Starling/CRRT observasjonsstudie
12. juli 2023 oppdatert av: Baxter Healthcare Corporation
Starling Continuous Renal Replacement Therapy (CRRT) Observasjonsstudie
Hemodynamisk optimalisering av kritisk syke pasienter er et mål for klinikere for å gi pasienten best mulig utfall. Å være i stand til nøyaktig og raskt å bestemme pasientens væskerespons gir sengelegen og pleiepersonalet den informasjonen som trengs for å ta kritiske beslutninger med hensyn til pasientens væskestatus og håndtering av ytterligere væsker og medisiner.
Ettersom væskebehandling og bestemmelse av hjertevolum er knyttet til bedre beslutningstaking og forbedrede resultater på intensivavdelingen, blir bruken av en dynamisk vurdering av væskerespons et sentralt verktøy for pasientbehandling.
Denne studien er designet for å samle inn behandlings- og resultatdata på pasienter som har gjennomgått hemodynamisk overvåking under CRRT-behandling.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40506
- Baxter Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Populasjonen er definert som alle pasienter som oppfyller studiekvalifikasjonskriteriene og har gjennomgått overvåking med Starling-monitoren under CRRT.
Alle tilgjengelige data vil bli inkludert i analysen.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥18 til 95 år.
- Pasienten har gjennomgått hemodynamisk overvåking med Starling-monitoren under en CRRT-behandling.
- Hemodynamisk overvåking ble fullført tidligst i 2018
Ekskluderingskriterier:
- Pasientene hadde ikke en arteriell linje på plass under CRRT-behandling
- Pasienter på ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO) eller venstre ventrikulær assistanseenhet (LVAD)
- Pasienter med sluttstadium nyresykdom i kronisk dialyse
- Hemodynamisk overvåking med Starling forekom ikke under CRRT-behandling
- Data fra Starling, CRRT-maskin eller arteriell linje kan ikke hentes
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Hemodynamisk overvåking
I løpet av en pasients sykehusinnleggelse vil det bli samlet inn data om pasienter fra oppstart til fullført hemodynamisk overvåking med Starling-monitor under CRRT-behandling.
|
Starling er et bærbart, ikke-invasivt detektorsystem for hjerteeffekt. Starling-monitoren måler hjerteeffekten ved å bruke elektrisk bioreaktans. Bioreaktans er et mål på de elektriske egenskapene til et volum av vev og væske. Ved målinger av hjertevolum inkluderer det aktuelle vevet hjertet og det umiddelbare omgivende volumet av thorax. Den aktuelle væsken er blod. Starling-elektroden er en dobbelelektrodesensor. Innenfor hver sensor brukes en elektrode til å overføre en høyfrekvent sinusbølge inn i kroppen, mens den resulterende spenningen måles ved den tilstøtende elektroden. Denne informasjonen brukes til å bestemme hjertevolum. Starling-monitoren måler og viser også tilhørende hemodynamiske parametere basert på beregninger av målinger som allerede er innlemmet i Starling-monitoren. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i slagvolum (SV) etter CRRT-initiering
Tidsramme: Dag 1 (under CRRT)
|
Dag 1 (under CRRT)
|
|
|
Endring i hjertevolum (CO) etter væskefjerning
Tidsramme: Dag 1 (under CRRT)
|
Hjertefysiologi justert til netto ultrafiltreringsintensitet (ml/kg/t)
|
Dag 1 (under CRRT)
|
|
Endring i hjerteindeks (CI) etter væskefjerning
Tidsramme: Dag 1 (under CRRT)
|
Hjertefysiologi justert til netto ultrafiltreringsintensitet (ml/kg/t)
|
Dag 1 (under CRRT)
|
|
Endring i slagvolum (SV) etter væskefjerning
Tidsramme: Dag 1 (under CRRT)
|
Hjertefysiologi justert til netto ultrafiltreringsintensitet (ml/kg/t)
|
Dag 1 (under CRRT)
|
|
Endring i slagvolumindeks (SVI) etter væskefjerning
Tidsramme: Dag 1 (under CRRT)
|
Hjertefysiologi justert til netto ultrafiltreringsintensitet (ml/kg/t)
|
Dag 1 (under CRRT)
|
|
Endring i Thoracic Fluid Content (TFC) etter væskefjerning
Tidsramme: Dag 1 (under CRRT)
|
Hjertefysiologi justert til netto ultrafiltreringsintensitet (ml/kg/t)
|
Dag 1 (under CRRT)
|
|
Endring i hjertefrekvens (HR) etter væskefjerning
Tidsramme: Dag 1 (under CRRT)
|
Hjertefysiologi justert til netto ultrafiltreringsintensitet (ml/kg/t)
|
Dag 1 (under CRRT)
|
|
Endring i systolisk blodtrykk (SBP) etter væskefjerning
Tidsramme: Dag 1 (under CRRT)
|
Hjertefysiologi justert til netto ultrafiltreringsintensitet (ml/kg/t)
|
Dag 1 (under CRRT)
|
|
Endring i diastolisk blodtrykk (DBP) etter væskefjerning
Tidsramme: Dag 1 (under CRRT)
|
Hjertefysiologi justert til netto ultrafiltreringsintensitet (ml/kg/t)
|
Dag 1 (under CRRT)
|
|
Endring i sentralt venetrykk (CVP) etter væskefjerning
Tidsramme: Dag 1 (under CRRT)
|
Hjertefysiologi justert til netto ultrafiltreringsintensitet (ml/kg/t)
|
Dag 1 (under CRRT)
|
|
Endring i blandet venøs oksygenmetning (SVO2) etter væskefjerning
Tidsramme: Dag 1 (under CRRT)
|
Perfusjonsparameter justert til netto ultrafiltreringsintensitet (ml/kg/t)
|
Dag 1 (under CRRT)
|
|
Endring i laktat etter væskefjerning
Tidsramme: Dag 1 (under CRRT)
|
Perfusjonsparameter justert til netto ultrafiltreringsintensitet (ml/kg/t)
|
Dag 1 (under CRRT)
|
|
Endringer i systolisk blodtrykk (SBP) fra begynnelsen til slutten av CRRT
Tidsramme: Dag 1 (begynn CRRT) til og med dag 1 (slutten av CRRT)
|
Dag 1 (begynn CRRT) til og med dag 1 (slutten av CRRT)
|
|
|
Endringer i diastolisk blodtrykk (DBP) fra begynnelsen til slutten av CRRT
Tidsramme: Dag 1 (begynn CRRT) til og med dag 1 (slutten av CRRT)
|
Dag 1 (begynn CRRT) til og med dag 1 (slutten av CRRT)
|
|
|
Endringer i gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) fra begynnelsen til slutten av CRRT
Tidsramme: Dag 1 (begynn CRRT) til og med dag 1 (slutten av CRRT)
|
Dag 1 (begynn CRRT) til og med dag 1 (slutten av CRRT)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av intradialytisk hypotensjon (IDH) under CRRT
Tidsramme: Dag 1 (under CRRT)
|
Dag 1 (under CRRT)
|
|
|
Forekomst av intradialytisk hypotensjon (IDH) fritid under CRRT
Tidsramme: Dag 1 (under CRRT)
|
Dag 1 (under CRRT)
|
|
|
Forekomst av tid til oppløsning ved intradialytisk hypotensjon (IDH) under CRRT
Tidsramme: Dag 1 (under CRRT)
|
Dag 1 (under CRRT)
|
|
|
Endringer i inntak og utgang (I/O) under CRRT
Tidsramme: Dag 1 (under CRRT)
|
Væskebalanseparameter
|
Dag 1 (under CRRT)
|
|
Endringer i væskebalansen hver time/daglig under CRRT
Tidsramme: Dag 1 (under CRRT)
|
Dag 1 (under CRRT)
|
|
|
Endringer i kumulativ væskebalanse under CRRT
Tidsramme: Dag 1 (under CRRT)
|
Dag 1 (under CRRT)
|
|
|
Endringer i prosent væskeoverbelastning under CRRT
Tidsramme: Dag 1 (under CRRT)
|
Væskebalanseparameter
|
Dag 1 (under CRRT)
|
|
Endringer i ultrafiltreringsparametere og nettoultrafiltrering (UFnet) under CRRT
Tidsramme: Dag 1 (under CRRT)
|
Dag 1 (under CRRT)
|
|
|
Forekomst av ultrafiltreringssvikt under CRRT
Tidsramme: Dag 1 (under CRRT)
|
Inkludert foreskrevet/arkivert, tid til væskebalanse
|
Dag 1 (under CRRT)
|
|
Blodstrømningshastighet under CRRT
Tidsramme: Dag 1 (under CRRT)
|
Dag 1 (under CRRT)
|
|
|
CRRT dose/modalitet
Tidsramme: Dag 1 (under CRRT)
|
Dag 1 (under CRRT)
|
|
|
Estimer bidragsgraden til visse pasienttilstander, kliniske egenskaper, væske- og CRRT-parametere for å forutsi IDH-risikoen under CRRT
Tidsramme: Dag 1 (under CRRT)
|
Dag 1 (under CRRT)
|
|
|
Identifiser sub-fenotyper av pasienter med risiko for IDH under CRRT
Tidsramme: Dag 1 (under CRRT)
|
Dag 1 (under CRRT)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
15. juli 2023
Primær fullføring (Antatt)
14. mars 2025
Studiet fullført (Antatt)
14. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
15. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- Hjerteindeks (CI)
- Slagvolum (SV)
- Slagvolumindeks (SVI)
- Slagvolumvariasjon (SVV)
- Hjertefrekvens (HR)
- Ventrikulær ejeksjonstid (VET)
- Total perifer motstand (TPR)
- Total Perifer Resistance Index (TPRI)
- Hjertekraft (CP)
- Cardiac Power Index (CPI)
- Blodoksygenering (SPO2)
- Oksygentilførselsindeks (DO2I)
- Elektrisk impedans i brysthulen (Z0)
- Thoracic Fluid Content (TFC)
- Thoracic Fluid Content endres fra forhåndsinnstilt tidsperiode (TFCd)
- Thoraxvæskeinnhold fra baseline (TFCd0)
- Endringer i SV, CO og andre hemodynamiske parametere som er avledet av Bioreactance® som et resultat av holdning
Andre studie-ID-numre
- BXU578332
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Deling av data fra kliniske forsøk: Baxter er forpliktet til å dele data fra kliniske forsøk med eksterne medisinske eksperter og vitenskapelige forskere i interessen for å fremme folkehelsen.
Som sådan vil Baxter levere anonymiserte individuelle pasientdatasett (IPD) og støttedokumenter (sammendrag av kliniske studierapporter, protokoll og SAP-er)
IPD-delingstidsramme
Ved godkjenning av en legitim forskningsforespørsel.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskningsforespørsler vil bli vurdert av kvalifiserte medisinske og vitenskapelige eksperter i selskapet.
Hvis Baxter godtar utgivelsen av kliniske data for forskningsformål, vil rekvirenten bli pålagt å signere en datadelingsavtale (DSA) for å sikre beskyttelse av pasientens konfidensialitet og eventuelle immaterielle rettigheter til Baxter før utgivelsen av data.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .