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ロボット介在療法-フィージビリティスタディと予備的効果

2023年2月6日 更新者:Tay San San、Changi General Hospital

上肢脳卒中後のロボット介在障害指向およびタスク固有トレーニング (RMIT および RMTT): 身体機能と生活の質に対する実現可能性と予備的効果

この臨床試験の目的は、上肢障害のある急性脳卒中患者におけるロボット媒介障害トレーニング (RMIT) およびロボット媒介タスク固有トレーニング (RMTT) の適用の実現可能性を調査することです。

主な質問は次のとおりです。

  • 上肢障害のある急性脳卒中患者に RMIT と RMTT を実施することは実行可能で安全ですか?
  • これらの患者の身体機能と生活の質に対する予備的な影響は何ですか?

参加者は、ロボットを介した上肢療法を 20 時間受けます。

研究者は、RMIT と RMIT+RMTT を比較して、身体機能と生活の質への影響に違いがあるかどうかを確認します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

  1. 背景と理論的根拠 脳卒中は、シンガポールにおける入院の原因トップ 10 の 1 つです。 2021 年には、約 630 人の脳卒中患者が入院リハビリテーション ユニットに移送されました。 上肢障害は脳卒中後によくみられ、セルフケア活動を含む機能の喪失につながる可能性があります。 したがって、脳卒中後の回復には治療の強度が重要です。 システマティック レビューのコクランの概要では、少なくとも 20 時間の追加の反復作業トレーニングを患者に提供することで腕の機能を改善できることが示唆されました。 しかし、人手不足などさまざまな理由から、十分な治療を提供することは依然として課題です。 ロボットを介したリハビリテーションは、ロボット装置を使用した革新的な運動ベースの治療法であり、非常に反復的で、集中的で、適応的で、定量化可能な身体トレーニングの実装を可能にします。

    RATULS 試験では、MIT-Manus ロボット ジムを使用したロボット支援トレーニングも、反復的な機能的課題の練習に基づく強化上肢療法 (EULT) プログラムも、通常のケアと比較して、脳卒中後の上肢機能を改善しないことが示されました。 -重度の上肢機能制限。 ロボット支援療法で見られる上肢障害の改善を、上肢機能と日常生活動作 (ADL) に変換する方法を見つけるには、さらなる研究が必要であることが示唆されました。

    上肢に対するロボット支援療法の効果に関する系統的レビューとメタアナリシスでは、筋力の改善はあったものの、これは日常生活動作の改善にはつながらないことがわかりました。 タスク トレーニング (セラピストによって促進される) への追加の移行は、さまざまな研究でロボットを介した障害トレーニング (RMIT) に追加されました。 Hung8 による研究では、ロボット支援療法と作業療法士 (OT) が支援するタスク固有のトレーニングを組み合わせたほうが、OT が支援する障害指向のトレーニングと組み合わせたロボット支援療法よりも優れていることがわかりました。 タスク固有のトレーニングは、患者とその個人的な状況に最も関連するタスクを繰り返し練習することで構成されますが、障害指向の治療は、一度に 1 つの関節の動きに焦点を当てて運動障害の修復を強調します。

    慢性脳卒中患者が 5 つの ADL を実行するのを支援するために使用されるロボット装置である Reharob を調査した研究では、Fugl-Meyer Assessment - 上肢 (FMA-UE)、アクション リサーチ アーム テスト (ARAT) が大幅に改善されたことが示されました。および機能的独立性測定 (FIM)。 これは、これまでのところ、ロボットを介したタスク固有のトレーニング (RMTT) に対処することがわかっている唯一の研究です。

    この研究は、ロボット装置 Optimo Regen を利用した RMIT と RMTT の両方のアプリケーションの実現可能性を判断することを目的としています。 一般的な文献のレビューから、RMTT + RMIT と RMIT 単独の比較に関する研究はありません。 RMTT を検索しても、Reharob に関する研究しか見つかりませんでしたが、ロボットは RMTT のみを投与し、RMIT は投与しませんでした。 身体機能と生活の質に対する介入の予備的な効果が研究されます。

    対象患者は急性脳卒中患者で、急性期リハビリテーション病棟でリハビリを受けている患者です。 ロボット治療は、退院後も外来診療所で継続できます。 病院の治療費に関する研究によると、入院費の大部分は病棟料金 (38.2%) に費やされ、治療費 (7.3%) ははるかに少ない。 したがって、患者がより早く回復し、より早く退院できるように、リハビリテーションの強度を上げることは理にかなっています。 現在待ち時間が長い外来患者の設定で治療をより利用できるようにすることも有利です。

  2. 仮説と目的 仮説: ロボットを介した障害指向およびタスク固有のトレーニングは、上肢機能を改善し、安全かつ実行可能です。身体機能と生活の質。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

4

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. CT/MRI所見によって証明される脳卒中の診断
  2. 初めての脳卒中(虚血性または出血性)
  3. 上肢の衰弱と FMA-UE スコア 16-53 (重度から中等度: 16-34. 中程度から軽度: 35-53)12,13
  4. 指示に従うために認知的に無傷
  5. 医学的に安定して参加できる
  6. 同意済み
  7. 21歳以上(成人脳卒中患者調査中)

除外基準:

  1. ロボット装置の使用を不適切にする骨折またはその他の筋骨格の問題
  2. -別の同時上肢研究への関与
  3. デバイスを装着できない傷
  4. 重度の痙性
  5. 認知障害 (MMSE ≤20)
  6. 指示に従えない
  7. 重度の骨粗鬆症
  8. 感染症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ロボット介在障害指向トレーニング(RMIT)
参加者は、Optimo Regen を介して適用される 20 時間のロボットを介した障害指向のトレーニングを受けます

OR は、健康科学局によってクラス A 装置として分類されています。 OR は、RMIT と RMTT の両方を提供できます。 患者が動作またはタスクを完了するために、ゼロ、部分的、または完全な支援を提供できます。 そのティーチアンドフォローモードにより、セラピストは動きを実行でき、デバイスは患者のためにゼロ、部分的、または完全な支援で動きを「再生」します。

障害指向のトレーニングは、次の動きに焦点を当てます。

  1. 斜めの動き
  2. 肩の外転
  3. 肩内転
  4. 肩の屈曲
  5. ショルダーエクステンション
  6. 肘の屈曲
  7. エルボーエクステンション

タスク固有のトレーニングでは、次のアクティビティに焦点を当てます。

  1. そばにあるカップ/グラスを手に取って飲む
  2. 髪をブラッシングする
  3. 影響を受けていない上肢のクリーニング (手から腕へ)
  4. ワイピングテーブル
  5. 壁拭き
  6. テーブル上のカードを指定された場所にスライドさせます
  7. 洗濯バサミを切る
実験的:ロボットを介した障害指向およびタスク固有のトレーニング (RMIT+RMTT)
参加者は合計 20 時間のロボット療法を受けます。 10 時間は RMIT の形式で、10 時間は RMTT の形式になります。

OR は、健康科学局によってクラス A 装置として分類されています。 OR は、RMIT と RMTT の両方を提供できます。 患者が動作またはタスクを完了するために、ゼロ、部分的、または完全な支援を提供できます。 そのティーチアンドフォローモードにより、セラピストは動きを実行でき、デバイスは患者のためにゼロ、部分的、または完全な支援で動きを「再生」します。

障害指向のトレーニングは、次の動きに焦点を当てます。

  1. 斜めの動き
  2. 肩の外転
  3. 肩内転
  4. 肩の屈曲
  5. ショルダーエクステンション
  6. 肘の屈曲
  7. エルボーエクステンション

タスク固有のトレーニングでは、次のアクティビティに焦点を当てます。

  1. そばにあるカップ/グラスを手に取って飲む
  2. 髪をブラッシングする
  3. 影響を受けていない上肢のクリーニング (手から腕へ)
  4. ワイピングテーブル
  5. 壁拭き
  6. テーブル上のカードを指定された場所にスライドさせます
  7. 洗濯バサミを切る

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの FMA-UE (Fugl Meyer Assessment for Upper Extremity) の変化
時間枠:ベースライン、介入開始後 1 か月および 3 か月
運動機能を評価する30項目と反射機能を評価する3項目(0~66、スコアが高いほど転帰が良い)
ベースライン、介入開始後 1 か月および 3 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの FMA-UA (Fugl Meyer Assessment-上腕) の変化
時間枠:ベースライン、介入開始後 1 か月および 3 か月
FMA-UE のサブセット (0 ~ 36、スコアが高いほど転帰が良い)
ベースライン、介入開始後 1 か月および 3 か月
ベースラインからの FMA-W/H(Fugl Meyer Assessment-Wrist/Hand) の変化
時間枠:ベースライン、介入開始後 1 か月および 3 か月
FMA-UE のサブセット (0 ~ 30、スコアが高いほど転帰が良い)
ベースライン、介入開始後 1 か月および 3 か月
ベースラインからの FAT (Frenchay Arm Test) の変化
時間枠:ベースライン、ベースライン後 1 か月および 3 か月
上肢の機能評価 (0-5、スコアが高いほど転帰が良い)
ベースライン、ベースライン後 1 か月および 3 か月
ベースラインからの FIM (Functional Independence Measure) の変化
時間枠:ベースライン、1 か月、ベースライン後 3 か月
主に入院患者の設定で使用される機能的結果の尺度 (18-126 のスコアが高いほど、より良い結果を示します)
ベースライン、1 か月、ベースライン後 3 か月
ベースラインからのMMT(手動筋力テスト)の変化
時間枠:ベースライン、ベースライン後 1 か月および 3 か月
Medical Research Council を使用して (0 ~ 5、高いほど転帰が良いことを示します)
ベースライン、ベースライン後 1 か月および 3 か月
ベースラインからの MAS (修正アシュワース スケール) の変更
時間枠:ベースライン、ベースライン後 1 か月および 3 か月
痙性評価スケール (0 ~ 4、低い方が転帰が良いことを示す)
ベースライン、ベースライン後 1 か月および 3 か月
EQ-5Dのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、ベースライン後 1 か月および 3 か月
生活の質に関するアンケート (0 ~ 100、スコアが高いほど転帰が良いことを示します)
ベースライン、ベースライン後 1 か月および 3 か月
ベースラインからの HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) の変化
時間枠:ベースライン、ベースライン後 1 か月および 3 か月
気分の測定 (0-42、各サブカテゴリで 8 ポイント以上は、不安または抑うつのかなりの症状を示します)
ベースライン、ベースライン後 1 か月および 3 か月
ベースラインからの患者満足度調査の変更
時間枠:ベースライン、ベースライン後 1 か月および 3 か月
患者満足度調査 (8-40、スコアが高いほど転帰が良好であることを示す)
ベースライン、ベースライン後 1 か月および 3 か月
副作用の有無の違い
時間枠:ベースライン、ベースライン後 1 か月および 3 か月
疲労、痛み、怪我(存在するかしないか。 不在はより良い結果を示します)
ベースライン、ベースライン後 1 か月および 3 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年2月1日

一次修了 (予想される)

2023年4月1日

研究の完了 (予想される)

2023年7月1日

試験登録日

最初に提出

2023年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月6日

最初の投稿 (実際)

2023年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月6日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 202301-00007

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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