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Cambiamento nell'idoneità cardiorespiratoria e nell'incidenza e nella mortalità del cancro al seno

L'associazione tra il cambiamento nell'idoneità cardiorespiratoria e l'incidenza e la mortalità del cancro al seno

Lo scopo di questo studio osservazionale è quello di indagare l'associazione tra i cambiamenti di mezza età nella forma fisica cardiorespiratoria e il rischio di incidenza e mortalità del cancro al seno tra le donne svedesi.

Le principali domande a cui rispondere sono:

- I cambiamenti nell'idoneità cardiorespiratoria sono associati al rischio di essere diagnosticati o morire di cancro al seno più tardi nella vita?

I partecipanti hanno eseguito almeno due test di valutazione della salute sul lavoro, che consistevano in un test del ciclo ergometrico submassimale, misurazione della massa corporea e dell'altezza per calcolare il BMI e un questionario sulle abitudini fisiche e sullo stile di vita.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

PIANO PER LE ANALISI STATISTICHE

Questo piano è stato elaborato prima che fosse condotta qualsiasi analisi dei dati.

L'analisi statistica primaria mira a determinare se esiste un'associazione tra i cambiamenti nella fitness cardiorespiratoria stimata (sia l/min assoluti che relativi ml/min/kg) e l'incidenza e la mortalità del cancro al seno.

I modelli di rischi proporzionali di Cox saranno analizzati con pesi di trattamento di probabilità inversa di fattori confondenti variabili nel tempo come il BMI, l'attività fisica, il fumo e l'alcol. I fattori confondenti stabili nel tempo saranno l'idoneità cardiorespiratoria di base, l'istruzione, le comorbilità. Il tempo di rischio sarà calcolato come il tempo dall'ultimo test di idoneità cardiorespiratoria alla diagnosi di cancro al seno o alla fine dello studio. Inoltre, verranno eseguite spline cubiche ristrette.

Verrà eseguita un'analisi secondaria per determinare se l'associazione rimane dopo la divisione in gruppi prespecificati. La prima analisi sarà condotta raggruppando gli individui che diminuiscono, rimangono stabili o aumentano la forma fisica cardiorespiratoria. La seconda analisi che condurremo è un'analisi per indagare se l'età (proxy per lo stato della menopausa) modifica le relazioni tra il cambiamento dell'idoneità cardiorespiratoria e l'incidenza o la mortalità del cancro al seno. Questo verrà eseguito in due analisi suddividendo rispettivamente l'età di 50 e 60 anni. Nella terza analisi indagheremo se l'idoneità al basale modifica l'associazione. Ciò avverrà con fitness sia continuo che stratificato in terzili.

L'ipotesi di rischio proporzionale è stata verificata utilizzando i residui di Schönfelts in scala.

L'analisi includerà quattro modelli e includerà elementi confondenti rilevanti per i risultati e le domande di ricerca. Questi saranno i seguenti:

Modello 1: idoneità cardiorespiratoria al basale Modello 2: idoneità cardiorespiratoria al basale, età, istruzione e data dell'ultimo test di valutazione della salute Modello 3: idoneità cardiorespiratoria al basale, età, istruzione e data dell'ultimo test di valutazione della salute, BMI Modello 4: idoneità cardiorespiratoria al basale, età , istruzione e data dell'ultimo test di valutazione della salute, indice di massa corporea, attività fisica, fumo e assunzione di alcol.

Analisi di sensibilità: per affrontare la potenziale causalità inversa, escluderemo le persone a cui viene diagnosticato un cancro al seno entro due anni dall'ultima valutazione sanitaria.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

53644

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio ha utilizzato i dati del database HPA (Health Profile Assessment) gestito dall'HPI Health Profile Institute AB di Stoccolma, Svezia. Gli HPA, che includono un questionario sull'attività fisica, lo stile di vita e la salute percepita, nonché misurazioni della massa corporea e dell'altezza e un test di idoneità cardiorespiratoria submassimale, sono stati condotti dagli anni '70 e archiviati in un database centrale dal 1990. La partecipazione era facoltativa e offerta gratuitamente ai dipendenti attraverso i servizi occupazionali e sanitari contrattati da HPI e HPI era responsabile della standardizzazione e dell'amministrazione del database.

Il database HPI è stato accoppiato al registro nazionale dei decessi per ottenere dati sull'incidenza del cancro e sulla mortalità dei partecipanti coinvolti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Più vecchio di 18 anni
  • Effettuato almeno due test di valutazione della salute

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di cancro prima del secondo test di valutazione della salute
  • Dati mancanti su qualsiasi esposizione o elemento confondente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del cancro al seno
Lasso di tempo: Dall'ultimo test di valutazione sanitaria fino al 31 dicembre 2019
ICD 10, C50 Neuroplasma maligno della mammella
Dall'ultimo test di valutazione sanitaria fino al 31 dicembre 2019
mortalità specifica per cancro al seno
Lasso di tempo: Dall'ultimo test di valutazione sanitaria fino al 31 dicembre 2019
ICD 10, C50 Neuroplasma maligno della mammella
Dall'ultimo test di valutazione sanitaria fino al 31 dicembre 2019

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 1990

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Dnr 2015/1864-31/2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati alla base dei risultati di questo studio non sono attualmente disponibili al pubblico poiché la domanda di approvazione etica originale e il consenso informato di non includevano tale accesso diretto e gratuito ai dati. I dati sono archiviati e possono essere richiesti all'HPI Health Profile Institute support@hpi.se.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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