Estudo Observacional Starling/CRRT
12 de julho de 2023 atualizado por: Baxter Healthcare Corporation
Estudo Observacional de Terapia de Substituição Renal Contínua Starling (CRRT)
A otimização hemodinâmica de pacientes críticos é uma meta para os médicos, a fim de proporcionar ao paciente os melhores resultados possíveis. Ser capaz de determinar com precisão e rapidez a resposta a fluidos do paciente fornece ao médico de cabeceira e à equipe de enfermagem as informações necessárias para tomar decisões críticas em relação ao estado de fluidos do paciente e ao gerenciamento de fluidos e medicamentos adicionais.
Como o gerenciamento de fluidos e a determinação do débito cardíaco estão ligados a uma melhor tomada de decisão e a melhores resultados na UTI, o uso de uma avaliação dinâmica da capacidade de resposta a fluidos torna-se uma ferramenta fundamental para o gerenciamento do paciente.
Este estudo é projetado para coletar dados de tratamento e resultado em pacientes que foram submetidos a monitoramento hemodinâmico durante a terapia CRRT.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40506
- Baxter Investigational Site
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
A população é definida como todos os pacientes que atendem aos critérios de elegibilidade do estudo e foram submetidos a monitoramento com o monitor Starling durante CRRT.
Todos os dados disponíveis serão incluídos na análise.
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥18 a 95 anos de idade.
- O paciente foi submetido a monitoramento hemodinâmico com o monitor Starling durante um tratamento CRRT.
- O monitoramento hemodinâmico foi concluído não antes de 2018
Critério de exclusão:
- Os pacientes não tinham uma linha arterial durante o tratamento CRRT
- Pacientes em oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) ou dispositivo de assistência ventricular esquerda (LVAD)
- Pacientes com doença renal terminal em diálise crônica
- Monitoramento hemodinâmico com Starling não ocorreu durante o tratamento CRRT
- Dados de Starling, máquina CRRT ou linha arterial não podem ser recuperados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Monitorização Hemodinâmica
Ao longo da hospitalização de um paciente, serão coletados dados sobre os pacientes desde o início até a conclusão do monitoramento hemodinâmico com o monitor Starling durante o tratamento CRRT.
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Starling é um sistema detector de débito cardíaco portátil e não invasivo. O monitor Starling mede o débito cardíaco empregando biorreatância elétrica. A biorreatância é uma medida das características elétricas de um volume de tecido e fluido. No caso de medições do débito cardíaco, o tecido relevante inclui o coração e o volume circundante imediato do tórax. O fluido relevante é o sangue. O eletrodo Starling é um sensor de eletrodo duplo. Dentro de cada sensor, um eletrodo é usado para transmitir uma onda senoidal de alta frequência para o corpo, enquanto a voltagem resultante é medida no eletrodo adjacente. Esta informação é usada para determinar o débito cardíaco. O monitor Starling também mede e exibe parâmetros hemodinâmicos associados com base em cálculos de medições já incorporadas ao monitor Starling. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no volume sistólico (SV) após o início da CRRT
Prazo: Dia 1 (durante o CRRT)
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Dia 1 (durante o CRRT)
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Mudança no débito cardíaco (DC) após a remoção de fluido
Prazo: Dia 1 (durante o CRRT)
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Fisiologia cardíaca ajustada às intensidades líquidas de ultrafiltração (ml/kg/h)
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Dia 1 (durante o CRRT)
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Mudança no índice cardíaco (IC) após a remoção de fluido
Prazo: Dia 1 (durante o CRRT)
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Fisiologia cardíaca ajustada às intensidades líquidas de ultrafiltração (ml/kg/h)
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Dia 1 (durante o CRRT)
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Alteração no volume sistólico (SV) após a remoção do fluido
Prazo: Dia 1 (durante o CRRT)
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Fisiologia cardíaca ajustada às intensidades líquidas de ultrafiltração (ml/kg/h)
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Dia 1 (durante o CRRT)
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Alteração no índice de volume sistólico (SVI) após a remoção do fluido
Prazo: Dia 1 (durante o CRRT)
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Fisiologia cardíaca ajustada às intensidades líquidas de ultrafiltração (ml/kg/h)
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Dia 1 (durante o CRRT)
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Alteração no conteúdo do líquido torácico (TFC) após a remoção do fluido
Prazo: Dia 1 (durante o CRRT)
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Fisiologia cardíaca ajustada às intensidades líquidas de ultrafiltração (ml/kg/h)
|
Dia 1 (durante o CRRT)
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Mudança na frequência cardíaca (FC) após a remoção de fluido
Prazo: Dia 1 (durante o CRRT)
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Fisiologia cardíaca ajustada às intensidades líquidas de ultrafiltração (ml/kg/h)
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Dia 1 (durante o CRRT)
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Mudança na pressão arterial sistólica (PAS) após a remoção de fluido
Prazo: Dia 1 (durante o CRRT)
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Fisiologia cardíaca ajustada às intensidades líquidas de ultrafiltração (ml/kg/h)
|
Dia 1 (durante o CRRT)
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Mudança na pressão arterial diastólica (PAD) após a remoção de fluido
Prazo: Dia 1 (durante o CRRT)
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Fisiologia cardíaca ajustada às intensidades líquidas de ultrafiltração (ml/kg/h)
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Dia 1 (durante o CRRT)
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Mudança na pressão venosa central (PVC) após a remoção de fluido
Prazo: Dia 1 (durante o CRRT)
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Fisiologia cardíaca ajustada às intensidades líquidas de ultrafiltração (ml/kg/h)
|
Dia 1 (durante o CRRT)
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Mudança na saturação venosa mista de oxigênio (SVO2) após a remoção do fluido
Prazo: Dia 1 (durante o CRRT)
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Parâmetro de perfusão ajustado para intensidades líquidas de ultrafiltração (ml/kg/h)
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Dia 1 (durante o CRRT)
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Mudança no lactato após a remoção de fluido
Prazo: Dia 1 (durante o CRRT)
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Parâmetro de perfusão ajustado para intensidades líquidas de ultrafiltração (ml/kg/h)
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Dia 1 (durante o CRRT)
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Alterações na pressão arterial sistólica (PAS) do início ao fim da CRRT
Prazo: Dia 1 (Início do CRRT) até o Dia 1 (Fim do CRRT)
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Dia 1 (Início do CRRT) até o Dia 1 (Fim do CRRT)
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Alterações na pressão arterial diastólica (PAD) do início ao fim da CRRT
Prazo: Dia 1 (Início do CRRT) até o Dia 1 (Fim do CRRT)
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Dia 1 (Início do CRRT) até o Dia 1 (Fim do CRRT)
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Alterações na pressão arterial média (PAM) do início ao fim da CRRT
Prazo: Dia 1 (Início do CRRT) até o Dia 1 (Fim do CRRT)
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Dia 1 (Início do CRRT) até o Dia 1 (Fim do CRRT)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de hipotensão intradialítica (IDH) durante CRRT
Prazo: Dia 1 (durante o CRRT)
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Dia 1 (durante o CRRT)
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Incidência de tempo livre de hipotensão intradialítica (IDH) durante CRRT
Prazo: Dia 1 (durante o CRRT)
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Dia 1 (durante o CRRT)
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Incidência de tempo para resolução em hipotensão intradialítica (IDH) durante CRRT
Prazo: Dia 1 (durante o CRRT)
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Dia 1 (durante o CRRT)
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Mudanças na entrada e saída (I/O) durante CRRT
Prazo: Dia 1 (durante o CRRT)
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Parâmetro de equilíbrio de fluido
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Dia 1 (durante o CRRT)
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Alterações no balanço hídrico horário/diário durante CRRT
Prazo: Dia 1 (durante o CRRT)
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Dia 1 (durante o CRRT)
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Alterações no equilíbrio de fluidos cumulativo durante CRRT
Prazo: Dia 1 (durante o CRRT)
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Dia 1 (durante o CRRT)
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Mudanças na porcentagem de sobrecarga de fluido durante CRRT
Prazo: Dia 1 (durante o CRRT)
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Parâmetro de equilíbrio de fluido
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Dia 1 (durante o CRRT)
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Alterações nos parâmetros de ultrafiltração e ultrafiltração líquida (UFnet) durante CRRT
Prazo: Dia 1 (durante o CRRT)
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Dia 1 (durante o CRRT)
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Incidência de falha de ultrafiltração durante CRRT
Prazo: Dia 1 (durante o CRRT)
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Incluindo prescrito/arquivado, tempo para equilíbrio de fluidos
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Dia 1 (durante o CRRT)
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Taxa de fluxo sanguíneo durante CRRT
Prazo: Dia 1 (durante o CRRT)
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Dia 1 (durante o CRRT)
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Dose/modalidade CRRT
Prazo: Dia 1 (durante o CRRT)
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Dia 1 (durante o CRRT)
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Estimar o grau de contribuição de certas condições do paciente, características clínicas, fluidos e parâmetros CRRT na previsão do risco de IDH durante CRRT
Prazo: Dia 1 (durante o CRRT)
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Dia 1 (durante o CRRT)
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Identificar subfenótipos de pacientes em risco de HID durante CRRT
Prazo: Dia 1 (durante o CRRT)
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Dia 1 (durante o CRRT)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de julho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
14 de março de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
14 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
15 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Índice Cardíaco (IC)
- Volume do curso (SV)
- Índice de volume de curso (SVI)
- Variação do volume do curso (SVV)
- Frequência Cardíaca (FC)
- Tempo de Ejeção Ventricular (VET)
- Resistência Periférica Total (TPR)
- Índice de Resistência Periférica Total (TPRI)
- Potência Cardíaca (PC)
- Índice de Potência Cardíaca (CPI)
- Oxigenação Sanguínea (SPO2)
- Índice de Entrega de Oxigênio (DO2I)
- Impedância elétrica da cavidade torácica (Z0)
- Conteúdo Líquido Torácico (TFC)
- Alteração do conteúdo do líquido torácico a partir do período de tempo predefinido (TFCd)
- Conteúdo do líquido torácico desde o início (TFCd0)
- Alterações no SV, CO e outros parâmetros hemodinâmicos derivados da Bioreactance® como resultado da postura
Outros números de identificação do estudo
- BXU578332
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Compartilhamento de Dados de Ensaios Clínicos: A Baxter está comprometida em compartilhar dados de ensaios clínicos com especialistas médicos externos e pesquisadores científicos no interesse do avanço da saúde pública.
Como tal, a Baxter fornecerá Conjuntos de Dados de Pacientes Individuais (IPD) anônimos e documentos de apoio (sinopse de relatórios de estudos clínicos, protocolo e SAP's)
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após a aprovação de um pedido de pesquisa legítimo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
As solicitações de pesquisa serão analisadas por especialistas médicos e científicos qualificados dentro da empresa.
Se a Baxter concordar com a liberação de dados clínicos para fins de pesquisa, o solicitante deverá assinar um contrato de compartilhamento de dados (DSA) para garantir a proteção da confidencialidade do paciente e quaisquer direitos de propriedade intelectual da Baxter antes da liberação de quaisquer dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .