Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Starling/CRRT observationsundersøgelse

12. juli 2023 opdateret af: Baxter Healthcare Corporation

Starling Continuous Renal Replacement Therapy (CRRT) Observationsundersøgelse

Hæmodynamisk optimering af kritisk syge patienter er et mål for klinikere for at give patienten de bedst mulige resultater. At være i stand til præcist og hurtigt at bestemme patientens væskerespons giver sengelægen og plejepersonalet den nødvendige information til at træffe kritiske beslutninger med hensyn til patientens væskestatus og håndtering af yderligere væsker og medicin.

Da væskestyring og bestemmelse af hjertevolumen er forbundet med bedre beslutningstagning og forbedrede resultater på intensivafdelingen, bliver brugen af ​​en dynamisk vurdering af væskereaktionsevne et nøgleværktøj til patientbehandling.

Denne undersøgelse er designet til at indsamle behandlings- og resultatdata om patienter, der har gennemgået hæmodynamisk monitorering under CRRT-behandling.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40506
        • Baxter Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Populationen er defineret som alle patienter, der opfylder kriterierne for undersøgelsesberettigelse og har gennemgået monitorering med Starling-monitoren under CRRT. Alle tilgængelige data vil blive inkluderet i analysen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥18 til 95 år.
  2. Patienten har gennemgået hæmodynamisk overvågning med Starling-monitoren under en CRRT-behandling.
  3. Hæmodynamisk overvågning blev afsluttet tidligst i 2018

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienterne havde ikke en arteriel linje på plads under CRRT-behandling
  2. Patienter på ekstrakorporal membraniltning (ECMO) eller venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD)
  3. Patienter med nyresygdom i slutstadiet i kronisk dialyse
  4. Hæmodynamisk monitorering med Starling forekom ikke under CRRT-behandling
  5. Data fra Starling, CRRT-maskine eller arteriel linje kan ikke hentes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Hæmodynamisk overvågning
I løbet af en patients hospitalsindlæggelse vil der blive indsamlet data om patienter fra påbegyndelse til afslutning af hæmodynamisk monitorering med Starling-monitoren under CRRT-behandling.
Enhed: Stær

Starling er et bærbart, ikke-invasivt, hjerteoutputdetektorsystem. Starling-monitoren måler hjerteoutput ved at anvende elektrisk bioreaktans. Bioreaktans er et mål for de elektriske egenskaber af et volumen af ​​væv og væske. Ved målinger af hjertevolumen omfatter det relevante væv hjertet og det umiddelbare omgivende volumen af ​​thorax. Den relevante væske er blod.

Starling-elektroden er en dobbeltelektrodesensor. Inden for hver sensor bruges en elektrode til at transmittere en højfrekvent sinusbølge ind i kroppen, mens den resulterende spænding måles ved den tilstødende elektrode.

