- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05729633
Terapia za pośrednictwem robota — studium wykonalności i wstępne efekty
Zapośredniczony przez robota trening zorientowany na upośledzenie i ukierunkowany na zadania (RMIT i RMTT) dotyczący udaru po udarze kończyny górnej: wykonalność i wstępny wpływ na funkcje fizyczne i jakość życia
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie wykonalności zastosowania treningu upośledzenia za pośrednictwem robota (RMIT) i treningu specyficznego zadania za pośrednictwem robota (RMTT) u pacjentów po ostrym udarze z upośledzeniem kończyn górnych.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy wykonalne i bezpieczne jest prowadzenie RMIT i RMTT u pacjentów z ostrym udarem mózgu z dysfunkcjami kończyn górnych?
- Jaki jest wstępny wpływ na sprawność fizyczną i jakość życia tych pacjentów?
Uczestnicy przejdą 20-godzinną terapię kończyn górnych za pośrednictwem robota.
Naukowcy porównają RMIT z RMIT + RMTT, aby sprawdzić, czy są jakieś różnice we wpływie na funkcje fizyczne i jakość życia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
TŁO I UZASADNIENIE Udar mózgu jest jedną z 10 najczęstszych przyczyn hospitalizacji w Singapurze. W 2021 roku do naszego stacjonarnego oddziału rehabilitacji przekazano około 630 pacjentów po udarze mózgu. Uszkodzenia kończyn górnych są częste po udarze i mogą prowadzić do utraty funkcji, w tym czynności związanych z samoopieką. Intensywność terapii jest zatem ważna dla powrotu do zdrowia po udarze. Przegląd przeglądów systematycznych Cochrane sugerował, że funkcję ramienia można poprawić, zapewniając pacjentom co najmniej 20 godzin dodatkowego szkolenia z powtarzalnymi zadaniami. Jednak zapewnienie wystarczającej terapii pozostaje wyzwaniem z różnych powodów, w tym niedoborów siły roboczej. Rehabilitacja za pośrednictwem robota to innowacyjna terapia ruchowa z wykorzystaniem urządzeń robotycznych, która umożliwia realizację wysoce powtarzalnego, intensywnego, adaptacyjnego i wymiernego treningu fizycznego.
Badanie RATULS wykazało, że ani trening wspomagany robotem przy użyciu zrobotyzowanej siłowni MIT-Manus, ani program wzmocnionej terapii kończyn górnych (EULT) oparty na powtarzalnych ćwiczeniach funkcjonalnych nie poprawiły funkcji kończyny górnej po udarze w porównaniu ze zwykłą opieką u pacjentów z umiarkowanym -do-poważnych ograniczeń funkcjonalnych kończyn górnych. Zasugerowano, że potrzebne są dalsze badania, aby znaleźć sposoby przełożenia poprawy w zakresie upośledzeń kończyn górnych obserwowanej w terapii wspomaganej robotem na funkcjonowanie kończyn górnych i ich codzienne czynności (ADL).
W systematycznym przeglądzie i metaanalizie wpływu terapii wspomaganej robotem na kończynę górną stwierdzono, że chociaż nastąpiła poprawa siły, nie przełożyło się to na poprawę czynności życia codziennego. Dodatkowe przejście do treningu zadaniowego (ułatwiane przez terapeutów) zostało dodane do treningu upośledzenia za pośrednictwem robota (RMIT) w różnych badaniach. W badaniu przeprowadzonym przez Hung8 stwierdzono, że terapia wspomagana robotem połączona ze szkoleniem zadaniowym wspieranym przez terapeutę zajęciowego (OT) okazała się lepsza niż terapia wspomagana robotem połączona z treningiem ukierunkowanym na upośledzenie wspomaganym przez OT. Trening zadaniowy polega na powtarzalnym ćwiczeniu zadań, które są najbardziej istotne dla pacjenta i jego osobistego kontekstu, podczas gdy terapia ukierunkowana na upośledzenie kładzie nacisk na naprawę deficytów motorycznych, koncentrując się na ruchach pojedynczych stawów w danym momencie.
Badanie, w którym zbadano Reharob, zrobotyzowane urządzenie używane do pomocy pacjentom żyjącym z przewlekłym udarem mózgu w wykonywaniu 5 ADL, wykazało, że pacjenci odnotowali znaczną poprawę w ocenie Fugl-Meyer - kończyny górnej (FMA-UE), Action Research Arm Test (ARAT) oraz Miara Niezależności Funkcjonalnej (FIM). Jest to jak dotąd jedyne badanie, które dotyczyło szkolenia z udziałem robota (RMTT).
Niniejsze badanie ma na celu określenie wykonalności zastosowania zarówno RMIT, jak i RMTT z wykorzystaniem zrobotyzowanego urządzenia Optimo Regen. Z przeglądu powszechnej literatury wynika, że nie ma badań porównujących RMTT + RMIT z samym RMIT. Wyszukiwanie RMTT przyniosło tylko badanie Reharob, ale robot podawał tylko RMTT, a nie RMIT. Zbadany zostanie wstępny wpływ interwencji na funkcje fizyczne i jakość życia.
Docelowymi pacjentami byliby ci z ostrym udarem, którzy przechodzili rehabilitację w ostrym oddziale rehabilitacji stacjonarnej. Terapia robotem może być kontynuowana po wypisie, w poradni. Według badania kosztów opieki szpitalnej, większość kosztów hospitalizacji pochłonęła opłata oddziałowa (38,2%), a znacznie mniejsza część kosztów leczenia (7,3%). Sensowne jest więc zwiększenie intensywności rehabilitacji, aby pacjenci szybciej wracali do zdrowia i byli wypisywani wcześniej. Korzystne byłoby również zwiększenie dostępności terapii w warunkach ambulatoryjnych, gdzie czas oczekiwania jest obecnie długi.
- HIPOTEZA I CELE Hipoteza: Trening zorientowany na upośledzenie za pośrednictwem robota i ukierunkowany na określone zadania poprawia funkcję kończyn górnych oraz jest bezpieczny i wykonalny Cele: Ocena wykonalności przeprowadzenia treningu ukierunkowanego na upośledzenie za pośrednictwem robota i treningu zadaniowego oraz zbadanie korzyści sprawność fizyczna i jakość życia.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie udaru na podstawie wyników badań CT/MRI
- Pierwszy w historii udar (niedokrwienny lub krwotoczny)
- Osłabienie kończyn górnych i wynik FMA-UE 16-53 (ciężkie do umiarkowanych: 16-34. umiarkowany do łagodnego: 35-53)12,13
- Poznawczo nienaruszony, aby postępować zgodnie z instrukcjami
- Stabilny medycznie, aby wziąć udział
- Zgoda udzielona
- Wiek 21 lat i więcej (badanie dorosłych pacjentów po udarze mózgu)
Kryteria wyłączenia:
- Złamania lub inne problemy z układem mięśniowo-szkieletowym, które powodują, że korzystanie z urządzenia robota jest nieodpowiednie
- Udział w innym równoległym badaniu kończyny górnej
- Rany uniemożliwiające założenie urządzenia
- Ciężka spastyczność
- Zaburzenia funkcji poznawczych (MMSE ≤20)
- Nieumiejętność wykonywania poleceń
- Ciężka osteoporoza
- Choroba zakaźna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening zorientowany na upośledzenie za pośrednictwem robota (RMIT)
Uczestnik otrzymuje 20 godzin szkolenia ukierunkowanego na upośledzenie za pośrednictwem robota, realizowanego za pośrednictwem Optimo Regen
|
Sala operacyjna została sklasyfikowana przez Urząd ds. Nauk o Zdrowiu jako urządzenie klasy A. Sala operacyjna może zarówno dostarczać RMIT, jak i RMTT. Może zapewnić pacjentowi zerową, częściową lub pełną pomoc w wykonaniu ruchu lub zadania. Jego tryb uczenia i podążania umożliwia terapeucie wykonanie ruchu, a następnie urządzenie „odtwarza” ruch z zerową, częściową lub pełną pomocą pacjenta. Trening ukierunkowany na upośledzenie będzie koncentrował się na następujących ruchach:
Szkolenie zadaniowe będzie koncentrować się na następujących czynnościach:
|
|
Eksperymentalny: Szkolenie zorientowane na upośledzenie i specyficzne dla zadania za pośrednictwem robota (RMIT + RMTT)
Uczestnik otrzymuje łącznie 20 godzin terapii robotycznej.
10 godzin będzie w formie RMIT i 10 godzin w formie RMTT
|
Sala operacyjna została sklasyfikowana przez Urząd ds. Nauk o Zdrowiu jako urządzenie klasy A. Sala operacyjna może zarówno dostarczać RMIT, jak i RMTT. Może zapewnić pacjentowi zerową, częściową lub pełną pomoc w wykonaniu ruchu lub zadania. Jego tryb uczenia i podążania umożliwia terapeucie wykonanie ruchu, a następnie urządzenie „odtwarza” ruch z zerową, częściową lub pełną pomocą pacjenta. Trening ukierunkowany na upośledzenie będzie koncentrował się na następujących ruchach:
Szkolenie zadaniowe będzie koncentrować się na następujących czynnościach:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana FMA-UE (ocena Fugl-Meyer dla kończyn górnych) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: linii bazowej, 1 miesiąc i 3 miesiące po rozpoczęciu interwencji
|
30 pozycji oceniających funkcje motoryczne i 3 pozycje oceniające funkcję odruchu (0-66, wyższy wynik oznacza lepszy wynik)
|
linii bazowej, 1 miesiąc i 3 miesiące po rozpoczęciu interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana FMA-UA (ocena Fugla-Meyera na ramię) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: linii bazowej, 1 miesiąc i 3 miesiące po rozpoczęciu interwencji
|
podzbiór FMA-UE (0-36, wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik)
|
linii bazowej, 1 miesiąc i 3 miesiące po rozpoczęciu interwencji
|
|
Zmiana FMA-W/H (ocena Fugl-Meyer – nadgarstek/ręka) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: linii bazowej, 1 miesiąc i 3 miesiące po rozpoczęciu interwencji
|
podzbiór FMA-UE (0-30, wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik)
|
linii bazowej, 1 miesiąc i 3 miesiące po rozpoczęciu interwencji
|
|
Zmiana FAT (test Frenchay Arm) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: linii bazowej, 1 miesiąc i 3 miesiące po linii bazowej
|
Ocena czynnościowa kończyny górnej (0-5, wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik)
|
linii bazowej, 1 miesiąc i 3 miesiące po linii bazowej
|
|
Zmiana FIM (miara niezależności funkcjonalnej) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące po linii bazowej
|
Funkcjonalna miara wyniku, stosowana głównie w warunkach szpitalnych (18-126, wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik)
|
linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące po linii bazowej
|
|
Zmiana MMT (manualne badanie mięśni) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: linii bazowej, 1 miesiąc i 3 miesiące po linii bazowej
|
korzystanie z Medical Research Council (0-5, wyższe oznaczają lepszy wynik)
|
linii bazowej, 1 miesiąc i 3 miesiące po linii bazowej
|
|
Zmień MAS (zmodyfikowaną skalę Ashwortha) od linii podstawowej
Ramy czasowe: linii bazowej, 1 miesiąc i 3 miesiące po linii bazowej
|
skala oceny spastyczności (0-4, niższa oznacza lepszy wynik)
|
linii bazowej, 1 miesiąc i 3 miesiące po linii bazowej
|
|
Zmiana EQ-5D od wartości początkowej
Ramy czasowe: linii bazowej, 1 miesiąc i 3 miesiące po linii bazowej
|
Kwestionariusz jakości życia (0-100, wyższy wynik oznacza lepszy wynik)
|
linii bazowej, 1 miesiąc i 3 miesiące po linii bazowej
|
|
Zmiana HADS (Szpitalna Skala Lęku i Depresji) od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: linii bazowej, 1 miesiąc i 3 miesiące po linii bazowej
|
Pomiar nastroju (0-42, więcej niż 8 punktów w każdej podkategorii wskazuje na znaczne objawy lęku lub depresji)
|
linii bazowej, 1 miesiąc i 3 miesiące po linii bazowej
|
|
Zmiana ankiety satysfakcji pacjenta w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: linii bazowej, 1 miesiąc i 3 miesiące po linii bazowej
|
Ankieta satysfakcji pacjenta (8-40, wyższy wynik oznacza dobry wynik)
|
linii bazowej, 1 miesiąc i 3 miesiące po linii bazowej
|
|
Różnica w obecności działań niepożądanych
Ramy czasowe: linii bazowej, 1 miesiąc i 3 miesiące po linii bazowej
|
zmęczenie, ból, urazy (obecne lub nieobecne).
Nieobecny oznacza lepszy wynik)
|
linii bazowej, 1 miesiąc i 3 miesiące po linii bazowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Mehrholz J, Pohl M, Platz T, Kugler J, Elsner B. Electromechanical and robot-assisted arm training for improving activities of daily living, arm function, and arm muscle strength after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Sep 3;9(9):CD006876. doi: 10.1002/14651858.CD006876.pub5.
- Conroy SS, Wittenberg GF, Krebs HI, Zhan M, Bever CT, Whitall J. Robot-Assisted Arm Training in Chronic Stroke: Addition of Transition-to-Task Practice. Neurorehabil Neural Repair. 2019 Sep;33(9):751-761. doi: 10.1177/1545968319862558. Epub 2019 Jul 22.
- Hung CS, Hsieh YW, Wu CY, Lin KC, Lin JC, Yeh LM, Yin HP. Comparative Assessment of Two Robot-Assisted Therapies for the Upper Extremity in People With Chronic Stroke. Am J Occup Ther. 2019 Jan/Feb;73(1):7301205010p1-7301205010p9. doi: 10.5014/ajot.2019.022368.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202301-00007
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na Terapia kończyny górnej za pośrednictwem robota
-
Samsung Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaPacjenci pediatryczni | Dzieci hospitalizowane | Pacjenci pediatryczni w warunkach szpitalnychKorea Południowa
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk