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Mudança na aptidão cardiorrespiratória e incidência e mortalidade por câncer de mama

6 de fevereiro de 2023 atualizado por: The Swedish School of Sport and Health Sciences

A Associação Entre Mudança na Aptidão Cardiorrespiratória e Incidência e Mortalidade do Câncer de Mama

O objetivo deste estudo observacional é investigar a associação entre as mudanças na aptidão cardiorrespiratória na meia-idade e o risco de incidência e mortalidade por câncer de mama entre as mulheres suecas.

As principais perguntas a responder são:

- As alterações na aptidão cardiorrespiratória estão associadas ao risco de ser diagnosticado ou morrer de/com câncer de mama mais tarde na vida?

Os participantes realizaram pelo menos dois testes de avaliação de saúde ocupacional, que consistiram em um teste submáximo de bicicleta ergométrica, medição de massa corporal e altura para calcular o IMC e um questionário sobre hábitos físicos e estilo de vida.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

PLANO PARA AS ANÁLISES ESTATÍSTICAS

Este plano foi feito antes de qualquer análise de dados ter sido realizada.

A análise estatística primária visa determinar se existe alguma associação entre alterações na aptidão cardiorrespiratória estimada (tanto L/min absoluto quanto ml/min/kg relativo) e incidência e mortalidade por câncer de mama.

Os modelos de riscos proporcionais de Cox serão analisados ​​com pesos de tratamento de probabilidade inversa de fatores de confusão que variam no tempo, como IMC, atividade física, tabagismo e álcool. Os fatores de confusão estáveis ​​no tempo serão a aptidão cardiorrespiratória basal, educação e comorbidades. O tempo de risco será calculado como o tempo desde o último teste de aptidão cardiorrespiratória até o diagnóstico de câncer de mama ou o final do estudo. Além disso, splines cúbicos restritos serão executados.

A análise secundária será realizada para determinar se a associação permanece após a divisão em grupos pré-especificados. A primeira análise será realizada agrupando os indivíduos que diminuem, se mantêm estáveis ​​ou aumentam a aptidão cardiorrespiratória. A segunda análise que faremos é uma análise para investigar se a idade (proxy para o estado da menopausa) modifica as relações entre a mudança na aptidão cardiorrespiratória e a incidência ou mortalidade por câncer de mama. Isso será feito em duas análises por divisão na idade de 50 e 60 anos, respectivamente. Na terceira análise, investigaremos se o fitness basal modifica a associação. Isso será feito com aptidão contínua e estratificada em tercis.

A suposição de risco proporcional foi verificada usando resíduos de Schönfelts escalados.

A análise incluirá quatro modelos e fatores de confusão relevantes para os resultados e questões de pesquisa. Estas serão as seguintes:

Modelo 1: Aptidão cardiorrespiratória basal Modelo 2: Aptidão cardiorrespiratória basal, idade, escolaridade e data do último teste de avaliação de saúde Modelo 3: Aptidão cardiorrespiratória basal, idade, escolaridade e data do último exame de avaliação de saúde, IMC Modelo 4: Aptidão cardiorrespiratória basal, idade , escolaridade e data do último exame de avaliação de saúde, IMC, atividade física, tabagismo e etilismo.

Análise de sensibilidade: Para abordar a potencial causalidade reversa, excluiremos indivíduos diagnosticados com câncer de mama dentro de dois anos após a última avaliação de saúde.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

53644

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo utilizou dados do banco de dados Health Profile Assessment (HPA) gerenciado pelo HPI Health Profile Institute AB em Estocolmo, Suécia. Os HPAs, que incluem um questionário sobre atividade física, estilo de vida e saúde percebida, bem como medidas de massa e altura corporal e um teste de aptidão cardiorrespiratória submáxima, são realizados desde a década de 1970 e armazenados em um banco de dados central desde 1990. A participação era opcional e oferecida gratuitamente aos funcionários por meio dos serviços de saúde ocupacional e ocupacional contratados pelo HPI, cabendo ao HPI a padronização e administração do banco de dados.

O banco de dados HPI foi acoplado ao registro nacional de óbitos para obter dados sobre a incidência de câncer e mortalidade dos participantes envolvidos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mais de 18 anos
  • Realizou pelo menos dois testes de avaliação de saúde

Critério de exclusão:

  • Diagnósticos de câncer antes do segundo teste de avaliação de saúde
  • Dados ausentes sobre qualquer exposição ou fator de confusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de câncer de mama
Prazo: Do último teste de avaliação de saúde até 31 de dezembro de 2019
CID 10, C50 Neuroplasma maligno da mama
Do último teste de avaliação de saúde até 31 de dezembro de 2019
mortalidade específica por câncer de mama
Prazo: Do último teste de avaliação de saúde até 31 de dezembro de 2019
CID 10, C50 Neuroplasma maligno da mama
Do último teste de avaliação de saúde até 31 de dezembro de 2019

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 1990

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

15 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Dnr 2015/1864-31/2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados subjacentes aos resultados deste estudo não estão disponíveis ao público no momento, pois o pedido de aprovação ética original e o consentimento informado não incluíam esse acesso direto e gratuito aos dados. Os dados são armazenados e podem ser solicitados ao HPI Health Profile Institute support@hpi.se.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Saúde Ocupacional

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