- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05729204
고장성 해수 비강 관개 솔루션으로 COVID-19를 씻어내다
조류 및 허브 천연 성분을 함유한 고장성 해수 비강 세정액으로 COVID-19를 씻어내다
연구 개요
상세 설명
연구자들은 COVID-19 폐렴이 확인된 56명의 환자를 대상으로 전향적, 무작위, 통제 연구를 수행할 것입니다. 모든 환자는 전염병 부서에서 COVID-19에 대한 표준 치료 프로토콜로 치료를 받고 순차적으로 번호가 매겨지고 불투명하며 밀봉된 봉투를 사용하는 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 갈조류(Undaria pinnatifida)와 남조류(Spirulina platensis)뿐만 아니라 Eucalyptus globulus와 Mentha spicata의 에센셜 오일, Thymus vulgaris 추출물(Sinomarin® Plus Algae Cold & Flu Relief, Gerolymatos International SA, Krioneri, 그리스) 및 대조군(치료 없음). Sinomarin®은 지속적인 흐름 확산을 이용하는 의료 기기입니다. 노즐을 누르고 있는 동안 용액이 계속 흐르기 때문에 효율적인 세정이 가능합니다.
입원 시 기준선 비인두 면봉을 모든 환자로부터 수집하고 SARS-CoV-2 핵산 검출을 위해 바이러스 수송 배지(3ml 배지가 포함된 10ml 튜브, Biobase, Biodustry, Shandong, China)가 들어 있는 멸균 병에 넣습니다. 결정적 순간). 고장성 해수 그룹의 환자는 코 세척을 위한 적절한 기술에 대한 검토를 받게 됩니다. 구체적으로 세척하기 전에 코를 풀고 목을 앞으로 부드럽게 구부리고 머리를 한쪽으로 기울인 다음 코 중격에 맞춰 콧 구멍에 노즐을 삽입하도록 지시합니다. 그들은 노즐을 세게 눌러 용액을 콧구멍으로 분출한 다음 다른 콧구멍에 이 과정을 반복하도록 조언할 것입니다. 환자는 또한 입으로 들어오는 모든 용액을 뱉은 다음 코를 부드럽게 풀기 전에 용액이 몇 초 동안 작동하도록 똑바로 세운 자세로 돌아가도록 지시받을 것입니다. 매 사용 후에는 병에서 노즐을 제거하고 따뜻한 물로 철저히 씻은 다음 물기를 닦아 말리도록 안내합니다. 그 후, 환자에게 200ml Sinomarin® 1병을 제공하고 연속 2일 동안 하루 16시간 동안 4시간마다 각 콧구멍을 비강 세척하도록 지시합니다.
기준선 비인두 면봉 채취 후 48시간 및 마지막 비강 세척 후 8시간 후에 바이러스 부하 측정을 위해 두 번째 비인두 면봉 채취가 수집됩니다. 모든 비인두 면봉 표본은 그룹 할당에 눈이 먼 의사가 수집하고 각 환자에 대해 동일한 콧구멍에서 수집합니다.
연령, 성별, 국적, 체질량 지수, 흡연 상태, 입원 날짜를 포함한 인구통계학적 데이터가 베이스라인에서 수집됩니다. 동반이환에 대한 데이터, Charlson 동반이환 지수, 질병 관련 증상, 예방접종 상태, 증상이 시작된 후 현재 질병이 발생한 날, 산소 공급 상태(PaO2/FiO2) 및 투여된 약물도 기록됩니다. 또한 조류 및 허브 천연 성분을 함유한 고장성 해수 용액의 사용과 관련된 결과 및 잠재적 부작용을 기록할 것이다. 모든 환자는 퇴원, ICU 입원 또는 사망할 때까지 추적됩니다. 퇴원 예정자는 퇴원 14일 후 실시간 중합효소연쇄반응(RT-PCR) 재검사를 받게 된다. 수동 차트 검토는 실험실 연구, 과정 및 결과의 세부 정보를 수집하는 데 사용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Thessaly
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Larissa, Thessaly, 그리스, 41500
- University Hospital of Larissa
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 주로 COVID-19 폐렴으로 입원한 성인 환자
- 비인두 샘플의 RT-PCR 검사를 통해 진단된 SARS-CoV2 감염 확인
제외 기준:
- COVID-19 폐렴으로 일차적으로 입원하지 않은 SARS-CoV2 감염이 확인된 환자
- 연구 등록 전 최소 2주 동안 비강내 스프레이를 사용한 환자
- 연구 등록 전 3개월 이내에 부비동 수술
- 부비동염 환자
- 비인두 세척을 수행할 수 없음
- 다른 시험에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고장성 해수군
갈조류(Undaria pinnatifida)와 남조류(Spirulina platensis), Eucalyptus globulus 및 Mentha spicata의 에센셜 오일, Thymus vulgaris 추출물(Sinomarin® Plus Algae Cold & Flu Relief, Gerolymatos International SA, Krioneri, 그리스)
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고장성 해수 용액으로 비강 관개
다른 이름들:
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간섭 없음: 대조군
비강 세척을 수행하지 않는 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SARS-CoV2 바이러스 로드
기간: 48 시간
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COVID-19 폐렴 입원 환자의 비인두 면봉에서 SARS-CoV2 바이러스 부하
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48 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HFNC/NIV, ICU 입원으로 에스컬레이션 필요
기간: 무작위 배정일부터 병원 퇴원, ICU 입원 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 발생한 날짜까지 최대 3개월 평가
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COVID-19 폐렴 환자의 고유량 비강 산소 또는 비침습적 환기 또는 ICU 입원으로 단계적 확대가 필요한 참가자 수.
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무작위 배정일부터 병원 퇴원, ICU 입원 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 발생한 날짜까지 최대 3개월 평가
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Ioannis Pantazopoulos, MD, University Hospital of Larissa
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ramalingam S, Graham C, Dove J, Morrice L, Sheikh A. A pilot, open labelled, randomised controlled trial of hypertonic saline nasal irrigation and gargling for the common cold. Sci Rep. 2019 Jan 31;9(1):1015. doi: 10.1038/s41598-018-37703-3.
- Pantazopoulos I, Chalkias A, Mavrovounis G, Dimeas I, Sinis S, Miziou A, Rouka E, Poulas K, Gourgoulianis K. Nasopharyngeal Wash with Normal Saline Decreases SARS-CoV-2 Viral Load: A Randomized Pilot Controlled Trial. Can Respir J. 2022 Sep 27;2022:8794127. doi: 10.1155/2022/8794127. eCollection 2022.
- Kanjanawasee D, Seresirikachorn K, Chitsuthipakorn W, Snidvongs K. Hypertonic Saline Versus Isotonic Saline Nasal Irrigation: Systematic Review and Meta-analysis. Am J Rhinol Allergy. 2018 Jul;32(4):269-279. doi: 10.1177/1945892418773566. Epub 2018 May 18.
- Kwon PS, Oh H, Kwon SJ, Jin W, Zhang F, Fraser K, Hong JJ, Linhardt RJ, Dordick JS. Sulfated polysaccharides effectively inhibit SARS-CoV-2 in vitro. Cell Discov. 2020 Jul 24;6(1):50. doi: 10.1038/s41421-020-00192-8. eCollection 2020. No abstract available.
- Pradhan B, Nayak R, Patra S, Bhuyan PP, Behera PK, Mandal AK, Behera C, Ki JS, Adhikary SP, MubarakAli D, Jena M. A state-of-the-art review on fucoidan as an antiviral agent to combat viral infections. Carbohydr Polym. 2022 Sep 1;291:119551. doi: 10.1016/j.carbpol.2022.119551. Epub 2022 May 2.
- Huijghebaert S, Hoste L, Vanham G. Essentials in saline pharmacology for nasal or respiratory hygiene in times of COVID-19. Eur J Clin Pharmacol. 2021 Sep;77(9):1275-1293. doi: 10.1007/s00228-021-03102-3. Epub 2021 Mar 27. Erratum In: Eur J Clin Pharmacol. 2021 Apr 24;:
- Slapak I, Skoupa J, Strnad P, Hornik P. Efficacy of isotonic nasal wash (seawater) in the treatment and prevention of rhinitis in children. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2008 Jan;134(1):67-74. doi: 10.1001/archoto.2007.19.
- Gangadi M, Georgiou S, Moschotzopoulou E, Antronikou T, Kainis E, Alevizopoulos K. Efficacy and safety of a hypertonic seawater nasal irrigation solution containing algal and herbal natural ingredients in patients with COVID-19. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2022 Dec;26(2 Suppl):112-123. doi: 10.26355/eurrev_202212_30495.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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연구 완료 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 13149
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