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Robotervermittelte Therapie – Machbarkeitsstudie und vorläufige Auswirkungen

6. Februar 2023 aktualisiert von: Tay San San, Changi General Hospital

Robotervermitteltes Beeinträchtigungsorientiertes und aufgabenspezifisches Training (RMIT und RMTT) zu den oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall: Machbarkeit und vorläufige Auswirkungen auf die körperliche Funktion und Lebensqualität

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Machbarkeit der Anwendung von robotervermitteltem Beeinträchtigungstraining (RMIT) und robotervermitteltem aufgabenspezifischem Training (RMTT) bei akuten Schlaganfallpatienten mit Beeinträchtigungen der oberen Extremitäten zu untersuchen.

Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:

  • Ist es möglich und sicher, RMIT und RMTT bei akuten Schlaganfallpatienten mit Beeinträchtigungen der oberen Extremitäten durchzuführen?
  • Was sind die vorläufigen Auswirkungen auf die körperliche Funktion und Lebensqualität dieser Patienten?

Die Teilnehmer werden sich einer 20-stündigen robotervermittelten Therapie der oberen Extremitäten unterziehen.

Die Forscher werden RMIT mit RMIT+RMTT vergleichen, um festzustellen, ob es Unterschiede in den Auswirkungen auf die körperliche Funktion und die Lebensqualität gibt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

  1. HINTERGRUND UND BEGRÜNDUNG Schlaganfälle gehören zu den zehn häufigsten Ursachen für Krankenhausaufenthalte in Singapur. Im Jahr 2021 wurden ca. 630 Schlaganfallpatienten in unsere stationäre Rehabilitationseinheit verlegt. Beeinträchtigungen der oberen Extremitäten treten häufig nach einem Schlaganfall auf und können zu Funktionsverlust, einschließlich Aktivitäten zur Selbstversorgung, führen. Die Intensität der Therapie ist daher wichtig für die Erholung nach einem Schlaganfall. Ein Cochrane-Überblick über systematische Übersichtsarbeiten legte nahe, dass die Armfunktion verbessert werden kann, indem den Patienten mindestens 20 Stunden zusätzliches repetitives Aufgabentraining angeboten wird. Die Bereitstellung einer ausreichenden Therapie bleibt jedoch aus verschiedenen Gründen, einschließlich Personalmangel, eine Herausforderung. Die robotervermittelte Rehabilitation ist eine innovative übungsbasierte Therapie unter Verwendung von Robotergeräten, die die Durchführung eines sich stark wiederholenden, intensiven, adaptiven und quantifizierbaren körperlichen Trainings ermöglicht.

    Die RATULS-Studie zeigte, dass weder das robotergestützte Training mit dem MIT-Manus-Roboter-Fitnessstudio noch ein Enhanced Upper Limb Therapy (EULT)-Programm, das auf sich wiederholenden funktionellen Aufgabenübungen basiert, die Funktion der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall im Vergleich zur üblichen Behandlung bei Patienten mit mittelschwerer Schlaganfall verbesserten -bis zu schweren Funktionseinschränkungen der oberen Extremitäten. Es wurde vorgeschlagen, dass weitere Forschung erforderlich sei, um Wege zu finden, um die Verbesserungen bei Beeinträchtigungen der oberen Extremitäten, die bei der robotergestützten Therapie beobachtet werden, in die Funktion der oberen Extremitäten und ihre Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs) zu übersetzen.

    In einer systematischen Übersichtsarbeit und Metaanalyse zu den Auswirkungen der robotergestützten Therapie auf die obere Extremität wurde festgestellt, dass sich die Kraft zwar verbesserte, dies jedoch nicht zu Verbesserungen bei den Aktivitäten des täglichen Lebens führte. In verschiedenen Studien wurde dem Roboter-vermittelten Beeinträchtigungstraining (RMIT) ein zusätzlicher Übergang zum Aufgabentraining (unterstützt durch Therapeuten) hinzugefügt. In einer Studie von Hung8 wurde festgestellt, dass die robotergestützte Therapie in Kombination mit einem durch Ergotherapeuten (OT) unterstützten aufgabenspezifischen Training der robotergestützten Therapie in Kombination mit einem OT-unterstützten störungsorientierten Training überlegen ist. Das aufgabenspezifische Training besteht aus dem wiederholten Üben der Aufgaben, die für den Patienten und seinen persönlichen Kontext am relevantesten sind, während die störungsorientierte Therapie den Schwerpunkt auf die Behebung motorischer Defizite legt, wobei der Schwerpunkt jeweils auf einzelnen Gelenkbewegungen liegt.

    Eine Studie, die Reharob untersuchte, ein Robotergerät, das Patienten mit chronischem Schlaganfall bei der Durchführung von 5 ADLs unterstützt, zeigte, dass Patienten signifikante Verbesserungen beim Fugl-Meyer Assessment – ​​Upper Extremity (FMA-UE), Action Research Arm Test (ARAT) aufwiesen. und Functional Independence Measure (FIM). Dies ist die bisher einzige Studie, die sich mit dem robotervermittelten aufgabenspezifischen Training (RMTT) befasst.

    Diese Studie zielt darauf ab, die Durchführbarkeit der Anwendung sowohl von RMIT als auch von RMTT unter Verwendung des Robotergeräts Optimo Regen zu bestimmen. Aus einer Durchsicht der vorherrschenden Literatur ergab sich keine Studie zum Vergleich von RMTT + RMIT mit RMIT allein. Eine Suche nach RMTT ergab nur die Studie zu Reharob, aber der Roboter verabreichte nur RMTT und nicht RMIT. Die vorläufigen Auswirkungen der Intervention auf die körperliche Funktion und Lebensqualität werden untersucht.

    Zielpatienten wären Patienten mit akutem Schlaganfall, die sich einer Rehabilitation in einer stationären Akutrehabilitationseinheit unterziehen. Die Robotertherapie kann nach der Entlassung in der Ambulanz fortgesetzt werden. Laut einer Studie über die Kosten der Krankenhausversorgung entfiel der größte Teil der Krankenhauskosten auf Stationsgebühren (38,2 %) und viel weniger auf die Therapie (7,3 %). Es ist daher sinnvoll, die Intensität der Rehabilitation zu erhöhen, damit Patienten schneller genesen und früher entlassen werden können. Auch eine stärkere Verfügbarkeit der Therapie im ambulanten Bereich mit den derzeit langen Wartezeiten wäre von Vorteil.

  2. HYPOTHESE UND ZIELE Hypothese: Robotervermitteltes Beeinträchtigungsorientiertes und aufgabenspezifisches Training verbessert die Funktion der oberen Extremitäten und ist sicher und durchführbar körperliche Funktion und Lebensqualität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

4

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose eines Schlaganfalls anhand von CT/MRT-Befunden
  2. Erster Schlaganfall (ischämisch oder hämorrhagisch)
  3. Schwäche der oberen Extremitäten und ein FMA-UE-Score von 16-53 (schwer bis mittelschwer: 16-34. mäßig bis leicht: 35-53)12,13
  4. Kognitiv intakt, um Anweisungen zu befolgen
  5. Medizinisch stabil zur Teilnahme
  6. Einwilligung erteilt
  7. Alter 21 und älter (Untersuchung von erwachsenen Schlaganfallpatienten)

Ausschlusskriterien:

  1. Frakturen oder andere muskuloskelettale Probleme, die die Verwendung des Robotergeräts ungeeignet machen
  2. Beteiligung an einer anderen gleichzeitigen Studie über die oberen Extremitäten
  3. Wunden, die das Anlegen des Geräts nicht zulassen
  4. Schwere Spastik
  5. Kognitive Beeinträchtigung (MMSE ≤20)
  6. Unfähigkeit, Anweisungen zu befolgen
  7. Schwere Osteoporose
  8. Infektionskrankheiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Robotervermitteltes Beeinträchtigungsorientiertes Training (RMIT)
Der Teilnehmer erhält 20 Stunden robotervermitteltes Beeinträchtigungsorientiertes Training, das über den Optimo Regen angewendet wird

Der OP ist von der Health Sciences Authority als Gerät der Klasse A eingestuft. Der OR ist in der Lage, sowohl RMIT als auch RMTT zu liefern. Es kann dem Patienten keine, teilweise oder vollständige Unterstützung bieten, um die Bewegung oder Aufgabe abzuschließen. Sein Teach-and-Follow-Modus ermöglicht es dem Therapeuten, eine Bewegung auszuführen, wobei das Gerät die Bewegung dann entweder mit null, teilweiser oder voller Unterstützung für den Patienten "wiederholt".

Das Beeinträchtigungsorientierte Training konzentriert sich auf die folgenden Bewegungen:

  1. Diagonale Bewegung
  2. Abduktion der Schulter
  3. Adduktion der Schulter
  4. Schulterflexion
  5. Schulterverlängerung
  6. Ellbogenbeugung
  7. Ellbogenverlängerung

Das aufgabenspezifische Training konzentriert sich auf die folgenden Aktivitäten:

  1. Nehmen Sie eine Tasse / ein Glas neben sich und trinken Sie
  2. Haare bürsten
  3. Reinigung der nicht betroffenen oberen Extremität (Hand an Arm)
  4. Wischtisch
  5. Wand abwischen
  6. Schieben der Karte auf dem Tisch an eine bestimmte Stelle
  7. Abschneiden einer Wäscheklammer
Experimental: Robotervermitteltes Beeinträchtigungsorientiertes und aufgabenspezifisches Training (RMIT+RMTT)
Der Teilnehmer erhält insgesamt 20 Stunden Robotertherapie. 10 Stunden in Form von RMIT und 10 Stunden in Form von RMTT

Der OP ist von der Health Sciences Authority als Gerät der Klasse A eingestuft. Der OR ist in der Lage, sowohl RMIT als auch RMTT zu liefern. Es kann dem Patienten keine, teilweise oder vollständige Unterstützung bieten, um die Bewegung oder Aufgabe abzuschließen. Sein Teach-and-Follow-Modus ermöglicht es dem Therapeuten, eine Bewegung auszuführen, wobei das Gerät die Bewegung dann entweder mit null, teilweiser oder voller Unterstützung für den Patienten "wiederholt".

Das Beeinträchtigungsorientierte Training konzentriert sich auf die folgenden Bewegungen:

  1. Diagonale Bewegung
  2. Abduktion der Schulter
  3. Adduktion der Schulter
  4. Schulterflexion
  5. Schulterverlängerung
  6. Ellbogenbeugung
  7. Ellbogenverlängerung

Das aufgabenspezifische Training konzentriert sich auf die folgenden Aktivitäten:

  1. Nehmen Sie eine Tasse / ein Glas neben sich und trinken Sie
  2. Haare bürsten
  3. Reinigung der nicht betroffenen oberen Extremität (Hand an Arm)
  4. Wischtisch
  5. Wand abwischen
  6. Schieben der Karte auf dem Tisch an eine bestimmte Stelle
  7. Abschneiden einer Wäscheklammer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des FMA-UE (Fugl Meyer Assessment for Upper Extremity) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat und 3 Monate nach Beginn der Intervention
30 Items zur Beurteilung der motorischen Funktion und 3 Items zur Beurteilung der Reflexfunktion (0-66, eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an)
Baseline, 1 Monat und 3 Monate nach Beginn der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des FMA-UA (Fugl Meyer Assessment-Upper Arm) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat und 3 Monate nach Beginn der Intervention
Teilmenge von FMA-UE (0-36, höhere Punktzahl bedeutet besseres Ergebnis)
Baseline, 1 Monat und 3 Monate nach Beginn der Intervention
Änderung von FMA-W/H (Fugl Meyer Assessment-Wrist/Hand) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat und 3 Monate nach Beginn der Intervention
Teilmenge von FMA-UE (0-30, höhere Punktzahl bedeutet besseres Ergebnis)
Baseline, 1 Monat und 3 Monate nach Beginn der Intervention
Änderung des FAT (Frenchay-Arm-Test) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat und 3 Monate nach Baseline
Funktionsbewertung der oberen Extremitäten (0-5, höhere Punktzahl bedeutet besseres Ergebnis)
Baseline, 1 Monat und 3 Monate nach Baseline
Änderung des FIM (Functional Independence Measure) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate nach Baseline
Funktionelles Ergebnismaß, hauptsächlich im stationären Bereich verwendet (18-126, höhere Punktzahl bedeutet besseres Ergebnis)
Baseline, 1 Monat, 3 Monate nach Baseline
Änderung der MMT (manueller Muskeltest) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat und 3 Monate nach Baseline
Verwendung des Medical Research Council (0-5, höher bedeutet besseres Ergebnis)
Baseline, 1 Monat und 3 Monate nach Baseline
Ändern Sie die MAS (Modifizierte Ashworth-Skala) von der Grundlinie
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat und 3 Monate nach Baseline
Bewertungsskala für Spastik (0–4, niedriger bedeutet besseres Ergebnis)
Baseline, 1 Monat und 3 Monate nach Baseline
Änderung des EQ-5D gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat und 3 Monate nach Baseline
Fragebogen zur Lebensqualität (0-100, höhere Punktzahl bedeutet besseres Ergebnis)
Baseline, 1 Monat und 3 Monate nach Baseline
Veränderung der HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat und 3 Monate nach Baseline
Messung der Stimmung (0-42, mehr als 8 Punkte in jeder Unterkategorie weisen auf erhebliche Angst- oder Depressionssymptome hin)
Baseline, 1 Monat und 3 Monate nach Baseline
Änderung der Umfrage zur Patientenzufriedenheit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat und 3 Monate nach Baseline
Umfrage zur Patientenzufriedenheit (8-40, höhere Punktzahl weist auf ein gutes Ergebnis hin)
Baseline, 1 Monat und 3 Monate nach Baseline
Unterschied in der Anwesenheit von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat und 3 Monate nach Baseline
Müdigkeit, Schmerzen, Verletzungen (vorhanden oder nicht vorhanden. Abwesend bedeutet besseres Ergebnis)
Baseline, 1 Monat und 3 Monate nach Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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