Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изменения в кардиореспираторной форме, заболеваемости и смертности от рака молочной железы

6 февраля 2023 г. обновлено: The Swedish School of Sport and Health Sciences

Связь между изменением состояния сердечно-сосудистой системы и заболеваемостью и смертностью от рака молочной железы

Целью этого обсервационного исследования является изучение связи между изменениями кардиореспираторного состояния в среднем возрасте и риском заболеваемости и смертности от рака молочной железы среди шведских женщин.

Основные вопросы, на которые нужно ответить:

- Связаны ли изменения в кардиореспираторной форме с риском диагностирования рака молочной железы или смерти от него в более позднем возрасте?

Участники выполнили как минимум два теста по оценке профессионального здоровья, которые состояли из субмаксимального цикла эргометрии, измерения массы тела и роста для расчета ИМТ и опросников о физических привычках и образе жизни.

Обзор исследования

Подробное описание

ПЛАН СТАТИСТИЧЕСКОГО АНАЛИЗА

Этот план был составлен до того, как был проведен какой-либо анализ данных.

Первичный статистический анализ направлен на определение того, существует ли какая-либо связь между изменениями оценки кардиореспираторной работоспособности (как абсолютных л/мин, так и относительных мл/мин/кг) и заболеваемостью и смертностью от рака молочной железы.

Модели пропорциональных рисков Кокса будут проанализированы с весовыми коэффициентами обработки обратной вероятности изменяющихся во времени искажающих факторов, таких как ИМТ, физическая активность, курение и употребление алкоголя. Вмешивающимися факторами, стабильными во времени, будут исходная кардиореспираторная подготовка, образование, сопутствующие заболевания. Время риска будет рассчитываться как время от последнего кардиореспираторного фитнес-теста до постановки диагноза рака молочной железы или окончания исследования. Кроме того, будут выполняться ограниченные кубические сплайны.

Будет выполнен вторичный анализ, чтобы определить, сохраняется ли ассоциация после разделения на заранее определенные группы. Первый анализ будет проведен путем группировки лиц, у которых снижается, остается стабильной или улучшается кардиореспираторная выносливость. Второй анализ, который мы проведем, - это анализ, чтобы выяснить, изменяет ли возраст (показатель менопаузального статуса) взаимосвязь между изменением кардиореспираторного состояния и заболеваемостью или смертностью от рака молочной железы. Это будет выполнено в виде двух анализов с разделением на возраст 50 и 60 лет соответственно. В третьем анализе мы исследуем, изменяет ли базовая приспособленность ассоциацию. Это будет сделано с пригодностью как непрерывной, так и стратифицированной на тертиль.

Предположение о пропорциональном риске было проверено с использованием масштабированных невязок Шёнфельца.

Анализ будет включать четыре модели и вмешивающиеся факторы, имеющие отношение к результатам и вопросам исследования. Они будут следующими:

Модель 1: Исходная кардиореспираторная пригодность Модель 2: Исходная кардиореспираторная пригодность, возраст, образование и дата последней проверки здоровья Модель 3: Исходная кардиореспираторная пригодность, возраст, образование и дата последней оценки состояния здоровья, ИМТ Модель 4: Исходная кардиореспираторная пригодность, возраст , образование и дата последней проверки состояния здоровья, ИМТ, физической активности, курения и употребления алкоголя.

Анализ чувствительности: чтобы устранить возможную обратную причинно-следственную связь, мы будем исключать лиц, у которых рак молочной железы диагностирован в течение двух лет после последней оценки состояния здоровья.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

53644

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В этом исследовании использовались данные из базы данных Health Profile Assessment (HPA), управляемой HPI Health Profile Institute AB в Стокгольме, Швеция. HPA, которые включают анкету по физической активности, образу жизни и восприятию здоровья, а также измерения массы тела и роста и субмаксимальный кардиореспираторный фитнес-тест, проводятся с 1970-х годов и хранятся в центральной базе данных с 1990 года. Участие было необязательным и предлагалось сотрудникам бесплатно через службы охраны труда и здоровья, нанятые HPI, и HPI отвечала за стандартизацию и администрирование базы данных.

База данных HPI была связана с национальным реестром смертей для получения данных о заболеваемости раком и смертности участников.

Описание

Критерии включения:

  • старше 18 лет
  • Выполнено не менее двух тестов для оценки состояния здоровья

Критерий исключения:

  • Диагноз рака до второго теста на оценку состояния здоровья
  • Отсутствуют данные о каком-либо воздействии или вмешивающемся факторе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость раком молочной железы
Временное ограничение: С момента последней проверки состояния здоровья до 31 декабря 2019 г.
МКБ 10, С50 Злокачественная нейроплазма молочной железы
С момента последней проверки состояния здоровья до 31 декабря 2019 г.
удельная смертность от рака молочной железы
Временное ограничение: С момента последней проверки состояния здоровья до 31 декабря 2019 г.
МКБ 10, С50 Злокачественная нейроплазма молочной железы
С момента последней проверки состояния здоровья до 31 декабря 2019 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 1990 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Dnr 2015/1864-31/2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные, лежащие в основе результатов этого исследования, в настоящее время не являются общедоступными, поскольку первоначальная заявка на этическое одобрение и информированное согласие от не включали такой прямой свободный доступ к данным. Данные хранятся и могут быть запрошены Институтом профилей здоровья HPI support@hpi.se.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться