- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05729633
Robotervermittelte Therapie – Machbarkeitsstudie und vorläufige Auswirkungen
Robotervermitteltes Beeinträchtigungsorientiertes und aufgabenspezifisches Training (RMIT und RMTT) zu den oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall: Machbarkeit und vorläufige Auswirkungen auf die körperliche Funktion und Lebensqualität
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Machbarkeit der Anwendung von robotervermitteltem Beeinträchtigungstraining (RMIT) und robotervermitteltem aufgabenspezifischem Training (RMTT) bei akuten Schlaganfallpatienten mit Beeinträchtigungen der oberen Extremitäten zu untersuchen.
Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:
- Ist es möglich und sicher, RMIT und RMTT bei akuten Schlaganfallpatienten mit Beeinträchtigungen der oberen Extremitäten durchzuführen?
- Was sind die vorläufigen Auswirkungen auf die körperliche Funktion und Lebensqualität dieser Patienten?
Die Teilnehmer werden sich einer 20-stündigen robotervermittelten Therapie der oberen Extremitäten unterziehen.
Die Forscher werden RMIT mit RMIT+RMTT vergleichen, um festzustellen, ob es Unterschiede in den Auswirkungen auf die körperliche Funktion und die Lebensqualität gibt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND UND BEGRÜNDUNG Schlaganfälle gehören zu den zehn häufigsten Ursachen für Krankenhausaufenthalte in Singapur. Im Jahr 2021 wurden ca. 630 Schlaganfallpatienten in unsere stationäre Rehabilitationseinheit verlegt. Beeinträchtigungen der oberen Extremitäten treten häufig nach einem Schlaganfall auf und können zu Funktionsverlust, einschließlich Aktivitäten zur Selbstversorgung, führen. Die Intensität der Therapie ist daher wichtig für die Erholung nach einem Schlaganfall. Ein Cochrane-Überblick über systematische Übersichtsarbeiten legte nahe, dass die Armfunktion verbessert werden kann, indem den Patienten mindestens 20 Stunden zusätzliches repetitives Aufgabentraining angeboten wird. Die Bereitstellung einer ausreichenden Therapie bleibt jedoch aus verschiedenen Gründen, einschließlich Personalmangel, eine Herausforderung. Die robotervermittelte Rehabilitation ist eine innovative übungsbasierte Therapie unter Verwendung von Robotergeräten, die die Durchführung eines sich stark wiederholenden, intensiven, adaptiven und quantifizierbaren körperlichen Trainings ermöglicht.
Die RATULS-Studie zeigte, dass weder das robotergestützte Training mit dem MIT-Manus-Roboter-Fitnessstudio noch ein Enhanced Upper Limb Therapy (EULT)-Programm, das auf sich wiederholenden funktionellen Aufgabenübungen basiert, die Funktion der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall im Vergleich zur üblichen Behandlung bei Patienten mit mittelschwerer Schlaganfall verbesserten -bis zu schweren Funktionseinschränkungen der oberen Extremitäten. Es wurde vorgeschlagen, dass weitere Forschung erforderlich sei, um Wege zu finden, um die Verbesserungen bei Beeinträchtigungen der oberen Extremitäten, die bei der robotergestützten Therapie beobachtet werden, in die Funktion der oberen Extremitäten und ihre Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs) zu übersetzen.
In einer systematischen Übersichtsarbeit und Metaanalyse zu den Auswirkungen der robotergestützten Therapie auf die obere Extremität wurde festgestellt, dass sich die Kraft zwar verbesserte, dies jedoch nicht zu Verbesserungen bei den Aktivitäten des täglichen Lebens führte. In verschiedenen Studien wurde dem Roboter-vermittelten Beeinträchtigungstraining (RMIT) ein zusätzlicher Übergang zum Aufgabentraining (unterstützt durch Therapeuten) hinzugefügt. In einer Studie von Hung8 wurde festgestellt, dass die robotergestützte Therapie in Kombination mit einem durch Ergotherapeuten (OT) unterstützten aufgabenspezifischen Training der robotergestützten Therapie in Kombination mit einem OT-unterstützten störungsorientierten Training überlegen ist. Das aufgabenspezifische Training besteht aus dem wiederholten Üben der Aufgaben, die für den Patienten und seinen persönlichen Kontext am relevantesten sind, während die störungsorientierte Therapie den Schwerpunkt auf die Behebung motorischer Defizite legt, wobei der Schwerpunkt jeweils auf einzelnen Gelenkbewegungen liegt.
