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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05729633
Thérapie assistée par robot - Étude de faisabilité et effets préliminaires
Formation assistée par robot axée sur les déficiences et spécifique aux tâches (RMIT et RMTT) sur le membre supérieur post-AVC : faisabilité et effets préliminaires sur la fonction physique et la qualité de vie
L'objectif de cet essai clinique est d'étudier la faisabilité de l'application de l'entraînement assisté par robot (RMIT) et de l'entraînement spécifique à une tâche assisté par robot (RMTT) chez les patients victimes d'un AVC aigu présentant des déficiences des membres supérieurs.
Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- Est-il faisable et sûr d'effectuer le RMIT et le RMTT chez les patients victimes d'un AVC aigu présentant une déficience des membres supérieurs ?
- Quels sont les effets préliminaires sur la fonction physique et la qualité de vie de ces patients ?
Les participants suivront 20 heures de thérapie robotisée des membres supérieurs.
Les chercheurs compareront RMIT avec RMIT + RMTT pour voir s'il existe des différences dans les effets sur la fonction physique et la qualité de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
CONTEXTE ET JUSTIFICATION L'AVC fait partie des 10 principales causes d'hospitalisation à Singapour. Environ 630 patients victimes d'AVC ont été transférés dans notre unité de réadaptation pour patients hospitalisés en 2021. Les déficiences des membres supérieurs sont courantes après un AVC et peuvent entraîner une perte de fonction, y compris des activités de soins personnels. L'intensité du traitement est donc importante pour la récupération post-AVC. Un aperçu Cochrane des revues systématiques a suggéré que la fonction du bras peut être améliorée en fournissant au moins 20 heures d'entraînement supplémentaire aux tâches répétitives aux patients. Cependant, fournir une thérapie suffisante reste un défi pour diverses raisons, notamment la pénurie de main-d'œuvre. La rééducation robotique est une thérapie innovante basée sur l'exercice utilisant des dispositifs robotiques qui permet la mise en œuvre d'un entraînement physique hautement répétitif, intensif, adaptatif et quantifiable.
L'essai RATULS a montré que ni l'entraînement assisté par robot à l'aide de la salle de gym robotique MIT-Manus ni un programme de thérapie améliorée des membres supérieurs (EULT) basé sur la pratique de tâches fonctionnelles répétitives n'amélioraient la fonction des membres supérieurs après un AVC, par rapport aux soins habituels, pour les patients atteints de troubles modérés. -à des limitations fonctionnelles sévères des membres supérieurs. Il a été suggéré que des recherches supplémentaires étaient nécessaires pour trouver des moyens de traduire les améliorations des déficiences des membres supérieurs observées avec la thérapie assistée par robot dans la fonction des membres supérieurs et leurs activités de la vie quotidienne (AVQ).
Dans une revue systématique et une méta-analyse des effets de la thérapie assistée par robot sur le membre supérieur, il a été constaté que bien qu'il y ait eu des améliorations de la force, cela ne s'est pas traduit par des améliorations dans les activités de la vie quotidienne. Une transition supplémentaire vers une formation à la tâche (facilitée par des thérapeutes) avait été ajoutée à la formation sur les facultés affaiblies assistée par robot (RMIT) dans diverses études. Dans une étude menée par Hung8, la thérapie assistée par robot combinée à une formation spécifique aux tâches facilitée par un ergothérapeute (OT) s'est avérée supérieure à la thérapie assistée par robot combinée à une formation axée sur les déficiences facilitée par l'OT. L'entraînement spécifique aux tâches consiste à pratiquer de manière répétitive les tâches les plus pertinentes pour le patient et son contexte personnel, tandis que la thérapie axée sur la déficience met l'accent sur la correction des déficits moteurs en mettant l'accent sur les mouvements d'une seule articulation à la fois.
Une étude qui a enquêté sur Reharob, un dispositif robotique utilisé pour aider les patients vivant avec un AVC chronique à effectuer 5 AVQ, a montré que les patients avaient des améliorations significatives sur l'évaluation Fugl-Meyer - Membre supérieur (FMA-UE), Action Research Arm Test (ARAT) et mesure d'indépendance fonctionnelle (FIM). Il s'agit de la seule étude qui ait été trouvée portant sur la formation spécifique à une tâche assistée par robot jusqu'à présent (RMTT).
Cette étude vise à déterminer la faisabilité de l'application du RMIT et du RMTT en utilisant le dispositif robotique Optimo Regen. D'après une revue de la littérature courante, il n'y a pas eu d'étude sur la comparaison de RMTT + RMIT contre RMIT seul. Une recherche de RMTT n'a donné que l'étude sur Reharob, mais le robot n'a administré que RMTT et non RMIT. Les effets préliminaires de l'intervention sur la fonction physique et la qualité de vie seront étudiés.
Les patients cibles seraient ceux qui ont subi un AVC aigu et qui sont en réadaptation dans une unité de réadaptation aiguë pour patients hospitalisés. La thérapie robotique peut se poursuivre après leur sortie, en clinique externe. Selon une étude sur le coût des soins hospitaliers, la majeure partie du coût de l'hospitalisation est allée aux frais de service (38,2 %) et beaucoup moins à la thérapie (7,3 %). Il est donc logique d'augmenter l'intensité de la réadaptation afin que les patients puissent récupérer plus rapidement et obtenir leur congé plus tôt. Il serait également avantageux de rendre la thérapie plus accessible en milieu ambulatoire où les temps d'attente sont actuellement longs.
- HYPOTHÈSE ET OBJECTIFS Hypothèse : L'entraînement robotisé axé sur les déficiences et spécifique à une tâche améliore la fonction des membres supérieurs et est sûr et réalisable fonction physique et qualité de vie.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic d'accident vasculaire cérébral mis en évidence par les résultats de la tomodensitométrie / IRM
- Premier accident vasculaire cérébral (ischémique ou hémorragique)
- Faiblesse des membres supérieurs et un score FMA-UE de 16-53 (sévère à modéré : 16-34. modéré à léger : 35-53)12,13
- Cognitivement intact pour suivre les instructions
- Médicalement stable pour participer
- Consentement donné
- 21 ans et plus (investigation de patients adultes victimes d'AVC)
Critère d'exclusion:
- Fractures ou autres problèmes musculo-squelettiques rendant l'utilisation de l'appareil robotique inadaptée
- Participation à une autre étude simultanée sur les membres supérieurs
- Plaies qui ne permettent pas de mettre l'appareil
- Spasticité sévère
- Déficience cognitive (MMSE ≤20)
- Incapacité à suivre les instructions
- Ostéoporose sévère
- Maladies infectieuses
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Formation axée sur les déficiences assistée par robot (RMIT)
Le participant reçoit 20 heures de formation axée sur la déficience assistée par robot appliquée via l'Optimo Regen
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La salle d'opération est classée comme appareil de classe A par la Health Sciences Authority. La salle d'opération est capable de fournir à la fois RMIT et RMTT. Il peut fournir une assistance nulle, partielle ou complète au patient pour effectuer le mouvement ou la tâche. Son mode d'apprentissage et de suivi permet au thérapeute d'effectuer un mouvement, l'appareil « rejouant » ensuite le mouvement avec une assistance nulle, partielle ou complète, pour le patient. L'entraînement axé sur le handicap se concentrera sur les mouvements suivants :
La formation spécifique à la tâche se concentrera sur les activités suivantes :
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Expérimental: Entraînement robotisé axé sur les déficiences et spécifique aux tâches (RMIT + RMTT)
Le participant reçoit un total de 20 heures de thérapie robotique.
10 heures seront sous forme de RMIT et 10 heures sous forme de RMTT
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La salle d'opération est classée comme appareil de classe A par la Health Sciences Authority. La salle d'opération est capable de fournir à la fois RMIT et RMTT. Il peut fournir une assistance nulle, partielle ou complète au patient pour effectuer le mouvement ou la tâche. Son mode d'apprentissage et de suivi permet au thérapeute d'effectuer un mouvement, l'appareil « rejouant » ensuite le mouvement avec une assistance nulle, partielle ou complète, pour le patient. L'entraînement axé sur le handicap se concentrera sur les mouvements suivants :
La formation spécifique à la tâche se concentrera sur les activités suivantes :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de FMA-UE (Fugl Meyer Assessment for Upper Extremity) par rapport à la ligne de base
Délai: ligne de base, 1 mois et 3 mois après le début de l'intervention
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30 items évaluant la fonction motrice et 3 items évaluant la fonction réflexe (0-66, un score plus élevé indique un meilleur résultat)
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ligne de base, 1 mois et 3 mois après le début de l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de FMA-UA (Fugl Meyer Assessment-Upper Arm) par rapport à la ligne de base
Délai: ligne de base, 1 mois et 3 mois après le début de l'intervention
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sous-ensemble de FMA-UE (0-36, un score plus élevé indique un meilleur résultat)
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ligne de base, 1 mois et 3 mois après le début de l'intervention
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Changement de FMA-W/H (évaluation Fugl Meyer-poignet/main) par rapport à la ligne de base
Délai: ligne de base, 1 mois et 3 mois après le début de l'intervention
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sous-ensemble de FMA-UE (0-30, un score plus élevé indique un meilleur résultat)
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ligne de base, 1 mois et 3 mois après le début de l'intervention
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Changement de FAT (Frenchay Arm Test) par rapport à la ligne de base
Délai: ligne de base, 1 mois et 3 mois après la ligne de base
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Évaluation fonctionnelle des membres supérieurs (0-5, un score plus élevé indique un meilleur résultat)
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ligne de base, 1 mois et 3 mois après la ligne de base
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Changement de FIM (mesure d'indépendance fonctionnelle) par rapport à la ligne de base
Délai: ligne de base, 1 mois, 3 mois après la ligne de base
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Mesure des résultats fonctionnels, principalement utilisée en milieu hospitalier (18-126, un score plus élevé indique un meilleur résultat)
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ligne de base, 1 mois, 3 mois après la ligne de base
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Changement de MMT (test musculaire manuel) par rapport à la ligne de base
Délai: ligne de base, 1 mois et 3 mois après la ligne de base
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en utilisant le Medical Research Council (0-5, plus élevé indique un meilleur résultat)
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ligne de base, 1 mois et 3 mois après la ligne de base
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Modifier la MAS (échelle d'Ashworth modifiée) par rapport à la ligne de base
Délai: ligne de base, 1 mois et 3 mois après la ligne de base
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échelle d'évaluation de la spasticité (0-4, plus bas indique un meilleur résultat)
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ligne de base, 1 mois et 3 mois après la ligne de base
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Changement d'EQ-5D par rapport à la ligne de base
Délai: ligne de base, 1 mois et 3 mois après la ligne de base
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Questionnaire sur la qualité de vie (0-100, un score plus élevé indique un meilleur résultat)
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ligne de base, 1 mois et 3 mois après la ligne de base
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Changement de l'HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) par rapport au départ
Délai: ligne de base, 1 mois et 3 mois après la ligne de base
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Mesure de l'humeur (0-42, plus de 8 points dans chaque sous-catégorie indiquent des symptômes considérables d'anxiété ou de dépression)
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ligne de base, 1 mois et 3 mois après la ligne de base
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Modification de l'enquête de satisfaction des patients par rapport à l'état initial
Délai: ligne de base, 1 mois et 3 mois après la ligne de base
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Enquête de satisfaction des patients (8-40, un score plus élevé indique un bon résultat)
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ligne de base, 1 mois et 3 mois après la ligne de base
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Différence dans la présence d'effets indésirables
Délai: ligne de base, 1 mois et 3 mois après la ligne de base
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fatigue, douleurs, blessures (présentes ou absentes.
Absent indique un meilleur résultat)
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ligne de base, 1 mois et 3 mois après la ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Mehrholz J, Pohl M, Platz T, Kugler J, Elsner B. Electromechanical and robot-assisted arm training for improving activities of daily living, arm function, and arm muscle strength after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Sep 3;9(9):CD006876. doi: 10.1002/14651858.CD006876.pub5.
- Conroy SS, Wittenberg GF, Krebs HI, Zhan M, Bever CT, Whitall J. Robot-Assisted Arm Training in Chronic Stroke: Addition of Transition-to-Task Practice. Neurorehabil Neural Repair. 2019 Sep;33(9):751-761. doi: 10.1177/1545968319862558. Epub 2019 Jul 22.
- Hung CS, Hsieh YW, Wu CY, Lin KC, Lin JC, Yeh LM, Yin HP. Comparative Assessment of Two Robot-Assisted Therapies for the Upper Extremity in People With Chronic Stroke. Am J Occup Ther. 2019 Jan/Feb;73(1):7301205010p1-7301205010p9. doi: 10.5014/ajot.2019.022368.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202301-00007
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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