- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05729451
Mudança na aptidão cardiorrespiratória e incidência e mortalidade por câncer de mama
A Associação Entre Mudança na Aptidão Cardiorrespiratória e Incidência e Mortalidade do Câncer de Mama
O objetivo deste estudo observacional é investigar a associação entre as mudanças na aptidão cardiorrespiratória na meia-idade e o risco de incidência e mortalidade por câncer de mama entre as mulheres suecas.
As principais perguntas a responder são:
- As alterações na aptidão cardiorrespiratória estão associadas ao risco de ser diagnosticado ou morrer de/com câncer de mama mais tarde na vida?
Os participantes realizaram pelo menos dois testes de avaliação de saúde ocupacional, que consistiram em um teste submáximo de bicicleta ergométrica, medição de massa corporal e altura para calcular o IMC e um questionário sobre hábitos físicos e estilo de vida.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
PLANO PARA AS ANÁLISES ESTATÍSTICAS
Este plano foi feito antes de qualquer análise de dados ter sido realizada.
A análise estatística primária visa determinar se existe alguma associação entre alterações na aptidão cardiorrespiratória estimada (tanto L/min absoluto quanto ml/min/kg relativo) e incidência e mortalidade por câncer de mama.
Os modelos de riscos proporcionais de Cox serão analisados com pesos de tratamento de probabilidade inversa de fatores de confusão que variam no tempo, como IMC, atividade física, tabagismo e álcool. Os fatores de confusão estáveis no tempo serão a aptidão cardiorrespiratória basal, educação e comorbidades. O tempo de risco será calculado como o tempo desde o último teste de aptidão cardiorrespiratória até o diagnóstico de câncer de mama ou o final do estudo. Além disso, splines cúbicos restritos serão executados.
A análise secundária será realizada para determinar se a associação permanece após a divisão em grupos pré-especificados. A primeira análise será realizada agrupando os indivíduos que diminuem, se mantêm estáveis ou aumentam a aptidão cardiorrespiratória. A segunda análise que faremos é uma análise para investigar se a idade (proxy para o estado da menopausa) modifica as relações entre a mudança na aptidão cardiorrespiratória e a incidência ou mortalidade por câncer de mama. Isso será feito em duas análises por divisão na idade de 50 e 60 anos, respectivamente. Na terceira análise, investigaremos se o fitness basal modifica a associação. Isso será feito com aptidão contínua e estratificada em tercis.
A suposição de risco proporcional foi verificada usando resíduos de Schönfelts escalados.
A análise incluirá quatro modelos e fatores de confusão relevantes para os resultados e questões de pesquisa. Estas serão as seguintes:
Modelo 1: Aptidão cardiorrespiratória basal Modelo 2: Aptidão cardiorrespiratória basal, idade, escolaridade e data do último teste de avaliação de saúde Modelo 3: Aptidão cardiorrespiratória basal, idade, escolaridade e data do último exame de avaliação de saúde, IMC Modelo 4: Aptidão cardiorrespiratória basal, idade , escolaridade e data do último exame de avaliação de saúde, IMC, atividade física, tabagismo e etilismo.
Análise de sensibilidade: Para abordar a potencial causalidade reversa, excluiremos indivíduos diagnosticados com câncer de mama dentro de dois anos após a última avaliação de saúde.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Este estudo utilizou dados do banco de dados Health Profile Assessment (HPA) gerenciado pelo HPI Health Profile Institute AB em Estocolmo, Suécia. Os HPAs, que incluem um questionário sobre atividade física, estilo de vida e saúde percebida, bem como medidas de massa e altura corporal e um teste de aptidão cardiorrespiratória submáxima, são realizados desde a década de 1970 e armazenados em um banco de dados central desde 1990. A participação era opcional e oferecida gratuitamente aos funcionários por meio dos serviços de saúde ocupacional e ocupacional contratados pelo HPI, cabendo ao HPI a padronização e administração do banco de dados.
O banco de dados HPI foi acoplado ao registro nacional de óbitos para obter dados sobre a incidência de câncer e mortalidade dos participantes envolvidos.
Descrição
Critério de inclusão:
- Mais de 18 anos
- Realizou pelo menos dois testes de avaliação de saúde
Critério de exclusão:
- Diagnósticos de câncer antes do segundo teste de avaliação de saúde
- Dados ausentes sobre qualquer exposição ou fator de confusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Incidência de câncer de mama
Prazo: Do último teste de avaliação de saúde até 31 de dezembro de 2019
|
CID 10, C50 Neuroplasma maligno da mama
|
Do último teste de avaliação de saúde até 31 de dezembro de 2019
|
mortalidade específica por câncer de mama
Prazo: Do último teste de avaliação de saúde até 31 de dezembro de 2019
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CID 10, C50 Neuroplasma maligno da mama
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Do último teste de avaliação de saúde até 31 de dezembro de 2019
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Dnr 2015/1864-31/2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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