Denne information bruges til at bestemme hjertevolumen. Starling-monitoren måler og viser også tilknyttede hæmodynamiske parametre baseret på beregninger af målinger, der allerede er indbygget i Starling-monitoren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i slagvolumen (SV) efter CRRT-initiering
Tidsramme: Dag 1 (under CRRT)
Dag 1 (under CRRT)
Ændring i cardiac output (CO) efter væskefjernelse
Tidsramme: Dag 1 (under CRRT)
Hjertefysiologi justeret til netto ultrafiltreringsintensiteter (ml/kg/h)
Dag 1 (under CRRT)
Ændring i hjerteindeks (CI) efter væskefjernelse
Tidsramme: Dag 1 (under CRRT)
Hjertefysiologi justeret til netto ultrafiltreringsintensiteter (ml/kg/h)
Dag 1 (under CRRT)
Ændring i slagvolumen (SV) efter væskefjernelse
Tidsramme: Dag 1 (under CRRT)
Hjertefysiologi justeret til netto ultrafiltreringsintensiteter (ml/kg/h)
Dag 1 (under CRRT)
Ændring i slagvolumenindeks (SVI) efter væskefjernelse
Tidsramme: Dag 1 (under CRRT)
Hjertefysiologi justeret til netto ultrafiltreringsintensiteter (ml/kg/h)
Dag 1 (under CRRT)
Ændring i Thoracic Fluid Content (TFC) efter væskefjernelse
Tidsramme: Dag 1 (under CRRT)
Hjertefysiologi justeret til netto ultrafiltreringsintensiteter (ml/kg/h)
Dag 1 (under CRRT)
Ændring i hjertefrekvens (HR) efter væskefjernelse
Tidsramme: Dag 1 (under CRRT)
Hjertefysiologi justeret til netto ultrafiltreringsintensiteter (ml/kg/h)
Dag 1 (under CRRT)
Ændring i systolisk blodtryk (SBP) efter væskefjernelse
Tidsramme: Dag 1 (under CRRT)
Hjertefysiologi justeret til netto ultrafiltreringsintensiteter (ml/kg/h)
Dag 1 (under CRRT)
Ændring i diastolisk blodtryk (DBP) efter væskefjernelse
Tidsramme: Dag 1 (under CRRT)
Hjertefysiologi justeret til netto ultrafiltreringsintensiteter (ml/kg/h)
Dag 1 (under CRRT)
Ændring i centralt venetryk (CVP) efter væskefjernelse
Tidsramme: Dag 1 (under CRRT)
Hjertefysiologi justeret til netto ultrafiltreringsintensiteter (ml/kg/h)
Dag 1 (under CRRT)
Ændring i blandet venøs iltmætning (SVO2) efter væskefjernelse
Tidsramme: Dag 1 (under CRRT)
Perfusionsparameter justeret til nettoultrafiltreringsintensiteter (ml/kg/h)
Dag 1 (under CRRT)
Ændring i laktat efter væskefjernelse
Tidsramme: Dag 1 (under CRRT)
Perfusionsparameter justeret til nettoultrafiltreringsintensiteter (ml/kg/h)
Dag 1 (under CRRT)
Ændringer i systolisk blodtryk (SBP) fra begyndelsen til slutningen af ​​CRRT
Tidsramme: Dag 1 (Begynd CRRT) til og med dag 1 (slutningen af ​​CRRT)
Dag 1 (Begynd CRRT) til og med dag 1 (slutningen af ​​CRRT)
Ændringer i diastolisk blodtryk (DBP) fra begyndelsen til slutningen af ​​CRRT
Tidsramme: Dag 1 (Begynd CRRT) til og med dag 1 (slutningen af ​​CRRT)
Dag 1 (Begynd CRRT) til og med dag 1 (slutningen af ​​CRRT)
Ændringer i middelarterielt tryk (MAP) fra begyndelsen til slutningen af ​​CRRT
Tidsramme: Dag 1 (Begynd CRRT) til og med dag 1 (slutningen af ​​CRRT)
Dag 1 (Begynd CRRT) til og med dag 1 (slutningen af ​​CRRT)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af intradialytisk hypotension (IDH) under CRRT
Tidsramme: Dag 1 (under CRRT)
Dag 1 (under CRRT)
Forekomst af intradialytisk hypotension (IDH) fritid under CRRT
Tidsramme: Dag 1 (under CRRT)
Dag 1 (under CRRT)
Forekomst af tid til opløsning i intradialytisk hypotension (IDH) under CRRT
Tidsramme: Dag 1 (under CRRT)
Dag 1 (under CRRT)
Ændringer i indtag og output (I/O) under CRRT
Tidsramme: Dag 1 (under CRRT)
Væskebalanceparameter
Dag 1 (under CRRT)
Ændringer i væskebalancen hver time/dag under CRRT
Tidsramme: Dag 1 (under CRRT)
Dag 1 (under CRRT)
Ændringer i kumulativ væskebalance under CRRT
Tidsramme: Dag 1 (under CRRT)
Dag 1 (under CRRT)
Ændringer i procent væskeoverbelastning under CRRT
Tidsramme: Dag 1 (under CRRT)
Væskebalanceparameter
Dag 1 (under CRRT)
Ændringer i ultrafiltreringsparametre og nettoultrafiltrering (UFnet) under CRRT
Tidsramme: Dag 1 (under CRRT)
Dag 1 (under CRRT)
Forekomst af ultrafiltreringsfejl under CRRT
Tidsramme: Dag 1 (under CRRT)
Inklusiv ordineret/arkiveret, tid til væskebalance
Dag 1 (under CRRT)
Blodgennemstrømningshastighed under CRRT
Tidsramme: Dag 1 (under CRRT)
Dag 1 (under CRRT)
CRRT dosis/modalitet
Tidsramme: Dag 1 (under CRRT)
Dag 1 (under CRRT)
Estimer bidragsgraden af ​​visse patienttilstande, kliniske karakteristika, væske- og CRRT-parametre til at forudsige IDH-risikoen under CRRT
Tidsramme: Dag 1 (under CRRT)
Dag 1 (under CRRT)
Identificer sub-fænotyper af patienter med risiko for IDH under CRRT
Tidsramme: Dag 1 (under CRRT)
Dag 1 (under CRRT)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baxter Healthcare Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

14. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

14. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • BXU578332

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deling af data fra kliniske forsøg: Baxter er forpligtet til at dele data fra kliniske forsøg med eksterne medicinske eksperter og videnskabelige forskere med henblik på at fremme folkesundheden. Som sådan vil Baxter levere anonymiserede individuelle patientdatasæt (IPD) og understøttende dokumenter (synopsis af kliniske undersøgelsesrapporter, protokol og SAP'er)

IPD-delingstidsramme

Efter godkendelse af en legitim forskningsanmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskningsanmodninger vil blive gennemgået af kvalificerede medicinske og videnskabelige eksperter i virksomheden. Hvis Baxter accepterer frigivelse af kliniske data til forskningsformål, vil anmoderen blive bedt om at underskrive en datadelingsaftale (DSA) for at sikre beskyttelse af patientfortrolighed og Baxters eventuelle intellektuelle ejendomsrettigheder forud for frigivelsen af ​​data.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmodynamisk overvågning

Kliniske forsøg med Stær

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner