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Wegspülen von COVID-19 mit einer hypertonischen Meerwasser-Nasenspüllösung

2. November 2023 aktualisiert von: Ioannis Pantazopoulos, Larissa University Hospital

Waschen Sie COVID-19 weg mit einer hypertonischen Meerwasser-Nasenspüllösung, die natürliche Algen- und Kräuterinhaltsstoffe enthält

Man geht davon aus, dass Nasenspülungen die Virusmenge aus der Nasenhöhle reduzieren. Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirkung einer hypertonischen Meerwasserlösung mit natürlichen Algen- und Kräuterbestandteilen (Sinomarin®) auf die nasopharyngeale Viruslast bei hospitalisierten Patienten mit schwerer COVID-19-Pneumonie zu bewerten. Die Forscher werden eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie durchführen. Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt: Die hypertone Meerwassergruppe erhält an zwei aufeinanderfolgenden Tagen alle 4 Stunden in einem 16-Stunden-Intervall pro Tag Nasenspülungen mit einer hypertonen Meerwasserlösung (Sinomarin®) und die Kontrollgruppe (keine Nasenspülungen). . Achtundvierzig Stunden nach dem Basis-Nasopharyngealabstrich (und 8 Stunden nach der letzten Wäsche in der Gruppe mit hypertonem Meerwasser) wird ein zweiter Nasopharyngealabstrich zur semiquantitativen Schätzung der SARS-CoV-2-Viruslast entnommen, die durch den Zyklusschwellenwert bestimmt wird ( Ct)-Werte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie an 56 Patienten mit bestätigter COVID-19-Pneumonie durchführen. Alle Patienten werden mit dem Standardprotokoll der Behandlung von COVID-19 in der Abteilung für Infektionskrankheiten behandelt und mit der Methode fortlaufend nummerierter, undurchsichtiger, versiegelter Umschläge in eine von zwei Gruppen randomisiert, die Gruppe mit hypertonem Meerwasser (erhält eine). hypertonische (2,3 % NaCl) Meerwasserlösung mit Braunalgen (Undaria pinnatifida) und Blaualgen (Spirulina platensis) sowie ätherischen Ölen von Eucalyptus globulus und Mentha spicata und Thymus vulgaris-Extrakt (Sinomarin® Plus Algae Cold & Flu Relief, Gerolymatos International SA, Krioneri, Griechenland) und der Kontrollgruppe (keine Behandlung). Sinomarin® ist ein medizinisches Gerät, das eine kontinuierliche Flussdiffusion nutzt. Die Lösung fließt weiter, solange die Düse gedrückt wird, und sorgt so für eine effiziente Reinigung.

Bei der Aufnahme wird von allen Patienten ein nasopharyngealer Abstrich entnommen und in eine sterile Flasche mit Virustransportmedium (10-ml-Röhrchen mit 3 ml Medium, Biobase, Biodustry, Shandong, China) zum Nachweis von SARS-CoV-2-Nukleinsäure gegeben ( Stunde Null). Patienten in der Gruppe mit hypertonem Meerwasser erhalten einen Überblick über die richtige Technik der Nasenspülung. Insbesondere werden sie angewiesen, sich vor der Spülung die Nase zu putzen, den Hals sanft nach vorne zu beugen, den Kopf zur Seite zu neigen und die Düse in einer Linie mit der Nasenscheidewand in das Nasenloch einzuführen. Ihnen wird empfohlen, fest auf die Düse zu drücken, um die Lösung in das Nasenloch zu spritzen, und den Vorgang dann am anderen Nasenloch zu wiederholen. Die Patienten werden außerdem angewiesen, jegliche Lösung, die in ihren Mund gelangt, auszuspucken und dann in eine aufrechte Position zurückzukehren, damit die Lösung einige Sekunden einwirken kann, bevor sie sich sanft die Nase putzen. Nach jedem Gebrauch wird ihnen empfohlen, die Düse von der Flasche zu entfernen, sie gründlich mit warmem Wasser zu waschen und trocken zu wischen. Danach erhalten die Patienten eine Flasche mit 200 ml Sinomarin® und werden angewiesen, an zwei aufeinanderfolgenden Tagen alle 4 Stunden über einen Zeitraum von 16 Stunden pro Tag eine Nasenspülung in jedem Nasenloch durchzuführen.

Achtundvierzig Stunden nach dem Basis-Nasen-Rachen-Abstrich und 8 Stunden nach der letzten Nasenspülung wird ein zweiter Nasopharynx-Abstrich zur Messung der Viruslast entnommen. Alle Nasopharynxabstriche werden von einem für die Gruppenzuordnung blinden Arzt entnommen und bei jedem Patienten aus demselben Nasenloch entnommen.

Zu Studienbeginn werden demografische Daten wie Alter, Geschlecht, Nationalität, Body-Mass-Index, Raucherstatus und Aufnahmedatum erfasst. Daten zu Komorbiditäten, Charlson-Komorbiditätsindex, krankheitsbedingten Symptomen, Impfstatus, aktuellem Krankheitstag seit Symptombeginn, Sauerstoffstatus (PaO2/FiO2) und verabreichten Medikamenten werden ebenfalls erfasst. Darüber hinaus werden das Ergebnis und mögliche nachteilige Auswirkungen im Zusammenhang mit der Verwendung einer hypertonischen Meerwasserlösung, die natürliche Algen- und Kräuterbestandteile enthält, aufgezeichnet. Alle Patienten werden bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, der Aufnahme auf die Intensivstation oder bis zum Tod beobachtet. Diejenigen, die entlassen werden, werden 14 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus erneut auf eine Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) untersucht. Mithilfe einer manuellen Diagrammüberprüfung werden Einzelheiten zu den Laborstudien, dem Verlauf und den Ergebnissen erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, Griechenland, 41500
        • University Hospital Of Larissa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, die hauptsächlich wegen einer COVID-19-Pneumonie ins Krankenhaus eingeliefert wurden
  • bestätigte SARS-CoV2-Infektion, diagnostiziert durch RT-PCR-Test von Nasopharynxproben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bestätigter SARS-CoV2-Infektion, die nicht primär wegen einer COVID-19-Pneumonie aufgenommen wurden
  • Patienten, die mindestens zwei Wochen vor Studieneinschluss intranasale Sprays verwendet haben
  • Nasennebenhöhlenoperation innerhalb von 3 Monaten vor Studieneinschreibung
  • Patienten mit Sinusitis
  • Unfähigkeit, eine Nasopharynxspülung durchzuführen
  • Teilnahme an anderen Studien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hypertonische Meerwassergruppe
Patienten, die Nasenspülungen mit hypertoner (2,3 % NaCl) Meerwasserlösung erhalten, die Braunalgen (Undaria pinnatifida) und Blaualgen (Spirulina platensis) sowie ätherische Öle von Eucalyptus globulus und Mentha spicata sowie Thymus vulgaris-Extrakt (Sinomarin®) enthält Plus Algae Cold & Grippe Relief, Gerolymatos International SA, Krioneri, Griechenland)
Nasenspülungen mit hypertoner Meerwasserlösung
Andere Namen:
  • Sinomarin
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten, die keine Nasenspülungen durchführen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SARS-CoV2-Viruslast
Zeitfenster: 48 Stunden
SARS-CoV2-Viruslast im Nasopharynxabstrich bei hospitalisierten Patienten mit COVID-19-Pneumonie
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Notwendigkeit einer Eskalation zu HFNC/NIV, Aufnahme auf die Intensivstation
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, Aufnahme auf die Intensivstation oder Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 3 Monate
Anzahl der Teilnehmer, bei denen bei Patienten mit COVID-19-Pneumonie eine Eskalation auf nasalen High-Flow-Sauerstoff oder nicht-invasive Beatmung oder eine Aufnahme auf der Intensivstation erforderlich ist.
Vom Datum der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, Aufnahme auf die Intensivstation oder Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Ioannis Pantazopoulos, MD, University Hospital Of Larissa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle gesammelten individuellen Teilnehmerdaten (IPD)

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Für ein Jahr nach Abschluss des Studiums

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Kontaktieren Sie den Studienleiter per E-Mail

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur SARS-CoV2-Infektion

Klinische Studien zur Hypertonische Meerwasserlösung

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