- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05729633
Robottivälitteisen hoidon toteutettavuustutkimus ja alustavat vaikutukset
Robottivälitteinen vammalähtöinen ja tehtäväkohtainen koulutus (RMIT ja RMTT) yläraajan aivohalvauksen jälkeisestä aivohalvauksesta: toteutettavuus ja alustavat vaikutukset fyysiseen toimintaan ja elämänlaatuun
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia robottivälitteisen vammakoulutuksen (RMIT) ja robottivälitteisen tehtäväkohtaisen harjoittelun (RMTT) soveltamisen toteutettavuutta akuuteilla aivohalvauspotilailla, joilla on yläraajojen vajaatoiminta.
Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:
- Onko mahdollista ja turvallista suorittaa RMIT:tä ja RMTT:tä akuuteilla aivohalvauspotilailla, joilla on yläraajojen vajaatoiminta?
- Mitkä ovat alustavat vaikutukset näiden potilaiden fyysiseen toimintaan ja elämänlaatuun?
Osallistujat käyvät läpi 20 tuntia robottivälitteistä yläraajaterapiaa.
Tutkijat vertaavat RMIT:tä RMIT+RMTT:hen nähdäkseen, onko vaikutuksissa fyysiseen toimintaan ja elämänlaatuun eroja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA JA PERUSTELUT Aivohalvaus on 10 suurimman sairaalahoidon syyn joukossa Singaporessa. Vuonna 2021 laitoskuntoutusosastollemme siirrettiin noin 630 aivohalvauspotilasta. Yläraajojen toimintahäiriöt ovat yleisiä aivohalvauksen jälkeen ja voivat johtaa toiminnan menetykseen, mukaan lukien itsehoitotoimet. Hoidon intensiteetti on siis tärkeä aivohalvauksen jälkeiselle palautumiselle. Cochranen yleiskatsauksessa systemaattisista arvioinneista ehdotettiin, että käsivarren toimintaa voidaan parantaa tarjoamalla potilaille vähintään 20 tuntia lisäharjoittelua toistuviin tehtäviin. Riittävän hoidon tarjoaminen on kuitenkin edelleen haaste useista syistä, kuten työvoimapulasta. Robottivälitteinen kuntoutus on innovatiivinen liikuntapohjainen robottilaitteita käyttävä terapia, joka mahdollistaa erittäin toistuvan, intensiivisen, mukautuvan ja mitattavissa olevan fyysisen harjoittelun toteuttamisen.
RATULS-tutkimus osoitti, että robottiavusteinen harjoittelu MIT-Manus-robottikuntosalilla tai tehostettu yläraajojen hoito-ohjelma (EULT), joka perustuu toistuviin toiminnallisiin tehtäviin, eivät parantaneet yläraajojen toimintaa aivohalvauksen jälkeen tavanomaiseen hoitoon verrattuna potilailla, joilla on kohtalainen hoito. -vaikeisiin yläraajojen toimintarajoituksiin. Ehdotettiin, että lisätutkimuksia tarvitaan, jotta löydettäisiin tapoja kääntää robottiavusteisessa terapiassa havaitut parannukset yläraajojen vammoihin yläraajojen toimintoihin ja heidän päivittäiseen elämäänsä (ADL).
Systemaattisessa katsauksessa ja meta-analyysissä robottiavusteisen hoidon vaikutuksista yläraajoihin havaittiin, että vaikka vahvuus parani, tämä ei muuttunut päivittäisen elämän parannuksiksi. Robottivälitteiseen vammakoulutukseen (RMIT) oli useissa tutkimuksissa lisätty lisäsiirtymä tehtäväkoulutukseen (terapeuttien avustuksella). Hung8:n tutkimuksessa robottiavusteinen terapia yhdistettynä toimintaterapeutin (OT) ohjaamaan tehtäväkohtaiseen koulutukseen havaittiin olevan parempi kuin robottiavusteinen terapia yhdistettynä OT-avusteiseen vammaisuuteen suuntautuneeseen koulutukseen. Tehtäväkohtainen koulutus koostuu potilaalle ja hänen henkilökohtaiselle kontekstilleen tärkeimpien tehtävien toistuvasta harjoittelusta, kun taas vajaatoimintalähtöisessä terapiassa painotetaan motoristen vajavuuksien korjaamista keskittyen yksittäisiin nivelliikkeisiin kerrallaan.
Tutkimus, jossa tutkittiin Reharobia, robottilaitetta, jota käytetään auttamaan kroonista aivohalvausta sairastavia potilaita suorittamaan 5 ADL:ää, osoitti, että potilailla oli merkittäviä parannuksia Fugl-Meyerin yläraajojen arvioinnissa (FMA-UE), toimintatutkimusvarsitestissä (ARAT). ja toiminnallista riippumattomuutta koskeva toimenpide (FIM). Tämä on toistaiseksi ainoa robottivälitteistä tehtäväkohtaista koulutusta (RMTT) käsittelevä tutkimus.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää sekä RMIT:n että RMTT:n soveltamisen toteutettavuus käyttämällä robottilaitetta Optimo Regen. Vallitsevan kirjallisuuden tarkastelun perusteella ei ole tehty tutkimusta RMTT + RMIT:n vertailusta pelkkään RMIT:iin. RMTT:n haku tuotti vain Reharobia koskevan tutkimuksen, mutta robotti hallinnoi vain RMTT:tä eikä RMIT:tä. Intervention alustavia vaikutuksia fyysiseen toimintaan ja elämänlaatuun tutkitaan.
Kohdepotilaita olisivat akuuttia aivohalvausta sairastavat, jotka ovat kuntoutuksessa akuutissa laitoskuntoutusyksikössä. Robottiterapiaa voidaan jatkaa kotiutettuaan poliklinikalla. Sairaalahoidon kustannuksia koskevan tutkimuksen mukaan suurin osa sairaalahoitokustannuksista meni osastomaksuihin (38,2 %), ja paljon vähemmän aiheutui terapiasta (7,3 %). Näin ollen on järkevää lisätä kuntoutuksen intensiteettiä, jotta potilaat toipuvat nopeammin ja pääsevät kotiutumaan aikaisemmin. Myös hoidon saatavuutta avohoidossa, jossa odotusajat ovat tällä hetkellä pitkät, olisi edullista.
- HYPOTEESI JA TAVOITTEET Hypoteesi: Robottivälitteinen vammalähtöinen ja tehtäväkohtainen harjoittelu parantaa yläraajan toimintaa ja on turvallista ja toteuttamiskelpoista Tavoitteet: Arvioida robottivälitteisen vammalähtöisen ja tehtäväkohtaisen koulutuksen toteutettavuutta ja tutkia sen hyötyjä fyysinen toiminta ja elämänlaatu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aivohalvauksen diagnoosi CT/MRI-löydösten perusteella
- Ensimmäinen aivohalvaus (iskeeminen tai verenvuoto)
- Yläraajojen heikkous ja FMA-UE-pisteet 16-53 (vaikea tai kohtalainen: 16-34. kohtalainen tai lievä: 35-53)12,13
- Kognitiivisesti ehjä noudattamaan ohjeita
- Lääketieteellisesti vakaa osallistua
- Suostumus annettu
- 21-vuotiaat ja sitä vanhemmat (tutkitaan aikuisia aivohalvauspotilaita)
Poissulkemiskriteerit:
- Murtumat tai muut tuki- ja liikuntaelimistön ongelmat, jotka tekevät robottilaitteen käytöstä sopimatonta
- Osallistuminen toiseen samanaikaiseen yläraajatutkimukseen
- Haavat, jotka eivät salli laitteen pukemista
- Vaikea spastisuus
- Kognitiivinen vajaatoiminta (MMSE ≤20)
- Kyvyttömyys noudattaa ohjeita
- Vaikea osteoporoosi
- Tarttuvat taudit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Robottivälitteinen vammaisuuteen suuntautunut koulutus (RMIT)
Osallistuja saa 20 tuntia robottivälitteistä vammalähtöistä koulutusta Optimo Regenin kautta
|
OR on luokiteltu luokan A laitteeksi Health Sciences Authorityn mukaan. OR pystyy toimittamaan sekä RMIT:n että RMTT:n. Se voi tarjota nolla-, osittaista tai täydellistä apua potilaalle liikkeen tai tehtävän suorittamisessa. Sen opettaa ja seuraa -tila sallii terapeutin suorittaa liikkeen, jolloin laite "toistaa" liikkeen joko nollalla, osittaisella tai täydellä avustuksella potilaalle. Vahinkosuuntautunut koulutus keskittyy seuraaviin liikkeisiin:
Tehtäväkohtaisessa koulutuksessa keskitytään seuraaviin toimintoihin:
|
|
Kokeellinen: Robottivälitteinen vammalähtöinen ja tehtäväkohtainen koulutus (RMIT+RMTT)
Osallistuja saa yhteensä 20 tuntia robottiterapiaa.
10 tuntia on RMIT-muodossa ja 10 tuntia RMTT:n muodossa
|
OR on luokiteltu luokan A laitteeksi Health Sciences Authorityn mukaan. OR pystyy toimittamaan sekä RMIT:n että RMTT:n. Se voi tarjota nolla-, osittaista tai täydellistä apua potilaalle liikkeen tai tehtävän suorittamisessa. Sen opettaa ja seuraa -tila sallii terapeutin suorittaa liikkeen, jolloin laite "toistaa" liikkeen joko nollalla, osittaisella tai täydellä avustuksella potilaalle. Vahinkosuuntautunut koulutus keskittyy seuraaviin liikkeisiin:
Tehtäväkohtaisessa koulutuksessa keskitytään seuraaviin toimintoihin:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FMA-UE (Fugl Meyer Assessment for Upper Extremit) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 1 kuukausi ja 3 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
30 motorista toimintaa arvioivaa asiaa ja 3 refleksitoimintaa arvioivaa kohdetta (0-66, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta)
|
lähtötilanteessa, 1 kuukausi ja 3 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FMA-UA:n (Fugl Meyer Assessment-Upper Arm) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 1 kuukausi ja 3 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
FMA-UE:n osajoukko (0-36, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta)
|
lähtötilanteessa, 1 kuukausi ja 3 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
|
FMA-W/H (Fugl Meyer Assessment-Wrist/Hand) -arvon muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 1 kuukausi ja 3 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
FMA-UE:n osajoukko (0-30, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta)
|
lähtötilanteessa, 1 kuukausi ja 3 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
|
FAT:n (Frenchay Arm Test) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötilanteen, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
Yläraajan toiminnallinen arviointi (0-5, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta)
|
lähtötilanteen, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
|
FIM:n (Functional Independence Measure) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Toiminnallinen tulosmittari, jota käytetään pääasiassa sairaalahoidossa (18-126, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta)
|
lähtötaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
MMT:n (manuaalinen lihastestaus) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötilanteen, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
käyttämällä Medical Research Councilia (0-5, korkeampi tarkoittaa parempaa tulosta)
|
lähtötilanteen, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
|
Muuta MAS (Modified Ashworth Scale) lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötilanteen, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
spastisuuden arviointiasteikko (0-4, alempi tarkoittaa parempaa tulosta)
|
lähtötilanteen, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
|
EQ-5D:n muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötilanteen, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
Elämänlaatukysely (0-100, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta)
|
lähtötilanteen, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
|
HADS:n (sairaalan ahdistus- ja masennusasteikko) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötilanteen, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
Mielialan mittaus (0-42, yli 8 pistettä kussakin alakategoriassa osoittaa huomattavia ahdistuneisuuden tai masennuksen oireita)
|
lähtötilanteen, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
|
Potilastyytyväisyystutkimuksen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötilanteen, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
Potilastyytyväisyystutkimus (8-40, korkeampi pistemäärä tarkoittaa hyvää lopputulosta)
|
lähtötilanteen, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
|
Ero haittavaikutusten esiintymisessä
Aikaikkuna: lähtötilanteen, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
väsymys, kipu, vammat (läsnä tai poissa.
Poissaolo tarkoittaa parempaa tulosta)
|
lähtötilanteen, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mehrholz J, Pohl M, Platz T, Kugler J, Elsner B. Electromechanical and robot-assisted arm training for improving activities of daily living, arm function, and arm muscle strength after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Sep 3;9(9):CD006876. doi: 10.1002/14651858.CD006876.pub5.
- Conroy SS, Wittenberg GF, Krebs HI, Zhan M, Bever CT, Whitall J. Robot-Assisted Arm Training in Chronic Stroke: Addition of Transition-to-Task Practice. Neurorehabil Neural Repair. 2019 Sep;33(9):751-761. doi: 10.1177/1545968319862558. Epub 2019 Jul 22.
- Hung CS, Hsieh YW, Wu CY, Lin KC, Lin JC, Yeh LM, Yin HP. Comparative Assessment of Two Robot-Assisted Therapies for the Upper Extremity in People With Chronic Stroke. Am J Occup Ther. 2019 Jan/Feb;73(1):7301205010p1-7301205010p9. doi: 10.5014/ajot.2019.022368.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202301-00007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .