- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05729633
Robotmediert terapi-gjennomførbarhetsstudie og foreløpige effekter
Robotmediert funksjonshemmingsorientert og oppgavespesifikk opplæring (RMIT og RMTT) på øvre lemmer etter hjerneslag: gjennomførbarhet og foreløpige effekter på fysisk funksjon og livskvalitet
Målet med denne kliniske studien er å undersøke muligheten for bruk av robotmediert funksjonsnedsettelsestrening (RMIT) og robotmediert oppgavespesifikk trening (RMTT) hos akutte slagpasienter med svekkelser i øvre lemmer.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Er det mulig og trygt å gjennomføre RMIT og RMTT hos akutte slagpasienter med nedsatt lemmer?
- Hva er de foreløpige effektene på fysisk funksjon og livskvalitet hos disse pasientene?
Deltakerne skal gjennomgå 20 timers robotmediert terapi for øvre lemmer.
Forskere vil sammenligne RMIT med RMIT+RMTT for å se om det er noen forskjeller i effekten på fysisk funksjon og livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN OG RASJON Hjerneslag er blant de 10 beste årsakene til sykehusinnleggelse i Singapore. Omtrent 630 slagpasienter ble overført til vår rehabiliteringsenhet i 2021. Nedsatt ekstremitet er vanlig etter hjerneslag og kan føre til tap av funksjon, inkludert egenomsorgsaktiviteter. Behandlingens intensitet er derfor viktig for restitusjon etter slag. En Cochrane-oversikt over systematiske oversikter antydet at armfunksjonen kan forbedres ved å gi pasientene minst 20 timer ekstra repeterende oppgavetrening. Imidlertid er det fortsatt en utfordring å gi tilstrekkelig terapi på grunn av ulike årsaker, inkludert mangel på arbeidskraft. Robotmediert rehabilitering er en innovativ treningsbasert terapi som bruker robotenheter som muliggjør implementering av svært repeterende, intensiv, adaptiv og kvantifiserbar fysisk trening.
RATULS-studien viste at verken robotassistert trening ved bruk av MIT-Manus robotgym eller et forbedret terapiprogram for øvre lemmer (EULT) basert på gjentatt funksjonell oppgavepraksis forbedret funksjonen i øvre lemmer etter hjerneslag, sammenlignet med vanlig behandling, for pasienter med moderat - til alvorlige funksjonsbegrensninger i øvre lemmer. Det ble antydet at ytterligere forskning var nødvendig for å finne måter å oversette forbedringene i svekkelser i øvre lemmer sett med robotassistert terapi til funksjon i øvre lemmer og deres daglige aktiviteter (ADL).
I en systematisk oversikt og metaanalyse om effekten av robotassistert terapi på overekstremiteten, ble det funnet at selv om det var forbedringer i styrke, ble dette ikke oversatt til forbedringer i dagliglivets aktiviteter. Ytterligere overgang til oppgavetrening (tilrettelagt av terapeuter) var lagt til robotmediert funksjonsnedsettelsestrening (RMIT) i ulike studier. I en studie av Hung8 ble robotassistert terapi kombinert med ergoterapeut (OT)-tilrettelagt oppgavespesifikk opplæring funnet å være overlegen robotassistert terapi kombinert med OT-tilrettelagt funksjonshemmingsorientert trening. Oppgavespesifikk trening består i å repeterende øve de oppgavene som er mest relevante for pasienten og deres personlige kontekst, mens funksjonsnedsettelsesorientert terapi vektlegger utbedring av motoriske mangler med fokus på enkeltleddsbevegelser av gangen.
En studie som undersøkte Reharob, en robotenhet som brukes til å hjelpe pasienter som lever med kronisk hjerneslag med å utføre 5 ADL-er, viste at pasienter hadde betydelige forbedringer på Fugl-Meyer Assessment - Upper Extremity (FMA-UE), Action Research Arm Test (ARAT) og funksjonelt uavhengighetsmål (FIM). Dette er den eneste studien som har blitt funnet som tar for seg robotmediert oppgavespesifikk opplæring så langt (RMTT).
