- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05729204
Huuhtele COVID-19 pois hypertonisella merivedellä tehdyllä nenän huuhteluliuoksella
COVID-19:n huuhtominen pois hypertonisella merivedellä olevalla nenän kasteluliuoksella, joka sisältää levä- ja yrtti-luonnollisia ainesosia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat suorittavat prospektiivisen, satunnaistetun, kontrolloidun tutkimuksen 56 potilaalla, joilla on vahvistettu COVID-19-keuhkokuume. Kaikki potilaat hoidetaan infektiotautien osastolla COVID-19:n vakiohoitoprotokollalla ja satunnaistetaan kahteen ryhmään peräkkäin numeroidut, läpinäkymättömät, suljetut kirjekuoret menetelmällä, hypertoninen merivesiryhmä (saa hypertoninen (2,3 % NaCl) merivesiliuos, joka sisältää ruskealevää (Undaria pinnatifida) ja sinilevää (Spirulina platensis) sekä Eucalyptus globuluksen ja Mentha spicatan eteerisiä öljyjä sekä Thymus vulgaris -uutetta (Sinomarin® Plus Algae Cold & Flu Relief, Gerolymatos International SA, Krioneri, Kreikka)) ja kontrolliryhmä (ei käsittelyä). Sinomarin® on jatkuvaa virtausdiffuusiota hyödyntävä lääketieteellinen laite. Liuos virtaa edelleen niin kauan kuin suutinta painetaan, mikä tarjoaa tehokkaan puhdistuksen.
Vastaanoton yhteydessä kaikilta potilailta otetaan nenänielun vanupuikko ja laitetaan steriiliin pulloon, joka sisältää viruksenkuljetusalustaa (10 ml putki, jossa 3 ml elatusainetta, Biobase, Biodustry, Shandong, Kiina) SARS-CoV-2-nukleiinihappojen havaitsemista varten ( h-hetki). Hypertonisen meriveden ryhmän potilaille annetaan katsaus oikeasta nenän huuhtelutekniikasta. Erityisesti heitä neuvotaan puhaltamaan nenäänsä ennen kastelua, taivuttamaan varovasti niskaansa eteenpäin, kallistamaan päätään toiselle puolelle ja työntämään suutin sieraimeen nenän väliseinän suuntaisesti. Heitä kehotetaan painamaan lujasti suutinta ruiskuttaaksesi liuoksen sieraimeen ja toistamaan sitten prosessin toisella sieraimella. Potilaita neuvotaan myös sylkemään suuhunsa tuleva liuos ja palaamaan sitten pystyasentoon, jotta liuos vaikuttaa muutaman sekunnin ajan, ennen kuin nenä puhaltaa kevyesti. Jokaisen käyttökerran jälkeen heitä kehotetaan poistamaan suutin pullosta, pesemään se huolellisesti lämpimällä vedellä ja pyyhkimään kuivaksi. Sen jälkeen potilaille annetaan yksi pullo 200 ml Sinomarin®-valmistetta, ja heitä neuvotaan huuhtelemaan nenän kumpaankin sieraimeen 4 tunnin välein 16 tunnin ajan päivässä kahden peräkkäisen päivän ajan.
Neljäkymmentäkahdeksan tunnin kuluttua nenänielun perusnäytteestä ja 8 tuntia viimeisen nenän pesun jälkeen otetaan toinen nenänielun vanupuikko viruskuormituksen mittausta varten. Lääkäri, joka on sokeutunut ryhmien jakamiseen, ottaa kaikki nenänielun pyyhkäisynäytteet, ja ne kerätään samasta sieraimesta jokaiselta potilaalta.
Väestötiedot, mukaan lukien ikä, sukupuoli, kansallisuus, painoindeksi, tupakointitila ja maahantulopäivä, kerätään lähtötilanteessa. Myös tiedot liitännäissairauksista, Charlsonin komorbiditeettiindeksistä, sairauteen liittyvistä oireista, rokotustilasta, sairauspäivästä oireiden alkamisesta, hapetustilasta (PaO2/FiO2) ja annetuista lääkkeistä tallennetaan. Lisäksi kirjataan levä- ja kasviperäisiä luonnollisia ainesosia sisältävän hypertonisen merivesiliuoksen käyttöön liittyvät seuraukset ja mahdolliset haittavaikutukset. Kaikkia potilaita seurataan sairaalasta kotiutumiseen, teho-osastolle saapumiseen tai kuolemaan asti. Kotiutettavat tutkitaan uudelleen 14 päivää sairaalasta kotiuttamisen jälkeen reaaliaikaisen polymeraasiketjureaktion (RT-PCR) varalta. Manuaalista kaaviotarkistusta käytetään laboratoriotutkimuksien, kurssin ja tulosten yksityiskohtien keräämiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Thessaly
-
Larissa, Thessaly, Kreikka, 41500
- University Hospital of Larissa
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuispotilaat, jotka joutuvat sairaalaan ensisijaisesti COVID-19-keuhkokuumeen vuoksi
- vahvistettu SARS-CoV2-infektio, joka diagnosoitiin nenänielun näytteiden RT-PCR-testillä
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on vahvistettu SARS-CoV2-infektio, joita ei pääsääntöisesti otettu COVID-19-keuhkokuumeen vuoksi
- potilaat, jotka ovat käyttäneet intranasaalisia suihkeita vähintään kahden viikon ajan ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- sinonasaalinen leikkaus 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- potilailla, joilla on sinuiitti
- kyvyttömyys suorittaa nenänielun pesua
- osallistuminen muihin kokeisiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hypertoninen merivesiryhmä
Potilaat, jotka saavat nenähuuhtelua hypertonisella (2,3 % NaCl) merivesiliuoksella, joka sisältää ruskealevää (Undaria pinnatifida) ja sinilevää (Spirulina platensis) sekä Eucalyptus globulus- ja Mentha spicata eteerisiä öljyjä sekä Thymus vulgaris -uutetta (Sinomarin®). Plus Algae Cold & Flu Relief, Gerolymatos International SA, Krioneri, Kreikka)
|
Nenän huuhtelu hypertonisella merivesiliuoksella
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Potilaat, jotka eivät suorita nenän huuhteluja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SARS-CoV2-viruskuorma
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
SARS-CoV2-viruskuorma nenänielun vanupuikolla potilailla, joilla on COVID-19-keuhkokuume
|
48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarve eskaloida HFNC-/NIV-hoitoon, tehohoitoon
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä sairaalasta kotiutumiseen, teho-osastoon pääsyyn tai mistä tahansa syystä kuolinpäivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioitiin enintään 3 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, jotka tarvitsevat korkeavirtauksen nenähappia tai noninvasiivista ventilaatiota tai tehohoitoon pääsyä COVID-19-keuhkokuumepotilailla.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä sairaalasta kotiutumiseen, teho-osastoon pääsyyn tai mistä tahansa syystä kuolinpäivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioitiin enintään 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ioannis Pantazopoulos, MD, University Hospital of Larissa
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ramalingam S, Graham C, Dove J, Morrice L, Sheikh A. A pilot, open labelled, randomised controlled trial of hypertonic saline nasal irrigation and gargling for the common cold. Sci Rep. 2019 Jan 31;9(1):1015. doi: 10.1038/s41598-018-37703-3.
- Pantazopoulos I, Chalkias A, Mavrovounis G, Dimeas I, Sinis S, Miziou A, Rouka E, Poulas K, Gourgoulianis K. Nasopharyngeal Wash with Normal Saline Decreases SARS-CoV-2 Viral Load: A Randomized Pilot Controlled Trial. Can Respir J. 2022 Sep 27;2022:8794127. doi: 10.1155/2022/8794127. eCollection 2022.
- Kanjanawasee D, Seresirikachorn K, Chitsuthipakorn W, Snidvongs K. Hypertonic Saline Versus Isotonic Saline Nasal Irrigation: Systematic Review and Meta-analysis. Am J Rhinol Allergy. 2018 Jul;32(4):269-279. doi: 10.1177/1945892418773566. Epub 2018 May 18.
- Kwon PS, Oh H, Kwon SJ, Jin W, Zhang F, Fraser K, Hong JJ, Linhardt RJ, Dordick JS. Sulfated polysaccharides effectively inhibit SARS-CoV-2 in vitro. Cell Discov. 2020 Jul 24;6(1):50. doi: 10.1038/s41421-020-00192-8. eCollection 2020. No abstract available.
- Pradhan B, Nayak R, Patra S, Bhuyan PP, Behera PK, Mandal AK, Behera C, Ki JS, Adhikary SP, MubarakAli D, Jena M. A state-of-the-art review on fucoidan as an antiviral agent to combat viral infections. Carbohydr Polym. 2022 Sep 1;291:119551. doi: 10.1016/j.carbpol.2022.119551. Epub 2022 May 2.
- Huijghebaert S, Hoste L, Vanham G. Essentials in saline pharmacology for nasal or respiratory hygiene in times of COVID-19. Eur J Clin Pharmacol. 2021 Sep;77(9):1275-1293. doi: 10.1007/s00228-021-03102-3. Epub 2021 Mar 27. Erratum In: Eur J Clin Pharmacol. 2021 Apr 24;:
- Slapak I, Skoupa J, Strnad P, Hornik P. Efficacy of isotonic nasal wash (seawater) in the treatment and prevention of rhinitis in children. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2008 Jan;134(1):67-74. doi: 10.1001/archoto.2007.19.
- Gangadi M, Georgiou S, Moschotzopoulou E, Antronikou T, Kainis E, Alevizopoulos K. Efficacy and safety of a hypertonic seawater nasal irrigation solution containing algal and herbal natural ingredients in patients with COVID-19. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2022 Dec;26(2 Suppl):112-123. doi: 10.26355/eurrev_202212_30495.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13149
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .