- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05729451
Veränderung der kardiorespiratorischen Fitness und Inzidenz und Mortalität von Brustkrebs
Der Zusammenhang zwischen der Veränderung der kardiorespiratorischen Fitness und der Inzidenz und Mortalität von Brustkrebs
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, den Zusammenhang zwischen Veränderungen der kardiorespiratorischen Fitness in der Lebensmitte und dem Brustkrebsrisiko und der Sterblichkeit bei schwedischen Frauen zu untersuchen.
Die wichtigsten zu beantwortenden Fragen sind:
- Sind Veränderungen der kardiorespiratorischen Fitness mit dem Risiko verbunden, später im Leben an Brustkrebs zu erkranken oder daran zu sterben?
Die Teilnehmer führten mindestens zwei arbeitsmedizinische Beurteilungstests durch, die aus einem submaximalen Ergometer-Zyklustest, der Messung von Körpermasse und Körpergröße zur Berechnung des BMI und einem Fragebogen zu körperlichen und Lebensstilgewohnheiten bestanden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
PLAN FÜR DIE STATISTISCHEN ANALYSEN
Dieser Plan wurde erstellt, bevor eine Datenanalyse durchgeführt wurde.
Die primäre statistische Analyse zielt darauf ab festzustellen, ob es einen Zusammenhang zwischen Änderungen der geschätzten kardiorespiratorischen Fitness (sowohl absolute L/min als auch relative ml/min/kg) und Brustkrebsinzidenz und -mortalität gibt.
Cox-Proportional-Hazards-Modelle werden mit inversen Wahrscheinlichkeitsbehandlungsgewichten von zeitvariablen Confoundern wie BMI, körperlicher Aktivität, Rauchen und Alkohol analysiert. Zeitstabile Confounder sind die grundlegende kardiorespiratorische Fitness, Bildung und Komorbiditäten. Die Risikozeit wird als die Zeit vom letzten kardiorespiratorischen Fitnesstest bis zur Diagnose von Brustkrebs oder dem Ende der Studie berechnet. Zusätzlich werden eingeschränkte kubische Splines durchgeführt.
Es wird eine Sekundäranalyse durchgeführt, um zu bestimmen, ob die Assoziation nach der Aufteilung in vorher festgelegte Gruppen bestehen bleibt. Die erste Analyse wird durchgeführt, indem Personen gruppiert werden, deren kardiorespiratorische Fitness abnimmt, stabil bleibt oder zunimmt. Die zweite Analyse, die wir durchführen, ist eine Analyse, um zu untersuchen, ob das Alter (Proxy für den Menopausenstatus) die Beziehungen zwischen der Veränderung der kardiorespiratorischen Fitness und der Inzidenz oder Mortalität von Brustkrebs modifiziert. Dies wird in zwei Analysen durchgeführt, indem nach Alter 50 bzw. 60 aufgeteilt wird. In der dritten Analyse werden wir untersuchen, ob die Basisfitness die Assoziation modifiziert. Dies wird mit Fitness sowohl als kontinuierliche als auch in Tertile stratifizierte erfolgen.
Die proportionale Gefährdungsannahme wurde anhand von skalierten Schönfelts-Residuen überprüft.
Die Analyse umfasst vier Modelle und Confounder, die für die Ergebnisse und Forschungsfragen relevant sind. Diese werden wie folgt sein:
Modell 1: Ausgangswert der kardiorespiratorischen Fitness Modell 2: Ausgangswert der kardiorespiratorischen Fitness, Alter, Bildung und Datum des letzten Gesundheitstests Modell 3: Ausgangswert der kardiorespiratorischen Fitness, Alter, Bildung und Datum des letzten Gesundheitstests, BMI Modell 4: Ausgangswert der kardiorespiratorischen Fitness, Alter , Bildung und Datum des letzten Gesundheitstests, BMI, körperliche Aktivität, Rauchen und Alkoholkonsum.
Sensitivitätsanalyse: Um eine mögliche umgekehrte Kausalität anzugehen, werden wir Personen ausschließen, bei denen Brustkrebs innerhalb von zwei Jahren nach der letzten Gesundheitsbewertung diagnostiziert wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Diese Studie verwendete Daten aus der Health Profile Assessment (HPA)-Datenbank, die vom HPI Health Profile Institute AB in Stockholm, Schweden, verwaltet wird. Die HPAs, die einen Fragebogen zu körperlicher Aktivität, Lebensstil und wahrgenommener Gesundheit sowie Messungen von Körpermasse und Körpergröße und einen submaximalen kardiorespiratorischen Fitnesstest umfassen, werden seit den 1970er Jahren durchgeführt und seit 1990 in einer zentralen Datenbank gespeichert. Die Teilnahme war optional und wurde den Mitarbeitern kostenlos über die vom HPI beauftragten Arbeits- und Gesundheitsdienste angeboten, und das HPI war für die Standardisierung und Verwaltung der Datenbank verantwortlich.
Die HPI-Datenbank wurde mit dem nationalen Sterberegister gekoppelt, um Daten zur Krebsinzidenz und Mortalität der beteiligten Teilnehmer zu erhalten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Älter als 18 Jahre
- Mindestens zwei Gesundheitstests durchgeführt
Ausschlusskriterien:
- Krebsdiagnosen vor dem zweiten Gesundheitstest
- Fehlende Daten zu einer Exposition oder einem Confounder
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Auftreten von Brustkrebs
Zeitfenster: Vom letzten Gesundheitstest bis zum 31.12.2019
|
ICD 10, C50 Bösartiges Neuroplasma der Brust
|
Vom letzten Gesundheitstest bis zum 31.12.2019
|
|
brustkrebsspezifische Sterblichkeit
Zeitfenster: Vom letzten Gesundheitstest bis zum 31.12.2019
|
ICD 10, C50 Bösartiges Neuroplasma der Brust
|
Vom letzten Gesundheitstest bis zum 31.12.2019
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Dnr 2015/1864-31/2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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