Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiana wydolności krążeniowo-oddechowej oraz zachorowalności na raka piersi i śmiertelności

6 lutego 2023 zaktualizowane przez: The Swedish School of Sport and Health Sciences

Związek między zmianą wydolności krążeniowo-oddechowej a występowaniem i śmiertelnością raka piersi

Celem tego badania obserwacyjnego jest zbadanie związku między zmianami wydolności krążeniowo-oddechowej w połowie życia a ryzykiem zachorowania na raka piersi i śmiertelności wśród szwedzkich kobiet.

Główne pytania, na które należy odpowiedzieć, to:

- Czy zmiany wydolności krążeniowo-oddechowej wiążą się z ryzykiem rozpoznania lub zgonu z powodu raka piersi w późniejszym życiu?

Uczestnicy przeprowadzili co najmniej dwa testy oceny zdrowia zawodowego, które składały się z testu cyklu submaksymalnego na ergometrze, pomiaru masy i wzrostu ciała w celu obliczenia BMI oraz kwestionariuszy dotyczących nawyków fizycznych i stylu życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

PLANOWANIE ANALIZ STATYSTYCZNYCH

Plan ten został sporządzony przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek analizy danych.

Podstawowa analiza statystyczna ma na celu ustalenie, czy istnieje jakikolwiek związek między zmianami szacowanej wydolności krążeniowo-oddechowej (zarówno bezwzględnej L/min, jak i względnej w ml/min/kg) a częstością występowania i śmiertelnością z powodu raka piersi.

Modele proporcjonalnego hazardu Coxa zostaną przeanalizowane z zastosowaniem odwrotnego prawdopodobieństwa leczenia zmiennych czynników zakłócających, takich jak BMI, aktywność fizyczna, palenie tytoniu i alkohol. Stabilnymi w czasie czynnikami zakłócającymi będą wyjściowa wydolność krążeniowo-oddechowa, wykształcenie, choroby współistniejące. Czas ryzyka będzie liczony jako czas od ostatniego testu wydolności krążeniowo-oddechowej do rozpoznania raka piersi lub zakończenia badania. Ponadto zostaną wykonane ograniczone splajny sześcienne.

Zostanie przeprowadzona analiza wtórna w celu ustalenia, czy powiązanie pozostaje po podziale na wcześniej określone grupy. Pierwsza analiza zostanie przeprowadzona poprzez pogrupowanie osób, u których wydolność krążeniowo-oddechowa spada, pozostaje stabilna lub wzrasta. Druga analiza, którą przeprowadzimy, to analiza mająca na celu zbadanie, czy wiek (wskaźnik stanu menopauzalnego) modyfikuje zależności między zmianą wydolności krążeniowo-oddechowej a zachorowalnością lub śmiertelnością na raka piersi. Zostanie to przeprowadzone w dwóch analizach z podziałem odpowiednio na wiek 50 i 60 lat. W trzeciej analizie zbadamy, czy wyjściowa sprawność modyfikuje powiązanie. Zostanie to zrobione z dopasowaniem zarówno ciągłym, jak i podzielonym na tercyle.

Założenie proporcjonalnego hazardu zostało sprawdzone za pomocą wyskalowanych reszt Schönfeltsa.

Analiza obejmie cztery modele i czynniki zakłócające istotne dla wyników i pytań badawczych. Będą one następujące:

Model 1: Wyjściowa wydolność krążeniowo-oddechowa Model 2: Wyjściowa wydolność krążeniowo-oddechowa, wiek, wykształcenie i data ostatniego badania oceniającego stan zdrowia Model 3: Wyjściowa wydolność krążeniowo-oddechowa, wiek, wykształcenie i data ostatniego badania oceniającego stan zdrowia, BMI Model 4: Wyjściowa wydolność krążeniowo-oddechowa, wiek , wykształcenie i data ostatniego badania stanu zdrowia, BMI, aktywność fizyczna, palenie tytoniu i spożycie alkoholu.

Analiza wrażliwości: Aby uwzględnić potencjalną odwrotną przyczynowość, wykluczymy osoby, u których zdiagnozowano raka piersi w ciągu dwóch lat od ostatniej oceny stanu zdrowia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

53644

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W tym badaniu wykorzystano dane z bazy danych Health Profile Assessment (HPA) zarządzanej przez HPI Health Profile Institute AB w Sztokholmie, Szwecja. HPA, które obejmują kwestionariusz dotyczący aktywności fizycznej, stylu życia i postrzeganego stanu zdrowia, a także pomiary masy i wzrostu oraz submaksymalny test wydolności krążeniowo-oddechowej, są przeprowadzane od lat 70. XX wieku i przechowywane w centralnej bazie danych od 1990 r. Udział był nieobowiązkowy i oferowany pracownikom bezpłatnie w ramach usług związanych z ochroną zdrowia i pracy zakontraktowanych przez HPI, a HPI było odpowiedzialne za standaryzację i administrowanie bazą danych.

Baza danych HPI została połączona z krajowym rejestrem zgonów w celu uzyskania danych na temat zachorowalności na raka i śmiertelności zaangażowanych uczestników.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Starsze niż 18 lat
  • Przeprowadzono co najmniej dwa badania oceniające stan zdrowia

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie raka przed drugim badaniem oceniającym stan zdrowia
  • Brakujące dane dotyczące narażenia lub czynnika zakłócającego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachorowalność na raka piersi
Ramy czasowe: Od ostatniego badania kontrolnego do 31 grudnia 2019 r
ICD 10, C50 Nowotwór złośliwy piersi
Od ostatniego badania kontrolnego do 31 grudnia 2019 r
śmiertelność specyficzna dla raka piersi
Ramy czasowe: Od ostatniego badania kontrolnego do 31 grudnia 2019 r
ICD 10, C50 Nowotwór złośliwy piersi
Od ostatniego badania kontrolnego do 31 grudnia 2019 r

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Swedish School of Sport and Health Sciences

Współpracownicy

Swedish Cancer Society
HPI Health Profile Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 1990

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Dnr 2015/1864-31/2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane leżące u podstaw ustaleń tego badania nie są obecnie publicznie dostępne, ponieważ pierwotny wniosek o zatwierdzenie etyczne i świadoma zgoda nie obejmowały takiego bezpośredniego bezpłatnego dostępu do danych. Dane są przechowywane i można je uzyskać pod adresem HPI Health Profile Institute support@hpi.se.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Higiena pracy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj