此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

用高渗海水鼻腔冲洗液洗掉 COVID-19

2023年11月2日 更新者:Ioannis Pantazopoulos、Larissa University Hospital

用含有藻类和草本天然成分的高渗海水鼻腔冲洗液清洗 COVID-19

鼻腔冲洗被认为可以减少鼻腔中的病毒数量。 本研究的目的是评估含有藻类和草药天然成分(Sinomarin®)的高渗海水溶液对重症 COVID-19 肺炎住院患者鼻咽病毒载量的影响。 研究人员将进行一项前瞻性、随机、对照试验。 患者将被分为两组,高渗海水组接受高渗海水(Sinomarin®)鼻腔冲洗,每天间隔 16 小时,连续两天,每 4 小时一次,对照组(无鼻腔冲洗) . 基线鼻咽拭子后 48 小时(高渗海水组最后一次清洗后 8 小时),将收集第二个鼻咽拭子,用于半定量估计由循环阈值确定的 SARS-CoV-2 病毒载量( Ct) 值。

研究概览

地位

完全的

详细说明

研究人员将对 56 名确诊为 COVID-19 肺炎的患者进行前瞻性、随机、对照研究。 所有患者都将在传染病科接受 COVID-19 标准护理方案的治疗,并将随机分为两组中的一组,采用顺序编号、不透明、密封信封的方法,高渗海水组(将接受含褐藻 (Undaria pinnatifida) 和蓝绿藻 (Spirulina platensis) 的高渗 (2.3% NaCl) 海水溶液,以及蓝桉和薄荷精油,以及百里香提取物(Sinomarin® Plus Algae Cold & Flu Relief, Gerolymatos International SA, Krioneri, Greece)) 和对照组(未处理)。 Sinomarin® 是一种利用连续流动扩散的医疗设备。 只要按下喷嘴,溶液就会继续流动,从而提供有效的清洁效果。

入院时,将收集所有患者的基线鼻咽拭子并放入装有病毒转运培养基的无菌瓶中(10 ml 试管,3 ml 培养基,Biobase, Biodustry, Shandong, China)用于 SARS-CoV-2 核酸检测(零时)。 高渗海水组的患者将接受鼻腔冲洗的正确技术审查。 具体来说,他们将被指示在冲洗前擤鼻涕,轻轻地向前弯曲脖子,将头向一侧倾斜,并将喷嘴插入鼻孔与鼻中隔成一直线。 他们将被建议用力按压喷嘴以将溶液喷入鼻孔,然后在另一个鼻孔上重复该过程。 还将指示患者吐出进入口中的任何溶液,然后恢复直立姿势,让溶液起作用几秒钟,然后轻轻擤鼻涕。 每次使用后,建议他们从瓶子上取下喷嘴,用温水彻底清洗,然后擦干。 此后,将给患者一瓶 200 毫升的 Sinomarin®,并指导患者每 4 小时对每个鼻孔进行鼻腔冲洗,每天 16 小时,连续两天。

在基线鼻咽拭子后 48 小时和最后一次鼻腔清洗后 8 小时,将收集第二个鼻咽拭子用于病毒载量测量。 所有鼻咽拭子将由对分组分配不知情的医生收集,并将从每位患者的同一鼻孔收集。

将在基线收集人口统计数据,包括年龄、性别、国籍、体重指数、吸烟状况和入院日期。 还将记录合并症、查尔森合并症指数、疾病相关症状、疫苗接种状态、症状出现后出现疾病的日期、氧合状态 (PaO2/FiO2) 和给药的数据。 此外,将记录与使用含有藻类和草本天然成分的高渗海水溶液相关的结果和潜在的不利影响。 将对所有患者进行随访,直至出院、入住 ICU 或死亡。 出院者将在出院后 14 天再次接受实时聚合酶链反应 (RT-PCR) 检测。 手动图表审查将用于收集实验室研究、过程和结果的详细信息。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

56

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Thessaly
      • Larissa、Thessaly、希腊、41500
        • University Hospital of Larissa

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 主要因 COVID-19 肺炎住院的成年患者
  • 通过鼻咽样本的 RT-PCR 检测确诊 SARS-CoV2 感染

排除标准:

  • 最初并非因 COVID-19 肺炎入院的确诊 SARS-CoV2 感染患者
  • 在参加研究前至少两周使用鼻内喷雾剂的患者
  • 参加研究前 3 个月内进行过鼻腔鼻腔手术
  • 鼻窦炎患者
  • 无法进行鼻咽清洗
  • 参与其他试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:高渗海水组
将使用含有褐藻(裙带菜)和蓝绿藻(螺旋藻)以及蓝桉和薄荷精油和百里香提取物(Sinomarin®)的高渗(2.3% NaCl)海水溶液进行鼻腔冲洗的患者Plus Algae Cold & Flu Relief, Gerolymatos International SA, Krioneri, Greece)
高渗海水鼻腔冲洗
其他名称:
  • 长生林
无干预:控制组
不会进行鼻腔冲洗的患者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
SARS-CoV2 病毒载量
大体时间:48小时
COVID-19 肺炎住院患者鼻咽拭子中的 SARS-CoV2 病毒载量
48小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
需要升级到 HFNC / NIV,入住 ICU
大体时间:从随机分组之日到出院、入住 ICU 或因任何原因死亡之日,以先到者为准,最多评估 3 个月
COVID-19 肺炎患者需要升级至高流量鼻氧或无创通气或入住 ICU 的参与者人数。
从随机分组之日到出院、入住 ICU 或因任何原因死亡之日,以先到者为准,最多评估 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Ioannis Pantazopoulos, MD、University Hospital of Larissa

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年6月1日

初级完成 (实际的)

2022年11月30日

研究完成 (实际的)

2022年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年2月13日

首先提交符合 QC 标准的

2023年2月13日

首次发布 (实际的)

2023年2月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年11月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月2日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

所有收集的个人参与者数据 (IPD)

IPD 共享时间框架

研究结束后一年

IPD 共享访问标准

通过电子邮件联系研究主任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