Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Huuhtele COVID-19 pois hypertonisella merivedellä tehdyllä nenän huuhteluliuoksella

torstai 2. marraskuuta 2023 päivittänyt: Ioannis Pantazopoulos, Larissa University Hospital

COVID-19:n huuhtominen pois hypertonisella merivedellä olevalla nenän kasteluliuoksella, joka sisältää levä- ja yrtti-luonnollisia ainesosia

Nenähuuhtelun uskotaan vähentävän viruksen määrää nenäontelosta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida levä- ja kasviperäisiä luonnollisia ainesosia sisältävän hypertonisen merivesiliuoksen (Sinomarin®) vaikutusta nenänielun viruskuormaan sairaalahoidossa olevilla potilailla, joilla on vaikea COVID-19-keuhkokuume. Tutkijat suorittavat prospektiivisen, satunnaistetun, kontrolloidun tutkimuksen. Potilaat jaetaan kahteen ryhmään: hypertoninen merivesiryhmä, joka saa nenähuuhtelua hypertonisella merivesiliuoksella (Sinomarin®) 4 tunnin välein 16 tunnin välein vuorokaudessa, kahtena peräkkäisenä päivänä, ja kontrolliryhmä (ei nenän huuhteluja) . Neljäkymmentäkahdeksan tunnin kuluttua nenänielun perusnäytteestä (ja 8 tuntia viimeisen pesun jälkeen hypertonisessa merivesiryhmässä) otetaan toinen nenänielun vanupuikko SARS-CoV-2-viruskuorman semikvantitatiivista arviointia varten syklin kynnysarvon perusteella ( Ct) arvot.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat suorittavat prospektiivisen, satunnaistetun, kontrolloidun tutkimuksen 56 potilaalla, joilla on vahvistettu COVID-19-keuhkokuume. Kaikki potilaat hoidetaan infektiotautien osastolla COVID-19:n vakiohoitoprotokollalla ja satunnaistetaan kahteen ryhmään peräkkäin numeroidut, läpinäkymättömät, suljetut kirjekuoret menetelmällä, hypertoninen merivesiryhmä (saa hypertoninen (2,3 % NaCl) merivesiliuos, joka sisältää ruskealevää (Undaria pinnatifida) ja sinilevää (Spirulina platensis) sekä Eucalyptus globuluksen ja Mentha spicatan eteerisiä öljyjä sekä Thymus vulgaris -uutetta (Sinomarin® Plus Algae Cold & Flu Relief, Gerolymatos International SA, Krioneri, Kreikka)) ja kontrolliryhmä (ei käsittelyä). Sinomarin® on jatkuvaa virtausdiffuusiota hyödyntävä lääketieteellinen laite. Liuos virtaa edelleen niin kauan kuin suutinta painetaan, mikä tarjoaa tehokkaan puhdistuksen.

Vastaanoton yhteydessä kaikilta potilailta otetaan nenänielun vanupuikko ja laitetaan steriiliin pulloon, joka sisältää viruksenkuljetusalustaa (10 ml putki, jossa 3 ml elatusainetta, Biobase, Biodustry, Shandong, Kiina) SARS-CoV-2-nukleiinihappojen havaitsemista varten ( h-hetki). Hypertonisen meriveden ryhmän potilaille annetaan katsaus oikeasta nenän huuhtelutekniikasta. Erityisesti heitä neuvotaan puhaltamaan nenäänsä ennen kastelua, taivuttamaan varovasti niskaansa eteenpäin, kallistamaan päätään toiselle puolelle ja työntämään suutin sieraimeen nenän väliseinän suuntaisesti. Heitä kehotetaan painamaan lujasti suutinta ruiskuttaaksesi liuoksen sieraimeen ja toistamaan sitten prosessin toisella sieraimella. Potilaita neuvotaan myös sylkemään suuhunsa tuleva liuos ja palaamaan sitten pystyasentoon, jotta liuos vaikuttaa muutaman sekunnin ajan, ennen kuin nenä puhaltaa kevyesti. Jokaisen käyttökerran jälkeen heitä kehotetaan poistamaan suutin pullosta, pesemään se huolellisesti lämpimällä vedellä ja pyyhkimään kuivaksi. Sen jälkeen potilaille annetaan yksi pullo 200 ml Sinomarin®-valmistetta, ja heitä neuvotaan huuhtelemaan nenän kumpaankin sieraimeen 4 tunnin välein 16 tunnin ajan päivässä kahden peräkkäisen päivän ajan.

Neljäkymmentäkahdeksan tunnin kuluttua nenänielun perusnäytteestä ja 8 tuntia viimeisen nenän pesun jälkeen otetaan toinen nenänielun vanupuikko viruskuormituksen mittausta varten. Lääkäri, joka on sokeutunut ryhmien jakamiseen, ottaa kaikki nenänielun pyyhkäisynäytteet, ja ne kerätään samasta sieraimesta jokaiselta potilaalta.

Väestötiedot, mukaan lukien ikä, sukupuoli, kansallisuus, painoindeksi, tupakointitila ja maahantulopäivä, kerätään lähtötilanteessa. Myös tiedot liitännäissairauksista, Charlsonin komorbiditeettiindeksistä, sairauteen liittyvistä oireista, rokotustilasta, sairauspäivästä oireiden alkamisesta, hapetustilasta (PaO2/FiO2) ja annetuista lääkkeistä tallennetaan. Lisäksi kirjataan levä- ja kasviperäisiä luonnollisia ainesosia sisältävän hypertonisen merivesiliuoksen käyttöön liittyvät seuraukset ja mahdolliset haittavaikutukset. Kaikkia potilaita seurataan sairaalasta kotiutumiseen, teho-osastolle saapumiseen tai kuolemaan asti. Kotiutettavat tutkitaan uudelleen 14 päivää sairaalasta kotiuttamisen jälkeen reaaliaikaisen polymeraasiketjureaktion (RT-PCR) varalta. Manuaalista kaaviotarkistusta käytetään laboratoriotutkimuksien, kurssin ja tulosten yksityiskohtien keräämiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, Kreikka, 41500
        • University Hospital of Larissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aikuispotilaat, jotka joutuvat sairaalaan ensisijaisesti COVID-19-keuhkokuumeen vuoksi
  • vahvistettu SARS-CoV2-infektio, joka diagnosoitiin nenänielun näytteiden RT-PCR-testillä

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat, joilla on vahvistettu SARS-CoV2-infektio, joita ei pääsääntöisesti otettu COVID-19-keuhkokuumeen vuoksi
  • potilaat, jotka ovat käyttäneet intranasaalisia suihkeita vähintään kahden viikon ajan ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • sinonasaalinen leikkaus 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • potilailla, joilla on sinuiitti
  • kyvyttömyys suorittaa nenänielun pesua
  • osallistuminen muihin kokeisiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hypertoninen merivesiryhmä
Potilaat, jotka saavat nenähuuhtelua hypertonisella (2,3 % NaCl) merivesiliuoksella, joka sisältää ruskealevää (Undaria pinnatifida) ja sinilevää (Spirulina platensis) sekä Eucalyptus globulus- ja Mentha spicata eteerisiä öljyjä sekä Thymus vulgaris -uutetta (Sinomarin®). Plus Algae Cold & Flu Relief, Gerolymatos International SA, Krioneri, Kreikka)
Nenän huuhtelu hypertonisella merivesiliuoksella
Muut nimet:
  • Sinomarin
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Potilaat, jotka eivät suorita nenän huuhteluja

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SARS-CoV2-viruskuorma
Aikaikkuna: 48 tuntia
SARS-CoV2-viruskuorma nenänielun vanupuikolla potilailla, joilla on COVID-19-keuhkokuume
48 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tarve eskaloida HFNC-/NIV-hoitoon, tehohoitoon
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä sairaalasta kotiutumiseen, teho-osastoon pääsyyn tai mistä tahansa syystä kuolinpäivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioitiin enintään 3 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, jotka tarvitsevat korkeavirtauksen nenähappia tai noninvasiivista ventilaatiota tai tehohoitoon pääsyä COVID-19-keuhkokuumepotilailla.
Satunnaistamisen päivämäärästä sairaalasta kotiutumiseen, teho-osastoon pääsyyn tai mistä tahansa syystä kuolinpäivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioitiin enintään 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ioannis Pantazopoulos, MD, University Hospital of Larissa

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 15. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 3. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki kerätyt yksittäiset osallistujatiedot (IPD)

IPD-jaon aikakehys

Vuoden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ota yhteyttä opintojohtajaan sähköpostitse

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa