Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změna kardiorespirační zdatnosti a výskyt a mortalita rakoviny prsu

Asociace mezi změnou kardiorespirační zdatnosti a výskytem a mortalitou rakoviny prsu

Cílem této observační studie je prozkoumat souvislost mezi změnami kardiorespirační zdatnosti ve středním věku a rizikem výskytu rakoviny prsu a úmrtností u švédských žen.

Hlavní otázky k zodpovězení jsou:

- Jsou změny kardiorespirační zdatnosti spojeny s rizikem diagnózy nebo úmrtí na/s rakovinou prsu později v životě?

Účastníci provedli minimálně dva testy na hodnocení zdraví při práci, které se skládaly z testu cyklu submaximálního ergometru, měření tělesné hmotnosti a výšky pro výpočet BMI a dotazníků o fyzických a životních návycích.

Přehled studie

Detailní popis

PLÁN PRO STATISTICKÉ ANALÝZY

Tento plán byl vytvořen předtím, než byla provedena jakákoli analýza dat.

Primární statistická analýza má za cíl zjistit, zda existuje nějaká souvislost mezi změnami v odhadované kardiorespirační zdatnosti (jak absolutní L/min, tak relativní ml/min/kg) a incidencí a mortalitou karcinomu prsu.

Coxovy modely proporcionálních rizik budou analyzovány s inverzní pravděpodobnostní léčebnou vahou časově proměnných zkreslujících faktorů, jako je BMI, fyzická aktivita, kouření a alkohol. Časově stabilními zmatky budou základní kardiorespirační zdatnost, vzdělání, přidružená onemocnění. Riziková doba se vypočítá jako doba od posledního testu kardiorespirační způsobilosti do diagnózy rakoviny prsu nebo do konce studie. Kromě toho budou provedeny omezené kubické splajny.

Bude provedena sekundární analýza, aby se určilo, zda asociace zůstane i po rozdělení do předem specifikovaných skupin. První analýza bude provedena seskupením jedinců, kteří snižují, zůstávají stabilní nebo zvyšují kardiorespirační zdatnost. Druhá analýza, kterou provedeme, je analýza, abychom zjistili, zda věk (zástupný stav menopauzy) modifikuje vztahy mezi změnou kardiorespirační zdatnosti a incidencí nebo mortalitou rakoviny prsu. To bude provedeno ve dvou analýzách rozdělením na věk 50 a 60 let. Ve třetí analýze budeme zkoumat, zda základní fitness modifikuje asociaci. To bude provedeno s fitness jako kontinuální a stratifikované do tertilů.

Proporcionální předpoklad rizika byl kontrolován pomocí škálovaných Schönfeltsových reziduí.

Analýza bude zahrnovat čtyři modely a bude zahrnovat zmatky relevantní pro výsledky a výzkumné otázky. Ty budou následující:

Model 1: Základní kardiorespirační zdatnost Model 2: Základní kardiorespirační zdatnost, věk, vzdělání a datum posledního zdravotního hodnocení Model 3: Základní kardiorespirační zdatnost, věk, vzdělání a datum posledního zdravotního hodnocení, BMI Model 4: Základní kardiorespirační zdatnost, věk , vzdělání a datum posledního zdravotního testu, BMI, fyzická aktivita, kouření a příjem alkoholu.

Analýza citlivosti: Abychom vyřešili potenciální reverzní kauzalitu, vyloučíme jedince, u kterých je diagnostikována rakovina prsu do dvou let od posledního zdravotního posouzení.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

53644

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie použila data z databáze Health Profile Assessment (HPA) spravované HPI Health Profile Institute AB ve Stockholmu ve Švédsku. HPA, které zahrnují dotazník o fyzické aktivitě, životním stylu a vnímaném zdraví, stejně jako měření tělesné hmotnosti a výšky a test submaximální kardiorespirační zdatnosti, se provádějí od 70. let a od roku 1990 jsou uloženy v centrální databázi. Účast byla dobrovolná a byla nabídnuta zaměstnancům bezplatně prostřednictvím pracovních a zdravotních služeb nasmlouvaných HPI a HPI byla zodpovědná za standardizaci a správu databáze.

Databáze HPI byla propojena s národním registrem úmrtí za účelem získání údajů o incidenci rakoviny a úmrtnosti zúčastněných účastníků.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Starší 18 let
  • Provedena minimálně dvě zdravotní vyšetření

Kritéria vyloučení:

  • Diagnózy rakoviny před druhým testem hodnocení zdravotního stavu
  • Chybějící údaje o jakékoli expozici nebo zmatení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt rakoviny prsu
Časové okno: Od posledního zdravotního testu do 31. prosince 2019
MKN 10, C50 Maligní neuroplazma prsu
Od posledního zdravotního testu do 31. prosince 2019
specifická úmrtnost na rakovinu prsu
Časové okno: Od posledního zdravotního testu do 31. prosince 2019
MKN 10, C50 Maligní neuroplazma prsu
Od posledního zdravotního testu do 31. prosince 2019

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 1990

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Dnr 2015/1864-31/2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje, které jsou základem zjištění v této studii, nejsou v současné době veřejně dostupné jako původní žádost o etické schválení a informovaný souhlas od nezahrnoval takový přímý volný přístup k údajům. Údaje jsou uloženy a lze je vyžádat na HPI Health Profile Institute support@hpi.se.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ochrana zdraví při práci

Předplatit