- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05729204
Vask COVID-19 væk med en hypertonisk saltvandsopløsning med havvand
Vask COVID-19 væk med en hypertonisk næsevandsopløsning med havvand indeholdende alger og naturlige urteingredienser
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne vil udføre en prospektiv, randomiseret, kontrolleret undersøgelse med 56 patienter med bekræftet COVID-19-lungebetændelse. Alle patienter vil blive behandlet med standardprotokol for behandling af COVID-19 på Institut for Infektionssygdomme og vil blive randomiseret i en af to grupper med metoden med sekventielt nummererede, uigennemsigtige, forseglede kuverter, den hypertoniske havvandsgruppe (vil modtage en hypertonisk (2,3% NaCl) havvandsopløsning indeholdende brunalger (Undaria pinnatifida) og blågrønalger (Spirulina platensis) samt æteriske olier af Eucalyptus globulus og Mentha spicata og Thymus vulgaris-ekstrakt (Sinomarin® Plus Algae Cold & Flu Relief, Gerolymatos International SA, Krioneri, Grækenland)) og kontrolgruppen (ingen behandling). Sinomarin® er et medicinsk udstyr, der udnytter kontinuerlig flowdiffusion. Opløsningen fortsætter med at flyde, så længe dysen trykkes ned, hvilket giver en effektiv rensning.
Ved indlæggelsen vil en baseline nasopharyngeal podning blive indsamlet fra alle patienter og anbragt i en steril flaske indeholdende virustransportmedium (10 ml rør med 3 ml medium, Biobase, Biodustry, Shandong, Kina) til SARS-CoV-2 nukleinsyredetektion ( nul time). Patienter i den hypertoniske havvandsgruppe vil få en gennemgang af den korrekte teknik til næseskylning. Specifikt vil de blive bedt om at pudse næsen før skylning, forsigtigt bøje nakken fremad, vippe hovedet til den ene side og indsætte dysen i næseboret på linje med næseskillevæggen. De vil blive bedt om at trykke fast på dysen for at sprøjte opløsningen ind i næseboret og derefter gentage processen på det andet næsebor. Patienterne vil også blive instrueret i at spytte enhver opløsning ud, der kommer ind i deres mund og derefter vende tilbage til en oprejst stilling for at lade opløsningen virke i et par sekunder, før de blæser forsigtigt næsen. Efter hver brug vil de blive bedt om at fjerne dysen fra flasken, vaske den grundigt med varmt vand og tørre den tør. Derefter vil patienterne få en flaske 200 ml Sinomarin® og vil blive instrueret i at udføre næseskylning til hvert næsebor hver 4. time i en 16-timers periode om dagen i to på hinanden følgende dage.
Otteogfyrre timer efter baseline nasopharyngeal podning og 8 timer efter den sidste nasal vask, vil en anden nasopharyngeal podning blive indsamlet til måling af viral belastning. Alle nasopharyngeale podninger vil blive indsamlet af en læge, der er blindet for gruppetildeling og vil blive indsamlet fra det samme næsebor for hver patient.
Demografiske data inklusive alder, køn, nationalitet, body mass index, rygestatus og indlæggelsesdato vil blive indsamlet ved baseline. Data om komorbiditet, Charlson komorbiditetsindeks, sygdomsrelaterede symptomer, vaccinationsstatus, nuværende sygdomsdag siden symptomdebut, iltningsstatus (PaO2/FiO2) og indgivet medicin vil også blive registreret. Ydermere vil resultater og potentielle negative virkninger relateret til brug af hyperton havvandsopløsning indeholdende alger og naturlige urteingredienser blive registreret. Alle patienter vil blive fulgt indtil hospitalsudskrivning, ICU-indlæggelse eller død. De, der vil blive udskrevet, vil blive genundersøgt 14 dage efter hospitalsudskrivningen for real-time polymerase chain reaction (RT-PCR). Manuel diagramgennemgang vil blive brugt til at indsamle detaljer om laboratorieundersøgelser, kursus og resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Thessaly
-
Larissa, Thessaly, Grækenland, 41500
- University Hospital of Larissa
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne patienter indlagt primært for COVID-19 lungebetændelse
- bekræftet SARS-CoV2-infektion diagnosticeret gennem RT-PCR-test af nasopharyngeale prøver
Ekskluderingskriterier:
- patienter med bekræftet SARS-CoV2-infektion, som ikke primært var indlagt for COVID-19 lungebetændelse
- patienter med brug af intranasale sprays i mindst to uger før studieindskrivning
- sinonasal kirurgi inden for 3 måneder før studieindskrivning
- patienter med bihulebetændelse
- manglende evne til at udføre nasopharyngeal vask
- deltagelse i andre forsøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hypertonisk havvandsgruppe
Patienter, der vil modtage næseskylning med hypertonisk (2,3 % NaCl) havvandsopløsning indeholdende brunalger (Undaria pinnatifida) og blågrønalger (Spirulina platensis) samt æteriske olier af Eucalyptus globulus og Mentha spicata og Thymus vulgaris-ekstrakt (Sinomarin®) Plus Algae Cold & Flu Relief, Gerolymatos International SA, Krioneri, Grækenland)
|
Næseskylninger med hypertonisk havvandsopløsning
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Patienter, der ikke vil udføre nasale skylninger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SARS-CoV2 viral belastning
Tidsramme: 48 timer
|
SARS-CoV2 viral belastning i nasopharyngeal podning hos indlagte patienter med COVID-19 lungebetændelse
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behov for eskalering til HFNC/NIV, ICU indlæggelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil hospitalsudskrivning, intensivafdeling eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først vurderet op til 3 måneder
|
Antal deltagere med behov for eskalering til high flow nasal ilt eller non-invasiv ventilation eller ICU indlæggelse hos patienter med COVID-19 lungebetændelse.
|
Fra randomiseringsdatoen indtil hospitalsudskrivning, intensivafdeling eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først vurderet op til 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Ioannis Pantazopoulos, MD, University Hospital of Larissa
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ramalingam S, Graham C, Dove J, Morrice L, Sheikh A. A pilot, open labelled, randomised controlled trial of hypertonic saline nasal irrigation and gargling for the common cold. Sci Rep. 2019 Jan 31;9(1):1015. doi: 10.1038/s41598-018-37703-3.
- Pantazopoulos I, Chalkias A, Mavrovounis G, Dimeas I, Sinis S, Miziou A, Rouka E, Poulas K, Gourgoulianis K. Nasopharyngeal Wash with Normal Saline Decreases SARS-CoV-2 Viral Load: A Randomized Pilot Controlled Trial. Can Respir J. 2022 Sep 27;2022:8794127. doi: 10.1155/2022/8794127. eCollection 2022.
- Kanjanawasee D, Seresirikachorn K, Chitsuthipakorn W, Snidvongs K. Hypertonic Saline Versus Isotonic Saline Nasal Irrigation: Systematic Review and Meta-analysis. Am J Rhinol Allergy. 2018 Jul;32(4):269-279. doi: 10.1177/1945892418773566. Epub 2018 May 18.
- Kwon PS, Oh H, Kwon SJ, Jin W, Zhang F, Fraser K, Hong JJ, Linhardt RJ, Dordick JS. Sulfated polysaccharides effectively inhibit SARS-CoV-2 in vitro. Cell Discov. 2020 Jul 24;6(1):50. doi: 10.1038/s41421-020-00192-8. eCollection 2020. No abstract available.
- Pradhan B, Nayak R, Patra S, Bhuyan PP, Behera PK, Mandal AK, Behera C, Ki JS, Adhikary SP, MubarakAli D, Jena M. A state-of-the-art review on fucoidan as an antiviral agent to combat viral infections. Carbohydr Polym. 2022 Sep 1;291:119551. doi: 10.1016/j.carbpol.2022.119551. Epub 2022 May 2.
- Huijghebaert S, Hoste L, Vanham G. Essentials in saline pharmacology for nasal or respiratory hygiene in times of COVID-19. Eur J Clin Pharmacol. 2021 Sep;77(9):1275-1293. doi: 10.1007/s00228-021-03102-3. Epub 2021 Mar 27. Erratum In: Eur J Clin Pharmacol. 2021 Apr 24;:
- Slapak I, Skoupa J, Strnad P, Hornik P. Efficacy of isotonic nasal wash (seawater) in the treatment and prevention of rhinitis in children. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2008 Jan;134(1):67-74. doi: 10.1001/archoto.2007.19.
- Gangadi M, Georgiou S, Moschotzopoulou E, Antronikou T, Kainis E, Alevizopoulos K. Efficacy and safety of a hypertonic seawater nasal irrigation solution containing algal and herbal natural ingredients in patients with COVID-19. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2022 Dec;26(2 Suppl):112-123. doi: 10.26355/eurrev_202212_30495.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 13149
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med SARS-CoV2-infektion
-
Chengdu Kangnuoxing Biopharma,Inc.Ikke rekrutterer endnu
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
Shanghai PerHum Therapeutics Co., Ltd.Shanghai Zhongshan HospitalAfsluttet
-
Emory UniversityCenters for Disease Control and PreventionAfsluttetHospitalsinfektion | Standardiseret Antibiotika-Ordinationsratio (SAR)Forenede Stater
-
Chengdu Kangnuoxing Biopharma,Inc.Ikke rekrutterer endnuSæsonbestemt allergisk rhinitis (SAR)Kina
-
Poitiers University HospitalUkendtGuldstandarden for aktuel SARS CoV2-detektion er RT-PCRFrankrig
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttet
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet
Kliniske forsøg med Hypertonisk havvandsopløsning
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Afsluttet
-
Avizor SAInstituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (Institute of Applied...Ikke rekrutterer endnu
-
Omeros CorporationAfsluttet
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ikke rekrutterer endnuBrystkræft | Livmoderhalskræft | Lynch syndrom | Intestinal polypose
-
Santen Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet
-
LEO PharmaAfsluttetSund og raskDet Forenede Kongerige
-
LG ChemAfsluttetRyghåndvolumentabKorea, Republikken
-
Debiopharm International SAAfsluttetSund og raskDet Forenede Kongerige
-
SpyGlass Pharma, Inc.RekrutteringOkulær hypertension | Grøn stær | Grå stærForenede Stater
-
Alcon ResearchAfsluttetSymptomatisk kontaktlinsebrugereForenede Stater