- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05729633
Robotmedierad terapi-genomförbarhetsstudie och preliminära effekter
Robotmedierad funktionsnedsättningsorienterad och uppgiftsspecifik träning (RMIT och RMTT) på övre extremiteter efter stroke: genomförbarhet och preliminära effekter på fysisk funktion och livskvalitet
Målet med denna kliniska prövning är att undersöka genomförbarheten av tillämpningen av robotmedierad funktionsnedsättningsträning (RMIT) och robotmedierad uppgiftsspecifik träning (RMTT) hos patienter med akut stroke med funktionsnedsättningar i övre extremiteterna.
Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Är det genomförbart och säkert att genomföra RMIT och RMTT hos patienter med akut stroke med nedsatt extremitet?
- Vilka är de preliminära effekterna på den fysiska funktionen och livskvaliteten hos dessa patienter?
Deltagarna kommer att genomgå 20 timmars robotmedierad behandling av övre extremiteterna.
Forskare kommer att jämföra RMIT med RMIT+RMTT för att se om det finns några skillnader i effekterna på fysisk funktion och livskvalitet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
BAKGRUND OCH BAKGRUND Stroke är bland de 10 främsta orsakerna till sjukhusvistelse i Singapore. Cirka 630 strokepatienter överfördes till vår slutna rehabiliteringsenhet under 2021. Nedsättningar i övre extremiteterna är vanliga efter stroke och kan leda till funktionsförlust, inklusive egenvårdsaktiviteter. Behandlingens intensitet är därför viktig för återhämtning efter stroke. En Cochrane-översikt av systematiska översikter föreslog att armfunktionen kan förbättras genom att ge patienterna minst 20 timmars extra repetitiv arbetsträning. Att tillhandahålla tillräcklig terapi är dock fortfarande en utmaning på grund av olika orsaker, inklusive brist på personal. Robotmedierad rehabilitering är en innovativ träningsbaserad terapi som använder robotenheter som möjliggör implementering av mycket repetitiv, intensiv, adaptiv och kvantifierbar fysisk träning.
RATULS-studien visade att varken robotassisterad träning med hjälp av MIT-Manus robotgym eller ett program för förbättrad övre extremitetsterapi (EULT) baserat på repetitiv funktionsövning förbättrade övre extremiteternas funktion efter stroke, jämfört med vanlig vård, för patienter med måttlig -till allvarliga funktionella begränsningar i övre extremiteterna. Det föreslogs att ytterligare forskning behövdes för att hitta sätt att översätta de förbättringar av funktionsnedsättningar i övre extremiteterna som setts med robotassisterad terapi till funktion av övre extremiteterna och deras dagliga aktiviteter (ADL).
I en systematisk översikt och metaanalys av effekterna av robotassisterad terapi på den övre extremiteten fann man att även om det fanns förbättringar i styrka, översattes detta inte till förbättringar i aktiviteter i det dagliga livet. Ytterligare övergång till uppgiftsträning (underlättad av terapeuter) hade lagts till robotmedierad funktionsnedsättningsträning (RMIT) i olika studier. I en studie av Hung8 visade sig robotassisterad terapi kombinerat med arbetsterapeut (OT)-faciliterad uppgiftsspecifik utbildning vara överlägsen robotassisterad terapi kombinerad med OT-faciliterad funktionsnedsättningsorienterad träning. Uppgiftsspecifik träning består av att repetitivt öva de uppgifter som är mest relevanta för patienten och dennes personliga sammanhang, medan funktionsnedsättningsorienterad terapi betonar åtgärdande av motoriska brister med fokus på enstaka ledrörelser åt gången.
En studie som undersökte Reharob, en robotenhet som används för att hjälpa patienter som lever med kronisk stroke att utföra 5 ADL, visade att patienterna hade betydande förbättringar av Fugl-Meyer Assessment - Upper Extremity (FMA-UE), Action Research Arm Test (ARAT) och Functional Independence Measure (FIM). Detta är den enda studie som hittills har hittats som behandlar robotförmedlad uppgiftsspecifik träning (RMTT).
Denna studie syftar till att fastställa genomförbarheten av tillämpningen av både RMIT och RMTT med hjälp av robotanordningen Optimo Regen. Från en genomgång av den rådande litteraturen har det inte gjorts någon studie om jämförelsen av RMTT + RMIT mot enbart RMIT. En sökning efter RMTT gav bara studien på Reharob, men roboten administrerade bara RMTT och inte RMIT. Insatsens preliminära effekter på fysisk funktion och livskvalitet kommer att studeras.
Målpatienterna skulle vara de med akut stroke som genomgår rehabilitering på en akut slutenvårdsrehabiliteringsenhet. Robotterapi kan fortsätta när de skrivs ut, på polikliniken. Enligt en studie om kostnaden för sjukhusvård gick huvuddelen av kostnaden för sjukhusvård till avdelningsavgifter (38,2 %) och mycket mindre kom från terapi (7,3 %). Det är därför vettigt att öka intensiteten i rehabiliteringen så att patienterna kan återhämta sig snabbare och skrivas ut tidigare. Att göra terapi mer tillgänglig i öppenvården där väntetiderna för närvarande är långa skulle också vara fördelaktigt.
- HYPOTES OCH MÅL Hypotes: Robotmedierad funktionsnedsättningsorienterad och uppgiftsspecifik träning förbättrar funktionen av de övre extremiteterna och är säker och genomförbar. fysisk funktion och livskvalitet.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av stroke enligt CT/MRI-fynd
- Första stroke någonsin (ischemisk eller blödande)
- Svaghet i övre extremiteterna och en FMA-UE-poäng på 16-53 (svår till måttlig: 16-34. måttlig till mild: 35-53)12,13
- Kognitivt intakt för att följa instruktionerna
- Medicinskt stabil att delta
- Samtycke ges
- Ålder 21 och uppåt (undersöker vuxna strokepatienter)
Exklusions kriterier:
- Frakturer eller andra muskuloskeletala problem som gör användningen av robotenheten olämplig
- Inblandning i en annan samtidig studie av övre extremiteterna
- Sår som inte tillåter påtagning av enheten
- Svår spasticitet
- Kognitiv funktionsnedsättning (MMSE ≤20)
- Oförmåga att följa instruktionerna
- Svår osteoporos
- Infektionssjukdomar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Robotmedierad funktionsnedsättningsorienterad utbildning (RMIT)
Deltagaren får 20 timmars robotmedierad funktionsnedsättningsorienterad träning som tillämpas via Optimo Regen
|
Operationen är klassificerad som en klass A-enhet hos Health Sciences Authority. OR kan både leverera RMIT och RMTT. Det kan ge noll, partiell eller fullständig hjälp till patienten för att slutföra rörelsen eller uppgiften. Dess lär-och-följ-läge gör att en rörelse kan utföras av terapeuten, där enheten sedan "spelar om" rörelsen med antingen noll, partiell eller full assistans, för patienten. Funktionsnedsättningsorienterad träning kommer att fokusera på följande rörelser:
Uppgiftsspecifik utbildning kommer att fokusera på följande aktiviteter:
|
|
Experimentell: Robotförmedlad funktionsnedsättningsorienterad och uppgiftsspecifik träning (RMIT+RMTT)
Deltagaren får totalt 20 timmars robotterapi.
10 timmar kommer att vara i form av RMIT och 10 timmar i form av RMTT
|
Operationen är klassificerad som en klass A-enhet hos Health Sciences Authority. OR kan både leverera RMIT och RMTT. Det kan ge noll, partiell eller fullständig hjälp till patienten för att slutföra rörelsen eller uppgiften. Dess lär-och-följ-läge gör att en rörelse kan utföras av terapeuten, där enheten sedan "spelar om" rörelsen med antingen noll, partiell eller full assistans, för patienten. Funktionsnedsättningsorienterad träning kommer att fokusera på följande rörelser:
Uppgiftsspecifik utbildning kommer att fokusera på följande aktiviteter:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av FMA-UE (Fugl Meyer Assessment for Upper Extremity) från baslinjen
Tidsram: baslinje, 1 månad och 3 månader efter påbörjad intervention
|
30 punkter som bedömer motorisk funktion och 3 punkter som bedömer reflexfunktion (0-66, högre poäng indikerar bättre resultat)
|
baslinje, 1 månad och 3 månader efter påbörjad intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av FMA-UA (Fugl Meyer Assessment-Upper Arm) från baslinjen
Tidsram: baslinje, 1 månad och 3 månader efter påbörjad intervention
|
delmängd av FMA-UE(0-36, högre poäng indikerar bättre resultat)
|
baslinje, 1 månad och 3 månader efter påbörjad intervention
|
|
Ändring av FMA-W/H(Fugl Meyer Assessment-Wrist/Hand) från baslinjen
Tidsram: baslinje, 1 månad och 3 månader efter påbörjad intervention
|
delmängd av FMA-UE (0-30, högre poäng indikerar bättre resultat)
|
baslinje, 1 månad och 3 månader efter påbörjad intervention
|
|
Ändring av FAT (Frenchay Arm Test) från baslinjen
Tidsram: baseline, 1 månad och 3 månader efter baseline
|
Funktionsbedömning av övre extremiteter (0-5, högre poäng indikerar bättre resultat)
|
baseline, 1 månad och 3 månader efter baseline
|
|
Ändring av FIM (Functional Independence Measure) från baslinjen
Tidsram: baseline, 1 månad, 3 månader efter baseline
|
Funktionellt resultatmått, används huvudsakligen i slutenvård (18-126, högre poäng indikerar bättre resultat)
|
baseline, 1 månad, 3 månader efter baseline
|
|
Ändring av MMT (manuell muskeltestning) från baslinjen
Tidsram: baseline, 1 månad och 3 månader efter baseline
|
med hjälp av Medical Research Council (0-5, högre indikerar bättre resultat)
|
baseline, 1 månad och 3 månader efter baseline
|
|
Ändra MAS (Modified Ashworth Scale) från baslinjen
Tidsram: baseline, 1 månad och 3 månader efter baseline
|
skala för spasticitetsbedömning (0-4, lägre indikerar bättre resultat)
|
baseline, 1 månad och 3 månader efter baseline
|
|
Ändring av EQ-5D från baslinjen
Tidsram: baseline, 1 månad och 3 månader efter baseline
|
Enkät om livskvalitet (0-100, högre poäng indikerar bättre resultat)
|
baseline, 1 månad och 3 månader efter baseline
|
|
Förändring av HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) från baslinjen
Tidsram: baseline, 1 månad och 3 månader efter baseline
|
Mätning av humör (0-42, mer än 8 poäng i varje underkategori indikerar betydande symtom på ångest eller depression)
|
baseline, 1 månad och 3 månader efter baseline
|
|
Ändring av patientnöjdhetsundersökning från baslinjen
Tidsram: baseline, 1 månad och 3 månader efter baseline
|
Patientnöjdhetsundersökning (8-40, högre poäng indikerar bra resultat)
|
baseline, 1 månad och 3 månader efter baseline
|
|
Skillnad i närvaro av negativa effekter
Tidsram: baseline, 1 månad och 3 månader efter baseline
|
trötthet, smärta, skador (närvarande eller frånvarande.
Frånvarande anger bättre resultat)
|
baseline, 1 månad och 3 månader efter baseline
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Mehrholz J, Pohl M, Platz T, Kugler J, Elsner B. Electromechanical and robot-assisted arm training for improving activities of daily living, arm function, and arm muscle strength after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Sep 3;9(9):CD006876. doi: 10.1002/14651858.CD006876.pub5.
- Conroy SS, Wittenberg GF, Krebs HI, Zhan M, Bever CT, Whitall J. Robot-Assisted Arm Training in Chronic Stroke: Addition of Transition-to-Task Practice. Neurorehabil Neural Repair. 2019 Sep;33(9):751-761. doi: 10.1177/1545968319862558. Epub 2019 Jul 22.
- Hung CS, Hsieh YW, Wu CY, Lin KC, Lin JC, Yeh LM, Yin HP. Comparative Assessment of Two Robot-Assisted Therapies for the Upper Extremity in People With Chronic Stroke. Am J Occup Ther. 2019 Jan/Feb;73(1):7301205010p1-7301205010p9. doi: 10.5014/ajot.2019.022368.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202301-00007
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .