Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Robotmediert terapi-gjennomførbarhetsstudie og foreløpige effekter

6. februar 2023 oppdatert av: Tay San San, Changi General Hospital

Robotmediert funksjonshemmingsorientert og oppgavespesifikk opplæring (RMIT og RMTT) på øvre lemmer etter hjerneslag: gjennomførbarhet og foreløpige effekter på fysisk funksjon og livskvalitet

Målet med denne kliniske studien er å undersøke muligheten for bruk av robotmediert funksjonsnedsettelsestrening (RMIT) og robotmediert oppgavespesifikk trening (RMTT) hos akutte slagpasienter med svekkelser i øvre lemmer.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Er det mulig og trygt å gjennomføre RMIT og RMTT hos akutte slagpasienter med nedsatt lemmer?
  • Hva er de foreløpige effektene på fysisk funksjon og livskvalitet hos disse pasientene?

Deltakerne skal gjennomgå 20 timers robotmediert terapi for øvre lemmer.

Forskere vil sammenligne RMIT med RMIT+RMTT for å se om det er noen forskjeller i effekten på fysisk funksjon og livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

  1. BAKGRUNN OG RASJON Hjerneslag er blant de 10 beste årsakene til sykehusinnleggelse i Singapore. Omtrent 630 slagpasienter ble overført til vår rehabiliteringsenhet i 2021. Nedsatt ekstremitet er vanlig etter hjerneslag og kan føre til tap av funksjon, inkludert egenomsorgsaktiviteter. Behandlingens intensitet er derfor viktig for restitusjon etter slag. En Cochrane-oversikt over systematiske oversikter antydet at armfunksjonen kan forbedres ved å gi pasientene minst 20 timer ekstra repeterende oppgavetrening. Imidlertid er det fortsatt en utfordring å gi tilstrekkelig terapi på grunn av ulike årsaker, inkludert mangel på arbeidskraft. Robotmediert rehabilitering er en innovativ treningsbasert terapi som bruker robotenheter som muliggjør implementering av svært repeterende, intensiv, adaptiv og kvantifiserbar fysisk trening.

    RATULS-studien viste at verken robotassistert trening ved bruk av MIT-Manus robotgym eller et forbedret terapiprogram for øvre lemmer (EULT) basert på gjentatt funksjonell oppgavepraksis forbedret funksjonen i øvre lemmer etter hjerneslag, sammenlignet med vanlig behandling, for pasienter med moderat - til alvorlige funksjonsbegrensninger i øvre lemmer. Det ble antydet at ytterligere forskning var nødvendig for å finne måter å oversette forbedringene i svekkelser i øvre lemmer sett med robotassistert terapi til funksjon i øvre lemmer og deres daglige aktiviteter (ADL).

    I en systematisk oversikt og metaanalyse om effekten av robotassistert terapi på overekstremiteten, ble det funnet at selv om det var forbedringer i styrke, ble dette ikke oversatt til forbedringer i dagliglivets aktiviteter. Ytterligere overgang til oppgavetrening (tilrettelagt av terapeuter) var lagt til robotmediert funksjonsnedsettelsestrening (RMIT) i ulike studier. I en studie av Hung8 ble robotassistert terapi kombinert med ergoterapeut (OT)-tilrettelagt oppgavespesifikk opplæring funnet å være overlegen robotassistert terapi kombinert med OT-tilrettelagt funksjonshemmingsorientert trening. Oppgavespesifikk trening består i å repeterende øve de oppgavene som er mest relevante for pasienten og deres personlige kontekst, mens funksjonsnedsettelsesorientert terapi vektlegger utbedring av motoriske mangler med fokus på enkeltleddsbevegelser av gangen.

    En studie som undersøkte Reharob, en robotenhet som brukes til å hjelpe pasienter som lever med kronisk hjerneslag med å utføre 5 ADL-er, viste at pasienter hadde betydelige forbedringer på Fugl-Meyer Assessment - Upper Extremity (FMA-UE), Action Research Arm Test (ARAT) og funksjonelt uavhengighetsmål (FIM). Dette er den eneste studien som har blitt funnet som tar for seg robotmediert oppgavespesifikk opplæring så langt (RMTT).

