로봇 매개 치료-타당성 조사 및 예비 효과
뇌졸중 후 상지의 로봇 매개 손상 중심 및 작업별 훈련(RMIT 및 RMTT): 신체 기능 및 삶의 질에 대한 타당성 및 예비 효과
이 임상 시험의 목표는 상지 손상이 있는 급성 뇌졸중 환자에서 로봇 매개 손상 훈련(RMIT) 및 로봇 매개 작업별 훈련(RMTT)의 적용 가능성을 조사하는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 상지 장애가 있는 급성 뇌졸중 환자에서 RMIT 및 RMTT를 수행하는 것이 가능하고 안전합니까?
- 이 환자들의 신체 기능과 삶의 질에 대한 예비 효과는 무엇입니까?
참가자들은 20시간 동안 로봇 매개 상지 치료를 받게 됩니다.
연구자들은 RMIT와 RMIT+RMTT를 비교하여 신체 기능과 삶의 질에 미치는 영향에 차이가 있는지 확인할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
배경 및 근거 뇌졸중은 싱가포르에서 입원의 상위 10가지 원인 중 하나입니다. 2021년에 약 630명의 뇌졸중 환자가 입원 재활 병동으로 이송되었습니다. 상지 장애는 뇌졸중 후 흔하며 자가 관리 활동을 포함한 기능 상실을 초래할 수 있습니다. 따라서 치료 강도는 뇌졸중 후 회복에 중요합니다. 체계적인 검토에 대한 Cochrane 개요는 환자에게 최소 20시간의 추가 반복 작업 훈련을 제공함으로써 팔 기능을 개선할 수 있다고 제안했습니다. 그러나 인력 부족 등 여러 가지 이유로 충분한 치료를 제공하는 것은 여전히 어려운 일이다. 로봇 매개 재활은 로봇 장치를 사용하는 혁신적인 운동 기반 요법으로 고도로 반복적이고 집중적이며 적응력이 뛰어나고 정량화 가능한 신체 훈련을 구현할 수 있습니다.
RATULS 시험은 MIT-Manus 로봇 체육관을 사용한 로봇 보조 훈련이나 반복적인 기능적 작업 연습에 기반한 강화된 상지 치료(EULT) 프로그램이 중등도의 환자에 대한 일반적인 치료와 비교하여 뇌졸중 후 상지 기능을 개선하지 못했다는 것을 보여주었습니다. -심각한 상지 기능 제한. 로봇 보조 치료로 볼 수 있는 상지 장애의 개선을 상지 기능과 일상 생활 활동(ADL)으로 변환하는 방법을 찾기 위해 추가 연구가 필요하다는 제안이 있었습니다.
로봇 보조 치료가 상지에 미치는 영향에 대한 체계적 검토 및 메타 분석에서 근력은 향상되었지만 일상 생활 활동의 향상으로 이어지지는 않는 것으로 나타났습니다. 다양한 연구에서 작업 훈련(치료사가 촉진)으로의 추가 전환이 로봇 매개 장애 훈련(RMIT)에 추가되었습니다. Hung8의 연구에서 작업 치료사(OT) 촉진 작업별 훈련과 결합된 로봇 보조 치료가 OT 촉진 손상 중심 훈련과 결합된 로봇 보조 치료보다 우수한 것으로 나타났습니다. 작업별 훈련은 환자 및 개인 상황과 가장 관련이 있는 작업을 반복적으로 실행하는 것으로 구성되는 반면 손상 중심 치료는 한 번에 단일 관절 움직임에 초점을 둔 운동 장애 교정을 강조합니다.
5가지 ADL을 수행하는 만성 뇌졸중 환자를 지원하는 데 사용되는 로봇 장치인 Reharob을 조사한 연구에서 환자가 FMA-UE(Fugl-Meyer Assessment - Upper Extremity), ARAT(Action Research Arm Test)에서 상당한 개선을 보인 것으로 나타났습니다. 기능적 독립 측정(FIM). 이것은 지금까지 로봇 매개 작업별 훈련(RMTT)을 다루는 것으로 밝혀진 유일한 연구입니다.
이 연구는 로봇 장치인 Optimo Regen을 활용하여 RMIT와 RMTT 모두의 적용 가능성을 결정하는 것을 목표로 합니다. 널리 퍼진 문헌을 검토한 결과 RMIT 단독과 RMTT + RMIT를 비교한 연구는 없었습니다. RMTT를 검색하면 Reharob에 대한 연구 결과만 나왔지만 로봇은 RMIT가 아닌 RMTT만 관리했습니다. 신체 기능과 삶의 질에 대한 개입의 예비 효과가 연구될 것입니다.
대상 환자는 급성 입원 환자 재활 유닛에서 재활을 받는 급성 뇌졸중 환자입니다. 퇴원 후에도 외래진료소에서 로봇 치료를 계속할 수 있습니다. 입원비에 대한 연구에 따르면 입원비의 대부분은 병실비(38.2%)로 사용되었고 치료비(7.3%)는 훨씬 적었다. 따라서 환자가 더 빨리 회복하고 더 일찍 퇴원할 수 있도록 재활 강도를 높이는 것이 타당합니다. 현재 대기 시간이 긴 외래 환자 환경에서 치료를 더 많이 이용할 수 있도록 하는 것도 유리할 것입니다.
- 가설 및 목적 가설: 로봇 매개 손상 중심 및 작업별 훈련은 상지 기능을 향상시키고 안전하고 실현 가능합니다. 목적: 로봇 매개 손상 중심 훈련 및 작업별 훈련 수행 가능성을 평가하고 신체 기능과 삶의 질.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- CT/MRI 소견으로 입증되는 뇌졸중 진단
- 최초의 뇌졸중(허혈성 또는 출혈성)
- 상지 약화 및 16-53의 FMA-UE 점수(중증에서 중등도: 16-34. 보통에서 약함: 35-53)12,13
- 지시를 따르기 위해 인지적으로 온전한 상태
- 참여하기에 의학적으로 안정적임
- 동의함
- 21세 이상(성인 뇌졸중 환자 조사)
제외 기준:
- 로봇 장치의 사용을 부적절하게 만드는 골절 또는 기타 근골격계 문제
- 다른 동시 상지 연구에 참여
- 장치를 착용할 수 없는 상처
- 심한 경직
- 인지 장애(MMSE ≤20)
- 지시를 따르지 못함
- 심한 골다공증
- 전염병
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로봇 매개 손상 중심 훈련(RMIT)
참가자는 Optimo Regen을 통해 적용되는 로봇 매개 손상 중심 교육을 20시간 받습니다.
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OR은 Health Sciences Authority에서 클래스 A 장치로 분류됩니다. 수술실은 RMIT와 RMTT를 모두 전달할 수 있습니다. 환자가 움직임이나 작업을 완료하도록 제로, 부분 또는 전체 지원을 제공할 수 있습니다. Teach-and-follow 모드를 사용하면 치료사가 움직임을 수행할 수 있으며 장치는 환자를 위해 0, 부분 또는 전체 지원에서 움직임을 "재생"합니다. 손상 중심 교육은 다음 동작에 중점을 둡니다.
작업별 교육은 다음 활동에 중점을 둡니다.
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실험적: 로봇 매개 손상 중심 및 작업별 교육(RMIT+RMTT)
참가자는 총 20시간의 로봇 치료를 받습니다.
10시간은 RMIT 형식이고 10시간은 RMTT 형식입니다.
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OR은 Health Sciences Authority에서 클래스 A 장치로 분류됩니다. 수술실은 RMIT와 RMTT를 모두 전달할 수 있습니다. 환자가 움직임이나 작업을 완료하도록 제로, 부분 또는 전체 지원을 제공할 수 있습니다. Teach-and-follow 모드를 사용하면 치료사가 움직임을 수행할 수 있으며 장치는 환자를 위해 0, 부분 또는 전체 지원에서 움직임을 "재생"합니다. 손상 중심 교육은 다음 동작에 중점을 둡니다.
작업별 교육은 다음 활동에 중점을 둡니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 FMA-UE(Fugl Meyer Assessment for Upper Extremity)의 변화
기간: 기준선, 개입 개시 후 1개월 및 3개월
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운동 기능을 평가하는 30개 항목 및 반사 기능을 평가하는 3개 항목(0-66, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냄)
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기준선, 개입 개시 후 1개월 및 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 FMA-UA(Fugl Meyer Assessment-Upper Arm)의 변화
기간: 기준선, 개입 개시 후 1개월 및 3개월
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FMA-UE의 하위 집합(0-36, 높은 점수는 더 나은 결과를 나타냄)
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기준선, 개입 개시 후 1개월 및 3개월
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베이스라인 대비 FMA-W/H(Fugl Meyer Assessment-Wrist/Hand)의 변화
기간: 기준선, 개입 개시 후 1개월 및 3개월
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FMA-UE의 하위 집합(0-30, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냄)
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기준선, 개입 개시 후 1개월 및 3개월
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기준선에서 FAT(Frenchay Arm Test)의 변화
기간: 기준선, 기준선 이후 1개월 및 3개월
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상지 기능 평가(0-5, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냄)
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기준선, 기준선 이후 1개월 및 3개월
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베이스라인 대비 FIM(Functional Independence Measure)의 변화
기간: 기준선, 1개월, 기준선 후 3개월
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주로 입원 환경에서 사용되는 기능적 결과 측정(18-126, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냄)
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기준선, 1개월, 기준선 후 3개월
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기준선에서 MMT(수동 근육 검사)의 변화
기간: 기준선, 기준선 이후 1개월 및 3개월
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Medical Research Council 사용(0-5, 높을수록 더 나은 결과를 나타냄)
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기준선, 기준선 이후 1개월 및 3개월
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기준선에서 MAS(Modified Ashworth Scale) 변경
기간: 기준선, 기준선 이후 1개월 및 3개월
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경직 평가 척도(0-4, 낮을수록 더 나은 결과를 나타냄)
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기준선, 기준선 이후 1개월 및 3개월
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베이스라인에서 EQ-5D의 변화
기간: 기준선, 기준선 이후 1개월 및 3개월
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삶의 질 설문지(0-100, 점수가 높을수록 결과가 좋음)
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기준선, 기준선 이후 1개월 및 3개월
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베이스라인 대비 HADS(Hospital Anxiety and Depression Scale)의 변화
기간: 기준선, 기준선 이후 1개월 및 3개월
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기분 측정(0-42, 각 하위 항목에서 8점 이상은 상당한 불안 또는 우울 증상을 나타냄)
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기준선, 기준선 이후 1개월 및 3개월
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기준선에서 환자 만족도 조사의 변화
기간: 기준선, 기준선 이후 1개월 및 3개월
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환자 만족도 조사(8-40점, 점수가 높을수록 좋은 결과를 나타냄)
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기준선, 기준선 이후 1개월 및 3개월
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부작용 유무의 차이
기간: 기준선, 기준선 이후 1개월 및 3개월
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피로, 통증, 부상(있음 또는 없음.
결석은 더 나은 결과를 나타냅니다)
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기준선, 기준선 이후 1개월 및 3개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Mehrholz J, Pohl M, Platz T, Kugler J, Elsner B. Electromechanical and robot-assisted arm training for improving activities of daily living, arm function, and arm muscle strength after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Sep 3;9(9):CD006876. doi: 10.1002/14651858.CD006876.pub5.
- Conroy SS, Wittenberg GF, Krebs HI, Zhan M, Bever CT, Whitall J. Robot-Assisted Arm Training in Chronic Stroke: Addition of Transition-to-Task Practice. Neurorehabil Neural Repair. 2019 Sep;33(9):751-761. doi: 10.1177/1545968319862558. Epub 2019 Jul 22.
- Hung CS, Hsieh YW, Wu CY, Lin KC, Lin JC, Yeh LM, Yin HP. Comparative Assessment of Two Robot-Assisted Therapies for the Upper Extremity in People With Chronic Stroke. Am J Occup Ther. 2019 Jan/Feb;73(1):7301205010p1-7301205010p9. doi: 10.5014/ajot.2019.022368.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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뇌졸중에 대한 임상 시험
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병