Denne studien tar sikte på å bestemme gjennomførbarheten av bruken av både RMIT og RMTT ved å bruke robotenheten - Optimo Regen. Fra en gjennomgang av den utbredte litteraturen har det ikke vært noen studie på sammenligning av RMTT + RMIT mot RMIT alene. Et søk etter RMTT ga bare studien på Reharob, men roboten administrerte bare RMTT og ikke RMIT. De foreløpige effektene av intervensjonen på fysisk funksjon og livskvalitet vil bli studert.
Målpasientene vil være de med akutt hjerneslag som gjennomgår rehabilitering i en akutt døgnrehabiliteringsenhet. Robotterapi kan fortsette når de skrives ut, i poliklinikken. I følge en studie om kostnadene ved sykehusbehandling gikk hoveddelen av sykehusinnleggelseskostnadene til avdelingskostnader (38,2 %) med mye mindre fra terapi (7,3 %). Det er derfor fornuftig å øke intensiteten i rehabiliteringen slik at pasientene kan komme seg raskere og skrives ut tidligere. Å gjøre terapi mer tilgjengelig i polikliniske omgivelser der ventetidene for tiden er lange vil også være fordelaktig.
- HYPOTESE OG MÅL Hypotese: Robotmediert funksjonsnedsettelsesorientert og oppgavespesifikk trening forbedrer funksjonen i overekstremitetene og er trygg og gjennomførbar Mål: Å vurdere gjennomførbarheten av å gjennomføre robotmediert funksjonsnedsettelsesorientert trening og oppgavespesifikk trening og å studere fordelene på fysisk funksjon og livskvalitet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av hjerneslag som dokumentert av CT/MR-funn
- Første slag noensinne (iskemisk eller blødende)
- Svakhet i øvre lemmer og en FMA-UE-score på 16-53 (alvorlig til moderat: 16-34. moderat til mild: 35-53)12,13
- Kognitivt intakt for å følge instruksjoner
- Medisinsk stabil å delta
- Samtykke gitt
- Alder 21 og oppover (undersøker voksne slagpasienter)
Ekskluderingskriterier:
- Brudd eller andre muskel- og skjelettproblemer som gjør bruken av robotenheten uegnet
- Involvering i en annen samtidig studie av øvre lemmer
- Sår som ikke tillater påføring av enheten
- Alvorlig spastisitet
- Kognitiv svikt (MMSE ≤20)
- Manglende evne til å følge instruksjoner
- Alvorlig osteoporose
- Smittsomme sykdommer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Robotmediert funksjonshemmingsorientert opplæring (RMIT)
Deltakeren mottar 20 timer med robotmediert funksjonshemmingsorientert opplæring brukt via Optimo Regen
|
OR er klassifisert som en klasse A-enhet hos Health Sciences Authority. OR er i stand til både å levere RMIT så vel som RMTT. Det kan gi null, delvis eller full hjelp til pasienten for å fullføre bevegelsen eller oppgaven. Dens lære-og-følg-modus lar en bevegelse utføres av terapeuten, med enheten som deretter "spiller av" bevegelsen på enten null, delvis eller full assistanse, for pasienten. Nedsatt trening vil fokusere på følgende bevegelser:
Oppgavespesifikk opplæring vil fokusere på følgende aktiviteter:
|
|
Eksperimentell: Robotmediert funksjonshemmingsorientert og oppgavespesifikk opplæring (RMIT+RMTT)
Deltaker får totalt 20 timer med robotterapi.
10 timer vil være i form av RMIT og 10 timer i form av RMTT
|
OR er klassifisert som en klasse A-enhet hos Health Sciences Authority. OR er i stand til både å levere RMIT så vel som RMTT. Det kan gi null, delvis eller full hjelp til pasienten for å fullføre bevegelsen eller oppgaven. Dens lære-og-følg-modus lar en bevegelse utføres av terapeuten, med enheten som deretter "spiller av" bevegelsen på enten null, delvis eller full assistanse, for pasienten. Nedsatt trening vil fokusere på følgende bevegelser:
Oppgavespesifikk opplæring vil fokusere på følgende aktiviteter:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av FMA-UE (Fugl Meyer Assessment for Upper Extremity) fra baseline
Tidsramme: baseline, 1 måned og 3 måneder etter oppstart av intervensjon
|
30 elementer som vurderer motorisk funksjon og 3 elementer som vurderer refleksfunksjon (0-66, høyere score indikerer bedre resultat)
|
baseline, 1 måned og 3 måneder etter oppstart av intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av FMA-UA (Fugl Meyer Assessment-Upper Arm) fra baseline
Tidsramme: baseline, 1 måned og 3 måneder etter oppstart av intervensjon
|
delsett av FMA-UE(0-36, høyere poengsum indikerer bedre resultat)
|
baseline, 1 måned og 3 måneder etter oppstart av intervensjon
|
|
Endring av FMA-W/H(Fugl Meyer Assessment-Wrist/Hand) fra baseline
Tidsramme: baseline, 1 måned og 3 måneder etter oppstart av intervensjon
|
delsett av FMA-UE (0-30, høyere poengsum indikerer bedre resultat)
|
baseline, 1 måned og 3 måneder etter oppstart av intervensjon
|
|
Endring av FAT (Frenchay Arm Test) fra baseline
Tidsramme: baseline, 1 måned og 3 måneder etter baseline
|
Funksjonsvurdering av øvre lemmer (0-5, høyere poengsum indikerer bedre resultat)
|
baseline, 1 måned og 3 måneder etter baseline
|
|
Endring av FIM (Functional Independence Measure) fra baseline
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder etter baseline
|
Funksjonelt utfallsmål, hovedsakelig brukt i døgnbehandling (18-126, høyere score indikerer bedre resultat)
|
baseline, 1 måned, 3 måneder etter baseline
|
|
Endring av MMT (manuell muskeltesting) fra baseline
Tidsramme: baseline, 1 måned og 3 måneder etter baseline
|
ved hjelp av Medical Research Council (0-5, høyere indikerer bedre resultat)
|
baseline, 1 måned og 3 måneder etter baseline
|
|
Endre MAS (Modified Ashworth Scale) fra baseline
Tidsramme: baseline, 1 måned og 3 måneder etter baseline
|
skala for spastisitetsvurdering (0-4, lavere indikerer bedre resultat)
|
baseline, 1 måned og 3 måneder etter baseline
|
|
Endring av EQ-5D fra baseline
Tidsramme: baseline, 1 måned og 3 måneder etter baseline
|
Spørreskjema for livskvalitet (0-100, høyere poengsum indikerer bedre resultat)
|
baseline, 1 måned og 3 måneder etter baseline
|
|
Endring av HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) fra baseline
Tidsramme: baseline, 1 måned og 3 måneder etter baseline
|
Måling av humør (0-42, mer enn 8 poeng i hver underkategori indikerer betydelige symptomer på angst eller depresjon)
|
baseline, 1 måned og 3 måneder etter baseline
|
|
Endring av pasienttilfredshetsundersøkelse fra baseline
Tidsramme: baseline, 1 måned og 3 måneder etter baseline
|
Pasienttilfredshetsundersøkelse (8-40, høyere score indikerer godt resultat)
|
baseline, 1 måned og 3 måneder etter baseline
|
|
Forskjell i nærvær av uønskede effekter
Tidsramme: baseline, 1 måned og 3 måneder etter baseline
|
tretthet, smerte, skader (tilstede eller fraværende.
Fraværende betyr bedre resultat)
|
baseline, 1 måned og 3 måneder etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mehrholz J, Pohl M, Platz T, Kugler J, Elsner B. Electromechanical and robot-assisted arm training for improving activities of daily living, arm function, and arm muscle strength after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Sep 3;9(9):CD006876. doi: 10.1002/14651858.CD006876.pub5.
- Conroy SS, Wittenberg GF, Krebs HI, Zhan M, Bever CT, Whitall J. Robot-Assisted Arm Training in Chronic Stroke: Addition of Transition-to-Task Practice. Neurorehabil Neural Repair. 2019 Sep;33(9):751-761. doi: 10.1177/1545968319862558. Epub 2019 Jul 22.
- Hung CS, Hsieh YW, Wu CY, Lin KC, Lin JC, Yeh LM, Yin HP. Comparative Assessment of Two Robot-Assisted Therapies for the Upper Extremity in People With Chronic Stroke. Am J Occup Ther. 2019 Jan/Feb;73(1):7301205010p1-7301205010p9. doi: 10.5014/ajot.2019.022368.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202301-00007
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .