Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Starling/CRRT-waarnemingsonderzoek

12 juli 2023 bijgewerkt door: Baxter Healthcare Corporation

Observationeel onderzoek van Starling met continue nierfunctievervangende therapie (CRRT).

Hemodynamische optimalisatie van ernstig zieke patiënten is een doel voor clinici om de patiënt de best mogelijke resultaten te bieden. Het nauwkeurig en snel kunnen bepalen van de vloeistofrespons van de patiënt verschaft de bedarts en het verplegend personeel de informatie die nodig is om cruciale beslissingen te nemen met betrekking tot de vloeistofstatus van de patiënt en het beheer van aanvullende vloeistoffen en medicijnen.

Aangezien vloeistofmanagement en bepaling van het hartminuutvolume gekoppeld zijn aan betere besluitvorming en betere resultaten op de IC, wordt het gebruik van een dynamische beoordeling van de vloeistofrespons een belangrijk instrument voor patiëntbeheer.

Deze studie is opgezet om behandelings- en uitkomstgegevens te verzamelen van patiënten die hemodynamische monitoring hebben ondergaan tijdens CRRT-therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40506
        • Baxter Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De populatie wordt gedefinieerd als alle patiënten die voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen voor het onderzoek en die tijdens CRRT zijn gevolgd met de Starling-monitor. Alle beschikbare gegevens worden meegenomen in de analyse.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ≥18 tot 95 jaar.
  2. Patiënt heeft tijdens een CRRT-behandeling hemodynamische monitoring ondergaan met de Starling-monitor.
  3. Hemodynamische monitoring was niet eerder dan 2018 voltooid

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten hadden geen arteriële leiding tijdens de CRRT-behandeling
  2. Patiënten op extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) of linkerventrikelondersteuningsapparaat (LVAD)
  3. Patiënten met nierziekte in het eindstadium die chronisch worden gedialyseerd
  4. Hemodynamische monitoring met Starling vond niet plaats tijdens CRRT-behandeling
  5. Gegevens van Starling, CRRT-machine of arteriële lijn kunnen niet worden opgehaald

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Hemodynamische bewaking
Gedurende de ziekenhuisopname van een patiënt zullen er gegevens over patiënten worden verzameld vanaf het begin tot aan de voltooiing van hemodynamische monitoring met de Starling-monitor tijdens de CRRT-behandeling.
Apparaat: Spreeuw

Starling is een draagbaar, niet-invasief, cardiaal outputdetectiesysteem. De Starling-monitor meet het hartminuutvolume door gebruik te maken van elektrische bioreactantie. Bioreactantie is een maat voor de elektrische eigenschappen van een volume weefsel en vloeistof. In het geval van cardiale outputmetingen omvat het relevante weefsel het hart en het onmiddellijk omringende volume van de thorax. De relevante vloeistof is bloed.

De Starling elektrode is een dubbele elektrode sensor. Binnen elke sensor wordt één elektrode gebruikt om een ​​hoogfrequente sinusgolf het lichaam in te sturen, terwijl de resulterende spanning wordt gemeten aan de aangrenzende elektrode.

Deze informatie wordt gebruikt om het hartminuutvolume te bepalen. De Starling-monitor meet ook de bijbehorende hemodynamische parameters en geeft deze weer op basis van berekeningen van metingen die al in de Starling-monitor zijn verwerkt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in slagvolume (SV) na initiatie van CRRT
Tijdsspanne: Dag 1 (tijdens CRRT)
Dag 1 (tijdens CRRT)
Verandering in cardiale output (CO) na vloeistofverwijdering
Tijdsspanne: Dag 1 (tijdens CRRT)
Cardiale fysiologie aangepast aan netto ultrafiltratie-intensiteiten (ml/kg/uur)
Dag 1 (tijdens CRRT)
Verandering in hartindex (CI) na vloeistofverwijdering
Tijdsspanne: Dag 1 (tijdens CRRT)
Cardiale fysiologie aangepast aan netto ultrafiltratie-intensiteiten (ml/kg/uur)
Dag 1 (tijdens CRRT)
Verandering in slagvolume (SV) na vloeistofverwijdering
Tijdsspanne: Dag 1 (tijdens CRRT)
Cardiale fysiologie aangepast aan netto ultrafiltratie-intensiteiten (ml/kg/uur)
Dag 1 (tijdens CRRT)
Verandering in slagvolume-index (SVI) na vloeistofverwijdering
Tijdsspanne: Dag 1 (tijdens CRRT)
Cardiale fysiologie aangepast aan netto ultrafiltratie-intensiteiten (ml/kg/uur)
Dag 1 (tijdens CRRT)
Verandering in thoracale vloeistofinhoud (TFC) na vloeistofverwijdering
Tijdsspanne: Dag 1 (tijdens CRRT)
Cardiale fysiologie aangepast aan netto ultrafiltratie-intensiteiten (ml/kg/uur)
Dag 1 (tijdens CRRT)
Verandering in hartslag (HR) na vloeistofverwijdering
Tijdsspanne: Dag 1 (tijdens CRRT)
Cardiale fysiologie aangepast aan netto ultrafiltratie-intensiteiten (ml/kg/uur)
Dag 1 (tijdens CRRT)
Verandering in systolische bloeddruk (SBP) na vloeistofverwijdering
Tijdsspanne: Dag 1 (tijdens CRRT)
Cardiale fysiologie aangepast aan netto ultrafiltratie-intensiteiten (ml/kg/uur)
Dag 1 (tijdens CRRT)
Verandering in diastolische bloeddruk (DBP) na vloeistofverwijdering
Tijdsspanne: Dag 1 (tijdens CRRT)
Cardiale fysiologie aangepast aan netto ultrafiltratie-intensiteiten (ml/kg/uur)
Dag 1 (tijdens CRRT)
Verandering in centrale veneuze druk (CVP) na vloeistofverwijdering
Tijdsspanne: Dag 1 (tijdens CRRT)
Cardiale fysiologie aangepast aan netto ultrafiltratie-intensiteiten (ml/kg/uur)
Dag 1 (tijdens CRRT)
Verandering in gemengde veneuze zuurstofverzadiging (SVO2) na vloeistofverwijdering
Tijdsspanne: Dag 1 (tijdens CRRT)
Perfusieparameter aangepast aan netto ultrafiltratie-intensiteiten (ml/kg/u)
Dag 1 (tijdens CRRT)
Verandering in lactaat na vloeistofverwijdering
Tijdsspanne: Dag 1 (tijdens CRRT)
Perfusieparameter aangepast aan netto ultrafiltratie-intensiteiten (ml/kg/u)
Dag 1 (tijdens CRRT)
Veranderingen in systolische bloeddruk (SBP) van het begin tot het einde van CRRT
Tijdsspanne: Dag 1 (Begin CRRT) tot Dag 1 (Einde CRRT)
Dag 1 (Begin CRRT) tot Dag 1 (Einde CRRT)
Veranderingen in de diastolische bloeddruk (DBP) van het begin tot het einde van CRRT
Tijdsspanne: Dag 1 (Begin CRRT) tot Dag 1 (Einde CRRT)
Dag 1 (Begin CRRT) tot Dag 1 (Einde CRRT)
Veranderingen in gemiddelde arteriële druk (MAP) van het begin tot het einde van CRRT
Tijdsspanne: Dag 1 (Begin CRRT) tot Dag 1 (Einde CRRT)
Dag 1 (Begin CRRT) tot Dag 1 (Einde CRRT)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van intradialytische hypotensie (IDH) tijdens CRRT
Tijdsspanne: Dag 1 (tijdens CRRT)
Dag 1 (tijdens CRRT)
Incidentie van intradialytische hypotensie (IDH) vrije tijd tijdens CRRT
Tijdsspanne: Dag 1 (tijdens CRRT)
Dag 1 (tijdens CRRT)
Incidentie van tijd tot resolutie bij intradialytische hypotensie (IDH) tijdens CRRT
Tijdsspanne: Dag 1 (tijdens CRRT)
Dag 1 (tijdens CRRT)
Veranderingen in intake en output (I/O) tijdens CRRT
Tijdsspanne: Dag 1 (tijdens CRRT)
Vloeistofbalansparameter
Dag 1 (tijdens CRRT)
Veranderingen in vochtbalans per uur/dag tijdens CRRT
Tijdsspanne: Dag 1 (tijdens CRRT)
Dag 1 (tijdens CRRT)
Veranderingen in de cumulatieve vochtbalans tijdens CRRT
Tijdsspanne: Dag 1 (tijdens CRRT)
Dag 1 (tijdens CRRT)
Veranderingen in percentage vloeistofoverbelasting tijdens CRRT
Tijdsspanne: Dag 1 (tijdens CRRT)
Vloeistofbalansparameter
Dag 1 (tijdens CRRT)
Veranderingen in ultrafiltratieparameters en netto ultrafiltratie (UFnet) tijdens CRRT
Tijdsspanne: Dag 1 (tijdens CRRT)
Dag 1 (tijdens CRRT)
Incidentie van falen van ultrafiltratie tijdens CRRT
Tijdsspanne: Dag 1 (tijdens CRRT)
Inclusief voorgeschreven/gearchiveerd, tijd tot vochtbalans
Dag 1 (tijdens CRRT)
Bloedstroomsnelheid tijdens CRRT
Tijdsspanne: Dag 1 (tijdens CRRT)
Dag 1 (tijdens CRRT)
CRRT dosis/modaliteit
Tijdsspanne: Dag 1 (tijdens CRRT)
Dag 1 (tijdens CRRT)
Schat de mate van bijdrage van bepaalde patiëntcondities, klinische kenmerken, vloeistof en CRRT-parameters bij het voorspellen van het IDH-risico tijdens CRRT
Tijdsspanne: Dag 1 (tijdens CRRT)
Dag 1 (tijdens CRRT)
Identificeer subfenotypes van patiënten die risico lopen op IDH tijdens CRRT
Tijdsspanne: Dag 1 (tijdens CRRT)
Dag 1 (tijdens CRRT)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Baxter Healthcare Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

14 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

14 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • BXU578332

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Delen van gegevens van klinische onderzoeken: Baxter zet zich in voor het delen van gegevens van klinische onderzoeken met externe medische experts en wetenschappelijke onderzoekers in het belang van de bevordering van de volksgezondheid. Als zodanig zal Baxter geanonimiseerde individuele patiëntgegevenssets (IPD) en ondersteunende documenten (synopsis van klinische onderzoeksrapporten, protocol en SAP's) leveren.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na goedkeuring van een legitiem onderzoeksverzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoeksaanvragen worden beoordeeld door gekwalificeerde medische en wetenschappelijke experts binnen het bedrijf. Als Baxter instemt met het vrijgeven van klinische gegevens voor onderzoeksdoeleinden, moet de aanvrager een overeenkomst voor het delen van gegevens (DSA) ondertekenen om de bescherming van de vertrouwelijkheid van de patiënt en eventuele intellectuele eigendomsrechten van Baxter te waarborgen voordat gegevens worden vrijgegeven.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren