- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05729451
Ændring i Cardiorespiratory Fitness og Breast Cancer Incidens og Mortalitet
Sammenhængen mellem ændring i kardiorespiratorisk kondition og forekomst af brystkræft og dødelighed
Formålet med denne observationsundersøgelse er at undersøge sammenhængen mellem midtvejsændringer i kardiorespiratorisk kondition og risikoen for brystkræftforekomst og dødelighed blandt svenske kvinder.
De vigtigste spørgsmål at besvare er:
- Er ændringer i kardiorespiratorisk kondition forbundet med risikoen for at blive diagnosticeret eller dø af/med brystkræft senere i livet?
Deltagerne udførte mindst to arbejdsmiljøvurderingstest, som bestod af en submaksimal ergometercyklustest, måling af kropsmasse og højde for at beregne BMI og et spørgeskema om fysiske vaner og livsstilsvaner.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
PLAN FOR DE STATISTISKE ANALYSER
Denne plan er lavet, før der er foretaget nogen dataanalyse.
Den primære statistiske analyse har til formål at bestemme, om der er nogen sammenhæng mellem ændringer i estimeret kardiorespiratorisk kondition (både absolut L/min og relativ ml/min/kg) og forekomst og dødelighed af brystkræft.
Cox proportional hazards-modeller vil blive analyseret med omvendt sandsynlighedsbehandlingsvægte af tidsvarierende confoundere såsom BMI, fysisk aktivitet rygning og alkohol. Tidsstabile konfoundere vil være baseline kardiorespiratorisk fitness, uddannelse, co-morbiditeter. Risikotiden vil blive beregnet som tiden fra sidste kardiorespiratoriske fitnesstest til diagnosen brystkræft eller afslutningen af undersøgelsen. Derudover vil der blive udført begrænsede cubic splines.
Sekundær analyse vil blive udført for at bestemme, om tilknytningen forbliver efter opdeling i forudspecificerede grupper. Den første analyse vil blive udført ved at gruppere personer, som falder, forbliver stabile eller øger i kardiorespiratorisk kondition. Den anden analyse, vi vil udføre, er en analyse for at undersøge, om alder (proxy for menopausal status) ændrer sammenhængen mellem ændring i kardiorespiratorisk kondition og forekomst eller dødelighed af brystkræft. Dette vil blive udført i to analyser ved opdeling på henholdsvis 50 og 60 år. I den tredje analyse vil vi undersøge, om baseline fitness ændrer sammenhængen. Dette vil blive gjort med fitness både som en kontinuerlig og stratificeret i tertiler.
Den proportionelle fareantagelse blev kontrolleret ved hjælp af skalerede Schönfelts-rester.
Analysen vil omfatte fire modeller og inkludere konfoundere, der er relevante for resultaterne og forskningsspørgsmålene. Disse vil være som følger:
Model 1: Baseline kardiorespiratorisk kondition Model 2: Baseline kardiorespiratorisk kondition, alder, uddannelse og dato for sidste helbredsvurderingstest Model 3: Baseline kardiorespiratorisk kondition, alder, uddannelse og dato for sidste helbredsvurderingstest, BMI Model 4: Baseline kardiorespiratorisk kondition, alder , uddannelse og dato for sidste helbredsvurderingstest, BMI, fysisk aktivitet, rygning og alkoholindtag.
Sensitivitetsanalyse: For at imødegå potentiel omvendt kausalitet vil vi udelukke personer, der er diagnosticeret med brystkræft inden for to år efter den sidste helbredsvurdering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Denne undersøgelse brugte data fra databasen Health Profile Assessment (HPA) administreret af HPI Health Profile Institute AB i Stockholm, Sverige. HPA'erne, som omfatter et spørgeskema om fysisk aktivitet, livsstil og opfattet sundhed, samt kropsmasse- og højdemålinger og en submaksimal kardiorespiratorisk fitnesstest, er blevet udført siden 1970'erne og lagret i en central database siden 1990. Deltagelse var valgfri og tilbød medarbejderne uden omkostninger gennem de arbejds- og sundhedstjenester, som HPI havde indgået kontrakt med, og HPI var ansvarlig for standardiseringen og administrationen af databasen.
HPI-databasen blev koblet til det nationale dødsregister for at indhente data om kræftforekomst og dødelighed hos de involverede deltagere.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ældre end 18 år
- Udført mindst to sundhedsvurderingstests
Ekskluderingskriterier:
- Kræftdiagnoser forud for den anden helbredsvurderingstest
- Manglende data om enhver eksponering eller confounder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af brystkræft
Tidsramme: Fra sidste helbredsvurderingstest indtil 31. december 2019
|
ICD 10, C50 Ondartet neuroplasma i brystet
|
Fra sidste helbredsvurderingstest indtil 31. december 2019
|
|
brystkræft specifik dødelighed
Tidsramme: Fra sidste helbredsvurderingstest indtil 31. december 2019
|
ICD 10, C50 Ondartet neuroplasma i brystet
|
Fra sidste helbredsvurderingstest indtil 31. december 2019
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Dnr 2015/1864-31/2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Arbejdsmiljø
-
Shanghai Mental Health CenterRekrutteringMental Health LiteracyKina
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of WashingtonAfsluttetMental Health ServicesForenede Stater
-
Colgate PalmoliveAfsluttetOral Health LiteracyIndien
-
European University CyprusAfsluttet
-
Universidad de ValparaisoRekrutteringMental Health LiteracyChile, Ecuador
-
Transcultural Psychosocial Organization NepalKing's College LondonRekrutteringMental Health WellnessNepal
-
Hospital Miguel ServetAktiv, ikke rekrutterendeMental Health WellnessSpanien
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttet
-
Fonterra Research CentreSun GenomicsAfsluttet
-
City University of Hong KongStanford University; Harvard UniversityAfsluttetMental Health WellnessColombia, Indonesien, Sydafrika, Ukraine