Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Starling/CRRT observationsstudie

12 juli 2023 uppdaterad av: Baxter Healthcare Corporation

Starling Continuous Renal Replacement Therapy (CRRT) Observationsstudie

Hemodynamisk optimering av kritiskt sjuka patienter är ett mål för läkare för att ge patienten bästa möjliga resultat. Att kunna exakt och snabbt bestämma patientens vätskerespons ger sängläkaren och vårdpersonalen den information som behövs för att fatta kritiska beslut när det gäller patientens vätskestatus och hantering av ytterligare vätskor och mediciner.

Eftersom vätskehantering och bestämning av hjärtminutvolym är kopplade till bättre beslutsfattande och förbättrade resultat på intensivvårdsavdelningen, blir användningen av en dynamisk bedömning av vätskerespons ett nyckelverktyg för patienthantering.

Denna studie är utformad för att samla in behandlings- och resultatdata på patienter som har genomgått hemodynamisk övervakning under CRRT-behandling.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40506
        • Baxter Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 95 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Populationen definieras som alla patienter som uppfyller kriterierna för studieberättigande och som har genomgått övervakning med Starling-monitorn under CRRT. All tillgänglig data kommer att inkluderas i analysen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ≥18 till 95 år.
  2. Patienten har genomgått hemodynamisk övervakning med Starling-monitorn under en CRRT-behandling.
  3. Hemodynamisk övervakning slutfördes tidigast 2018

Exklusions kriterier:

  1. Patienterna hade ingen artärlinje på plats under CRRT-behandling
  2. Patienter på extrakorporeal membransyresättning (ECMO) eller vänsterkammarassistans (LVAD)
  3. Patienter med njursjukdom i slutstadiet i kronisk dialys
  4. Hemodynamisk övervakning med Starling förekom inte under CRRT-behandling
  5. Data från Starling, CRRT-maskin eller artärlinje kan inte hämtas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Hemodynamisk övervakning
Under loppet av en patients sjukhusvistelse kommer data att samlas in om patienter från början till slutförandet av hemodynamisk övervakning med Starling-monitorn under CRRT-behandling.
Enhet: Stare

Starling är ett bärbart, icke-invasivt detektorsystem för hjärtminutvolym. Starling-monitorn mäter hjärtminutvolymen genom att använda elektrisk bioreaktans. Bioreaktans är ett mått på de elektriska egenskaperna hos en volym av vävnad och vätska. Vid mätningar av hjärtminutvolymen inkluderar den relevanta vävnaden hjärtat och den omedelbara omgivande volymen av bröstkorgen. Den relevanta vätskan är blod.

Starling-elektroden är en dubbelelektrodsensor. Inom varje sensor används en elektrod för att överföra en högfrekvent sinusvåg in i kroppen, medan den resulterande spänningen mäts vid den intilliggande elektroden.

Denna information används för att bestämma hjärtminutvolymen. Starling-monitorn mäter och visar också tillhörande hemodynamiska parametrar baserat på beräkningar av mätningar som redan är inbyggda i Starling-monitorn.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i slagvolym (SV) efter CRRT-initiering
Tidsram: Dag 1 (under CRRT)
Dag 1 (under CRRT)
Förändring i hjärtminutvolymen (CO) efter vätskeavlägsnande
Tidsram: Dag 1 (under CRRT)
Hjärtfysiologi justerad till netto ultrafiltreringsintensiteter (ml/kg/h)
Dag 1 (under CRRT)
Förändring i hjärtindex (CI) efter vätskeavlägsnande
Tidsram: Dag 1 (under CRRT)
Hjärtfysiologi justerad till netto ultrafiltreringsintensiteter (ml/kg/h)
Dag 1 (under CRRT)
Förändring i slagvolym (SV) efter vätskeavlägsnande
Tidsram: Dag 1 (under CRRT)
Hjärtfysiologi justerad till netto ultrafiltreringsintensiteter (ml/kg/h)
Dag 1 (under CRRT)
Förändring i slagvolymindex (SVI) efter vätskeavlägsnande
Tidsram: Dag 1 (under CRRT)
Hjärtfysiologi justerad till netto ultrafiltreringsintensiteter (ml/kg/h)
Dag 1 (under CRRT)
Förändring i Thoracic Fluid Content (TFC) efter vätskeavlägsnande
Tidsram: Dag 1 (under CRRT)
Hjärtfysiologi justerad till netto ultrafiltreringsintensiteter (ml/kg/h)
Dag 1 (under CRRT)
Förändring i hjärtfrekvens (HR) efter vätskeavlägsnande
Tidsram: Dag 1 (under CRRT)
Hjärtfysiologi justerad till netto ultrafiltreringsintensiteter (ml/kg/h)
Dag 1 (under CRRT)
Förändring i systoliskt blodtryck (SBP) efter vätskeavlägsnande
Tidsram: Dag 1 (under CRRT)
Hjärtfysiologi justerad till netto ultrafiltreringsintensiteter (ml/kg/h)
Dag 1 (under CRRT)
Förändring i diastoliskt blodtryck (DBP) efter vätskeavlägsnande
Tidsram: Dag 1 (under CRRT)
Hjärtfysiologi justerad till netto ultrafiltreringsintensiteter (ml/kg/h)
Dag 1 (under CRRT)
Förändring i centralt venöst tryck (CVP) efter vätskeavlägsnande
Tidsram: Dag 1 (under CRRT)
Hjärtfysiologi justerad till netto ultrafiltreringsintensiteter (ml/kg/h)
Dag 1 (under CRRT)
Förändring i blandad venös syremättnad (SVO2) efter vätskeavlägsnande
Tidsram: Dag 1 (under CRRT)
Perfusionsparameter justerad till netto ultrafiltreringsintensiteter (ml/kg/h)
Dag 1 (under CRRT)
Förändring i laktat efter vätskeavlägsnande
Tidsram: Dag 1 (under CRRT)
Perfusionsparameter justerad till netto ultrafiltreringsintensiteter (ml/kg/h)
Dag 1 (under CRRT)
Förändringar i systoliskt blodtryck (SBP) från början till slutet av CRRT
Tidsram: Dag 1 (börja CRRT) till dag 1 (slutet av CRRT)
Dag 1 (börja CRRT) till dag 1 (slutet av CRRT)
Förändringar i diastoliskt blodtryck (DBP) från början till slutet av CRRT
Tidsram: Dag 1 (börja CRRT) till dag 1 (slutet av CRRT)
Dag 1 (börja CRRT) till dag 1 (slutet av CRRT)
Förändringar i medelartärtryck (MAP) från början till slutet av CRRT
Tidsram: Dag 1 (börja CRRT) till dag 1 (slutet av CRRT)
Dag 1 (börja CRRT) till dag 1 (slutet av CRRT)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av intradialytisk hypotension (IDH) under CRRT
Tidsram: Dag 1 (under CRRT)
Dag 1 (under CRRT)
Förekomst av intradialytisk hypotension (IDH) ledig tid under CRRT
Tidsram: Dag 1 (under CRRT)
Dag 1 (under CRRT)
Förekomst av tid till upplösning vid intradialytisk hypotension (IDH) under CRRT
Tidsram: Dag 1 (under CRRT)
Dag 1 (under CRRT)
Förändringar i intag och uteffekt (I/O) under CRRT
Tidsram: Dag 1 (under CRRT)
Vätskebalansparameter
Dag 1 (under CRRT)
Förändringar i vätskebalansen varje timme/dag under CRRT
Tidsram: Dag 1 (under CRRT)
Dag 1 (under CRRT)
Förändringar i kumulativ vätskebalans under CRRT
Tidsram: Dag 1 (under CRRT)
Dag 1 (under CRRT)
Ändringar i procentuell vätskeöverbelastning under CRRT
Tidsram: Dag 1 (under CRRT)
Vätskebalansparameter
Dag 1 (under CRRT)
Förändringar i ultrafiltreringsparametrar och nettoultrafiltrering (UFnet) under CRRT
Tidsram: Dag 1 (under CRRT)
Dag 1 (under CRRT)
Incidensen av ultrafiltreringsfel under CRRT
Tidsram: Dag 1 (under CRRT)
Inklusive ordinerad/arkiverad, tid till vätskebalans
Dag 1 (under CRRT)
Blodflödeshastighet under CRRT
Tidsram: Dag 1 (under CRRT)
Dag 1 (under CRRT)
CRRT dos/modalitet
Tidsram: Dag 1 (under CRRT)
Dag 1 (under CRRT)
Uppskatta bidragsgraden för vissa patienttillstånd, kliniska egenskaper, vätska och CRRT-parametrar för att förutsäga IDH-risken under CRRT
Tidsram: Dag 1 (under CRRT)
Dag 1 (under CRRT)
Identifiera subfenotyper av patienter med risk för IDH under CRRT
Tidsram: Dag 1 (under CRRT)
Dag 1 (under CRRT)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Baxter Healthcare Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

14 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

14 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2023

Första postat (Faktisk)

15 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • BXU578332

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Dela data från kliniska prövningar: Baxter har åtagit sig att dela data från kliniska prövningar med externa medicinska experter och vetenskapliga forskare i syfte att främja folkhälsan. Som sådan kommer Baxter att tillhandahålla anonymiserade individuella patientdataset (IPD) och stödjande dokument (sammanfattning av kliniska studierapporter, protokoll och SAP)

Tidsram för IPD-delning

Efter godkännande av en legitim forskningsbegäran.

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskningsförfrågningar kommer att granskas av kvalificerade medicinska och vetenskapliga experter inom företaget. Om Baxter samtycker till utlämnande av kliniska data för forskningsändamål, kommer begäranden att underteckna ett datadelningsavtal (DSA) för att säkerställa skyddet av patientens konfidentialitet och eventuella immateriella rättigheter för Baxter innan data lämnas ut.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera