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高張海水鼻洗浄液で新型コロナウイルスを洗い流す

2023年11月2日 更新者:Ioannis Pantazopoulos、Larissa University Hospital

藻類とハーブの天然成分を含む高張海水鼻洗浄液で新型コロナウイルスを洗い流す

鼻洗浄は鼻腔からのウイルスの量を減らすと考えられています。 本研究の目的は、藻類とハーブの天然成分を含む高張海水溶液(シノマリン®)が、重度の新型コロナウイルス感染症肺炎の入院患者の鼻咽頭ウイルス量に及ぼす影響を評価することです。 研究者らは、前向き無作為化比較試験を実施します。 患者は 2 つのグループに割り当てられます。高張海水グループは、1 日あたり 16 時間の間隔で 4 時間ごとに高張海水溶液 (シノマリン®) による鼻洗浄を 2 日間連続で受けます。もう 1 つは対照グループ (鼻洗浄なし) です。 。 ベースラインの鼻咽頭スワブの 48 時間後 (高張海水グループでは最後の洗浄の 8 時間後) に、サイクル閾値 ( Ct)値。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

研究者らは、新型コロナウイルス肺炎が確認された患者56人を対象に、前向き無作為化対照研究を実施する。 すべての患者は、感染症科における新型コロナウイルス感染症の標準的な治療プロトコルに従って治療され、連続番号が付けられた不透明な密封封筒を使用する方法により、高張海水グループ(血液検査を受ける予定)の 2 つのグループのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。褐藻類 (ワカメ) と藍藻類 (スピルリナ プラテンシス)、ユーカリ グロブルスとハッカのエッセンシャル オイル、タチジャガイモ抽出物 (シノマリン® プラス アルジェ コールド & インフルエンザ リリーフ、 Gerolymatos International SA、クリオネリ、ギリシャ))および対照群(無治療)。 Sinomarin® は、連続流拡散を利用した医療機器です。 ノズルを押している間、溶液が流れ続けるので、効率よく洗浄できます。

入院時に、ベースラインの鼻咽頭スワブがすべての患者から収集され、SARS-CoV-2 核酸検出のためにウイルス輸送培地(3 ml 培地を含む 10 ml チューブ、Biobase、Biodustry、中国)が入った滅菌ボトルに入れられます(決定的瞬間)。 高張海水グループの患者には、鼻洗浄の適切な技術についての復習が与えられます。 具体的には、洗浄前に鼻をかみ、首を軽く前に曲げ、頭を片側に傾け、鼻中隔に合わせてノズルを鼻孔に挿入するように指導されます。 ノズルをしっかりと押して鼻孔に溶液を噴射し、もう一方の鼻孔でも同じプロセスを繰り返すように指導されます。 患者にはまた、口に入った溶液を吐き出し、直立姿勢に戻り、溶液が数秒間作用するまで待ってから、軽く鼻をかむように指示される。 使用後は毎回、ボトルからノズルを取り外し、温水でよく洗い、乾かしてください。 その後、患者には 200 ml の Sinomarin® ボトル 1 本が投与され、連続 2 日間、1 日あたり 16 時間、4 時間ごとに各鼻孔に鼻洗浄を行うよう指示されます。

ベースラインの鼻咽頭スワブの 48 時間後、および最後の鼻洗浄の 8 時間後に、ウイルス量測定のために 2 回目の鼻咽頭スワブが採取されます。 すべての鼻咽頭スワブは、グループの割り当てを知らされていない医師によって収集され、各患者の同じ鼻孔から収集されます。

年齢、性別、国籍、BMI、喫煙状況、入院日などの人口統計データがベースラインで収集されます。 併存疾患、チャールソン併存疾患指数、疾患関連症状、ワクチン接種状況、症状発症以降の罹患日、酸素化状態 (PaO2/FiO2)、および投与された薬剤に関するデータも記録されます。 さらに、藻類やハーブの天然成分を含む高張海水溶液の使用に関連した結果と潜在的な悪影響が記録されます。 すべての患者は退院、ICU 入室、または死亡するまで追跡されます。 退院予定者は退院後14日後にリアルタイムポリメラーゼ連鎖反応(RT-PCR)の再検査を受ける。 手動によるカルテのレビューは、検査室での研究、経過、結果の詳細を収集するために使用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

56

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Thessaly
      • Larissa、Thessaly、ギリシャ、41500
        • University Hospital of Larissa

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 主に新型コロナウイルス感染症(COVID-19)肺炎で入院した成人患者
  • 鼻咽頭サンプルのRT-PCR検査によりSARS-CoV2感染が確認されたと診断された

除外基準:

  • SARS-CoV2感染が確認された患者で、主に新型コロナウイルス肺炎で入院しなかった患者
  • -研究登録前に少なくとも2週間鼻腔内スプレーを使用した患者
  • -研究登録前3か月以内に副鼻腔手術を受けている
  • 副鼻腔炎の患者
  • 鼻咽頭洗浄ができない
  • 他の治験への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:高張海水グループ
褐藻類(ワカメ)と藍藻類(スピルリナ・プラテンシス)、ユーカリ・グロブルスとハッカのエッセンシャルオイル、タチジャガイモ抽出物(シノマリン®)を含む高張(2.3% NaCl)海水溶液による鼻洗浄を受ける患者Plus Algae Cold & Flu Relief、Gerolymatos International SA、クリオネリ、ギリシャ)
高張海水溶液による鼻洗浄
他の名前:
  • シノマリン
介入なし:対照群
鼻洗浄を行わない患者さん

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SARS-CoV2 ウイルス量
時間枠:48時間
新型コロナウイルス肺炎の入院患者の鼻咽頭ぬぐい液中のSARS-CoV2ウイルス量
48時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HFNC / NIV、ICU 入院へのエスカレーションの必要性
時間枠:無作為化日から退院、ICUへの入院、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで、最大3か月まで評価
COVID-19 肺炎患者の高流量鼻酸素または非侵襲的換気または ICU 入院へのエスカレーションが必要な参加者の数。
無作為化日から退院、ICUへの入院、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで、最大3か月まで評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Ioannis Pantazopoulos, MD、University Hospital of Larissa

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月1日

一次修了 (実際)

2022年11月30日

研究の完了 (実際)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月13日

最初の投稿 (実際)

2023年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月2日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

収集されたすべての個々の参加者データ (IPD)

IPD 共有時間枠

研修終了後1年間

IPD 共有アクセス基準

研究責任者に電子メールで連絡する

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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