- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05729451
Изменения в кардиореспираторной форме, заболеваемости и смертности от рака молочной железы
Связь между изменением состояния сердечно-сосудистой системы и заболеваемостью и смертностью от рака молочной железы
Целью этого обсервационного исследования является изучение связи между изменениями кардиореспираторного состояния в среднем возрасте и риском заболеваемости и смертности от рака молочной железы среди шведских женщин.
Основные вопросы, на которые нужно ответить:
- Связаны ли изменения в кардиореспираторной форме с риском диагностирования рака молочной железы или смерти от него в более позднем возрасте?
Участники выполнили как минимум два теста по оценке профессионального здоровья, которые состояли из субмаксимального цикла эргометрии, измерения массы тела и роста для расчета ИМТ и опросников о физических привычках и образе жизни.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
ПЛАН СТАТИСТИЧЕСКОГО АНАЛИЗА
Этот план был составлен до того, как был проведен какой-либо анализ данных.
Первичный статистический анализ направлен на определение того, существует ли какая-либо связь между изменениями оценки кардиореспираторной работоспособности (как абсолютных л/мин, так и относительных мл/мин/кг) и заболеваемостью и смертностью от рака молочной железы.
Модели пропорциональных рисков Кокса будут проанализированы с весовыми коэффициентами обработки обратной вероятности изменяющихся во времени искажающих факторов, таких как ИМТ, физическая активность, курение и употребление алкоголя. Вмешивающимися факторами, стабильными во времени, будут исходная кардиореспираторная подготовка, образование, сопутствующие заболевания. Время риска будет рассчитываться как время от последнего кардиореспираторного фитнес-теста до постановки диагноза рака молочной железы или окончания исследования. Кроме того, будут выполняться ограниченные кубические сплайны.
Будет выполнен вторичный анализ, чтобы определить, сохраняется ли ассоциация после разделения на заранее определенные группы. Первый анализ будет проведен путем группировки лиц, у которых снижается, остается стабильной или улучшается кардиореспираторная выносливость. Второй анализ, который мы проведем, - это анализ, чтобы выяснить, изменяет ли возраст (показатель менопаузального статуса) взаимосвязь между изменением кардиореспираторного состояния и заболеваемостью или смертностью от рака молочной железы. Это будет выполнено в виде двух анализов с разделением на возраст 50 и 60 лет соответственно. В третьем анализе мы исследуем, изменяет ли базовая приспособленность ассоциацию. Это будет сделано с пригодностью как непрерывной, так и стратифицированной на тертиль.
Предположение о пропорциональном риске было проверено с использованием масштабированных невязок Шёнфельца.
Анализ будет включать четыре модели и вмешивающиеся факторы, имеющие отношение к результатам и вопросам исследования. Они будут следующими:
Модель 1: Исходная кардиореспираторная пригодность Модель 2: Исходная кардиореспираторная пригодность, возраст, образование и дата последней проверки здоровья Модель 3: Исходная кардиореспираторная пригодность, возраст, образование и дата последней оценки состояния здоровья, ИМТ Модель 4: Исходная кардиореспираторная пригодность, возраст , образование и дата последней проверки состояния здоровья, ИМТ, физической активности, курения и употребления алкоголя.
Анализ чувствительности: чтобы устранить возможную обратную причинно-следственную связь, мы будем исключать лиц, у которых рак молочной железы диагностирован в течение двух лет после последней оценки состояния здоровья.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
В этом исследовании использовались данные из базы данных Health Profile Assessment (HPA), управляемой HPI Health Profile Institute AB в Стокгольме, Швеция. HPA, которые включают анкету по физической активности, образу жизни и восприятию здоровья, а также измерения массы тела и роста и субмаксимальный кардиореспираторный фитнес-тест, проводятся с 1970-х годов и хранятся в центральной базе данных с 1990 года. Участие было необязательным и предлагалось сотрудникам бесплатно через службы охраны труда и здоровья, нанятые HPI, и HPI отвечала за стандартизацию и администрирование базы данных.
База данных HPI была связана с национальным реестром смертей для получения данных о заболеваемости раком и смертности участников.
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет
- Выполнено не менее двух тестов для оценки состояния здоровья
Критерий исключения:
- Диагноз рака до второго теста на оценку состояния здоровья
- Отсутствуют данные о каком-либо воздействии или вмешивающемся факторе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость раком молочной железы
Временное ограничение: С момента последней проверки состояния здоровья до 31 декабря 2019 г.
|
МКБ 10, С50 Злокачественная нейроплазма молочной железы
|
С момента последней проверки состояния здоровья до 31 декабря 2019 г.
|
|
удельная смертность от рака молочной железы
Временное ограничение: С момента последней проверки состояния здоровья до 31 декабря 2019 г.
|
МКБ 10, С50 Злокачественная нейроплазма молочной железы
|
С момента последней проверки состояния здоровья до 31 декабря 2019 г.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Dnr 2015/1864-31/2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .