- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05729451
Modification de la condition cardiorespiratoire et de l'incidence et de la mortalité du cancer du sein
L'association entre le changement de la condition cardiorespiratoire et l'incidence et la mortalité du cancer du sein
Le but de cette étude observationnelle est d'étudier l'association entre les changements de la condition cardiorespiratoire au milieu de la vie et le risque d'incidence du cancer du sein et de mortalité chez les femmes suédoises.
Les principales questions auxquelles répondre sont :
- Les modifications de la condition cardiorespiratoire sont-elles associées au risque d'être diagnostiqué ou de mourir d'un cancer du sein plus tard dans la vie ?
Les participants ont effectué au moins deux tests d'évaluation de la santé au travail, qui consistaient en un test de cycle ergométrique sous-maximal, une mesure de la masse corporelle et de la taille pour calculer l'IMC, et un questionnaire sur les habitudes physiques et de style de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
PLAN POUR LES ANALYSES STATISTIQUES
Ce plan a été établi avant toute analyse de données.
L'analyse statistique principale vise à déterminer s'il existe une association entre les modifications de la capacité cardiorespiratoire estimée (à la fois en L/min absolu et en ml/min/kg relatif) et l'incidence et la mortalité du cancer du sein.
Les modèles à risques proportionnels de Cox seront analysés avec des pondérations de traitement de probabilité inverse de facteurs de confusion variant dans le temps tels que l'IMC, l'activité physique, le tabagisme et l'alcool. Les facteurs de confusion stables dans le temps seront la condition physique cardiorespiratoire de base, l'éducation et les comorbidités. Le temps de risque sera calculé comme le temps écoulé entre le dernier test d'aptitude cardiorespiratoire et le diagnostic de cancer du sein ou la fin de l'étude. De plus, des splines cubiques restreintes seront réalisées.
Une analyse secondaire sera effectuée pour déterminer si l'association demeure après la division en groupes prédéfinis. La première analyse sera effectuée en regroupant les individus qui diminuent, restent stables ou augmentent leur capacité cardiorespiratoire. La deuxième analyse que nous allons mener est une analyse visant à déterminer si l'âge (proxy du statut ménopausique) modifie les relations entre le changement de la condition cardiorespiratoire et l'incidence ou la mortalité du cancer du sein. Ceci sera effectué en deux analyses en divisant respectivement l'âge de 50 et 60 ans. Dans la troisième analyse, nous étudierons si la condition physique de base modifie l'association. Cela se fera avec la fitness à la fois continue et stratifiée en tertiles.
L'hypothèse de risque proportionnel a été vérifiée à l'aide des résidus de Schönfelts mis à l'échelle.
L'analyse comprendra quatre modèles et inclura des facteurs de confusion pertinents pour les résultats et les questions de recherche. Celles-ci seront les suivantes :
Modèle 1 : Forme cardiorespiratoire de base Modèle 2 : Forme cardiorespiratoire de base, âge, niveau de scolarité et date du dernier test d'évaluation de la santé Modèle 3 : Forme cardiorespiratoire de base, âge, niveau de scolarité et date du dernier test d'évaluation de la santé, IMC Modèle 4 : Forme cardiorespiratoire de base, âge , l'éducation et la date du dernier test d'évaluation de la santé, l'IMC, l'activité physique, le tabagisme et la consommation d'alcool.
Analyse de sensibilité : Pour traiter la causalité inverse potentielle, nous exclurons les personnes chez qui un cancer du sein a été diagnostiqué dans les deux ans suivant la dernière évaluation de santé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Cette étude a utilisé les données de la base de données Health Profile Assessment (HPA) gérée par le HPI Health Profile Institute AB à Stockholm, en Suède. Les HPA, qui comprennent un questionnaire sur l'activité physique, le mode de vie et la santé perçue, ainsi que des mesures de la masse corporelle et de la taille et un test de condition cardiorespiratoire sous-maximale, sont menées depuis les années 1970 et stockées dans une base de données centrale depuis 1990. La participation était facultative et offerte gratuitement aux employés par l'intermédiaire des services du travail et de la santé contractés par HPI et HPI était responsable de la normalisation et de l'administration de la base de données.
La base de données HPI a été couplée au registre national des décès pour obtenir des données sur l'incidence du cancer et la mortalité des participants impliqués.
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans
- Avoir effectué au moins deux tests d'évaluation de la santé
Critère d'exclusion:
- Diagnostics de cancer avant le deuxième test d'évaluation de la santé
- Données manquantes sur toute exposition ou facteur de confusion
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence du cancer du sein
Délai: Du dernier test d'évaluation de la santé jusqu'au 31 décembre 2019
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CIM 10, C50 Neuroplasme malin du sein
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Du dernier test d'évaluation de la santé jusqu'au 31 décembre 2019
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mortalité spécifique au cancer du sein
Délai: Du dernier test d'évaluation de la santé jusqu'au 31 décembre 2019
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CIM 10, C50 Neuroplasme malin du sein
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Du dernier test d'évaluation de la santé jusqu'au 31 décembre 2019
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Dnr 2015/1864-31/2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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