Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Robotem zprostředkovaná terapie – studie proveditelnosti a předběžné účinky

6. února 2023 aktualizováno: Tay San San, Changi General Hospital

Roboticky zprostředkovaný trénink zaměřený na postižení a úkolově specifický trénink (RMIT a RMTT) na mrtvici horní končetiny: proveditelnost a předběžné účinky na fyzické funkce a kvalitu života

Cílem této klinické studie je prozkoumat proveditelnost aplikace robotem zprostředkovaného tréninku postižení (RMIT) a robotem zprostředkovaného úkolu specifického tréninku (RMTT) u pacientů s akutní cévní mozkovou příhodou s postižením horních končetin.

Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

  • Je proveditelné a bezpečné provádět RMIT a RMTT u pacientů s akutní cévní mozkovou příhodou s postižením horních končetin?
  • Jaké jsou předběžné účinky na fyzické funkce a kvalitu života těchto pacientů?

Účastníci absolvují 20 hodin robotické terapie horních končetin.

Výzkumníci budou porovnávat RMIT s RMIT+RMTT, aby zjistili, zda existují nějaké rozdíly v účincích na fyzické funkce a kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

  1. SOUVISLOSTI A ODŮVODNĚNÍ Cévní mozková příhoda patří mezi 10 nejčastějších příčin hospitalizace v Singapuru. Na naše lůžkové rehabilitační oddělení bylo v roce 2021 převezeno přibližně 630 pacientů s cévní mozkovou příhodou. Poruchy horních končetin jsou po cévní mozkové příhodě časté a mohou vést ke ztrátě funkce, včetně sebeobslužných činností. Intenzita terapie je proto důležitá pro zotavení po mozkové příhodě. Cochranův přehled systematických přehledů naznačil, že funkci paží lze zlepšit poskytnutím alespoň 20 hodin dodatečného tréninku opakujících se úkolů pacientům. Poskytování dostatečné terapie však zůstává výzvou z různých důvodů, včetně nedostatku pracovních sil. Roboticky zprostředkovaná rehabilitace je inovativní cvičební terapie využívající robotická zařízení, která umožňuje realizaci vysoce opakujícího se, intenzivního, adaptivního a kvantifikovatelného fyzického tréninku.

    Studie RATULS ukázala, že ani robotický trénink s využitím robotické posilovny MIT-Manus, ani program rozšířené terapie horních končetin (EULT) založený na procvičování opakovaných funkčních úkolů nezlepšily funkci horních končetin po cévní mozkové příhodě ve srovnání s obvyklou péčí u pacientů se středně závažnou -k-závažným funkčním omezením horních končetin. Bylo navrženo, že je zapotřebí dalšího výzkumu, aby se našly způsoby, jak převést zlepšení postižení horních končetin pozorovaná u robotizované terapie do funkce horních končetin a jejich činností každodenního života (ADL).

    V systematickém přehledu a metaanalýze účinků roboticky asistované terapie na horní končetinu bylo zjištěno, že ačkoli došlo ke zlepšení síly, nebylo to převedeno na zlepšení činností každodenního života. V různých studiích byl k roboticky zprostředkovanému tréninku na postižení (RMIT) přidán další přechod na úkolový trénink (usnadněný terapeuty). Ve studii Hung8 bylo zjištěno, že roboticky asistovaná terapie kombinovaná s ergoterapeutem (OT) je lepší než robotická terapie kombinovaná s OT facilitovaným tréninkem zaměřeným na postižení. Trénink zaměřený na konkrétní úkoly spočívá v opakovaném procvičování úkolů, které jsou pro pacienta a jeho osobní kontext nejrelevantnější, zatímco terapie zaměřená na postižení klade důraz na nápravu motorických deficitů se zaměřením na pohyby jednotlivých kloubů najednou.

    Studie, která zkoumala Reharob, robotické zařízení používané k pomoci pacientům s chronickou cévní mozkovou příhodou při provádění 5 ADL, ukázala, že pacienti zaznamenali významné zlepšení ve Fugl-Meyerově hodnocení – horní končetina (FMA-UE), Action Research Arm Test (ARAT) a opatření funkční nezávislosti (FIM). Toto je zatím jediná studie, která se zabývá robotem zprostředkovaným školením specifickým pro úkoly (RMTT).

    Tato studie si klade za cíl zjistit proveditelnost aplikace jak RMIT, tak RMTT s využitím robotického zařízení Optimo Regen. Z přehledu převládající literatury neexistuje žádná studie o srovnání RMTT + RMIT se samotnou RMIT. Hledání RMTT přineslo pouze studii Reharob, ale robot pouze spravoval RMTT a ne RMIT. Budou studovány předběžné účinky intervence na fyzické funkce a kvalitu života.

    Cílovými pacienty by byli pacienti s akutní cévní mozkovou příhodou podstupující rehabilitaci na jednotce akutní lůžkové rehabilitace. Robotická terapie může pokračovat i po jejich propuštění, v ambulanci. Podle studie o nákladech na nemocniční péči šla převážná část nákladů na hospitalizaci na poplatky na oddělení (38,2 %), přičemž mnohem méně pocházelo z terapie (7,3 %). Má tedy smysl zvýšit intenzitu rehabilitace, aby se pacienti rychleji zotavili a byli dříve propuštěni. Výhodné by bylo také zpřístupnění terapie v ambulantních podmínkách, kde jsou čekací doby v současnosti dlouhé.

  2. HYPOTÉZA A CÍLE Hypotéza: Roboticky zprostředkovaný trénink zaměřený na postižení a specifický pro úkoly zlepšuje funkci horních končetin a je bezpečný a proveditelný Cíle: Zhodnotit proveditelnost provádění robotem zprostředkovaného tréninku zaměřeného na postižení a tréninku specifického pro daný úkol a prostudovat jeho přínosy fyzické funkce a kvalitu života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

4

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza cévní mozkové příhody podle nálezů CT/MRI
  2. Vůbec první mrtvice (ischemická nebo hemoragická)
  3. Slabost horních končetin a skóre FMA-UE 16-53 (těžká až střední: 16-34. střední až mírná: 35-53)12,13
  4. Kognitivně intaktní, aby se řídil pokyny
  5. Zdravotně stabilní k účasti
  6. Souhlas udělen
  7. Věk 21 a více let (vyšetřování dospělých pacientů s cévní mozkovou příhodou)

Kritéria vyloučení:

  1. Zlomeniny nebo jiné muskuloskeletální problémy, které činí použití robotického zařízení nevhodným
  2. Zapojení do další souběžné studie horních končetin
  3. Rány, které neumožňují nasazení zařízení
  4. Těžká spasticita
  5. Kognitivní porucha (MMSE ≤20)
  6. Neschopnost dodržovat pokyny
  7. Těžká osteoporóza
  8. Infekční choroby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Roboticky zprostředkované školení zaměřené na poškození (RMIT)
Účastník absolvuje 20 hodin roboticky zprostředkovaného školení zaměřeného na postižení aplikovaného prostřednictvím Optimo Regen

Operační sál je klasifikován jako zařízení třídy A podle Health Sciences Authority. Operační sál je schopen poskytovat RMIT i RMTT. Pacientovi může poskytnout nulovou, částečnou nebo úplnou pomoc při dokončení pohybu nebo úkolu. Jeho režim naučení a následování umožňuje pohyb, který má provést terapeut, přičemž zařízení pak pohyb „přehraje“ pacientovi buď s nulovou, částečnou nebo plnou pomocí.

Trénink zaměřený na postižení se zaměří na následující pohyby:

  1. Diagonální pohyb
  2. Únos ramene
  3. Addukce ramen
  4. Prohnutí ramen
  5. Prodloužení ramen
  6. Ohnutí loktů
  7. Prodloužení lokte

Školení zaměřené na konkrétní úkoly se zaměří na následující činnosti:

  1. Seberte vedle sebe šálek/sklenici a napijte se
  2. Kartáčování vlasů
  3. Čištění nepostižené horní končetiny (z ruky do paže)
  4. Stírací stůl
  5. Stírání stěny
  6. Posunutí karty na stůl na určené místo
  7. Upínání kolíčku na prádlo
Experimentální: Roboticky zprostředkované školení zaměřené na postižení a specifické úkoly (RMIT+RMTT)
Účastník absolvuje celkem 20 hodin robotické terapie. 10 hodin bude formou RMIT a 10 hodin formou RMTT

Operační sál je klasifikován jako zařízení třídy A podle Health Sciences Authority. Operační sál je schopen poskytovat RMIT i RMTT. Pacientovi může poskytnout nulovou, částečnou nebo úplnou pomoc při dokončení pohybu nebo úkolu. Jeho režim naučení a následování umožňuje pohyb, který má provést terapeut, přičemž zařízení pak pohyb „přehraje“ pacientovi buď s nulovou, částečnou nebo plnou pomocí.

Trénink zaměřený na postižení se zaměří na následující pohyby:

  1. Diagonální pohyb
  2. Únos ramene
  3. Addukce ramen
  4. Prohnutí ramen
  5. Prodloužení ramen
  6. Ohnutí loktů
  7. Prodloužení lokte

Školení zaměřené na konkrétní úkoly se zaměří na následující činnosti:

  1. Seberte vedle sebe šálek/sklenici a napijte se
  2. Kartáčování vlasů
  3. Čištění nepostižené horní končetiny (z ruky do paže)
  4. Stírací stůl
  5. Stírání stěny
  6. Posunutí karty na stůl na určené místo
  7. Upínání kolíčku na prádlo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna FMA-UE (Fugl Meyer Assessment pro horní končetiny) od základní linie
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce po zahájení intervence
30 položek hodnotících motorické funkce a 3 položky hodnotící reflexní funkce (0-66, vyšší skóre znamená lepší výsledek)
výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce po zahájení intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna FMA-UA (Fugl Meyer Assessment-Upper Arm) od základní linie
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce po zahájení intervence
podmnožina FMA-UE(0-36, vyšší skóre znamená lepší výsledek)
výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce po zahájení intervence
Změna FMA-W/H (Fugl Meyer Assessment-Wrist/Hand) od základní linie
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce po zahájení intervence
podskupina FMA-UE (0-30, vyšší skóre znamená lepší výsledek)
výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce po zahájení intervence
Změna FAT (Frenchay Arm Test) od základní linie
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce po výchozím stavu
Funkční hodnocení horní končetiny (0-5, vyšší skóre znamená lepší výsledek)
výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce po výchozím stavu
Změna FIM (Functional Independence Measure) od základní linie
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce po výchozím stavu
Měření funkčního výsledku, používané hlavně v lůžkovém zařízení (18–126, vyšší skóre znamená lepší výsledek)
výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce po výchozím stavu
Změna MMT (manuální svalové testování) od výchozí hodnoty
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce po výchozím stavu
pomocí Medical Research Council (0-5, vyšší znamená lepší výsledek)
výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce po výchozím stavu
Změňte MAS (Modified Ashworth Scale) ze základní linie
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce po výchozím stavu
škála hodnocení spasticity (0-4, nižší znamená lepší výsledek)
výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce po výchozím stavu
Změna EQ-5D od základní linie
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce po výchozím stavu
Dotazník kvality života (0-100, vyšší skóre znamená lepší výsledek)
výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce po výchozím stavu
Změna HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) od výchozí hodnoty
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce po výchozím stavu
Měření nálady (0-42, více než 8 bodů v každé podkategorii ukazuje na značné příznaky úzkosti nebo deprese)
výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce po výchozím stavu
Změna průzkumu spokojenosti pacientů oproti výchozímu stavu
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce po výchozím stavu
Průzkum spokojenosti pacientů (8–40, vyšší skóre znamená dobrý výsledek)
výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce po výchozím stavu
Rozdíl v přítomnosti nežádoucích účinků
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce po výchozím stavu
únava, bolest, zranění (přítomná nebo nepřítomná). Nepřítomnost znamená lepší výsledek)
výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce po výchozím stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. února 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit