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Modification de la condition cardiorespiratoire et de l'incidence et de la mortalité du cancer du sein

6 février 2023 mis à jour par: The Swedish School of Sport and Health Sciences

L'association entre le changement de la condition cardiorespiratoire et l'incidence et la mortalité du cancer du sein

Le but de cette étude observationnelle est d'étudier l'association entre les changements de la condition cardiorespiratoire au milieu de la vie et le risque d'incidence du cancer du sein et de mortalité chez les femmes suédoises.

Les principales questions auxquelles répondre sont :

- Les modifications de la condition cardiorespiratoire sont-elles associées au risque d'être diagnostiqué ou de mourir d'un cancer du sein plus tard dans la vie ?

Les participants ont effectué au moins deux tests d'évaluation de la santé au travail, qui consistaient en un test de cycle ergométrique sous-maximal, une mesure de la masse corporelle et de la taille pour calculer l'IMC, et un questionnaire sur les habitudes physiques et de style de vie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

PLAN POUR LES ANALYSES STATISTIQUES

Ce plan a été établi avant toute analyse de données.

L'analyse statistique principale vise à déterminer s'il existe une association entre les modifications de la capacité cardiorespiratoire estimée (à la fois en L/min absolu et en ml/min/kg relatif) et l'incidence et la mortalité du cancer du sein.

Les modèles à risques proportionnels de Cox seront analysés avec des pondérations de traitement de probabilité inverse de facteurs de confusion variant dans le temps tels que l'IMC, l'activité physique, le tabagisme et l'alcool. Les facteurs de confusion stables dans le temps seront la condition physique cardiorespiratoire de base, l'éducation et les comorbidités. Le temps de risque sera calculé comme le temps écoulé entre le dernier test d'aptitude cardiorespiratoire et le diagnostic de cancer du sein ou la fin de l'étude. De plus, des splines cubiques restreintes seront réalisées.

Une analyse secondaire sera effectuée pour déterminer si l'association demeure après la division en groupes prédéfinis. La première analyse sera effectuée en regroupant les individus qui diminuent, restent stables ou augmentent leur capacité cardiorespiratoire. La deuxième analyse que nous allons mener est une analyse visant à déterminer si l'âge (proxy du statut ménopausique) modifie les relations entre le changement de la condition cardiorespiratoire et l'incidence ou la mortalité du cancer du sein. Ceci sera effectué en deux analyses en divisant respectivement l'âge de 50 et 60 ans. Dans la troisième analyse, nous étudierons si la condition physique de base modifie l'association. Cela se fera avec la fitness à la fois continue et stratifiée en tertiles.

L'hypothèse de risque proportionnel a été vérifiée à l'aide des résidus de Schönfelts mis à l'échelle.

L'analyse comprendra quatre modèles et inclura des facteurs de confusion pertinents pour les résultats et les questions de recherche. Celles-ci seront les suivantes :

Modèle 1 : Forme cardiorespiratoire de base Modèle 2 : Forme cardiorespiratoire de base, âge, niveau de scolarité et date du dernier test d'évaluation de la santé Modèle 3 : Forme cardiorespiratoire de base, âge, niveau de scolarité et date du dernier test d'évaluation de la santé, IMC Modèle 4 : Forme cardiorespiratoire de base, âge , l'éducation et la date du dernier test d'évaluation de la santé, l'IMC, l'activité physique, le tabagisme et la consommation d'alcool.

Analyse de sensibilité : Pour traiter la causalité inverse potentielle, nous exclurons les personnes chez qui un cancer du sein a été diagnostiqué dans les deux ans suivant la dernière évaluation de santé.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

53644

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cette étude a utilisé les données de la base de données Health Profile Assessment (HPA) gérée par le HPI Health Profile Institute AB à Stockholm, en Suède. Les HPA, qui comprennent un questionnaire sur l'activité physique, le mode de vie et la santé perçue, ainsi que des mesures de la masse corporelle et de la taille et un test de condition cardiorespiratoire sous-maximale, sont menées depuis les années 1970 et stockées dans une base de données centrale depuis 1990. La participation était facultative et offerte gratuitement aux employés par l'intermédiaire des services du travail et de la santé contractés par HPI et HPI était responsable de la normalisation et de l'administration de la base de données.

La base de données HPI a été couplée au registre national des décès pour obtenir des données sur l'incidence du cancer et la mortalité des participants impliqués.

La description

Critère d'intégration:

  • Plus de 18 ans
  • Avoir effectué au moins deux tests d'évaluation de la santé

Critère d'exclusion:

  • Diagnostics de cancer avant le deuxième test d'évaluation de la santé
  • Données manquantes sur toute exposition ou facteur de confusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du cancer du sein
Délai: Du dernier test d'évaluation de la santé jusqu'au 31 décembre 2019
CIM 10, C50 Neuroplasme malin du sein
Du dernier test d'évaluation de la santé jusqu'au 31 décembre 2019
mortalité spécifique au cancer du sein
Délai: Du dernier test d'évaluation de la santé jusqu'au 31 décembre 2019
CIM 10, C50 Neuroplasme malin du sein
Du dernier test d'évaluation de la santé jusqu'au 31 décembre 2019

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 1990

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2023

Première publication (Réel)

15 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Dnr 2015/1864-31/2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données sous-jacentes aux résultats de cette étude ne sont actuellement pas accessibles au public car la demande d'approbation éthique d'origine et le consentement éclairé de n'incluaient pas un tel accès libre et direct aux données. Les données sont stockées par et peuvent être demandées au HPI Health Profile Institute support@hpi.se.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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