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고장성 해수 비강 관개 솔루션으로 COVID-19를 씻어내다

2023년 11월 2일 업데이트: Ioannis Pantazopoulos, Larissa University Hospital

조류 및 허브 천연 성분을 함유한 고장성 해수 비강 세정액으로 COVID-19를 씻어내다

비강 세척은 비강에서 바이러스의 양을 줄이는 것으로 생각됩니다. 본 연구의 목적은 조류 및 허브 천연 성분(Sinomarin®)을 함유한 고장성 해수 용액이 중증 COVID-19 폐렴으로 입원한 환자의 비인두 바이러스 부하에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 조사관은 전향적, 무작위, 통제 시험을 실시할 것입니다. 환자를 두 그룹으로 나누어 고장성 해수 용액(Sinomarin®)으로 하루 16시간 간격으로 4시간마다 연속 2일 동안 비강 세척을 받는 고장성 해수 그룹과 비강 세척을 받는 대조군(비강 세척)을 배정합니다. . 베이스라인 비인두 면봉 채취 후 48시간(및 고장성 해수 그룹의 마지막 세척 후 8시간)에 두 번째 비인두 면봉 채취는 주기 임계값에 의해 결정된 SARS-CoV-2 바이러스 부하의 반정량적 추정을 위해 수집됩니다. Ct) 값.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

연구자들은 COVID-19 폐렴이 확인된 56명의 환자를 대상으로 전향적, 무작위, 통제 연구를 수행할 것입니다. 모든 환자는 전염병 부서에서 COVID-19에 대한 표준 치료 프로토콜로 치료를 받고 순차적으로 번호가 매겨지고 불투명하며 밀봉된 봉투를 사용하는 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 갈조류(Undaria pinnatifida)와 남조류(Spirulina platensis)뿐만 아니라 Eucalyptus globulus와 Mentha spicata의 에센셜 오일, Thymus vulgaris 추출물(Sinomarin® Plus Algae Cold & Flu Relief, Gerolymatos International SA, Krioneri, 그리스) 및 대조군(치료 없음). Sinomarin®은 지속적인 흐름 확산을 이용하는 의료 기기입니다. 노즐을 누르고 있는 동안 용액이 계속 흐르기 때문에 효율적인 세정이 가능합니다.

입원 시 기준선 비인두 면봉을 모든 환자로부터 수집하고 SARS-CoV-2 핵산 검출을 위해 바이러스 수송 배지(3ml 배지가 포함된 10ml 튜브, Biobase, Biodustry, Shandong, China)가 들어 있는 멸균 병에 넣습니다. 결정적 순간). 고장성 해수 그룹의 환자는 코 세척을 위한 적절한 기술에 대한 검토를 받게 됩니다. 구체적으로 세척하기 전에 코를 풀고 목을 앞으로 부드럽게 구부리고 머리를 한쪽으로 기울인 다음 코 중격에 맞춰 콧 구멍에 노즐을 삽입하도록 지시합니다. 그들은 노즐을 세게 눌러 용액을 콧구멍으로 분출한 다음 다른 콧구멍에 이 과정을 반복하도록 조언할 것입니다. 환자는 또한 입으로 들어오는 모든 용액을 뱉은 다음 코를 부드럽게 풀기 전에 용액이 몇 초 동안 작동하도록 똑바로 세운 자세로 돌아가도록 지시받을 것입니다. 매 사용 후에는 병에서 노즐을 제거하고 따뜻한 물로 철저히 씻은 다음 물기를 닦아 말리도록 안내합니다. 그 후, 환자에게 200ml Sinomarin® 1병을 제공하고 연속 2일 동안 하루 16시간 동안 4시간마다 각 콧구멍을 비강 세척하도록 지시합니다.

기준선 비인두 면봉 채취 후 48시간 및 마지막 비강 세척 후 8시간 후에 바이러스 부하 측정을 위해 두 번째 비인두 면봉 채취가 수집됩니다. 모든 비인두 면봉 표본은 그룹 할당에 눈이 먼 의사가 수집하고 각 환자에 대해 동일한 콧구멍에서 수집합니다.

연령, 성별, 국적, 체질량 지수, 흡연 상태, 입원 날짜를 포함한 인구통계학적 데이터가 베이스라인에서 수집됩니다. 동반이환에 대한 데이터, Charlson 동반이환 지수, 질병 관련 증상, 예방접종 상태, 증상이 시작된 후 현재 질병이 발생한 날, 산소 공급 상태(PaO2/FiO2) 및 투여된 약물도 기록됩니다. 또한 조류 및 허브 천연 성분을 함유한 고장성 해수 용액의 사용과 관련된 결과 및 잠재적 부작용을 기록할 것이다. 모든 환자는 퇴원, ICU 입원 또는 사망할 때까지 추적됩니다. 퇴원 예정자는 퇴원 14일 후 실시간 중합효소연쇄반응(RT-PCR) 재검사를 받게 된다. 수동 차트 검토는 실험실 연구, 과정 및 결과의 세부 정보를 수집하는 데 사용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

56

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, 그리스, 41500
        • University Hospital of Larissa

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 주로 COVID-19 폐렴으로 입원한 성인 환자
  • 비인두 샘플의 RT-PCR 검사를 통해 진단된 SARS-CoV2 감염 확인

제외 기준:

  • COVID-19 폐렴으로 일차적으로 입원하지 않은 SARS-CoV2 감염이 확인된 환자
  • 연구 등록 전 최소 2주 동안 비강내 스프레이를 사용한 환자
  • 연구 등록 전 3개월 이내에 부비동 수술
  • 부비동염 환자
  • 비인두 세척을 수행할 수 없음
  • 다른 시험에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 고장성 해수군
갈조류(Undaria pinnatifida)와 남조류(Spirulina platensis), Eucalyptus globulus 및 Mentha spicata의 에센셜 오일, Thymus vulgaris 추출물(Sinomarin® Plus Algae Cold & Flu Relief, Gerolymatos International SA, Krioneri, 그리스)
고장성 해수 용액으로 비강 관개
다른 이름들:
  • 시노마린
간섭 없음: 대조군
비강 세척을 수행하지 않는 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SARS-CoV2 바이러스 로드
기간: 48 시간
COVID-19 폐렴 입원 환자의 비인두 면봉에서 SARS-CoV2 바이러스 부하
48 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HFNC/NIV, ICU 입원으로 에스컬레이션 필요
기간: 무작위 배정일부터 병원 퇴원, ICU 입원 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 발생한 날짜까지 최대 3개월 평가
COVID-19 폐렴 환자의 고유량 비강 산소 또는 비침습적 환기 또는 ICU 입원으로 단계적 확대가 필요한 참가자 수.
무작위 배정일부터 병원 퇴원, ICU 입원 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 발생한 날짜까지 최대 3개월 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Ioannis Pantazopoulos, MD, University Hospital of Larissa

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 13일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 2일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

수집된 모든 개인 참가자 데이터(IPD)

IPD 공유 기간

연구 종료 후 1년 동안

IPD 공유 액세스 기준

이메일로 연구 책임자에게 연락

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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