílení údajů z klinických studií: Společnost Baxter se zavázala sdílet údaje z klinických studií s externími lékařskými odborníky a vědeckými výzkumníky v zájmu rozvoje veřejného zdraví. Společnost Baxter jako taková dodá anonymizované soubory údajů o jednotlivých pacientech (IPD) a podpůrné dokumenty (souhrn zpráv o klinických studiích, protokol a SAP)

Časový rámec sdílení IPD

Po schválení legitimní žádosti o výzkum.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o výzkum budou přezkoumány kvalifikovanými lékařskými a vědeckými odborníky v rámci společnosti. Pokud společnost Baxter souhlasí s uvolněním klinických dat pro výzkumné účely, bude žadatel požádán, aby podepsal smlouvu o sdílení dat (DSA), aby byla zajištěna ochrana důvěrnosti pacienta a jakýchkoli práv duševního vlastnictví společnosti Baxter před zveřejněním jakýchkoli dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hemodynamické monitorování

Klinické studie na Špaček

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit