Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Robotmedierad terapi-genomförbarhetsstudie och preliminära effekter

6 februari 2023 uppdaterad av: Tay San San, Changi General Hospital

Robotmedierad funktionsnedsättningsorienterad och uppgiftsspecifik träning (RMIT och RMTT) på övre extremiteter efter stroke: genomförbarhet och preliminära effekter på fysisk funktion och livskvalitet

Målet med denna kliniska prövning är att undersöka genomförbarheten av tillämpningen av robotmedierad funktionsnedsättningsträning (RMIT) och robotmedierad uppgiftsspecifik träning (RMTT) hos patienter med akut stroke med funktionsnedsättningar i övre extremiteterna.

Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Är det genomförbart och säkert att genomföra RMIT och RMTT hos patienter med akut stroke med nedsatt extremitet?
  • Vilka är de preliminära effekterna på den fysiska funktionen och livskvaliteten hos dessa patienter?

Deltagarna kommer att genomgå 20 timmars robotmedierad behandling av övre extremiteterna.

Forskare kommer att jämföra RMIT med RMIT+RMTT för att se om det finns några skillnader i effekterna på fysisk funktion och livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

  1. BAKGRUND OCH BAKGRUND Stroke är bland de 10 främsta orsakerna till sjukhusvistelse i Singapore. Cirka 630 strokepatienter överfördes till vår slutna rehabiliteringsenhet under 2021. Nedsättningar i övre extremiteterna är vanliga efter stroke och kan leda till funktionsförlust, inklusive egenvårdsaktiviteter. Behandlingens intensitet är därför viktig för återhämtning efter stroke. En Cochrane-översikt av systematiska översikter föreslog att armfunktionen kan förbättras genom att ge patienterna minst 20 timmars extra repetitiv arbetsträning. Att tillhandahålla tillräcklig terapi är dock fortfarande en utmaning på grund av olika orsaker, inklusive brist på personal. Robotmedierad rehabilitering är en innovativ träningsbaserad terapi som använder robotenheter som möjliggör implementering av mycket repetitiv, intensiv, adaptiv och kvantifierbar fysisk träning.

    RATULS-studien visade att varken robotassisterad träning med hjälp av MIT-Manus robotgym eller ett program för förbättrad övre extremitetsterapi (EULT) baserat på repetitiv funktionsövning förbättrade övre extremiteternas funktion efter stroke, jämfört med vanlig vård, för patienter med måttlig -till allvarliga funktionella begränsningar i övre extremiteterna. Det föreslogs att ytterligare forskning behövdes för att hitta sätt att översätta de förbättringar av funktionsnedsättningar i övre extremiteterna som setts med robotassisterad terapi till funktion av övre extremiteterna och deras dagliga aktiviteter (ADL).

    I en systematisk översikt och metaanalys av effekterna av robotassisterad terapi på den övre extremiteten fann man att även om det fanns förbättringar i styrka, översattes detta inte till förbättringar i aktiviteter i det dagliga livet. Ytterligare övergång till uppgiftsträning (underlättad av terapeuter) hade lagts till robotmedierad funktionsnedsättningsträning (RMIT) i olika studier. I en studie av Hung8 visade sig robotassisterad terapi kombinerat med arbetsterapeut (OT)-faciliterad uppgiftsspecifik utbildning vara överlägsen robotassisterad terapi kombinerad med OT-faciliterad funktionsnedsättningsorienterad träning. Uppgiftsspecifik träning består av att repetitivt öva de uppgifter som är mest relevanta för patienten och dennes personliga sammanhang, medan funktionsnedsättningsorienterad terapi betonar åtgärdande av motoriska brister med fokus på enstaka ledrörelser åt gången.

    En studie som undersökte Reharob, en robotenhet som används för att hjälpa patienter som lever med kronisk stroke att utföra 5 ADL, visade att patienterna hade betydande förbättringar av Fugl-Meyer Assessment - Upper Extremity (FMA-UE), Action Research Arm Test (ARAT) och Functional Independence Measure (FIM). Detta är den enda studie som hittills har hittats som behandlar robotförmedlad uppgiftsspecifik träning (RMTT).

    Denna studie syftar till att fastställa genomförbarheten av tillämpningen av både RMIT och RMTT med hjälp av robotanordningen Optimo Regen. Från en genomgång av den rådande litteraturen har det inte gjorts någon studie om jämförelsen av RMTT + RMIT mot enbart RMIT. En sökning efter RMTT gav bara studien på Reharob, men roboten administrerade bara RMTT och inte RMIT. Insatsens preliminära effekter på fysisk funktion och livskvalitet kommer att studeras.

    Målpatienterna skulle vara de med akut stroke som genomgår rehabilitering på en akut slutenvårdsrehabiliteringsenhet. Robotterapi kan fortsätta när de skrivs ut, på polikliniken. Enligt en studie om kostnaden för sjukhusvård gick huvuddelen av kostnaden för sjukhusvård till avdelningsavgifter (38,2 %) och mycket mindre kom från terapi (7,3 %). Det är därför vettigt att öka intensiteten i rehabiliteringen så att patienterna kan återhämta sig snabbare och skrivas ut tidigare. Att göra terapi mer tillgänglig i öppenvården där väntetiderna för närvarande är långa skulle också vara fördelaktigt.

  2. HYPOTES OCH MÅL Hypotes: Robotmedierad funktionsnedsättningsorienterad och uppgiftsspecifik träning förbättrar funktionen av de övre extremiteterna och är säker och genomförbar. fysisk funktion och livskvalitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

4

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnos av stroke enligt CT/MRI-fynd
  2. Första stroke någonsin (ischemisk eller blödande)
  3. Svaghet i övre extremiteterna och en FMA-UE-poäng på 16-53 (svår till måttlig: 16-34. måttlig till mild: 35-53)12,13
  4. Kognitivt intakt för att följa instruktionerna
  5. Medicinskt stabil att delta
  6. Samtycke ges
  7. Ålder 21 och uppåt (undersöker vuxna strokepatienter)

Exklusions kriterier:

  1. Frakturer eller andra muskuloskeletala problem som gör användningen av robotenheten olämplig
  2. Inblandning i en annan samtidig studie av övre extremiteterna
  3. Sår som inte tillåter påtagning av enheten
  4. Svår spasticitet
  5. Kognitiv funktionsnedsättning (MMSE ≤20)
  6. Oförmåga att följa instruktionerna
  7. Svår osteoporos
  8. Infektionssjukdomar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Robotmedierad funktionsnedsättningsorienterad utbildning (RMIT)
Deltagaren får 20 timmars robotmedierad funktionsnedsättningsorienterad träning som tillämpas via Optimo Regen

Operationen är klassificerad som en klass A-enhet hos Health Sciences Authority. OR kan både leverera RMIT och RMTT. Det kan ge noll, partiell eller fullständig hjälp till patienten för att slutföra rörelsen eller uppgiften. Dess lär-och-följ-läge gör att en rörelse kan utföras av terapeuten, där enheten sedan "spelar om" rörelsen med antingen noll, partiell eller full assistans, för patienten.

Funktionsnedsättningsorienterad träning kommer att fokusera på följande rörelser:

  1. Diagonal rörelse
  2. Bortförande av axeln
  3. Axeladduktion
  4. Axelböjning
  5. Axelförlängning
  6. Armbågsböjning
  7. Armbågsförlängning

Uppgiftsspecifik utbildning kommer att fokusera på följande aktiviteter:

  1. Tar upp en kopp/glas vid sidan och dricker
  2. Borsta håret
  3. Rengöring av opåverkad övre extremitet (hand till arm)
  4. Torkbord
  5. Torka vägg
  6. Skjut kortet på bordet till en anvisad plats
  7. Klippning av en klädnypa
Experimentell: Robotförmedlad funktionsnedsättningsorienterad och uppgiftsspecifik träning (RMIT+RMTT)
Deltagaren får totalt 20 timmars robotterapi. 10 timmar kommer att vara i form av RMIT och 10 timmar i form av RMTT

Operationen är klassificerad som en klass A-enhet hos Health Sciences Authority. OR kan både leverera RMIT och RMTT. Det kan ge noll, partiell eller fullständig hjälp till patienten för att slutföra rörelsen eller uppgiften. Dess lär-och-följ-läge gör att en rörelse kan utföras av terapeuten, där enheten sedan "spelar om" rörelsen med antingen noll, partiell eller full assistans, för patienten.

Funktionsnedsättningsorienterad träning kommer att fokusera på följande rörelser:

  1. Diagonal rörelse
  2. Bortförande av axeln
  3. Axeladduktion
  4. Axelböjning
  5. Axelförlängning
  6. Armbågsböjning
  7. Armbågsförlängning

Uppgiftsspecifik utbildning kommer att fokusera på följande aktiviteter:

  1. Tar upp en kopp/glas vid sidan och dricker
  2. Borsta håret
  3. Rengöring av opåverkad övre extremitet (hand till arm)
  4. Torkbord
  5. Torka vägg
  6. Skjut kortet på bordet till en anvisad plats
  7. Klippning av en klädnypa

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av FMA-UE (Fugl Meyer Assessment for Upper Extremity) från baslinjen
Tidsram: baslinje, 1 månad och 3 månader efter påbörjad intervention
30 punkter som bedömer motorisk funktion och 3 punkter som bedömer reflexfunktion (0-66, högre poäng indikerar bättre resultat)
baslinje, 1 månad och 3 månader efter påbörjad intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av FMA-UA (Fugl Meyer Assessment-Upper Arm) från baslinjen
Tidsram: baslinje, 1 månad och 3 månader efter påbörjad intervention
delmängd av FMA-UE(0-36, högre poäng indikerar bättre resultat)
baslinje, 1 månad och 3 månader efter påbörjad intervention
Ändring av FMA-W/H(Fugl Meyer Assessment-Wrist/Hand) från baslinjen
Tidsram: baslinje, 1 månad och 3 månader efter påbörjad intervention
delmängd av FMA-UE (0-30, högre poäng indikerar bättre resultat)
baslinje, 1 månad och 3 månader efter påbörjad intervention
Ändring av FAT (Frenchay Arm Test) från baslinjen
Tidsram: baseline, 1 månad och 3 månader efter baseline
Funktionsbedömning av övre extremiteter (0-5, högre poäng indikerar bättre resultat)
baseline, 1 månad och 3 månader efter baseline
Ändring av FIM (Functional Independence Measure) från baslinjen
Tidsram: baseline, 1 månad, 3 månader efter baseline
Funktionellt resultatmått, används huvudsakligen i slutenvård (18-126, högre poäng indikerar bättre resultat)
baseline, 1 månad, 3 månader efter baseline
Ändring av MMT (manuell muskeltestning) från baslinjen
Tidsram: baseline, 1 månad och 3 månader efter baseline
med hjälp av Medical Research Council (0-5, högre indikerar bättre resultat)
baseline, 1 månad och 3 månader efter baseline
Ändra MAS (Modified Ashworth Scale) från baslinjen
Tidsram: baseline, 1 månad och 3 månader efter baseline
skala för spasticitetsbedömning (0-4, lägre indikerar bättre resultat)
baseline, 1 månad och 3 månader efter baseline
Ändring av EQ-5D från baslinjen
Tidsram: baseline, 1 månad och 3 månader efter baseline
Enkät om livskvalitet (0-100, högre poäng indikerar bättre resultat)
baseline, 1 månad och 3 månader efter baseline
Förändring av HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) från baslinjen
Tidsram: baseline, 1 månad och 3 månader efter baseline
Mätning av humör (0-42, mer än 8 poäng i varje underkategori indikerar betydande symtom på ångest eller depression)
baseline, 1 månad och 3 månader efter baseline
Ändring av patientnöjdhetsundersökning från baslinjen
Tidsram: baseline, 1 månad och 3 månader efter baseline
Patientnöjdhetsundersökning (8-40, högre poäng indikerar bra resultat)
baseline, 1 månad och 3 månader efter baseline
Skillnad i närvaro av negativa effekter
Tidsram: baseline, 1 månad och 3 månader efter baseline
trötthet, smärta, skador (närvarande eller frånvarande. Frånvarande anger bättre resultat)
baseline, 1 månad och 3 månader efter baseline

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 februari 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2023

Första postat (Faktisk)

15 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera