- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05729204
Wegspülen von COVID-19 mit einer hypertonischen Meerwasser-Nasenspüllösung
Waschen Sie COVID-19 weg mit einer hypertonischen Meerwasser-Nasenspüllösung, die natürliche Algen- und Kräuterinhaltsstoffe enthält
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher werden eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie an 56 Patienten mit bestätigter COVID-19-Pneumonie durchführen. Alle Patienten werden mit dem Standardprotokoll der Behandlung von COVID-19 in der Abteilung für Infektionskrankheiten behandelt und mit der Methode fortlaufend nummerierter, undurchsichtiger, versiegelter Umschläge in eine von zwei Gruppen randomisiert, die Gruppe mit hypertonem Meerwasser (erhält eine). hypertonische (2,3 % NaCl) Meerwasserlösung mit Braunalgen (Undaria pinnatifida) und Blaualgen (Spirulina platensis) sowie ätherischen Ölen von Eucalyptus globulus und Mentha spicata und Thymus vulgaris-Extrakt (Sinomarin® Plus Algae Cold & Flu Relief, Gerolymatos International SA, Krioneri, Griechenland) und der Kontrollgruppe (keine Behandlung). Sinomarin® ist ein medizinisches Gerät, das eine kontinuierliche Flussdiffusion nutzt. Die Lösung fließt weiter, solange die Düse gedrückt wird, und sorgt so für eine effiziente Reinigung.
Bei der Aufnahme wird von allen Patienten ein nasopharyngealer Abstrich entnommen und in eine sterile Flasche mit Virustransportmedium (10-ml-Röhrchen mit 3 ml Medium, Biobase, Biodustry, Shandong, China) zum Nachweis von SARS-CoV-2-Nukleinsäure gegeben ( Stunde Null). Patienten in der Gruppe mit hypertonem Meerwasser erhalten einen Überblick über die richtige Technik der Nasenspülung. Insbesondere werden sie angewiesen, sich vor der Spülung die Nase zu putzen, den Hals sanft nach vorne zu beugen, den Kopf zur Seite zu neigen und die Düse in einer Linie mit der Nasenscheidewand in das Nasenloch einzuführen. Ihnen wird empfohlen, fest auf die Düse zu drücken, um die Lösung in das Nasenloch zu spritzen, und den Vorgang dann am anderen Nasenloch zu wiederholen. Die Patienten werden außerdem angewiesen, jegliche Lösung, die in ihren Mund gelangt, auszuspucken und dann in eine aufrechte Position zurückzukehren, damit die Lösung einige Sekunden einwirken kann, bevor sie sich sanft die Nase putzen. Nach jedem Gebrauch wird ihnen empfohlen, die Düse von der Flasche zu entfernen, sie gründlich mit warmem Wasser zu waschen und trocken zu wischen. Danach erhalten die Patienten eine Flasche mit 200 ml Sinomarin® und werden angewiesen, an zwei aufeinanderfolgenden Tagen alle 4 Stunden über einen Zeitraum von 16 Stunden pro Tag eine Nasenspülung in jedem Nasenloch durchzuführen.
Achtundvierzig Stunden nach dem Basis-Nasen-Rachen-Abstrich und 8 Stunden nach der letzten Nasenspülung wird ein zweiter Nasopharynx-Abstrich zur Messung der Viruslast entnommen. Alle Nasopharynxabstriche werden von einem für die Gruppenzuordnung blinden Arzt entnommen und bei jedem Patienten aus demselben Nasenloch entnommen.
Zu Studienbeginn werden demografische Daten wie Alter, Geschlecht, Nationalität, Body-Mass-Index, Raucherstatus und Aufnahmedatum erfasst. Daten zu Komorbiditäten, Charlson-Komorbiditätsindex, krankheitsbedingten Symptomen, Impfstatus, aktuellem Krankheitstag seit Symptombeginn, Sauerstoffstatus (PaO2/FiO2) und verabreichten Medikamenten werden ebenfalls erfasst. Darüber hinaus werden das Ergebnis und mögliche nachteilige Auswirkungen im Zusammenhang mit der Verwendung einer hypertonischen Meerwasserlösung, die natürliche Algen- und Kräuterbestandteile enthält, aufgezeichnet. Alle Patienten werden bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, der Aufnahme auf die Intensivstation oder bis zum Tod beobachtet. Diejenigen, die entlassen werden, werden 14 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus erneut auf eine Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) untersucht. Mithilfe einer manuellen Diagrammüberprüfung werden Einzelheiten zu den Laborstudien, dem Verlauf und den Ergebnissen erfasst.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Thessaly
-
Larissa, Thessaly, Griechenland, 41500
- University Hospital Of Larissa
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten, die hauptsächlich wegen einer COVID-19-Pneumonie ins Krankenhaus eingeliefert wurden
- bestätigte SARS-CoV2-Infektion, diagnostiziert durch RT-PCR-Test von Nasopharynxproben
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit bestätigter SARS-CoV2-Infektion, die nicht primär wegen einer COVID-19-Pneumonie aufgenommen wurden
- Patienten, die mindestens zwei Wochen vor Studieneinschluss intranasale Sprays verwendet haben
- Nasennebenhöhlenoperation innerhalb von 3 Monaten vor Studieneinschreibung
- Patienten mit Sinusitis
- Unfähigkeit, eine Nasopharynxspülung durchzuführen
- Teilnahme an anderen Studien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Hypertonische Meerwassergruppe
Patienten, die Nasenspülungen mit hypertoner (2,3 % NaCl) Meerwasserlösung erhalten, die Braunalgen (Undaria pinnatifida) und Blaualgen (Spirulina platensis) sowie ätherische Öle von Eucalyptus globulus und Mentha spicata sowie Thymus vulgaris-Extrakt (Sinomarin®) enthält Plus Algae Cold & Grippe Relief, Gerolymatos International SA, Krioneri, Griechenland)
|
Nasenspülungen mit hypertoner Meerwasserlösung
Andere Namen:
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten, die keine Nasenspülungen durchführen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
SARS-CoV2-Viruslast
Zeitfenster: 48 Stunden
|
SARS-CoV2-Viruslast im Nasopharynxabstrich bei hospitalisierten Patienten mit COVID-19-Pneumonie
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48 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Notwendigkeit einer Eskalation zu HFNC/NIV, Aufnahme auf die Intensivstation
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, Aufnahme auf die Intensivstation oder Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 3 Monate
|
Anzahl der Teilnehmer, bei denen bei Patienten mit COVID-19-Pneumonie eine Eskalation auf nasalen High-Flow-Sauerstoff oder nicht-invasive Beatmung oder eine Aufnahme auf der Intensivstation erforderlich ist.
|
Vom Datum der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, Aufnahme auf die Intensivstation oder Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Ioannis Pantazopoulos, MD, University Hospital Of Larissa
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ramalingam S, Graham C, Dove J, Morrice L, Sheikh A. A pilot, open labelled, randomised controlled trial of hypertonic saline nasal irrigation and gargling for the common cold. Sci Rep. 2019 Jan 31;9(1):1015. doi: 10.1038/s41598-018-37703-3.
- Pantazopoulos I, Chalkias A, Mavrovounis G, Dimeas I, Sinis S, Miziou A, Rouka E, Poulas K, Gourgoulianis K. Nasopharyngeal Wash with Normal Saline Decreases SARS-CoV-2 Viral Load: A Randomized Pilot Controlled Trial. Can Respir J. 2022 Sep 27;2022:8794127. doi: 10.1155/2022/8794127. eCollection 2022.
- Kanjanawasee D, Seresirikachorn K, Chitsuthipakorn W, Snidvongs K. Hypertonic Saline Versus Isotonic Saline Nasal Irrigation: Systematic Review and Meta-analysis. Am J Rhinol Allergy. 2018 Jul;32(4):269-279. doi: 10.1177/1945892418773566. Epub 2018 May 18.
- Kwon PS, Oh H, Kwon SJ, Jin W, Zhang F, Fraser K, Hong JJ, Linhardt RJ, Dordick JS. Sulfated polysaccharides effectively inhibit SARS-CoV-2 in vitro. Cell Discov. 2020 Jul 24;6(1):50. doi: 10.1038/s41421-020-00192-8. eCollection 2020. No abstract available.
- Pradhan B, Nayak R, Patra S, Bhuyan PP, Behera PK, Mandal AK, Behera C, Ki JS, Adhikary SP, MubarakAli D, Jena M. A state-of-the-art review on fucoidan as an antiviral agent to combat viral infections. Carbohydr Polym. 2022 Sep 1;291:119551. doi: 10.1016/j.carbpol.2022.119551. Epub 2022 May 2.
- Huijghebaert S, Hoste L, Vanham G. Essentials in saline pharmacology for nasal or respiratory hygiene in times of COVID-19. Eur J Clin Pharmacol. 2021 Sep;77(9):1275-1293. doi: 10.1007/s00228-021-03102-3. Epub 2021 Mar 27. Erratum In: Eur J Clin Pharmacol. 2021 Apr 24;:
- Slapak I, Skoupa J, Strnad P, Hornik P. Efficacy of isotonic nasal wash (seawater) in the treatment and prevention of rhinitis in children. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2008 Jan;134(1):67-74. doi: 10.1001/archoto.2007.19.
- Gangadi M, Georgiou S, Moschotzopoulou E, Antronikou T, Kainis E, Alevizopoulos K. Efficacy and safety of a hypertonic seawater nasal irrigation solution containing algal and herbal natural ingredients in patients with COVID-19. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2022 Dec;26(2 Suppl):112-123. doi: 10.26355/eurrev_202212_30495.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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