- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05729633
Роботизированная терапия - технико-экономическое обоснование и предварительные эффекты
Робот-опосредованное обучение, ориентированное на нарушения и специфическое задание (RMIT и RMTT) на верхней конечности после инсульта: осуществимость и предварительное влияние на физическую функцию и качество жизни
Целью этого клинического исследования является изучение возможности применения роботизированной тренировки с нарушениями (RMIT) и роботизированной специализированной тренировки (RMTT) у пациентов с острым инсультом и поражением верхних конечностей.
Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Целесообразно и безопасно ли проведение РМИТ и РМТТ у больных с острым инсультом и поражением верхних конечностей?
- Каковы предварительные эффекты на физическую функцию и качество жизни у этих пациентов?
Участники пройдут 20-часовую роботизированную терапию верхних конечностей.
Исследователи будут сравнивать RMIT с RMIT + RMTT, чтобы увидеть, есть ли какие-либо различия во влиянии на физическую функцию и качество жизни.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ПРЕДПОСЫЛКИ И ОБОСНОВАНИЕ Инсульт входит в десятку основных причин госпитализации в Сингапуре. В 2021 году в наше стационарное реабилитационное отделение переведено около 630 пациентов с инсультом. Поражение верхних конечностей часто встречается после инсульта и может привести к потере функций, в том числе при самообслуживании. Интенсивность терапии, таким образом, важна для восстановления после инсульта. Кокрановский обзор систематических обзоров показал, что функцию руки можно улучшить, предоставив пациентам не менее 20 часов дополнительных тренировок с повторяющимися задачами. Однако обеспечение достаточной терапии остается проблемой по разным причинам, включая нехватку кадров. Роботизированная реабилитация — это инновационная терапия, основанная на упражнениях с использованием роботизированных устройств, которая позволяет выполнять повторяющиеся, интенсивные, адаптивные и поддающиеся количественной оценке физические тренировки.
Исследование RATULS показало, что ни роботизированная тренировка с использованием роботизированного тренажерного зала MIT-Manus, ни программа расширенной терапии верхних конечностей (EULT), основанная на повторяющихся функциональных задачах, не улучшили функцию верхних конечностей после инсульта по сравнению с обычным лечением у пациентов с умеренным -тяжелые функциональные ограничения верхних конечностей. Было высказано предположение, что необходимы дальнейшие исследования, чтобы найти способы перевести улучшения в нарушениях верхних конечностей, наблюдаемые с помощью роботизированной терапии, на функцию верхних конечностей и их повседневную активность (ADL).
В систематическом обзоре и метаанализе воздействия роботизированной терапии на верхнюю конечность было обнаружено, что, хотя и произошло улучшение силы, это не привело к улучшению повседневной деятельности. Дополнительный переход к обучению задачам (при содействии терапевтов) был добавлен к обучению нарушениям с помощью роботов (RMIT) в различных исследованиях. В исследовании Hung8 было обнаружено, что роботизированная терапия в сочетании с обучением конкретным задачам под руководством эрготерапевта (ОТ) превосходит роботизированную терапию в сочетании с обучением, ориентированным на нарушения, под руководством ОТ. Обучение конкретным задачам состоит из повторного выполнения задач, которые наиболее важны для пациента и их личного контекста, тогда как терапия, ориентированная на нарушения, делает упор на устранение двигательных нарушений с акцентом на движениях отдельных суставов за раз.
Исследование, в котором изучалось Reharob, роботизированное устройство, используемое для помощи пациентам с хроническим инсультом в выполнении 5 ADL, показало, что у пациентов были значительные улучшения по шкале Fugl-Meyer Assessment — Upper Extremity (FMA-UE), Action Research Arm Test (ARAT). и мера функциональной независимости (FIM). На данный момент это единственное исследование, посвященное обучению конкретным задачам с помощью роботов (RMTT).
Это исследование направлено на определение возможности применения как RMIT, так и RMTT с использованием роботизированного устройства Optimo Regen. Судя по обзору распространенной литературы, исследований по сравнению РМТТ + РМИТ с одним только РМИТ не проводилось. Поиск RMTT дал только исследование Reharob, но робот вводил только RMTT, а не RMIT. Будут изучены предварительные эффекты вмешательства на физическую функцию и качество жизни.
Целевыми пациентами будут пациенты с острым инсультом, проходящие реабилитацию в отделении неотложной стационарной реабилитации. Роботизированная терапия может продолжаться при выписке, в амбулаторных условиях. Согласно исследованию стоимости стационарного лечения, основная часть затрат на госпитализацию приходится на расходы в отделении (38,2%), и гораздо меньше приходится на терапию (7,3%). Таким образом, имеет смысл увеличить интенсивность реабилитации, чтобы пациенты быстрее выздоравливали и раньше выписывались. Также было бы полезно сделать терапию более доступной в амбулаторных условиях, где время ожидания в настоящее время велико.
- ГИПОТЕЗА И ЦЕЛИ Гипотеза: Опосредованное роботами обучение, ориентированное на нарушения и конкретное задание, улучшает функцию верхних конечностей, является безопасным и выполнимым. физические функции и качество жизни.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагноз инсульта по данным КТ/МРТ
- Первый в жизни инсульт (ишемический или геморрагический)
- Слабость верхних конечностей и оценка по FMA-UE 16-53 (от тяжелой до умеренной: 16-34. от умеренной до легкой: 35-53)12,13
- Когнитивно неповрежденный, чтобы следовать инструкциям
- Состояние стабильное для участия
- Согласие дано
- Возраст 21 год и старше (обследование взрослых пациентов с инсультом)
Критерий исключения:
- Переломы или другие проблемы с опорно-двигательным аппаратом, которые делают использование роботизированного устройства непригодным.
- Участие в другом параллельном исследовании верхних конечностей
- Раны, не позволяющие надевать аппарат
- Тяжелая спастичность
- Когнитивные нарушения (MMSE ≤20)
- Неспособность следовать инструкциям
- Тяжелый остеопороз
- Инфекционные заболевания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обучение, ориентированное на нарушения, опосредованное роботами (RMIT)
Участник получает 20 часов обучения, ориентированного на нарушения, с помощью робота, применяемого с помощью Optimo Regen.
|
Операционная классифицируется Управлением здравоохранения как устройство класса А. OR может выполнять как RMIT, так и RMTT. Он может оказывать нулевую, частичную или полную помощь пациенту в выполнении движения или задачи. Его режим обучения и следования позволяет терапевту выполнять движение, а затем устройство «воспроизводит» движение с нулевой, частичной или полной помощью для пациента. Обучение, ориентированное на нарушения, будет сосредоточено на следующих движениях:
Специальное обучение будет сосредоточено на следующих видах деятельности:
|
|
Экспериментальный: Опосредованное роботами обучение, ориентированное на нарушения и выполнение конкретных задач (RMIT+RMTT)
Участник получает в общей сложности 20 часов робототерапии.
10 часов будут в форме RMIT и 10 часов в форме RMTT
|
Операционная классифицируется Управлением здравоохранения как устройство класса А. OR может выполнять как RMIT, так и RMTT. Он может оказывать нулевую, частичную или полную помощь пациенту в выполнении движения или задачи. Его режим обучения и следования позволяет терапевту выполнять движение, а затем устройство «воспроизводит» движение с нулевой, частичной или полной помощью для пациента. Обучение, ориентированное на нарушения, будет сосредоточено на следующих движениях:
Специальное обучение будет сосредоточено на следующих видах деятельности:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение FMA-UE (оценка Fugl Meyer для верхней конечности) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц и 3 месяца после начала вмешательства
|
30 пунктов для оценки моторной функции и 3 пункта для оценки рефлекторной функции (0-66, чем выше балл, тем лучше результат)
|
Исходный уровень, 1 месяц и 3 месяца после начала вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение FMA-UA (оценка Fugl Meyer-предплечье) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц и 3 месяца после начала вмешательства
|
подмножество FMA-UE (0-36, более высокий балл указывает на лучший результат)
|
Исходный уровень, 1 месяц и 3 месяца после начала вмешательства
|
|
Изменение FMA-W/H (оценка Fugl Meyer-запястье/кисть) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц и 3 месяца после начала вмешательства
|
подмножество FMA-UE (0-30, более высокий балл указывает на лучший результат)
|
Исходный уровень, 1 месяц и 3 месяца после начала вмешательства
|
|
Изменение FAT (Frenchay Arm Test) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц и 3 месяца после исходного уровня
|
Функциональная оценка верхних конечностей (0-5, чем выше балл, тем лучше результат)
|
исходный уровень, 1 месяц и 3 месяца после исходного уровня
|
|
Изменение FIM (показатель функциональной независимости) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца после исходного уровня
|
Измерение функционального исхода, в основном используемое в стационарных условиях (18-126, более высокий балл указывает на лучший исход)
|
исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца после исходного уровня
|
|
Изменение ММТ (ручного мышечного тестирования) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц и 3 месяца после исходного уровня
|
используя Медицинский исследовательский совет (0-5, чем больше, тем лучше результат)
|
исходный уровень, 1 месяц и 3 месяца после исходного уровня
|
|
Изменение MAS (модифицированная шкала Эшворта) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц и 3 месяца после исходного уровня
|
шкала оценки спастичности (0-4, чем ниже, тем лучше результат)
|
исходный уровень, 1 месяц и 3 месяца после исходного уровня
|
|
Изменение EQ-5D по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц и 3 месяца после исходного уровня
|
Опросник качества жизни (от 0 до 100, чем выше балл, тем лучше результат)
|
исходный уровень, 1 месяц и 3 месяца после исходного уровня
|
|
Изменение HADS (больничной шкалы тревоги и депрессии) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц и 3 месяца после исходного уровня
|
Измерение настроения (0-42, более 8 баллов в каждой подкатегории указывают на выраженные симптомы тревоги или депрессии)
|
исходный уровень, 1 месяц и 3 месяца после исходного уровня
|
|
Изменение опроса удовлетворенности пациентов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц и 3 месяца после исходного уровня
|
Опрос удовлетворенности пациентов (8-40, более высокий балл указывает на хороший результат)
|
исходный уровень, 1 месяц и 3 месяца после исходного уровня
|
|
Разница в наличии побочных эффектов
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц и 3 месяца после исходного уровня
|
усталость, боль, травмы (присутствующие или отсутствующие.
Отсутствие означает лучший результат)
|
исходный уровень, 1 месяц и 3 месяца после исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Mehrholz J, Pohl M, Platz T, Kugler J, Elsner B. Electromechanical and robot-assisted arm training for improving activities of daily living, arm function, and arm muscle strength after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Sep 3;9(9):CD006876. doi: 10.1002/14651858.CD006876.pub5.
- Conroy SS, Wittenberg GF, Krebs HI, Zhan M, Bever CT, Whitall J. Robot-Assisted Arm Training in Chronic Stroke: Addition of Transition-to-Task Practice. Neurorehabil Neural Repair. 2019 Sep;33(9):751-761. doi: 10.1177/1545968319862558. Epub 2019 Jul 22.
- Hung CS, Hsieh YW, Wu CY, Lin KC, Lin JC, Yeh LM, Yin HP. Comparative Assessment of Two Robot-Assisted Therapies for the Upper Extremity in People With Chronic Stroke. Am J Occup Ther. 2019 Jan/Feb;73(1):7301205010p1-7301205010p9. doi: 10.5014/ajot.2019.022368.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202301-00007
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .