- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05729451
심폐 건강 및 유방암 발병률 및 사망률의 변화
심폐기능의 변화와 유방암 발병 및 사망률의 연관성
이 관찰 연구의 목적은 심폐 건강의 중년 변화와 스웨덴 여성의 유방암 발병률 및 사망률 사이의 연관성을 조사하는 것입니다.
답해야 할 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 심폐 기능의 변화가 나중에 유방암 진단을 받거나 사망할 위험과 관련이 있습니까?
참가자들은 최소한 2개의 직업 건강 평가 테스트를 수행했는데, 이는 준최대 에르고미터 주기 테스트, BMI를 계산하기 위한 체질량 및 키 측정, 신체 및 생활 습관에 대한 설문지로 구성되었습니다.
연구 개요
상세 설명
통계 분석 계획
이 계획은 데이터 분석이 수행되기 전에 만들어졌습니다.
1차 통계 분석은 추정 심폐 건강(절대 L/min 및 상대 ml/min/kg 모두)의 변화와 유방암 발병률 및 사망률 사이에 연관성이 있는지 확인하는 것을 목표로 합니다.
Cox 비례 위험 모델은 BMI, 신체 활동 흡연 및 알코올과 같은 시간에 따라 변하는 교란 요인의 역 확률 처리 가중치로 분석됩니다. 시간 안정 혼란 요인은 기본 심폐 건강, 교육, 동반 질환이 될 것입니다. 위험 시간은 마지막 심폐 체력 검사에서 유방암 진단 또는 연구 종료까지의 시간으로 계산됩니다. 또한 제한된 3차 스플라인이 수행됩니다.
2차 분석을 통해 미리 지정된 그룹으로 나눈 후에도 연관성이 남아 있는지 확인합니다. 첫 번째 분석은 심폐 건강이 감소하거나, 안정적으로 유지되거나, 증가하는 개인을 그룹화하여 수행됩니다. 우리가 수행할 두 번째 분석은 나이(폐경기 상태의 대용물)가 심폐 기능의 변화와 유방암 발병률 또는 사망률 사이의 관계를 수정하는지 조사하기 위한 분석입니다. 이것은 각각 50세와 60세에 분할하여 두 가지 분석으로 수행됩니다. 세 번째 분석에서는 기준 적합도가 연관성을 수정하는지 조사합니다. 이것은 지속적이고 3분위수로 계층화된 적합성으로 수행됩니다.
스케일링된 Schönfelts 잔차를 사용하여 비례 위험 가정을 확인했습니다.
분석에는 네 가지 모델이 포함되며 결과 및 연구 질문과 관련된 혼란 요소가 포함됩니다. 다음과 같습니다.
모델 1: 베이스라인 심폐 피트니스 모델 2: 베이스라인 심폐 피트니스, 연령, 교육 및 마지막 건강 평가 날짜 모델 3: 베이스라인 심폐 피트니스, 연령, 교육 및 마지막 건강 평가 테스트 날짜, BMI 모델 4: 베이스라인 심폐 피트니스, 연령 , 교육 및 마지막 건강 평가 테스트 날짜, BMI, 신체 활동, 흡연 및 음주.
민감도 분석: 잠재적 역인과 관계를 해결하기 위해 마지막 건강 평가 후 2년 이내에 유방암 진단을 받은 개인을 제외합니다.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
이 연구는 스웨덴 스톡홀름에 있는 HPI Health Profile Institute AB에서 관리하는 HPA(Health Profile Assessment) 데이터베이스의 데이터를 사용했습니다. 신체 활동, 라이프스타일, 인지된 건강에 대한 설문지, 체질량 및 신장 측정, 준최대 심폐 체력 테스트를 포함하는 HPA는 1970년대부터 실시되어 1990년부터 중앙 데이터베이스에 저장되었습니다. 참여는 선택 사항이며 HPI가 계약한 직업 및 건강 서비스를 통해 무료로 직원에게 제공되었으며 HPI는 데이터베이스의 표준화 및 관리를 담당했습니다.
HPI 데이터베이스는 관련 참가자의 암 발병률 및 사망률에 대한 데이터를 얻기 위해 국가 사망 등록부에 연결되었습니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 최소 2개의 건강 평가 테스트를 수행했습니다.
제외 기준:
- 2차 건강검진 전 암 진단
- 노출 또는 교란 요인에 대한 누락된 데이터
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
유방암 발병률
기간: 지난 건강진단검사일부터 2019년 12월 31일까지
|
ICD 10, C50 유방의 악성 신경질
|
지난 건강진단검사일부터 2019년 12월 31일까지
|
유방암 특정 사망률
기간: 지난 건강진단검사일부터 2019년 12월 31일까지
|
ICD 10, C50 유방의 악성 신경질
|
지난 건강진단검사일부터 2019년 12월 31일까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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