Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Robottivälitteisen hoidon toteutettavuustutkimus ja alustavat vaikutukset

maanantai 6. helmikuuta 2023 päivittänyt: Tay San San, Changi General Hospital

Robottivälitteinen vammalähtöinen ja tehtäväkohtainen koulutus (RMIT ja RMTT) yläraajan aivohalvauksen jälkeisestä aivohalvauksesta: toteutettavuus ja alustavat vaikutukset fyysiseen toimintaan ja elämänlaatuun

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia robottivälitteisen vammakoulutuksen (RMIT) ja robottivälitteisen tehtäväkohtaisen harjoittelun (RMTT) soveltamisen toteutettavuutta akuuteilla aivohalvauspotilailla, joilla on yläraajojen vajaatoiminta.

Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:

  • Onko mahdollista ja turvallista suorittaa RMIT:tä ja RMTT:tä akuuteilla aivohalvauspotilailla, joilla on yläraajojen vajaatoiminta?
  • Mitkä ovat alustavat vaikutukset näiden potilaiden fyysiseen toimintaan ja elämänlaatuun?

Osallistujat käyvät läpi 20 tuntia robottivälitteistä yläraajaterapiaa.

Tutkijat vertaavat RMIT:tä RMIT+RMTT:hen nähdäkseen, onko vaikutuksissa fyysiseen toimintaan ja elämänlaatuun eroja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. TAUSTA JA PERUSTELUT Aivohalvaus on 10 suurimman sairaalahoidon syyn joukossa Singaporessa. Vuonna 2021 laitoskuntoutusosastollemme siirrettiin noin 630 aivohalvauspotilasta. Yläraajojen toimintahäiriöt ovat yleisiä aivohalvauksen jälkeen ja voivat johtaa toiminnan menetykseen, mukaan lukien itsehoitotoimet. Hoidon intensiteetti on siis tärkeä aivohalvauksen jälkeiselle palautumiselle. Cochranen yleiskatsauksessa systemaattisista arvioinneista ehdotettiin, että käsivarren toimintaa voidaan parantaa tarjoamalla potilaille vähintään 20 tuntia lisäharjoittelua toistuviin tehtäviin. Riittävän hoidon tarjoaminen on kuitenkin edelleen haaste useista syistä, kuten työvoimapulasta. Robottivälitteinen kuntoutus on innovatiivinen liikuntapohjainen robottilaitteita käyttävä terapia, joka mahdollistaa erittäin toistuvan, intensiivisen, mukautuvan ja mitattavissa olevan fyysisen harjoittelun toteuttamisen.

    RATULS-tutkimus osoitti, että robottiavusteinen harjoittelu MIT-Manus-robottikuntosalilla tai tehostettu yläraajojen hoito-ohjelma (EULT), joka perustuu toistuviin toiminnallisiin tehtäviin, eivät parantaneet yläraajojen toimintaa aivohalvauksen jälkeen tavanomaiseen hoitoon verrattuna potilailla, joilla on kohtalainen hoito. -vaikeisiin yläraajojen toimintarajoituksiin. Ehdotettiin, että lisätutkimuksia tarvitaan, jotta löydettäisiin tapoja kääntää robottiavusteisessa terapiassa havaitut parannukset yläraajojen vammoihin yläraajojen toimintoihin ja heidän päivittäiseen elämäänsä (ADL).

    Systemaattisessa katsauksessa ja meta-analyysissä robottiavusteisen hoidon vaikutuksista yläraajoihin havaittiin, että vaikka vahvuus parani, tämä ei muuttunut päivittäisen elämän parannuksiksi. Robottivälitteiseen vammakoulutukseen (RMIT) oli useissa tutkimuksissa lisätty lisäsiirtymä tehtäväkoulutukseen (terapeuttien avustuksella). Hung8:n tutkimuksessa robottiavusteinen terapia yhdistettynä toimintaterapeutin (OT) ohjaamaan tehtäväkohtaiseen koulutukseen havaittiin olevan parempi kuin robottiavusteinen terapia yhdistettynä OT-avusteiseen vammaisuuteen suuntautuneeseen koulutukseen. Tehtäväkohtainen koulutus koostuu potilaalle ja hänen henkilökohtaiselle kontekstilleen tärkeimpien tehtävien toistuvasta harjoittelusta, kun taas vajaatoimintalähtöisessä terapiassa painotetaan motoristen vajavuuksien korjaamista keskittyen yksittäisiin nivelliikkeisiin kerrallaan.

    Tutkimus, jossa tutkittiin Reharobia, robottilaitetta, jota käytetään auttamaan kroonista aivohalvausta sairastavia potilaita suorittamaan 5 ADL:ää, osoitti, että potilailla oli merkittäviä parannuksia Fugl-Meyerin yläraajojen arvioinnissa (FMA-UE), toimintatutkimusvarsitestissä (ARAT). ja toiminnallista riippumattomuutta koskeva toimenpide (FIM). Tämä on toistaiseksi ainoa robottivälitteistä tehtäväkohtaista koulutusta (RMTT) käsittelevä tutkimus.

    Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää sekä RMIT:n että RMTT:n soveltamisen toteutettavuus käyttämällä robottilaitetta Optimo Regen. Vallitsevan kirjallisuuden tarkastelun perusteella ei ole tehty tutkimusta RMTT + RMIT:n vertailusta pelkkään RMIT:iin. RMTT:n haku tuotti vain Reharobia koskevan tutkimuksen, mutta robotti hallinnoi vain RMTT:tä eikä RMIT:tä. Intervention alustavia vaikutuksia fyysiseen toimintaan ja elämänlaatuun tutkitaan.

    Kohdepotilaita olisivat akuuttia aivohalvausta sairastavat, jotka ovat kuntoutuksessa akuutissa laitoskuntoutusyksikössä. Robottiterapiaa voidaan jatkaa kotiutettuaan poliklinikalla. Sairaalahoidon kustannuksia koskevan tutkimuksen mukaan suurin osa sairaalahoitokustannuksista meni osastomaksuihin (38,2 %), ja paljon vähemmän aiheutui terapiasta (7,3 %). Näin ollen on järkevää lisätä kuntoutuksen intensiteettiä, jotta potilaat toipuvat nopeammin ja pääsevät kotiutumaan aikaisemmin. Myös hoidon saatavuutta avohoidossa, jossa odotusajat ovat tällä hetkellä pitkät, olisi edullista.

  2. HYPOTEESI JA TAVOITTEET Hypoteesi: Robottivälitteinen vammalähtöinen ja tehtäväkohtainen harjoittelu parantaa yläraajan toimintaa ja on turvallista ja toteuttamiskelpoista Tavoitteet: Arvioida robottivälitteisen vammalähtöisen ja tehtäväkohtaisen koulutuksen toteutettavuutta ja tutkia sen hyötyjä fyysinen toiminta ja elämänlaatu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

4

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aivohalvauksen diagnoosi CT/MRI-löydösten perusteella
  2. Ensimmäinen aivohalvaus (iskeeminen tai verenvuoto)
  3. Yläraajojen heikkous ja FMA-UE-pisteet 16-53 (vaikea tai kohtalainen: 16-34. kohtalainen tai lievä: 35-53)12,13
  4. Kognitiivisesti ehjä noudattamaan ohjeita
  5. Lääketieteellisesti vakaa osallistua
  6. Suostumus annettu
  7. 21-vuotiaat ja sitä vanhemmat (tutkitaan aikuisia aivohalvauspotilaita)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Murtumat tai muut tuki- ja liikuntaelimistön ongelmat, jotka tekevät robottilaitteen käytöstä sopimatonta
  2. Osallistuminen toiseen samanaikaiseen yläraajatutkimukseen
  3. Haavat, jotka eivät salli laitteen pukemista
  4. Vaikea spastisuus
  5. Kognitiivinen vajaatoiminta (MMSE ≤20)
  6. Kyvyttömyys noudattaa ohjeita
  7. Vaikea osteoporoosi
  8. Tarttuvat taudit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Robottivälitteinen vammaisuuteen suuntautunut koulutus (RMIT)
Osallistuja saa 20 tuntia robottivälitteistä vammalähtöistä koulutusta Optimo Regenin kautta

OR on luokiteltu luokan A laitteeksi Health Sciences Authorityn mukaan. OR pystyy toimittamaan sekä RMIT:n että RMTT:n. Se voi tarjota nolla-, osittaista tai täydellistä apua potilaalle liikkeen tai tehtävän suorittamisessa. Sen opettaa ja seuraa -tila sallii terapeutin suorittaa liikkeen, jolloin laite "toistaa" liikkeen joko nollalla, osittaisella tai täydellä avustuksella potilaalle.

Vahinkosuuntautunut koulutus keskittyy seuraaviin liikkeisiin:

  1. Diagonaalinen liike
  2. Olkapään sieppaus
  3. Olkapään adduktio
  4. Olkapään koukistus
  5. Olkapään pidennys
  6. Kyynärpään taivutus
  7. Kyynärpään pidennys

Tehtäväkohtaisessa koulutuksessa keskitytään seuraaviin toimintoihin:

  1. Nosta kuppi/lasi viereen ja juo
  2. Hiusten harjaus
  3. Puhdistus vahingoittumattomalla yläraajalla (kädestä käsivarteen)
  4. Pyyhi pöytä
  5. Seinän pyyhkiminen
  6. Liu'utetaan kortti pöydällä määrättyyn paikkaan
  7. Pyykkitapin leikkaaminen
Kokeellinen: Robottivälitteinen vammalähtöinen ja tehtäväkohtainen koulutus (RMIT+RMTT)
Osallistuja saa yhteensä 20 tuntia robottiterapiaa. 10 tuntia on RMIT-muodossa ja 10 tuntia RMTT:n muodossa

OR on luokiteltu luokan A laitteeksi Health Sciences Authorityn mukaan. OR pystyy toimittamaan sekä RMIT:n että RMTT:n. Se voi tarjota nolla-, osittaista tai täydellistä apua potilaalle liikkeen tai tehtävän suorittamisessa. Sen opettaa ja seuraa -tila sallii terapeutin suorittaa liikkeen, jolloin laite "toistaa" liikkeen joko nollalla, osittaisella tai täydellä avustuksella potilaalle.

Vahinkosuuntautunut koulutus keskittyy seuraaviin liikkeisiin:

  1. Diagonaalinen liike
  2. Olkapään sieppaus
  3. Olkapään adduktio
  4. Olkapään koukistus
  5. Olkapään pidennys
  6. Kyynärpään taivutus
  7. Kyynärpään pidennys

Tehtäväkohtaisessa koulutuksessa keskitytään seuraaviin toimintoihin:

  1. Nosta kuppi/lasi viereen ja juo
  2. Hiusten harjaus
  3. Puhdistus vahingoittumattomalla yläraajalla (kädestä käsivarteen)
  4. Pyyhi pöytä
  5. Seinän pyyhkiminen
  6. Liu'utetaan kortti pöydällä määrättyyn paikkaan
  7. Pyykkitapin leikkaaminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FMA-UE (Fugl Meyer Assessment for Upper Extremit) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 1 kuukausi ja 3 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
30 motorista toimintaa arvioivaa asiaa ja 3 refleksitoimintaa arvioivaa kohdetta (0-66, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta)
lähtötilanteessa, 1 kuukausi ja 3 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FMA-UA:n (Fugl Meyer Assessment-Upper Arm) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 1 kuukausi ja 3 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
FMA-UE:n osajoukko (0-36, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta)
lähtötilanteessa, 1 kuukausi ja 3 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
FMA-W/H (Fugl Meyer Assessment-Wrist/Hand) -arvon muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 1 kuukausi ja 3 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
FMA-UE:n osajoukko (0-30, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta)
lähtötilanteessa, 1 kuukausi ja 3 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
FAT:n (Frenchay Arm Test) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötilanteen, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
Yläraajan toiminnallinen arviointi (0-5, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta)
lähtötilanteen, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
FIM:n (Functional Independence Measure) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Toiminnallinen tulosmittari, jota käytetään pääasiassa sairaalahoidossa (18-126, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta)
lähtötaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
MMT:n (manuaalinen lihastestaus) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötilanteen, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
käyttämällä Medical Research Councilia (0-5, korkeampi tarkoittaa parempaa tulosta)
lähtötilanteen, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
Muuta MAS (Modified Ashworth Scale) lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötilanteen, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
spastisuuden arviointiasteikko (0-4, alempi tarkoittaa parempaa tulosta)
lähtötilanteen, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
EQ-5D:n muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötilanteen, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
Elämänlaatukysely (0-100, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta)
lähtötilanteen, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
HADS:n (sairaalan ahdistus- ja masennusasteikko) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötilanteen, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
Mielialan mittaus (0-42, yli 8 pistettä kussakin alakategoriassa osoittaa huomattavia ahdistuneisuuden tai masennuksen oireita)
lähtötilanteen, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
Potilastyytyväisyystutkimuksen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötilanteen, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
Potilastyytyväisyystutkimus (8-40, korkeampi pistemäärä tarkoittaa hyvää lopputulosta)
lähtötilanteen, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
Ero haittavaikutusten esiintymisessä
Aikaikkuna: lähtötilanteen, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
väsymys, kipu, vammat (läsnä tai poissa. Poissaolo tarkoittaa parempaa tulosta)
lähtötilanteen, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 15. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa