心肺機能の変化と乳がんの発生率と死亡率
心肺機能の変化と乳がんの発生率および死亡率との関連
この観察研究の目的は、心肺機能の中年の変化と、スウェーデンの女性における乳がんの発生率および死亡率のリスクとの関連を調査することです。
回答する主な質問は次のとおりです。
- 心肺機能の変化は、晩年に乳がんと診断されるリスク、または乳がんで死亡するリスクと関連していますか?
参加者は、最大下エルゴメーター サイクル テスト、BMI を計算するための体重と身長の測定、および身体的および生活習慣に関するアンケートからなる、少なくとも 2 つの職業上の健康評価テストを実行しました。
調査の概要
詳細な説明
統計分析の計画
この計画は、データ分析が実施される前に作成されました。
一次統計分析の目的は、推定心肺機能の変化 (絶対 L/分および相対 ml/分/kg の両方) と乳がんの発生率および死亡率との間に関連性があるかどうかを判断することです。
Cox 比例ハザード モデルは、BMI、身体活動、喫煙、アルコールなどの時変交絡因子の逆確率処理重みで分析されます。 時間安定した交絡因子は、ベースラインの心肺機能、教育、併存症です。 リスク時間は、最後の心肺フィットネステストから乳がんの診断または研究の終了までの時間として計算されます。 さらに、制限された 3 次スプラインが実行されます。
事前に指定されたグループに分割した後、関連付けが残っているかどうかを判断するために、二次分析が実行されます。 最初の分析は、心肺機能が低下している、安定している、または増加している個人をグループ化することによって実施されます。 2 つ目の分析では、年齢 (閉経状態の代用) が心肺機能の変化と乳がんの発生率または死亡率との関係を変更するかどうかを調べる分析を行います。 これは、それぞれ 50 歳と 60 歳で分割することにより、2 つの分析で実行されます。 3 番目の分析では、ベースライン フィットネスが関連付けを変更するかどうかを調査します。 これは、連続および三分位数に階層化されたフィットネスの両方で行われます。
スケーリングされた Schönfelts 残差を使用して、比例ハザードの仮定を確認しました。
分析には 4 つのモデルが含まれ、結果と研究課題に関連する交絡因子が含まれます。 これらは次のようになります。
モデル 1: ベースラインの心肺フィットネス モデル 2: ベースラインの心肺フィットネス、年齢、学歴、最終健康評価テストの日付 モデル 3: ベースラインの心肺フィットネス、年齢、学歴、最終健康アセスメント テストの日付、BMI モデル 4: ベースラインの心肺フィットネス、年齢、教育と最後の健康評価テストの日付、BMI、身体活動、喫煙とアルコール摂取。
感度分析: 潜在的な逆因果関係に対処するために、最後の健康評価から 2 年以内に乳がんと診断された個人を除外します。
研究の種類
入学 (実際)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
この研究では、スウェーデンのストックホルムにある HPI Health Profile Institute AB が管理する Health Profile Assessment (HPA) データベースのデータを使用しました。 HPA には、身体活動、ライフスタイル、知覚された健康に関するアンケート、体重と身長の測定、および最大下心肺フィットネス テストが含まれており、1970 年代から実施され、1990 年から中央データベースに保存されています。 参加は任意であり、HPI が契約した職業および健康サービスを通じて無料で従業員に提供され、HPI はデータベースの標準化と管理を担当しました。
HPI データベースは、関与する参加者のがん発生率と死亡率に関するデータを取得するために、全国死亡登録簿に結合されました。
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 少なくとも 2 つの健康評価テストを実施した
除外基準:
- 2回目の健康診断前のがん診断
- 曝露または交絡因子に関する欠落データ
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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乳がんの発生率
時間枠：前回の健康診断から2019年12月31日まで
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ICD 10、C50 乳房の悪性ニューロプラズム
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前回の健康診断から2019年12月31日まで
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乳がん特有の死亡率
時間枠：前回の健康診断から2019年12月31日まで
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ICD 10、C50 乳房の悪性ニューロプラズム
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前回の健康診断から2019年12月31日まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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