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机器人介导治疗-可行性研究及初步效果

2023年2月6日 更新者:Tay San San、Changi General Hospital

机器人介导的损伤导向和任务特定训练(RMIT 和 RMTT)对中风后上肢的可行性和对身体功能和生活质量的初步影响

本临床试验的目的是研究机器人介导的损伤训练 (RMIT) 和机器人介导的特定任务训练 (RMTT) 在伴有上肢损伤的急性中风患者中应用的可行性。

它旨在回答的主要问题是:

  • 对伴有上肢损伤的急性卒中患者进行 RMIT 和 RMTT 是否可行和安全?
  • 对这些患者的身体机能和生活质量有何初步影响?

参与者将接受 20 小时的机器人介导的上肢治疗。

研究人员将 RMIT 与 RMIT + RMTT 进行比较,看看对身体机能和生活质量的影响是否存在差异。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

详细说明

  1. 背景和基本原理 中风是新加坡住院的十大原因之一。 2021 年约有 630 名中风患者被转移到我们的住院康复部门。 上肢损伤在中风后很常见,可能导致功能丧失,包括自我护理活动。 因此,治疗强度对于中风后恢复很重要。 系统评价的 Cochrane 概述表明,可以通过为患者提供至少 20 小时的额外重复性任务训练来改善手臂功能。 然而,由于包括人手短缺在内的各种原因,提供足够的治疗仍然是一个挑战。 机器人介导的康复是一种基于运动的创新疗法,使用机器人设备可以实施高度重复、密集、适应性和可量化的身体训练。

    RATULS 试验表明,与常规护理相比,无论是使用 MIT-Manus 机器人健身房的机器人辅助训练还是基于重复性功能任务练习的增强上肢治疗 (EULT) 计划都没有改善中风患者的上肢功能-至严重的上肢功能限制。 有人建议需要进一步研究,以找到将机器人辅助治疗所见的上肢损伤改善转化为上肢功能及其日常生活活动 (ADL) 的方法。

    在一项关于机器人辅助治疗对上肢影响的系统回顾和荟萃分析中发现,尽管力量有所改善,但这并没有转化为日常生活活动的改善。 在各种研究中,向机器人介导的损伤训练 (RMIT) 添加了向任务训练(由治疗师协助)的额外过渡。 在 Hung8 的一项研究中,发现机器人辅助治疗结合职业治疗师 (OT) 促进的任务特定训练优于机器人辅助治疗结合 OT 促进的损伤导向训练。 针对特定任务的训练包括重复练习与患者及其个人背景最相关的任务,而以损伤为导向的治疗则强调修复运动缺陷,一次侧重于单个关节运动。

    一项调查 Reharob 的研究表明,患者在 Fugl-Meyer 评估 - 上肢 (FMA-UE)、行动研究手臂测试 (ARAT) 方面有显着改善,这是一种用于帮助慢性中风患者进行 5 次日常活动的机器人设备和功能独立性措施(FIM)。 这是迄今为止唯一一项针对机器人介导的特定任务训练 (RMTT) 的研究。

    本研究旨在确定利用机器人设备 Optimo Regen 应用 RMIT 和 RMTT 的可行性。 从对流行文献的回顾来看,还没有关于 RMTT + RMIT 与单独 RMIT 的比较的研究。 对 RMTT 的搜索只产生了对 Reharob 的研究,但机器人只管理 RMTT 而不是 RMIT。 将研究干预对身体功能和生活质量的初步影响。

    目标患者是那些在急性住院康复病房接受康复治疗的急性中风患者。 机器人治疗可以在他们出院后在门诊继续进行。 根据一项关于住院治疗费用的研究,大部分住院费用用于支付病房费用 (38.2%),而来自治疗的费用则少得多 (7.3%)。 因此,提高康复强度,使患者恢复得更快,早日出院是有意义的。 让治疗在目前等待时间较长的门诊环境中更容易获得也将是有利的。

  2. 假设与目标 假设:机器人介导的损伤导向和任务特定训练改善上肢功能,安全可行身体机能和生活质量。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

4

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 99年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. CT/MRI 结果证实中风的诊断
  2. 首次中风(缺血性或出血性)
  3. 上肢无力和 FMA-UE 评分为 16-53(重度至中度:16-34。 中度至轻度:35-53)12,13
  4. 认知完好地遵循指示
  5. 身体状况稳定才能参加
  6. 已同意
  7. 21 岁及以上(调查成年中风患者)

排除标准:

  1. 导致不适合使用机器人设备的骨折或其他肌肉骨骼问题
  2. 参与另一项同时进行的上肢研究
  3. 不允许穿戴设备的伤口
  4. 严重痉挛
  5. 认知障碍(MMSE ≤20)
  6. 无法遵循指示
  7. 严重的骨质疏松症
  8. 传染性疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:机器人介导的障碍导向训练(RMIT)
参与者通过 Optimo Regen 接受了 20 小时的机器人介导的面向损伤的培训

OR 被卫生科学局列为 A 类设备。 OR 能够提供 RMIT 和 RMTT。 它可以为患者提供零、部分或全部帮助以完成运动或任务。 它的教导和跟随模式允许治疗师执行一个动作,然后该设备在零、部分或完全帮助下为患者“重放”该动作。

以损伤为导向的训练将侧重于以下动作:

  1. 对角运动
  2. 肩外展
  3. 肩内收
  4. 肩关节屈曲
  5. 肩部伸展
  6. 屈肘
  7. 肘部伸展

针对特定任务的培训将侧重于以下活动:

  1. 拿起一旁的杯子/玻璃杯喝
  2. 梳理头发
  3. 清洁未受影响的上肢(手到手臂)
  4. 擦桌子
  5. 擦墙
  6. 将桌上的名片滑动到指定位置
  7. 剪一个衣夹
实验性的:机器人介导的面向损伤和特定任务的训练 (RMIT+RMTT)
参与者总共接受了 20 小时的机器人治疗。 10 小时将采用 RMIT 形式,10 小时将采用 RMTT 形式

OR 被卫生科学局列为 A 类设备。 OR 能够提供 RMIT 和 RMTT。 它可以为患者提供零、部分或全部帮助以完成运动或任务。 它的教导和跟随模式允许治疗师执行一个动作,然后该设备在零、部分或完全帮助下为患者“重放”该动作。

以损伤为导向的训练将侧重于以下动作:

  1. 对角运动
  2. 肩外展
  3. 肩内收
  4. 肩关节屈曲
  5. 肩部伸展
  6. 屈肘
  7. 肘部伸展

针对特定任务的培训将侧重于以下活动:

  1. 拿起一旁的杯子/玻璃杯喝
  2. 梳理头发
  3. 清洁未受影响的上肢(手到手臂)
  4. 擦桌子
  5. 擦墙
  6. 将桌上的名片滑动到指定位置
  7. 剪一个衣夹

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
FMA-UE(上肢 Fugl Meyer 评估)相对于基线的变化
大体时间:基线、干预开始后 1 个月和 3 个月
30项评估运动功能和3项评估反射功能(0-66,分数越高越好)
基线、干预开始后 1 个月和 3 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
FMA-UA(Fugl Meyer 评估-上臂)相对于基线的变化
大体时间:基线、干预开始后 1 个月和 3 个月
FMA-UE的子集(0-36,分数越高表示结果越好)
基线、干预开始后 1 个月和 3 个月
FMA-W/H(Fugl Meyer Assessment-Wrist/Hand)相对于基线的变化
大体时间:基线、干预开始后 1 个月和 3 个月
FMA-UE 的子集(0-30,分数越高表示结果越好)
基线、干预开始后 1 个月和 3 个月
FAT(Frenchay Arm 测试)相对于基线的变化
大体时间:基线、基线后 1 个月和 3 个月
上肢功能评估(0-5分,分数越高越好)
基线、基线后 1 个月和 3 个月
FIM(功能独立性度量)相对于基线的变化
大体时间:基线,1个月,基线后3个月
功能结果测量,主要用于住院环境(18-126,分数越高表示结果越好)
基线,1个月,基线后3个月
MMT(手动肌肉测试)相对于基线的变化
大体时间:基线、基线后 1 个月和 3 个月
使用医学研究委员会(0-5,更高表示更好的结果)
基线、基线后 1 个月和 3 个月
从基线更改 MAS(改良的 Ashworth 量表)
大体时间:基线、基线后 1 个月和 3 个月
痉挛评估量表(0-4,越低表示结果越好)
基线、基线后 1 个月和 3 个月
EQ-5D 相对于基线的变化
大体时间:基线、基线后 1 个月和 3 个月
生活质量问卷(0-100,分数越高越好)
基线、基线后 1 个月和 3 个月
HADS(医院焦虑和抑郁量表)相对于基线的变化
大体时间:基线、基线后 1 个月和 3 个月
情绪测量(0-42,每个子类8分以上表示有相当程度的焦虑或抑郁症状)
基线、基线后 1 个月和 3 个月
患者满意度调查相对于基线的变化
大体时间:基线、基线后 1 个月和 3 个月
患者满意度调查(8-40分,分数越高越好)
基线、基线后 1 个月和 3 个月
存在不良反应的差异
大体时间:基线、基线后 1 个月和 3 个月
疲劳、疼痛、受伤(存在或不存在。 缺席表示更好的结果)
基线、基线后 1 个月和 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2023年2月1日

初级完成 (预期的)

2023年4月1日

研究完成 (预期的)

2023年7月1日

研究注册日期

首次提交

2023年1月11日

首先提交符合 QC 标准的

2023年2月6日

首次发布 (实际的)

2023年2月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年2月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月6日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 202301-00007

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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