Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vask COVID-19 væk med en hypertonisk saltvandsopløsning med havvand

2. november 2023 opdateret af: Ioannis Pantazopoulos, Larissa University Hospital

Vask COVID-19 væk med en hypertonisk næsevandsopløsning med havvand indeholdende alger og naturlige urteingredienser

Næseskylninger menes at reducere mængden af ​​virus fra næsehulen. Formålet med nærværende undersøgelse er at evaluere effekten af ​​en hyperton havvandsopløsning indeholdende alger og naturlige urteingredienser (Sinomarin®) på den nasopharyngeale virale belastning hos indlagte patienter med svær COVID-19 lungebetændelse. Efterforskerne vil udføre et prospektivt, randomiseret, kontrolleret forsøg. Patienterne vil blive inddelt i to grupper, den hypertone havvandsgruppe, der modtager nasale skylninger med en hypertonisk havvandsopløsning (Sinomarin®) hver 4. time i et 16-timers interval om dagen i to på hinanden følgende dage, og kontrolgruppen (ingen nasale skylninger) . 48 timer efter baseline nasopharyngeal podning (og 8 timer efter den sidste vask i den hypertoniske havvandsgruppe), vil en anden nasopharyngeal podning blive indsamlet til den semikvantitative estimering af SARS-CoV-2 viral belastning som bestemt af cyklustærskel ( Ct) værdier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil udføre en prospektiv, randomiseret, kontrolleret undersøgelse med 56 patienter med bekræftet COVID-19-lungebetændelse. Alle patienter vil blive behandlet med standardprotokol for behandling af COVID-19 på Institut for Infektionssygdomme og vil blive randomiseret i en af ​​to grupper med metoden med sekventielt nummererede, uigennemsigtige, forseglede kuverter, den hypertoniske havvandsgruppe (vil modtage en hypertonisk (2,3% NaCl) havvandsopløsning indeholdende brunalger (Undaria pinnatifida) og blågrønalger (Spirulina platensis) samt æteriske olier af Eucalyptus globulus og Mentha spicata og Thymus vulgaris-ekstrakt (Sinomarin® Plus Algae Cold & Flu Relief, Gerolymatos International SA, Krioneri, Grækenland)) og kontrolgruppen (ingen behandling). Sinomarin® er et medicinsk udstyr, der udnytter kontinuerlig flowdiffusion. Opløsningen fortsætter med at flyde, så længe dysen trykkes ned, hvilket giver en effektiv rensning.

Ved indlæggelsen vil en baseline nasopharyngeal podning blive indsamlet fra alle patienter og anbragt i en steril flaske indeholdende virustransportmedium (10 ml rør med 3 ml medium, Biobase, Biodustry, Shandong, Kina) til SARS-CoV-2 nukleinsyredetektion ( nul time). Patienter i den hypertoniske havvandsgruppe vil få en gennemgang af den korrekte teknik til næseskylning. Specifikt vil de blive bedt om at pudse næsen før skylning, forsigtigt bøje nakken fremad, vippe hovedet til den ene side og indsætte dysen i næseboret på linje med næseskillevæggen. De vil blive bedt om at trykke fast på dysen for at sprøjte opløsningen ind i næseboret og derefter gentage processen på det andet næsebor. Patienterne vil også blive instrueret i at spytte enhver opløsning ud, der kommer ind i deres mund og derefter vende tilbage til en oprejst stilling for at lade opløsningen virke i et par sekunder, før de blæser forsigtigt næsen. Efter hver brug vil de blive bedt om at fjerne dysen fra flasken, vaske den grundigt med varmt vand og tørre den tør. Derefter vil patienterne få en flaske 200 ml Sinomarin® og vil blive instrueret i at udføre næseskylning til hvert næsebor hver 4. time i en 16-timers periode om dagen i to på hinanden følgende dage.

Otteogfyrre timer efter baseline nasopharyngeal podning og 8 timer efter den sidste nasal vask, vil en anden nasopharyngeal podning blive indsamlet til måling af viral belastning. Alle nasopharyngeale podninger vil blive indsamlet af en læge, der er blindet for gruppetildeling og vil blive indsamlet fra det samme næsebor for hver patient.

Demografiske data inklusive alder, køn, nationalitet, body mass index, rygestatus og indlæggelsesdato vil blive indsamlet ved baseline. Data om komorbiditet, Charlson komorbiditetsindeks, sygdomsrelaterede symptomer, vaccinationsstatus, nuværende sygdomsdag siden symptomdebut, iltningsstatus (PaO2/FiO2) og indgivet medicin vil også blive registreret. Ydermere vil resultater og potentielle negative virkninger relateret til brug af hyperton havvandsopløsning indeholdende alger og naturlige urteingredienser blive registreret. Alle patienter vil blive fulgt indtil hospitalsudskrivning, ICU-indlæggelse eller død. De, der vil blive udskrevet, vil blive genundersøgt 14 dage efter hospitalsudskrivningen for real-time polymerase chain reaction (RT-PCR). Manuel diagramgennemgang vil blive brugt til at indsamle detaljer om laboratorieundersøgelser, kursus og resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, Grækenland, 41500
        • University Hospital of Larissa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne patienter indlagt primært for COVID-19 lungebetændelse
  • bekræftet SARS-CoV2-infektion diagnosticeret gennem RT-PCR-test af nasopharyngeale prøver

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med bekræftet SARS-CoV2-infektion, som ikke primært var indlagt for COVID-19 lungebetændelse
  • patienter med brug af intranasale sprays i mindst to uger før studieindskrivning
  • sinonasal kirurgi inden for 3 måneder før studieindskrivning
  • patienter med bihulebetændelse
  • manglende evne til at udføre nasopharyngeal vask
  • deltagelse i andre forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hypertonisk havvandsgruppe
Patienter, der vil modtage næseskylning med hypertonisk (2,3 % NaCl) havvandsopløsning indeholdende brunalger (Undaria pinnatifida) og blågrønalger (Spirulina platensis) samt æteriske olier af Eucalyptus globulus og Mentha spicata og Thymus vulgaris-ekstrakt (Sinomarin®) Plus Algae Cold & Flu Relief, Gerolymatos International SA, Krioneri, Grækenland)
Næseskylninger med hypertonisk havvandsopløsning
Andre navne:
  • Sinomarin
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Patienter, der ikke vil udføre nasale skylninger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SARS-CoV2 viral belastning
Tidsramme: 48 timer
SARS-CoV2 viral belastning i nasopharyngeal podning hos indlagte patienter med COVID-19 lungebetændelse
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behov for eskalering til HFNC/NIV, ICU indlæggelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil hospitalsudskrivning, intensivafdeling eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først vurderet op til 3 måneder
Antal deltagere med behov for eskalering til high flow nasal ilt eller non-invasiv ventilation eller ICU indlæggelse hos patienter med COVID-19 lungebetændelse.
Fra randomiseringsdatoen indtil hospitalsudskrivning, intensivafdeling eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først vurderet op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Ioannis Pantazopoulos, MD, University Hospital of Larissa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle indsamlede individuelle deltagerdata (IPD)

IPD-delingstidsramme

I et år efter studiets afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt studieleder på e-mail

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SARS-CoV2-infektion

Kliniske forsøg med Hypertonisk havvandsopløsning

Abonner