Eine Studie, die Reharob untersuchte, ein Robotergerät, das Patienten mit chronischem Schlaganfall bei der Durchführung von 5 ADLs unterstützt, zeigte, dass Patienten signifikante Verbesserungen beim Fugl-Meyer Assessment – Upper Extremity (FMA-UE), Action Research Arm Test (ARAT) aufwiesen. und Functional Independence Measure (FIM). Dies ist die bisher einzige Studie, die sich mit dem robotervermittelten aufgabenspezifischen Training (RMTT) befasst.
Diese Studie zielt darauf ab, die Durchführbarkeit der Anwendung sowohl von RMIT als auch von RMTT unter Verwendung des Robotergeräts Optimo Regen zu bestimmen. Aus einer Durchsicht der vorherrschenden Literatur ergab sich keine Studie zum Vergleich von RMTT + RMIT mit RMIT allein. Eine Suche nach RMTT ergab nur die Studie zu Reharob, aber der Roboter verabreichte nur RMTT und nicht RMIT. Die vorläufigen Auswirkungen der Intervention auf die körperliche Funktion und Lebensqualität werden untersucht.
Zielpatienten wären Patienten mit akutem Schlaganfall, die sich einer Rehabilitation in einer stationären Akutrehabilitationseinheit unterziehen. Die Robotertherapie kann nach der Entlassung in der Ambulanz fortgesetzt werden. Laut einer Studie über die Kosten der Krankenhausversorgung entfiel der größte Teil der Krankenhauskosten auf Stationsgebühren (38,2 %) und viel weniger auf die Therapie (7,3 %). Es ist daher sinnvoll, die Intensität der Rehabilitation zu erhöhen, damit Patienten schneller genesen und früher entlassen werden können. Auch eine stärkere Verfügbarkeit der Therapie im ambulanten Bereich mit den derzeit langen Wartezeiten wäre von Vorteil.
- HYPOTHESE UND ZIELE Hypothese: Robotervermitteltes Beeinträchtigungsorientiertes und aufgabenspezifisches Training verbessert die Funktion der oberen Extremitäten und ist sicher und durchführbar körperliche Funktion und Lebensqualität.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose eines Schlaganfalls anhand von CT/MRT-Befunden
- Erster Schlaganfall (ischämisch oder hämorrhagisch)
- Schwäche der oberen Extremitäten und ein FMA-UE-Score von 16-53 (schwer bis mittelschwer: 16-34. mäßig bis leicht: 35-53)12,13
- Kognitiv intakt, um Anweisungen zu befolgen
- Medizinisch stabil zur Teilnahme
- Einwilligung erteilt
- Alter 21 und älter (Untersuchung von erwachsenen Schlaganfallpatienten)
Ausschlusskriterien:
- Frakturen oder andere muskuloskelettale Probleme, die die Verwendung des Robotergeräts ungeeignet machen
- Beteiligung an einer anderen gleichzeitigen Studie über die oberen Extremitäten
- Wunden, die das Anlegen des Geräts nicht zulassen
- Schwere Spastik
- Kognitive Beeinträchtigung (MMSE ≤20)
- Unfähigkeit, Anweisungen zu befolgen
- Schwere Osteoporose
- Infektionskrankheiten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Robotervermitteltes Beeinträchtigungsorientiertes Training (RMIT)
Der Teilnehmer erhält 20 Stunden robotervermitteltes Beeinträchtigungsorientiertes Training, das über den Optimo Regen angewendet wird
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Der OP ist von der Health Sciences Authority als Gerät der Klasse A eingestuft. Der OR ist in der Lage, sowohl RMIT als auch RMTT zu liefern. Es kann dem Patienten keine, teilweise oder vollständige Unterstützung bieten, um die Bewegung oder Aufgabe abzuschließen. Sein Teach-and-Follow-Modus ermöglicht es dem Therapeuten, eine Bewegung auszuführen, wobei das Gerät die Bewegung dann entweder mit null, teilweiser oder voller Unterstützung für den Patienten "wiederholt". Das Beeinträchtigungsorientierte Training konzentriert sich auf die folgenden Bewegungen:
Das aufgabenspezifische Training konzentriert sich auf die folgenden Aktivitäten:
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Experimental: Robotervermitteltes Beeinträchtigungsorientiertes und aufgabenspezifisches Training (RMIT+RMTT)
Der Teilnehmer erhält insgesamt 20 Stunden Robotertherapie.
10 Stunden in Form von RMIT und 10 Stunden in Form von RMTT
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Der OP ist von der Health Sciences Authority als Gerät der Klasse A eingestuft. Der OR ist in der Lage, sowohl RMIT als auch RMTT zu liefern. Es kann dem Patienten keine, teilweise oder vollständige Unterstützung bieten, um die Bewegung oder Aufgabe abzuschließen. Sein Teach-and-Follow-Modus ermöglicht es dem Therapeuten, eine Bewegung auszuführen, wobei das Gerät die Bewegung dann entweder mit null, teilweiser oder voller Unterstützung für den Patienten "wiederholt". Das Beeinträchtigungsorientierte Training konzentriert sich auf die folgenden Bewegungen:
Das aufgabenspezifische Training konzentriert sich auf die folgenden Aktivitäten:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des FMA-UE (Fugl Meyer Assessment for Upper Extremity) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat und 3 Monate nach Beginn der Intervention
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30 Items zur Beurteilung der motorischen Funktion und 3 Items zur Beurteilung der Reflexfunktion (0-66, eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an)
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Baseline, 1 Monat und 3 Monate nach Beginn der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des FMA-UA (Fugl Meyer Assessment-Upper Arm) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat und 3 Monate nach Beginn der Intervention
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Teilmenge von FMA-UE (0-36, höhere Punktzahl bedeutet besseres Ergebnis)
|
Baseline, 1 Monat und 3 Monate nach Beginn der Intervention
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Änderung von FMA-W/H (Fugl Meyer Assessment-Wrist/Hand) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat und 3 Monate nach Beginn der Intervention
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Teilmenge von FMA-UE (0-30, höhere Punktzahl bedeutet besseres Ergebnis)
|
Baseline, 1 Monat und 3 Monate nach Beginn der Intervention
|
|
Änderung des FAT (Frenchay-Arm-Test) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat und 3 Monate nach Baseline
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Funktionsbewertung der oberen Extremitäten (0-5, höhere Punktzahl bedeutet besseres Ergebnis)
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Baseline, 1 Monat und 3 Monate nach Baseline
|
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Änderung des FIM (Functional Independence Measure) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate nach Baseline
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Funktionelles Ergebnismaß, hauptsächlich im stationären Bereich verwendet (18-126, höhere Punktzahl bedeutet besseres Ergebnis)
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Baseline, 1 Monat, 3 Monate nach Baseline
|
|
Änderung der MMT (manueller Muskeltest) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat und 3 Monate nach Baseline
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Verwendung des Medical Research Council (0-5, höher bedeutet besseres Ergebnis)
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Baseline, 1 Monat und 3 Monate nach Baseline
|
|
Ändern Sie die MAS (Modifizierte Ashworth-Skala) von der Grundlinie
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat und 3 Monate nach Baseline
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Bewertungsskala für Spastik (0–4, niedriger bedeutet besseres Ergebnis)
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Baseline, 1 Monat und 3 Monate nach Baseline
|
|
Änderung des EQ-5D gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat und 3 Monate nach Baseline
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Fragebogen zur Lebensqualität (0-100, höhere Punktzahl bedeutet besseres Ergebnis)
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Baseline, 1 Monat und 3 Monate nach Baseline
|
|
Veränderung der HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat und 3 Monate nach Baseline
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Messung der Stimmung (0-42, mehr als 8 Punkte in jeder Unterkategorie weisen auf erhebliche Angst- oder Depressionssymptome hin)
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Baseline, 1 Monat und 3 Monate nach Baseline
|
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Änderung der Umfrage zur Patientenzufriedenheit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat und 3 Monate nach Baseline
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Umfrage zur Patientenzufriedenheit (8-40, höhere Punktzahl weist auf ein gutes Ergebnis hin)
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Baseline, 1 Monat und 3 Monate nach Baseline
|
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Unterschied in der Anwesenheit von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat und 3 Monate nach Baseline
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Müdigkeit, Schmerzen, Verletzungen (vorhanden oder nicht vorhanden.
Abwesend bedeutet besseres Ergebnis)
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Baseline, 1 Monat und 3 Monate nach Baseline
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mehrholz J, Pohl M, Platz T, Kugler J, Elsner B. Electromechanical and robot-assisted arm training for improving activities of daily living, arm function, and arm muscle strength after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Sep 3;9(9):CD006876. doi: 10.1002/14651858.CD006876.pub5.
- Conroy SS, Wittenberg GF, Krebs HI, Zhan M, Bever CT, Whitall J. Robot-Assisted Arm Training in Chronic Stroke: Addition of Transition-to-Task Practice. Neurorehabil Neural Repair. 2019 Sep;33(9):751-761. doi: 10.1177/1545968319862558. Epub 2019 Jul 22.
- Hung CS, Hsieh YW, Wu CY, Lin KC, Lin JC, Yeh LM, Yin HP. Comparative Assessment of Two Robot-Assisted Therapies for the Upper Extremity in People With Chronic Stroke. Am J Occup Ther. 2019 Jan/Feb;73(1):7301205010p1-7301205010p9. doi: 10.5014/ajot.2019.022368.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 202301-00007
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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