    Denne studien tar sikte på å bestemme gjennomførbarheten av bruken av både RMIT og RMTT ved å bruke robotenheten - Optimo Regen. Fra en gjennomgang av den utbredte litteraturen har det ikke vært noen studie på sammenligning av RMTT + RMIT mot RMIT alene. Et søk etter RMTT ga bare studien på Reharob, men roboten administrerte bare RMTT og ikke RMIT. De foreløpige effektene av intervensjonen på fysisk funksjon og livskvalitet vil bli studert.

    Målpasientene vil være de med akutt hjerneslag som gjennomgår rehabilitering i en akutt døgnrehabiliteringsenhet. Robotterapi kan fortsette når de skrives ut, i poliklinikken. I følge en studie om kostnadene ved sykehusbehandling gikk hoveddelen av sykehusinnleggelseskostnadene til avdelingskostnader (38,2 %) med mye mindre fra terapi (7,3 %). Det er derfor fornuftig å øke intensiteten i rehabiliteringen slik at pasientene kan komme seg raskere og skrives ut tidligere. Å gjøre terapi mer tilgjengelig i polikliniske omgivelser der ventetidene for tiden er lange vil også være fordelaktig.

  2. HYPOTESE OG MÅL Hypotese: Robotmediert funksjonsnedsettelsesorientert og oppgavespesifikk trening forbedrer funksjonen i overekstremitetene og er trygg og gjennomførbar Mål: Å vurdere gjennomførbarheten av å gjennomføre robotmediert funksjonsnedsettelsesorientert trening og oppgavespesifikk trening og å studere fordelene på fysisk funksjon og livskvalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

4

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av hjerneslag som dokumentert av CT/MR-funn
  2. Første slag noensinne (iskemisk eller blødende)
  3. Svakhet i øvre lemmer og en FMA-UE-score på 16-53 (alvorlig til moderat: 16-34. moderat til mild: 35-53)12,13
  4. Kognitivt intakt for å følge instruksjoner
  5. Medisinsk stabil å delta
  6. Samtykke gitt
  7. Alder 21 og oppover (undersøker voksne slagpasienter)

Ekskluderingskriterier:

  1. Brudd eller andre muskel- og skjelettproblemer som gjør bruken av robotenheten uegnet
  2. Involvering i en annen samtidig studie av øvre lemmer
  3. Sår som ikke tillater påføring av enheten
  4. Alvorlig spastisitet
  5. Kognitiv svikt (MMSE ≤20)
  6. Manglende evne til å følge instruksjoner
  7. Alvorlig osteoporose
  8. Smittsomme sykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Robotmediert funksjonshemmingsorientert opplæring (RMIT)
Deltakeren mottar 20 timer med robotmediert funksjonshemmingsorientert opplæring brukt via Optimo Regen

OR er klassifisert som en klasse A-enhet hos Health Sciences Authority. OR er i stand til både å levere RMIT så vel som RMTT. Det kan gi null, delvis eller full hjelp til pasienten for å fullføre bevegelsen eller oppgaven. Dens lære-og-følg-modus lar en bevegelse utføres av terapeuten, med enheten som deretter "spiller av" bevegelsen på enten null, delvis eller full assistanse, for pasienten.

Nedsatt trening vil fokusere på følgende bevegelser:

  1. Diagonal bevegelse
  2. Skulderbortføring
  3. Skulderadduksjon
  4. Skulderfleksjon
  5. Skulderforlengelse
  6. Albuefleksjon
  7. Albueforlengelse

Oppgavespesifikk opplæring vil fokusere på følgende aktiviteter:

  1. Tar opp en kopp/glass ved siden og drikker
  2. Børsting av hår
  3. Rengjøring av upåvirket øvre lem (hånd til arm)
  4. Tørkebord
  5. Tørke vegg
  6. Skyv kortet på bordet til et angitt sted
  7. Klipp av en klespinne
Eksperimentell: Robotmediert funksjonshemmingsorientert og oppgavespesifikk opplæring (RMIT+RMTT)
Deltaker får totalt 20 timer med robotterapi. 10 timer vil være i form av RMIT og 10 timer i form av RMTT

OR er klassifisert som en klasse A-enhet hos Health Sciences Authority. OR er i stand til både å levere RMIT så vel som RMTT. Det kan gi null, delvis eller full hjelp til pasienten for å fullføre bevegelsen eller oppgaven. Dens lære-og-følg-modus lar en bevegelse utføres av terapeuten, med enheten som deretter "spiller av" bevegelsen på enten null, delvis eller full assistanse, for pasienten.

Nedsatt trening vil fokusere på følgende bevegelser:

  1. Diagonal bevegelse
  2. Skulderbortføring
  3. Skulderadduksjon
  4. Skulderfleksjon
  5. Skulderforlengelse
  6. Albuefleksjon
  7. Albueforlengelse

Oppgavespesifikk opplæring vil fokusere på følgende aktiviteter:

  1. Tar opp en kopp/glass ved siden og drikker
  2. Børsting av hår
  3. Rengjøring av upåvirket øvre lem (hånd til arm)
  4. Tørkebord
  5. Tørke vegg
  6. Skyv kortet på bordet til et angitt sted
  7. Klipp av en klespinne

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av FMA-UE (Fugl Meyer Assessment for Upper Extremity) fra baseline
Tidsramme: baseline, 1 måned og 3 måneder etter oppstart av intervensjon
30 elementer som vurderer motorisk funksjon og 3 elementer som vurderer refleksfunksjon (0-66, høyere score indikerer bedre resultat)
baseline, 1 måned og 3 måneder etter oppstart av intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av FMA-UA (Fugl Meyer Assessment-Upper Arm) fra baseline
Tidsramme: baseline, 1 måned og 3 måneder etter oppstart av intervensjon
delsett av FMA-UE(0-36, høyere poengsum indikerer bedre resultat)
baseline, 1 måned og 3 måneder etter oppstart av intervensjon
Endring av FMA-W/H(Fugl Meyer Assessment-Wrist/Hand) fra baseline
Tidsramme: baseline, 1 måned og 3 måneder etter oppstart av intervensjon
delsett av FMA-UE (0-30, høyere poengsum indikerer bedre resultat)
baseline, 1 måned og 3 måneder etter oppstart av intervensjon
Endring av FAT (Frenchay Arm Test) fra baseline
Tidsramme: baseline, 1 måned og 3 måneder etter baseline
Funksjonsvurdering av øvre lemmer (0-5, høyere poengsum indikerer bedre resultat)
baseline, 1 måned og 3 måneder etter baseline
Endring av FIM (Functional Independence Measure) fra baseline
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder etter baseline
Funksjonelt utfallsmål, hovedsakelig brukt i døgnbehandling (18-126, høyere score indikerer bedre resultat)
baseline, 1 måned, 3 måneder etter baseline
Endring av MMT (manuell muskeltesting) fra baseline
Tidsramme: baseline, 1 måned og 3 måneder etter baseline
ved hjelp av Medical Research Council (0-5, høyere indikerer bedre resultat)
baseline, 1 måned og 3 måneder etter baseline
Endre MAS (Modified Ashworth Scale) fra baseline
Tidsramme: baseline, 1 måned og 3 måneder etter baseline
skala for spastisitetsvurdering (0-4, lavere indikerer bedre resultat)
baseline, 1 måned og 3 måneder etter baseline
Endring av EQ-5D fra baseline
Tidsramme: baseline, 1 måned og 3 måneder etter baseline
Spørreskjema for livskvalitet (0-100, høyere poengsum indikerer bedre resultat)
baseline, 1 måned og 3 måneder etter baseline
Endring av HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) fra baseline
Tidsramme: baseline, 1 måned og 3 måneder etter baseline
Måling av humør (0-42, mer enn 8 poeng i hver underkategori indikerer betydelige symptomer på angst eller depresjon)
baseline, 1 måned og 3 måneder etter baseline
Endring av pasienttilfredshetsundersøkelse fra baseline
Tidsramme: baseline, 1 måned og 3 måneder etter baseline
Pasienttilfredshetsundersøkelse (8-40, høyere score indikerer godt resultat)
baseline, 1 måned og 3 måneder etter baseline
Forskjell i nærvær av uønskede effekter
Tidsramme: baseline, 1 måned og 3 måneder etter baseline
tretthet, smerte, skader (tilstede eller fraværende. Fraværende betyr bedre resultat)
baseline, 1 måned og 3 måneder etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere