- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05729633
Robotgemedieerde therapie-haalbaarheidsstudie en voorlopige effecten
Robot-gemedieerde stoornisgerichte en taakspecifieke training (RMIT en RMTT) op de bovenste ledematen na een beroerte: haalbaarheid en voorlopige effecten op fysiek functioneren en kwaliteit van leven
Het doel van deze klinische studie is om de haalbaarheid te onderzoeken van de toepassing van robotgemedieerde stoornistraining (RMIT) en robotgemedieerde taakspecifieke training (RMTT) bij patiënten met een acute beroerte en stoornissen van de bovenste ledematen.
De belangrijkste vraag [en] die het probeert te beantwoorden zijn:
- Is het haalbaar en veilig om RMIT en RMTT uit te voeren bij patiënten met een acute beroerte en stoornissen van de bovenste ledematen?
- Wat zijn de voorlopige effecten op het fysiek functioneren en de kwaliteit van leven bij deze patiënten?
Deelnemers ondergaan 20 uur robotgemedieerde therapie voor de bovenste ledematen.
Onderzoekers gaan RMIT vergelijken met RMIT+RMTT om te kijken of er verschillen zijn in de effecten op fysiek functioneren en kwaliteit van leven.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ACHTERGROND EN RATIONALE Beroerte behoort tot de top 10 van oorzaken van ziekenhuisopname in Singapore. In 2021 werden ongeveer 630 patiënten met een beroerte overgebracht naar onze intramurale revalidatieafdeling. Stoornissen aan de bovenste ledematen komen vaak voor na een beroerte en kunnen leiden tot functieverlies, inclusief zelfzorgactiviteiten. De intensiteit van de therapie is dus belangrijk voor het herstel na een beroerte. Een Cochrane-overzicht van systematische reviews suggereerde dat de armfunctie kan worden verbeterd door patiënten ten minste 20 uur aanvullende repetitieve taaktraining te geven. Het bieden van voldoende therapie blijft echter een uitdaging vanwege verschillende redenen, waaronder een tekort aan mankracht. Robotgemedieerde revalidatie is een innovatieve op oefeningen gebaseerde therapie waarbij gebruik wordt gemaakt van robotapparaten die de implementatie van zeer repetitieve, intensieve, adaptieve en kwantificeerbare fysieke training mogelijk maakt.
De RATULS-studie toonde aan dat noch robotondersteunde training met behulp van de MIT-Manus-robotgym, noch een programma voor verbeterde therapie voor de bovenste ledematen (EULT) op basis van repetitieve functionele taakoefeningen de functie van de bovenste ledematen na een beroerte verbeterde, in vergelijking met de gebruikelijke zorg, voor patiënten met matige -tot ernstige functionele beperkingen van de bovenste ledematen. Er werd gesuggereerd dat verder onderzoek nodig was om manieren te vinden om de verbeteringen in de stoornissen van de bovenste ledematen die worden gezien met robotondersteunde therapie te vertalen naar de functie van de bovenste ledematen en hun activiteiten van het dagelijks leven (ADL's).
In een systematische review en meta-analyse van de effecten van robotondersteunde therapie op de bovenste extremiteit, bleek dat hoewel er verbeteringen in kracht waren, dit zich niet vertaalde in verbeteringen in activiteiten van het dagelijks leven. In verschillende onderzoeken werd een extra overgang naar taaktraining (gefaciliteerd door therapeuten) toegevoegd aan robot-gemedieerde stoornistraining (RMIT). In een onderzoek van Hung8 bleek robotondersteunde therapie in combinatie met door ergotherapeuten (OT) gefaciliteerde taakspecifieke training superieur te zijn aan robotondersteunde therapie in combinatie met door OT gefaciliteerde, op beperkingen gerichte training. Taakspecifieke training bestaat uit het herhaaldelijk oefenen van de taken die het meest relevant zijn voor de patiënt en zijn persoonlijke context, terwijl op stoornissen gerichte therapie de nadruk legt op herstel van motorische stoornissen met een focus op enkele gewrichtsbewegingen tegelijk.
Een studie waarin Reharob werd onderzocht, een robotapparaat dat wordt gebruikt om patiënten met een chronische beroerte te helpen bij het uitvoeren van 5 ADL's, toonde aan dat patiënten significante verbeteringen hadden op de Fugl-Meyer Assessment - Upper Extremity (FMA-UE), Action Research Arm Test (ARAT) en Functionele Onafhankelijkheidsmaatregel (FIM). Dit is de enige studie die tot nu toe is gevonden over robotgemedieerde taakspecifieke training (RMTT).
Deze studie heeft tot doel de haalbaarheid te bepalen van de toepassing van zowel RMIT als RMTT met behulp van het robotapparaat Optimo Regen. Uit een overzicht van de heersende literatuur blijkt dat er geen onderzoek is gedaan naar de vergelijking van RMTT + RMIT met alleen RMIT. Een zoektocht naar RMTT leverde alleen de studie op Reharob op, maar de robot diende alleen RMTT toe en niet RMIT. De voorlopige effecten van de interventie op fysiek functioneren en kwaliteit van leven zullen worden bestudeerd.
De doelpatiënten zijn patiënten met een acute beroerte die revalidatie ondergaan in een acute intramurale revalidatie-eenheid. Robottherapie kan doorgaan als ze met ontslag gaan, op de polikliniek. Volgens een onderzoek naar de kosten van ziekenhuiszorg ging het grootste deel van de ziekenhuisopnamekosten naar afdelingskosten (38,2%) en veel minder naar therapie (7,3%). Het is dus zinvol om de intensiteit van de revalidatie te verhogen, zodat patiënten sneller kunnen herstellen en eerder uit het ziekenhuis kunnen worden ontslagen. Het zou ook voordelig zijn om therapie meer beschikbaar te maken in de poliklinische setting waar de wachttijden momenteel lang zijn.
- HYPOTHESE EN DOELSTELLINGEN Hypothese: Robotgemedieerde stoornisgerichte en taakspecifieke training verbetert de functie van de bovenste ledematen en is veilig en haalbaar Doelstellingen: De haalbaarheid beoordelen van het uitvoeren van robotgemedieerde stoornisgerichte training en taakspecifieke training en de voordelen ervan bestuderen fysiek functioneren en kwaliteit van leven.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van een beroerte zoals blijkt uit CT/MRI-bevindingen
- Eerste beroerte ooit (ischemisch of hemorragisch)
- Zwakte van de bovenste ledematen en een FMA-UE-score van 16-53 (ernstig tot matig: 16-34. matig tot mild: 35-53)12,13
- Cognitief intact om instructies op te volgen
- Medisch stabiel om mee te doen
- Toestemming gegeven
- Leeftijd 21 en ouder (onderzoek naar volwassen patiënten met een beroerte)
Uitsluitingscriteria:
- Breuken of andere musculoskeletale problemen die het gebruik van het robotapparaat ongeschikt maken
- Betrokkenheid bij een andere gelijktijdige studie van de bovenste ledematen
- Wonden waardoor het apparaat niet kan worden aangetrokken
- Ernstige spasticiteit
- Cognitieve stoornissen (MMSE ≤20)
- Onvermogen om instructies op te volgen
- Ernstige osteoporose
- Infectieziekten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Robotgemedieerde Impairment-Oriented Training (RMIT)
Deelnemer krijgt 20 uur robotgemedieerde, op beperkingen gerichte training toegepast via de Optimo Regen
|
De OK is geclassificeerd als een Klasse A-apparaat bij de Health Sciences Authority. De OK kan zowel RMIT als RMTT leveren. Het kan de patiënt geen, gedeeltelijke of volledige hulp bieden bij het voltooien van de beweging of taak. De teach-and-follow-modus maakt het mogelijk een beweging uit te voeren door de therapeut, waarbij het apparaat de beweging vervolgens "afspeelt" met nul, gedeeltelijke of volledige ondersteuning voor de patiënt. In de stoornisgerichte training wordt aandacht besteed aan de volgende bewegingen:
De taakspecifieke training richt zich op de volgende activiteiten:
|
Experimenteel: Robotgemedieerde stoornisgerichte en taakspecifieke training (RMIT+RMTT)
Deelnemer krijgt in totaal 20 uur robottherapie.
10 uur in de vorm van RMIT en 10 uur in de vorm van RMTT
|
De OK is geclassificeerd als een Klasse A-apparaat bij de Health Sciences Authority. De OK kan zowel RMIT als RMTT leveren. Het kan de patiënt geen, gedeeltelijke of volledige hulp bieden bij het voltooien van de beweging of taak. De teach-and-follow-modus maakt het mogelijk een beweging uit te voeren door de therapeut, waarbij het apparaat de beweging vervolgens "afspeelt" met nul, gedeeltelijke of volledige ondersteuning voor de patiënt. In de stoornisgerichte training wordt aandacht besteed aan de volgende bewegingen:
De taakspecifieke training richt zich op de volgende activiteiten:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering van FMA-UE (Fugl Meyer Assessment for Upper Extremity) ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: baseline, 1 maand en 3 maanden na aanvang van de interventie
|
30 items die de motorische functie beoordelen en 3 items die de reflexfunctie beoordelen (0-66, hogere score geeft een beter resultaat aan)
|
baseline, 1 maand en 3 maanden na aanvang van de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering van FMA-UA (Fugl Meyer Assessment-Upper Arm) ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: baseline, 1 maand en 3 maanden na aanvang van de interventie
|
subset van FMA-UE (0-36, hogere score duidt op beter resultaat)
|
baseline, 1 maand en 3 maanden na aanvang van de interventie
|
Verandering van FMA-W/H (Fugl Meyer Assessment-Pols/Hand) ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: baseline, 1 maand en 3 maanden na aanvang van de interventie
|
subset van FMA-UE (0-30, hogere score duidt op beter resultaat)
|
baseline, 1 maand en 3 maanden na aanvang van de interventie
|
Verandering van FAT (Frenchay Arm Test) ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: baseline, 1 maand en 3 maanden na baseline
|
Functionele beoordeling van de bovenste ledematen (0-5, een hogere score geeft een beter resultaat aan)
|
baseline, 1 maand en 3 maanden na baseline
|
Verandering van FIM (Functional Independence Measure) ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: baseline, 1 maand, 3 maanden na baseline
|
Functionele uitkomstmaat, voornamelijk gebruikt in intramurale setting (18-126, hogere score duidt op betere uitkomst)
|
baseline, 1 maand, 3 maanden na baseline
|
Verandering van MMT (handmatige spiertest) ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: baseline, 1 maand en 3 maanden na baseline
|
met behulp van de Medical Research Council (0-5, hoger geeft een beter resultaat aan)
|
baseline, 1 maand en 3 maanden na baseline
|
Wijzig MAS (Modified Ashworth Scale) ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: baseline, 1 maand en 3 maanden na baseline
|
beoordelingsschaal voor spasticiteit (0-4, lager geeft een beter resultaat aan)
|
baseline, 1 maand en 3 maanden na baseline
|
Verandering van EQ-5D ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: baseline, 1 maand en 3 maanden na baseline
|
Vragenlijst kwaliteit van leven (0-100, hogere score geeft betere uitkomst)
|
baseline, 1 maand en 3 maanden na baseline
|
Verandering van HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: baseline, 1 maand en 3 maanden na baseline
|
Meting van stemming (0-42, meer dan 8 punten in elke subcategorie duidt op aanzienlijke symptomen van angst of depressie)
|
baseline, 1 maand en 3 maanden na baseline
|
Verandering van patiënttevredenheidsonderzoek ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: baseline, 1 maand en 3 maanden na baseline
|
Patiënttevredenheidsonderzoek (8-40, hogere score wijst op goed resultaat)
|
baseline, 1 maand en 3 maanden na baseline
|
Verschil in aanwezigheid van bijwerkingen
Tijdsspanne: baseline, 1 maand en 3 maanden na baseline
|
vermoeidheid, pijn, verwondingen (aanwezig of afwezig.
Afwezig geeft een beter resultaat aan)
|
baseline, 1 maand en 3 maanden na baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Mehrholz J, Pohl M, Platz T, Kugler J, Elsner B. Electromechanical and robot-assisted arm training for improving activities of daily living, arm function, and arm muscle strength after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Sep 3;9(9):CD006876. doi: 10.1002/14651858.CD006876.pub5.
- Conroy SS, Wittenberg GF, Krebs HI, Zhan M, Bever CT, Whitall J. Robot-Assisted Arm Training in Chronic Stroke: Addition of Transition-to-Task Practice. Neurorehabil Neural Repair. 2019 Sep;33(9):751-761. doi: 10.1177/1545968319862558. Epub 2019 Jul 22.
- Hung CS, Hsieh YW, Wu CY, Lin KC, Lin JC, Yeh LM, Yin HP. Comparative Assessment of Two Robot-Assisted Therapies for the Upper Extremity in People With Chronic Stroke. Am J Occup Ther. 2019 Jan/Feb;73(1):7301205010p1-7301205010p9. doi: 10.5014/ajot.2019.022368.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202301-00007
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Robotgemedieerde therapie voor de bovenste ledematen
-
Princess Nourah Bint Abdulrahman UniversityOnbekendHemiplegie Cerebrale PareseSaoedi-Arabië
-
Princess Nourah Bint Abdulrahman UniversityVoltooidHemiplegie Cerebrale PareseSaoedi-Arabië
-
Karadeniz Technical UniversityVoltooidHemodialyse | Eenzaamheid | Geluk | Aanpassing | Dierondersteunde therapie | SymptoomKalkoen