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Thérapie assistée par robot - Étude de faisabilité et effets préliminaires

6 février 2023 mis à jour par: Tay San San, Changi General Hospital

Formation assistée par robot axée sur les déficiences et spécifique aux tâches (RMIT et RMTT) sur le membre supérieur post-AVC : faisabilité et effets préliminaires sur la fonction physique et la qualité de vie

L'objectif de cet essai clinique est d'étudier la faisabilité de l'application de l'entraînement assisté par robot (RMIT) et de l'entraînement spécifique à une tâche assisté par robot (RMTT) chez les patients victimes d'un AVC aigu présentant des déficiences des membres supérieurs.

Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  • Est-il faisable et sûr d'effectuer le RMIT et le RMTT chez les patients victimes d'un AVC aigu présentant une déficience des membres supérieurs ?
  • Quels sont les effets préliminaires sur la fonction physique et la qualité de vie de ces patients ?

Les participants suivront 20 heures de thérapie robotisée des membres supérieurs.

Les chercheurs compareront RMIT avec RMIT + RMTT pour voir s'il existe des différences dans les effets sur la fonction physique et la qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Description détaillée

  1. CONTEXTE ET JUSTIFICATION L'AVC fait partie des 10 principales causes d'hospitalisation à Singapour. Environ 630 patients victimes d'AVC ont été transférés dans notre unité de réadaptation pour patients hospitalisés en 2021. Les déficiences des membres supérieurs sont courantes après un AVC et peuvent entraîner une perte de fonction, y compris des activités de soins personnels. L'intensité du traitement est donc importante pour la récupération post-AVC. Un aperçu Cochrane des revues systématiques a suggéré que la fonction du bras peut être améliorée en fournissant au moins 20 heures d'entraînement supplémentaire aux tâches répétitives aux patients. Cependant, fournir une thérapie suffisante reste un défi pour diverses raisons, notamment la pénurie de main-d'œuvre. La rééducation robotique est une thérapie innovante basée sur l'exercice utilisant des dispositifs robotiques qui permet la mise en œuvre d'un entraînement physique hautement répétitif, intensif, adaptatif et quantifiable.

    L'essai RATULS a montré que ni l'entraînement assisté par robot à l'aide de la salle de gym robotique MIT-Manus ni un programme de thérapie améliorée des membres supérieurs (EULT) basé sur la pratique de tâches fonctionnelles répétitives n'amélioraient la fonction des membres supérieurs après un AVC, par rapport aux soins habituels, pour les patients atteints de troubles modérés. -à des limitations fonctionnelles sévères des membres supérieurs. Il a été suggéré que des recherches supplémentaires étaient nécessaires pour trouver des moyens de traduire les améliorations des déficiences des membres supérieurs observées avec la thérapie assistée par robot dans la fonction des membres supérieurs et leurs activités de la vie quotidienne (AVQ).

    Dans une revue systématique et une méta-analyse des effets de la thérapie assistée par robot sur le membre supérieur, il a été constaté que bien qu'il y ait eu des améliorations de la force, cela ne s'est pas traduit par des améliorations dans les activités de la vie quotidienne. Une transition supplémentaire vers une formation à la tâche (facilitée par des thérapeutes) avait été ajoutée à la formation sur les facultés affaiblies assistée par robot (RMIT) dans diverses études. Dans une étude menée par Hung8, la thérapie assistée par robot combinée à une formation spécifique aux tâches facilitée par un ergothérapeute (OT) s'est avérée supérieure à la thérapie assistée par robot combinée à une formation axée sur les déficiences facilitée par l'OT. L'entraînement spécifique aux tâches consiste à pratiquer de manière répétitive les tâches les plus pertinentes pour le patient et son contexte personnel, tandis que la thérapie axée sur la déficience met l'accent sur la correction des déficits moteurs en mettant l'accent sur les mouvements d'une seule articulation à la fois.

    Une étude qui a enquêté sur Reharob, un dispositif robotique utilisé pour aider les patients vivant avec un AVC chronique à effectuer 5 AVQ, a montré que les patients avaient des améliorations significatives sur l'évaluation Fugl-Meyer - Membre supérieur (FMA-UE), Action Research Arm Test (ARAT) et mesure d'indépendance fonctionnelle (FIM). Il s'agit de la seule étude qui ait été trouvée portant sur la formation spécifique à une tâche assistée par robot jusqu'à présent (RMTT).

    Cette étude vise à déterminer la faisabilité de l'application du RMIT et du RMTT en utilisant le dispositif robotique Optimo Regen. D'après une revue de la littérature courante, il n'y a pas eu d'étude sur la comparaison de RMTT + RMIT contre RMIT seul. Une recherche de RMTT n'a donné que l'étude sur Reharob, mais le robot n'a administré que RMTT et non RMIT. Les effets préliminaires de l'intervention sur la fonction physique et la qualité de vie seront étudiés.

    Les patients cibles seraient ceux qui ont subi un AVC aigu et qui sont en réadaptation dans une unité de réadaptation aiguë pour patients hospitalisés. La thérapie robotique peut se poursuivre après leur sortie, en clinique externe. Selon une étude sur le coût des soins hospitaliers, la majeure partie du coût de l'hospitalisation est allée aux frais de service (38,2 %) et beaucoup moins à la thérapie (7,3 %). Il est donc logique d'augmenter l'intensité de la réadaptation afin que les patients puissent récupérer plus rapidement et obtenir leur congé plus tôt. Il serait également avantageux de rendre la thérapie plus accessible en milieu ambulatoire où les temps d'attente sont actuellement longs.

  2. HYPOTHÈSE ET OBJECTIFS Hypothèse : L'entraînement robotisé axé sur les déficiences et spécifique à une tâche améliore la fonction des membres supérieurs et est sûr et réalisable fonction physique et qualité de vie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

4

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic d'accident vasculaire cérébral mis en évidence par les résultats de la tomodensitométrie / IRM
  2. Premier accident vasculaire cérébral (ischémique ou hémorragique)
  3. Faiblesse des membres supérieurs et un score FMA-UE de 16-53 (sévère à modéré : 16-34. modéré à léger : 35-53)12,13
  4. Cognitivement intact pour suivre les instructions
  5. Médicalement stable pour participer
  6. Consentement donné
  7. 21 ans et plus (investigation de patients adultes victimes d'AVC)

Critère d'exclusion:

  1. Fractures ou autres problèmes musculo-squelettiques rendant l'utilisation de l'appareil robotique inadaptée
  2. Participation à une autre étude simultanée sur les membres supérieurs
  3. Plaies qui ne permettent pas de mettre l'appareil
  4. Spasticité sévère
  5. Déficience cognitive (MMSE ≤20)
  6. Incapacité à suivre les instructions
  7. Ostéoporose sévère
  8. Maladies infectieuses

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Formation axée sur les déficiences assistée par robot (RMIT)
Le participant reçoit 20 heures de formation axée sur la déficience assistée par robot appliquée via l'Optimo Regen

La salle d'opération est classée comme appareil de classe A par la Health Sciences Authority. La salle d'opération est capable de fournir à la fois RMIT et RMTT. Il peut fournir une assistance nulle, partielle ou complète au patient pour effectuer le mouvement ou la tâche. Son mode d'apprentissage et de suivi permet au thérapeute d'effectuer un mouvement, l'appareil « rejouant » ensuite le mouvement avec une assistance nulle, partielle ou complète, pour le patient.

L'entraînement axé sur le handicap se concentrera sur les mouvements suivants :

  1. Mouvement diagonal
  2. Enlèvement de l'épaule
  3. Adduction de l'épaule
  4. Flexion de l'épaule
  5. Rallonge d'épaule
  6. Flexion du coude
  7. Rallonge de coude

La formation spécifique à la tâche se concentrera sur les activités suivantes :

  1. Prendre une tasse/un verre à côté et boire
  2. Se brosser les cheveux
  3. Nettoyage du membre supérieur non atteint (main à bras)
  4. Table d'essuyage
  5. Mur d'essuyage
  6. Glisser la carte sur la table vers un emplacement désigné
  7. Clipper une pince à linge
Expérimental: Entraînement robotisé axé sur les déficiences et spécifique aux tâches (RMIT + RMTT)
Le participant reçoit un total de 20 heures de thérapie robotique. 10 heures seront sous forme de RMIT et 10 heures sous forme de RMTT

La salle d'opération est classée comme appareil de classe A par la Health Sciences Authority. La salle d'opération est capable de fournir à la fois RMIT et RMTT. Il peut fournir une assistance nulle, partielle ou complète au patient pour effectuer le mouvement ou la tâche. Son mode d'apprentissage et de suivi permet au thérapeute d'effectuer un mouvement, l'appareil « rejouant » ensuite le mouvement avec une assistance nulle, partielle ou complète, pour le patient.

L'entraînement axé sur le handicap se concentrera sur les mouvements suivants :

  1. Mouvement diagonal
  2. Enlèvement de l'épaule
  3. Adduction de l'épaule
  4. Flexion de l'épaule
  5. Rallonge d'épaule
  6. Flexion du coude
  7. Rallonge de coude

La formation spécifique à la tâche se concentrera sur les activités suivantes :

  1. Prendre une tasse/un verre à côté et boire
  2. Se brosser les cheveux
  3. Nettoyage du membre supérieur non atteint (main à bras)
  4. Table d'essuyage
  5. Mur d'essuyage
  6. Glisser la carte sur la table vers un emplacement désigné
  7. Clipper une pince à linge

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de FMA-UE (Fugl Meyer Assessment for Upper Extremity) par rapport à la ligne de base
Délai: ligne de base, 1 mois et 3 mois après le début de l'intervention
30 items évaluant la fonction motrice et 3 items évaluant la fonction réflexe (0-66, un score plus élevé indique un meilleur résultat)
ligne de base, 1 mois et 3 mois après le début de l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de FMA-UA (Fugl Meyer Assessment-Upper Arm) par rapport à la ligne de base
Délai: ligne de base, 1 mois et 3 mois après le début de l'intervention
sous-ensemble de FMA-UE (0-36, un score plus élevé indique un meilleur résultat)
ligne de base, 1 mois et 3 mois après le début de l'intervention
Changement de FMA-W/H (évaluation Fugl Meyer-poignet/main) par rapport à la ligne de base
Délai: ligne de base, 1 mois et 3 mois après le début de l'intervention
sous-ensemble de FMA-UE (0-30, un score plus élevé indique un meilleur résultat)
ligne de base, 1 mois et 3 mois après le début de l'intervention
Changement de FAT (Frenchay Arm Test) par rapport à la ligne de base
Délai: ligne de base, 1 mois et 3 mois après la ligne de base
Évaluation fonctionnelle des membres supérieurs (0-5, un score plus élevé indique un meilleur résultat)
ligne de base, 1 mois et 3 mois après la ligne de base
Changement de FIM (mesure d'indépendance fonctionnelle) par rapport à la ligne de base
Délai: ligne de base, 1 mois, 3 mois après la ligne de base
Mesure des résultats fonctionnels, principalement utilisée en milieu hospitalier (18-126, un score plus élevé indique un meilleur résultat)
ligne de base, 1 mois, 3 mois après la ligne de base
Changement de MMT (test musculaire manuel) par rapport à la ligne de base
Délai: ligne de base, 1 mois et 3 mois après la ligne de base
en utilisant le Medical Research Council (0-5, plus élevé indique un meilleur résultat)
ligne de base, 1 mois et 3 mois après la ligne de base
Modifier la MAS (échelle d'Ashworth modifiée) par rapport à la ligne de base
Délai: ligne de base, 1 mois et 3 mois après la ligne de base
échelle d'évaluation de la spasticité (0-4, plus bas indique un meilleur résultat)
ligne de base, 1 mois et 3 mois après la ligne de base
Changement d'EQ-5D par rapport à la ligne de base
Délai: ligne de base, 1 mois et 3 mois après la ligne de base
Questionnaire sur la qualité de vie (0-100, un score plus élevé indique un meilleur résultat)
ligne de base, 1 mois et 3 mois après la ligne de base
Changement de l'HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) par rapport au départ
Délai: ligne de base, 1 mois et 3 mois après la ligne de base
Mesure de l'humeur (0-42, plus de 8 points dans chaque sous-catégorie indiquent des symptômes considérables d'anxiété ou de dépression)
ligne de base, 1 mois et 3 mois après la ligne de base
Modification de l'enquête de satisfaction des patients par rapport à l'état initial
Délai: ligne de base, 1 mois et 3 mois après la ligne de base
Enquête de satisfaction des patients (8-40, un score plus élevé indique un bon résultat)
ligne de base, 1 mois et 3 mois après la ligne de base
Différence dans la présence d'effets indésirables
Délai: ligne de base, 1 mois et 3 mois après la ligne de base
fatigue, douleurs, blessures (présentes ou absentes. Absent indique un meilleur résultat)
ligne de base, 1 mois et 3 mois après la ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 février 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2023

Première publication (Réel)

15 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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