- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05729451
Změna kardiorespirační zdatnosti a výskyt a mortalita rakoviny prsu
Asociace mezi změnou kardiorespirační zdatnosti a výskytem a mortalitou rakoviny prsu
Cílem této observační studie je prozkoumat souvislost mezi změnami kardiorespirační zdatnosti ve středním věku a rizikem výskytu rakoviny prsu a úmrtností u švédských žen.
Hlavní otázky k zodpovězení jsou:
- Jsou změny kardiorespirační zdatnosti spojeny s rizikem diagnózy nebo úmrtí na/s rakovinou prsu později v životě?
Účastníci provedli minimálně dva testy na hodnocení zdraví při práci, které se skládaly z testu cyklu submaximálního ergometru, měření tělesné hmotnosti a výšky pro výpočet BMI a dotazníků o fyzických a životních návycích.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
PLÁN PRO STATISTICKÉ ANALÝZY
Tento plán byl vytvořen předtím, než byla provedena jakákoli analýza dat.
Primární statistická analýza má za cíl zjistit, zda existuje nějaká souvislost mezi změnami v odhadované kardiorespirační zdatnosti (jak absolutní L/min, tak relativní ml/min/kg) a incidencí a mortalitou karcinomu prsu.
Coxovy modely proporcionálních rizik budou analyzovány s inverzní pravděpodobnostní léčebnou vahou časově proměnných zkreslujících faktorů, jako je BMI, fyzická aktivita, kouření a alkohol. Časově stabilními zmatky budou základní kardiorespirační zdatnost, vzdělání, přidružená onemocnění. Riziková doba se vypočítá jako doba od posledního testu kardiorespirační způsobilosti do diagnózy rakoviny prsu nebo do konce studie. Kromě toho budou provedeny omezené kubické splajny.
Bude provedena sekundární analýza, aby se určilo, zda asociace zůstane i po rozdělení do předem specifikovaných skupin. První analýza bude provedena seskupením jedinců, kteří snižují, zůstávají stabilní nebo zvyšují kardiorespirační zdatnost. Druhá analýza, kterou provedeme, je analýza, abychom zjistili, zda věk (zástupný stav menopauzy) modifikuje vztahy mezi změnou kardiorespirační zdatnosti a incidencí nebo mortalitou rakoviny prsu. To bude provedeno ve dvou analýzách rozdělením na věk 50 a 60 let. Ve třetí analýze budeme zkoumat, zda základní fitness modifikuje asociaci. To bude provedeno s fitness jako kontinuální a stratifikované do tertilů.
Proporcionální předpoklad rizika byl kontrolován pomocí škálovaných Schönfeltsových reziduí.
Analýza bude zahrnovat čtyři modely a bude zahrnovat zmatky relevantní pro výsledky a výzkumné otázky. Ty budou následující:
Model 1: Základní kardiorespirační zdatnost Model 2: Základní kardiorespirační zdatnost, věk, vzdělání a datum posledního zdravotního hodnocení Model 3: Základní kardiorespirační zdatnost, věk, vzdělání a datum posledního zdravotního hodnocení, BMI Model 4: Základní kardiorespirační zdatnost, věk , vzdělání a datum posledního zdravotního testu, BMI, fyzická aktivita, kouření a příjem alkoholu.
Analýza citlivosti: Abychom vyřešili potenciální reverzní kauzalitu, vyloučíme jedince, u kterých je diagnostikována rakovina prsu do dvou let od posledního zdravotního posouzení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Tato studie použila data z databáze Health Profile Assessment (HPA) spravované HPI Health Profile Institute AB ve Stockholmu ve Švédsku. HPA, které zahrnují dotazník o fyzické aktivitě, životním stylu a vnímaném zdraví, stejně jako měření tělesné hmotnosti a výšky a test submaximální kardiorespirační zdatnosti, se provádějí od 70. let a od roku 1990 jsou uloženy v centrální databázi. Účast byla dobrovolná a byla nabídnuta zaměstnancům bezplatně prostřednictvím pracovních a zdravotních služeb nasmlouvaných HPI a HPI byla zodpovědná za standardizaci a správu databáze.
Databáze HPI byla propojena s národním registrem úmrtí za účelem získání údajů o incidenci rakoviny a úmrtnosti zúčastněných účastníků.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Starší 18 let
- Provedena minimálně dvě zdravotní vyšetření
Kritéria vyloučení:
- Diagnózy rakoviny před druhým testem hodnocení zdravotního stavu
- Chybějící údaje o jakékoli expozici nebo zmatení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt rakoviny prsu
Časové okno: Od posledního zdravotního testu do 31. prosince 2019
|
MKN 10, C50 Maligní neuroplazma prsu
|
Od posledního zdravotního testu do 31. prosince 2019
|
|
specifická úmrtnost na rakovinu prsu
Časové okno: Od posledního zdravotního testu do 31. prosince 2019
|
MKN 10, C50 Maligní neuroplazma prsu
|
Od posledního zdravotního testu do 31. prosince 2019
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Dnr 2015/1864-31/2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ochrana zdraví při práci
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko