- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05729451
Cambiamento nell'idoneità cardiorespiratoria e nell'incidenza e nella mortalità del cancro al seno
L'associazione tra il cambiamento nell'idoneità cardiorespiratoria e l'incidenza e la mortalità del cancro al seno
Lo scopo di questo studio osservazionale è quello di indagare l'associazione tra i cambiamenti di mezza età nella forma fisica cardiorespiratoria e il rischio di incidenza e mortalità del cancro al seno tra le donne svedesi.
Le principali domande a cui rispondere sono:
- I cambiamenti nell'idoneità cardiorespiratoria sono associati al rischio di essere diagnosticati o morire di cancro al seno più tardi nella vita?
I partecipanti hanno eseguito almeno due test di valutazione della salute sul lavoro, che consistevano in un test del ciclo ergometrico submassimale, misurazione della massa corporea e dell'altezza per calcolare il BMI e un questionario sulle abitudini fisiche e sullo stile di vita.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
PIANO PER LE ANALISI STATISTICHE
Questo piano è stato elaborato prima che fosse condotta qualsiasi analisi dei dati.
L'analisi statistica primaria mira a determinare se esiste un'associazione tra i cambiamenti nella fitness cardiorespiratoria stimata (sia l/min assoluti che relativi ml/min/kg) e l'incidenza e la mortalità del cancro al seno.
I modelli di rischi proporzionali di Cox saranno analizzati con pesi di trattamento di probabilità inversa di fattori confondenti variabili nel tempo come il BMI, l'attività fisica, il fumo e l'alcol. I fattori confondenti stabili nel tempo saranno l'idoneità cardiorespiratoria di base, l'istruzione, le comorbilità. Il tempo di rischio sarà calcolato come il tempo dall'ultimo test di idoneità cardiorespiratoria alla diagnosi di cancro al seno o alla fine dello studio. Inoltre, verranno eseguite spline cubiche ristrette.
Verrà eseguita un'analisi secondaria per determinare se l'associazione rimane dopo la divisione in gruppi prespecificati. La prima analisi sarà condotta raggruppando gli individui che diminuiscono, rimangono stabili o aumentano la forma fisica cardiorespiratoria. La seconda analisi che condurremo è un'analisi per indagare se l'età (proxy per lo stato della menopausa) modifica le relazioni tra il cambiamento dell'idoneità cardiorespiratoria e l'incidenza o la mortalità del cancro al seno. Questo verrà eseguito in due analisi suddividendo rispettivamente l'età di 50 e 60 anni. Nella terza analisi indagheremo se l'idoneità al basale modifica l'associazione. Ciò avverrà con fitness sia continuo che stratificato in terzili.
L'ipotesi di rischio proporzionale è stata verificata utilizzando i residui di Schönfelts in scala.
L'analisi includerà quattro modelli e includerà elementi confondenti rilevanti per i risultati e le domande di ricerca. Questi saranno i seguenti:
Modello 1: idoneità cardiorespiratoria al basale Modello 2: idoneità cardiorespiratoria al basale, età, istruzione e data dell'ultimo test di valutazione della salute Modello 3: idoneità cardiorespiratoria al basale, età, istruzione e data dell'ultimo test di valutazione della salute, BMI Modello 4: idoneità cardiorespiratoria al basale, età , istruzione e data dell'ultimo test di valutazione della salute, indice di massa corporea, attività fisica, fumo e assunzione di alcol.
Analisi di sensibilità: per affrontare la potenziale causalità inversa, escluderemo le persone a cui viene diagnosticato un cancro al seno entro due anni dall'ultima valutazione sanitaria.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Questo studio ha utilizzato i dati del database HPA (Health Profile Assessment) gestito dall'HPI Health Profile Institute AB di Stoccolma, Svezia. Gli HPA, che includono un questionario sull'attività fisica, lo stile di vita e la salute percepita, nonché misurazioni della massa corporea e dell'altezza e un test di idoneità cardiorespiratoria submassimale, sono stati condotti dagli anni '70 e archiviati in un database centrale dal 1990. La partecipazione era facoltativa e offerta gratuitamente ai dipendenti attraverso i servizi occupazionali e sanitari contrattati da HPI e HPI era responsabile della standardizzazione e dell'amministrazione del database.
Il database HPI è stato accoppiato al registro nazionale dei decessi per ottenere dati sull'incidenza del cancro e sulla mortalità dei partecipanti coinvolti.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Più vecchio di 18 anni
- Effettuato almeno due test di valutazione della salute
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di cancro prima del secondo test di valutazione della salute
- Dati mancanti su qualsiasi esposizione o elemento confondente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza del cancro al seno
Lasso di tempo: Dall'ultimo test di valutazione sanitaria fino al 31 dicembre 2019
|
ICD 10, C50 Neuroplasma maligno della mammella
|
Dall'ultimo test di valutazione sanitaria fino al 31 dicembre 2019
|
|
mortalità specifica per cancro al seno
Lasso di tempo: Dall'ultimo test di valutazione sanitaria fino al 31 dicembre 2019
|
ICD 10, C50 Neuroplasma maligno della mammella
|
Dall'ultimo test di valutazione sanitaria fino al 31 dicembre 2019
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Dnr 2015/1864-31/2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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