- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05729633
Robotem zprostředkovaná terapie – studie proveditelnosti a předběžné účinky
Roboticky zprostředkovaný trénink zaměřený na postižení a úkolově specifický trénink (RMIT a RMTT) na mrtvici horní končetiny: proveditelnost a předběžné účinky na fyzické funkce a kvalitu života
Cílem této klinické studie je prozkoumat proveditelnost aplikace robotem zprostředkovaného tréninku postižení (RMIT) a robotem zprostředkovaného úkolu specifického tréninku (RMTT) u pacientů s akutní cévní mozkovou příhodou s postižením horních končetin.
Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
- Je proveditelné a bezpečné provádět RMIT a RMTT u pacientů s akutní cévní mozkovou příhodou s postižením horních končetin?
- Jaké jsou předběžné účinky na fyzické funkce a kvalitu života těchto pacientů?
Účastníci absolvují 20 hodin robotické terapie horních končetin.
Výzkumníci budou porovnávat RMIT s RMIT+RMTT, aby zjistili, zda existují nějaké rozdíly v účincích na fyzické funkce a kvalitu života.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
SOUVISLOSTI A ODŮVODNĚNÍ Cévní mozková příhoda patří mezi 10 nejčastějších příčin hospitalizace v Singapuru. Na naše lůžkové rehabilitační oddělení bylo v roce 2021 převezeno přibližně 630 pacientů s cévní mozkovou příhodou. Poruchy horních končetin jsou po cévní mozkové příhodě časté a mohou vést ke ztrátě funkce, včetně sebeobslužných činností. Intenzita terapie je proto důležitá pro zotavení po mozkové příhodě. Cochranův přehled systematických přehledů naznačil, že funkci paží lze zlepšit poskytnutím alespoň 20 hodin dodatečného tréninku opakujících se úkolů pacientům. Poskytování dostatečné terapie však zůstává výzvou z různých důvodů, včetně nedostatku pracovních sil. Roboticky zprostředkovaná rehabilitace je inovativní cvičební terapie využívající robotická zařízení, která umožňuje realizaci vysoce opakujícího se, intenzivního, adaptivního a kvantifikovatelného fyzického tréninku.
Studie RATULS ukázala, že ani robotický trénink s využitím robotické posilovny MIT-Manus, ani program rozšířené terapie horních končetin (EULT) založený na procvičování opakovaných funkčních úkolů nezlepšily funkci horních končetin po cévní mozkové příhodě ve srovnání s obvyklou péčí u pacientů se středně závažnou -k-závažným funkčním omezením horních končetin. Bylo navrženo, že je zapotřebí dalšího výzkumu, aby se našly způsoby, jak převést zlepšení postižení horních končetin pozorovaná u robotizované terapie do funkce horních končetin a jejich činností každodenního života (ADL).
V systematickém přehledu a metaanalýze účinků roboticky asistované terapie na horní končetinu bylo zjištěno, že ačkoli došlo ke zlepšení síly, nebylo to převedeno na zlepšení činností každodenního života. V různých studiích byl k roboticky zprostředkovanému tréninku na postižení (RMIT) přidán další přechod na úkolový trénink (usnadněný terapeuty). Ve studii Hung8 bylo zjištěno, že roboticky asistovaná terapie kombinovaná s ergoterapeutem (OT) je lepší než robotická terapie kombinovaná s OT facilitovaným tréninkem zaměřeným na postižení. Trénink zaměřený na konkrétní úkoly spočívá v opakovaném procvičování úkolů, které jsou pro pacienta a jeho osobní kontext nejrelevantnější, zatímco terapie zaměřená na postižení klade důraz na nápravu motorických deficitů se zaměřením na pohyby jednotlivých kloubů najednou.
Studie, která zkoumala Reharob, robotické zařízení používané k pomoci pacientům s chronickou cévní mozkovou příhodou při provádění 5 ADL, ukázala, že pacienti zaznamenali významné zlepšení ve Fugl-Meyerově hodnocení – horní končetina (FMA-UE), Action Research Arm Test (ARAT) a opatření funkční nezávislosti (FIM). Toto je zatím jediná studie, která se zabývá robotem zprostředkovaným školením specifickým pro úkoly (RMTT).
Tato studie si klade za cíl zjistit proveditelnost aplikace jak RMIT, tak RMTT s využitím robotického zařízení Optimo Regen. Z přehledu převládající literatury neexistuje žádná studie o srovnání RMTT + RMIT se samotnou RMIT. Hledání RMTT přineslo pouze studii Reharob, ale robot pouze spravoval RMTT a ne RMIT. Budou studovány předběžné účinky intervence na fyzické funkce a kvalitu života.
Cílovými pacienty by byli pacienti s akutní cévní mozkovou příhodou podstupující rehabilitaci na jednotce akutní lůžkové rehabilitace. Robotická terapie může pokračovat i po jejich propuštění, v ambulanci. Podle studie o nákladech na nemocniční péči šla převážná část nákladů na hospitalizaci na poplatky na oddělení (38,2 %), přičemž mnohem méně pocházelo z terapie (7,3 %). Má tedy smysl zvýšit intenzitu rehabilitace, aby se pacienti rychleji zotavili a byli dříve propuštěni. Výhodné by bylo také zpřístupnění terapie v ambulantních podmínkách, kde jsou čekací doby v současnosti dlouhé.
- HYPOTÉZA A CÍLE Hypotéza: Roboticky zprostředkovaný trénink zaměřený na postižení a specifický pro úkoly zlepšuje funkci horních končetin a je bezpečný a proveditelný Cíle: Zhodnotit proveditelnost provádění robotem zprostředkovaného tréninku zaměřeného na postižení a tréninku specifického pro daný úkol a prostudovat jeho přínosy fyzické funkce a kvalitu života.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza cévní mozkové příhody podle nálezů CT/MRI
- Vůbec první mrtvice (ischemická nebo hemoragická)
- Slabost horních končetin a skóre FMA-UE 16-53 (těžká až střední: 16-34. střední až mírná: 35-53)12,13
- Kognitivně intaktní, aby se řídil pokyny
- Zdravotně stabilní k účasti
- Souhlas udělen
- Věk 21 a více let (vyšetřování dospělých pacientů s cévní mozkovou příhodou)
Kritéria vyloučení:
- Zlomeniny nebo jiné muskuloskeletální problémy, které činí použití robotického zařízení nevhodným
- Zapojení do další souběžné studie horních končetin
- Rány, které neumožňují nasazení zařízení
- Těžká spasticita
- Kognitivní porucha (MMSE ≤20)
- Neschopnost dodržovat pokyny
- Těžká osteoporóza
- Infekční choroby
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Roboticky zprostředkované školení zaměřené na poškození (RMIT)
Účastník absolvuje 20 hodin roboticky zprostředkovaného školení zaměřeného na postižení aplikovaného prostřednictvím Optimo Regen
|
Operační sál je klasifikován jako zařízení třídy A podle Health Sciences Authority. Operační sál je schopen poskytovat RMIT i RMTT. Pacientovi může poskytnout nulovou, částečnou nebo úplnou pomoc při dokončení pohybu nebo úkolu. Jeho režim naučení a následování umožňuje pohyb, který má provést terapeut, přičemž zařízení pak pohyb „přehraje“ pacientovi buď s nulovou, částečnou nebo plnou pomocí. Trénink zaměřený na postižení se zaměří na následující pohyby:
Školení zaměřené na konkrétní úkoly se zaměří na následující činnosti:
|
|
Experimentální: Roboticky zprostředkované školení zaměřené na postižení a specifické úkoly (RMIT+RMTT)
Účastník absolvuje celkem 20 hodin robotické terapie.
10 hodin bude formou RMIT a 10 hodin formou RMTT
|
Operační sál je klasifikován jako zařízení třídy A podle Health Sciences Authority. Operační sál je schopen poskytovat RMIT i RMTT. Pacientovi může poskytnout nulovou, částečnou nebo úplnou pomoc při dokončení pohybu nebo úkolu. Jeho režim naučení a následování umožňuje pohyb, který má provést terapeut, přičemž zařízení pak pohyb „přehraje“ pacientovi buď s nulovou, částečnou nebo plnou pomocí. Trénink zaměřený na postižení se zaměří na následující pohyby:
Školení zaměřené na konkrétní úkoly se zaměří na následující činnosti:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna FMA-UE (Fugl Meyer Assessment pro horní končetiny) od základní linie
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce po zahájení intervence
|
30 položek hodnotících motorické funkce a 3 položky hodnotící reflexní funkce (0-66, vyšší skóre znamená lepší výsledek)
|
výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce po zahájení intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna FMA-UA (Fugl Meyer Assessment-Upper Arm) od základní linie
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce po zahájení intervence
|
podmnožina FMA-UE(0-36, vyšší skóre znamená lepší výsledek)
|
výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce po zahájení intervence
|
|
Změna FMA-W/H (Fugl Meyer Assessment-Wrist/Hand) od základní linie
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce po zahájení intervence
|
podskupina FMA-UE (0-30, vyšší skóre znamená lepší výsledek)
|
výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce po zahájení intervence
|
|
Změna FAT (Frenchay Arm Test) od základní linie
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce po výchozím stavu
|
Funkční hodnocení horní končetiny (0-5, vyšší skóre znamená lepší výsledek)
|
výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce po výchozím stavu
|
|
Změna FIM (Functional Independence Measure) od základní linie
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce po výchozím stavu
|
Měření funkčního výsledku, používané hlavně v lůžkovém zařízení (18–126, vyšší skóre znamená lepší výsledek)
|
výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce po výchozím stavu
|
|
Změna MMT (manuální svalové testování) od výchozí hodnoty
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce po výchozím stavu
|
pomocí Medical Research Council (0-5, vyšší znamená lepší výsledek)
|
výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce po výchozím stavu
|
|
Změňte MAS (Modified Ashworth Scale) ze základní linie
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce po výchozím stavu
|
škála hodnocení spasticity (0-4, nižší znamená lepší výsledek)
|
výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce po výchozím stavu
|
|
Změna EQ-5D od základní linie
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce po výchozím stavu
|
Dotazník kvality života (0-100, vyšší skóre znamená lepší výsledek)
|
výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce po výchozím stavu
|
|
Změna HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) od výchozí hodnoty
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce po výchozím stavu
|
Měření nálady (0-42, více než 8 bodů v každé podkategorii ukazuje na značné příznaky úzkosti nebo deprese)
|
výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce po výchozím stavu
|
|
Změna průzkumu spokojenosti pacientů oproti výchozímu stavu
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce po výchozím stavu
|
Průzkum spokojenosti pacientů (8–40, vyšší skóre znamená dobrý výsledek)
|
výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce po výchozím stavu
|
|
Rozdíl v přítomnosti nežádoucích účinků
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce po výchozím stavu
|
únava, bolest, zranění (přítomná nebo nepřítomná).
Nepřítomnost znamená lepší výsledek)
|
výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce po výchozím stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mehrholz J, Pohl M, Platz T, Kugler J, Elsner B. Electromechanical and robot-assisted arm training for improving activities of daily living, arm function, and arm muscle strength after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Sep 3;9(9):CD006876. doi: 10.1002/14651858.CD006876.pub5.
- Conroy SS, Wittenberg GF, Krebs HI, Zhan M, Bever CT, Whitall J. Robot-Assisted Arm Training in Chronic Stroke: Addition of Transition-to-Task Practice. Neurorehabil Neural Repair. 2019 Sep;33(9):751-761. doi: 10.1177/1545968319862558. Epub 2019 Jul 22.
- Hung CS, Hsieh YW, Wu CY, Lin KC, Lin JC, Yeh LM, Yin HP. Comparative Assessment of Two Robot-Assisted Therapies for the Upper Extremity in People With Chronic Stroke. Am J Occup Ther. 2019 Jan/Feb;73(1):7301205010p1-7301205010p9. doi: 10.5014/ajot.2019.022368.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202301-00007
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .