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Veränderung der kardiorespiratorischen Fitness und Inzidenz und Mortalität von Brustkrebs

6. Februar 2023 aktualisiert von: The Swedish School of Sport and Health Sciences

Der Zusammenhang zwischen der Veränderung der kardiorespiratorischen Fitness und der Inzidenz und Mortalität von Brustkrebs

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, den Zusammenhang zwischen Veränderungen der kardiorespiratorischen Fitness in der Lebensmitte und dem Brustkrebsrisiko und der Sterblichkeit bei schwedischen Frauen zu untersuchen.

Die wichtigsten zu beantwortenden Fragen sind:

- Sind Veränderungen der kardiorespiratorischen Fitness mit dem Risiko verbunden, später im Leben an Brustkrebs zu erkranken oder daran zu sterben?

Die Teilnehmer führten mindestens zwei arbeitsmedizinische Beurteilungstests durch, die aus einem submaximalen Ergometer-Zyklustest, der Messung von Körpermasse und Körpergröße zur Berechnung des BMI und einem Fragebogen zu körperlichen und Lebensstilgewohnheiten bestanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

PLAN FÜR DIE STATISTISCHEN ANALYSEN

Dieser Plan wurde erstellt, bevor eine Datenanalyse durchgeführt wurde.

Die primäre statistische Analyse zielt darauf ab festzustellen, ob es einen Zusammenhang zwischen Änderungen der geschätzten kardiorespiratorischen Fitness (sowohl absolute L/min als auch relative ml/min/kg) und Brustkrebsinzidenz und -mortalität gibt.

Cox-Proportional-Hazards-Modelle werden mit inversen Wahrscheinlichkeitsbehandlungsgewichten von zeitvariablen Confoundern wie BMI, körperlicher Aktivität, Rauchen und Alkohol analysiert. Zeitstabile Confounder sind die grundlegende kardiorespiratorische Fitness, Bildung und Komorbiditäten. Die Risikozeit wird als die Zeit vom letzten kardiorespiratorischen Fitnesstest bis zur Diagnose von Brustkrebs oder dem Ende der Studie berechnet. Zusätzlich werden eingeschränkte kubische Splines durchgeführt.

Es wird eine Sekundäranalyse durchgeführt, um zu bestimmen, ob die Assoziation nach der Aufteilung in vorher festgelegte Gruppen bestehen bleibt. Die erste Analyse wird durchgeführt, indem Personen gruppiert werden, deren kardiorespiratorische Fitness abnimmt, stabil bleibt oder zunimmt. Die zweite Analyse, die wir durchführen, ist eine Analyse, um zu untersuchen, ob das Alter (Proxy für den Menopausenstatus) die Beziehungen zwischen der Veränderung der kardiorespiratorischen Fitness und der Inzidenz oder Mortalität von Brustkrebs modifiziert. Dies wird in zwei Analysen durchgeführt, indem nach Alter 50 bzw. 60 aufgeteilt wird. In der dritten Analyse werden wir untersuchen, ob die Basisfitness die Assoziation modifiziert. Dies wird mit Fitness sowohl als kontinuierliche als auch in Tertile stratifizierte erfolgen.

Die proportionale Gefährdungsannahme wurde anhand von skalierten Schönfelts-Residuen überprüft.

Die Analyse umfasst vier Modelle und Confounder, die für die Ergebnisse und Forschungsfragen relevant sind. Diese werden wie folgt sein:

Modell 1: Ausgangswert der kardiorespiratorischen Fitness Modell 2: Ausgangswert der kardiorespiratorischen Fitness, Alter, Bildung und Datum des letzten Gesundheitstests Modell 3: Ausgangswert der kardiorespiratorischen Fitness, Alter, Bildung und Datum des letzten Gesundheitstests, BMI Modell 4: Ausgangswert der kardiorespiratorischen Fitness, Alter , Bildung und Datum des letzten Gesundheitstests, BMI, körperliche Aktivität, Rauchen und Alkoholkonsum.

Sensitivitätsanalyse: Um eine mögliche umgekehrte Kausalität anzugehen, werden wir Personen ausschließen, bei denen Brustkrebs innerhalb von zwei Jahren nach der letzten Gesundheitsbewertung diagnostiziert wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

53644

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie verwendete Daten aus der Health Profile Assessment (HPA)-Datenbank, die vom HPI Health Profile Institute AB in Stockholm, Schweden, verwaltet wird. Die HPAs, die einen Fragebogen zu körperlicher Aktivität, Lebensstil und wahrgenommener Gesundheit sowie Messungen von Körpermasse und Körpergröße und einen submaximalen kardiorespiratorischen Fitnesstest umfassen, werden seit den 1970er Jahren durchgeführt und seit 1990 in einer zentralen Datenbank gespeichert. Die Teilnahme war optional und wurde den Mitarbeitern kostenlos über die vom HPI beauftragten Arbeits- und Gesundheitsdienste angeboten, und das HPI war für die Standardisierung und Verwaltung der Datenbank verantwortlich.

Die HPI-Datenbank wurde mit dem nationalen Sterberegister gekoppelt, um Daten zur Krebsinzidenz und Mortalität der beteiligten Teilnehmer zu erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Älter als 18 Jahre
  • Mindestens zwei Gesundheitstests durchgeführt

Ausschlusskriterien:

  • Krebsdiagnosen vor dem zweiten Gesundheitstest
  • Fehlende Daten zu einer Exposition oder einem Confounder

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Brustkrebs
Zeitfenster: Vom letzten Gesundheitstest bis zum 31.12.2019
ICD 10, C50 Bösartiges Neuroplasma der Brust
Vom letzten Gesundheitstest bis zum 31.12.2019
brustkrebsspezifische Sterblichkeit
Zeitfenster: Vom letzten Gesundheitstest bis zum 31.12.2019
ICD 10, C50 Bösartiges Neuroplasma der Brust
Vom letzten Gesundheitstest bis zum 31.12.2019

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 1990

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Dnr 2015/1864-31/2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten, die den Ergebnissen dieser Studie zugrunde liegen, sind derzeit nicht öffentlich zugänglich, da der ursprüngliche ethische Genehmigungsantrag und die Einverständniserklärung von keinen solchen direkten freien Zugang zu den Daten beinhalteten. Die Daten werden vom HPI Health Profile Institute gespeichert und können angefordert werden unter support@hpi.se.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gesundheit am Arbeitsplatz

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