- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05729633
Robot által közvetített terápia – megvalósíthatósági tanulmány és előzetes hatások
Robot-mediált károsodás-orientált és feladat-specifikus tréning (RMIT és RMTT) a felső végtagi stroke után: megvalósíthatóság és előzetes hatások a fizikai funkciókra és az életminőségre
A klinikai vizsgálat célja, hogy megvizsgálja a robot által közvetített károsodás-tréning (RMIT) és a robot által közvetített feladat-specifikus tréning (RMTT) alkalmazásának megvalósíthatóságát felső végtag-károsodásban szenvedő akut stroke-os betegeknél.
A fő kérdés(ek), amelyekre választ kíván adni:
- Megvalósítható és biztonságos-e az RMIT és RMTT elvégzése felső végtagi károsodást szenvedő akut stroke-os betegeknél?
- Milyen előzetes hatások vannak ezeknek a betegeknek a fizikai funkciójára és életminőségére?
A résztvevők 20 órás robot által közvetített felső végtag terápián esnek át.
A kutatók összehasonlítják az RMIT-t az RMIT+RMTT-vel, hogy megnézzék, vannak-e különbségek a fizikai funkciókra és az életminőségre gyakorolt hatások között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
HÁTTÉR ÉS INDOKOLÁS A stroke a szingapúri kórházi kezelések 10 leggyakoribb oka között szerepel. 2021-ben megközelítőleg 630 stroke-os beteg került át fekvőbeteg-rehabilitációs osztályunkra. A felső végtagok károsodása gyakori a stroke után, és funkcióvesztéshez vezethet, beleértve az öngondoskodási tevékenységeket is. A terápia intenzitása tehát fontos a stroke utáni felépüléshez. A szisztematikus áttekintések Cochrane-i áttekintése azt sugallta, hogy a kar működése javítható legalább 20 órányi további ismétlődő feladat képzéssel a betegek számára. A megfelelő terápia biztosítása azonban továbbra is kihívást jelent számos ok miatt, beleértve a munkaerőhiányt is. A robotok által közvetített rehabilitáció egy innovatív, gyakorlaton alapuló, roboteszközökkel végzett terápia, amely lehetővé teszi az erősen ismétlődő, intenzív, adaptív és számszerűsíthető fizikai edzés végrehajtását.
A RATULS vizsgálat kimutatta, hogy sem az MIT-Manus robottornatermet használó robottal segített edzés, sem az ismétlődő funkcionális feladatok gyakorlásán alapuló fokozott felső végtagi terápia (EULT) program nem javította a felső végtagok agyvérzés utáni funkcióját a szokásos ellátáshoz képest a közepesen súlyos betegeknél. - súlyos felső végtag funkcionális korlátok. Azt javasolták, hogy további kutatásokra van szükség annak érdekében, hogy megtalálják a módját, hogyan lehet a felső végtagok károsodásának robot-asszisztált terápia során tapasztalt javulását a felső végtagok működésére és a mindennapi életvitelükre (ADL) lefordítani.
A robot-asszisztált terápia felső végtagokra gyakorolt hatásainak szisztematikus áttekintése és metaanalízise során azt találták, hogy bár az erőnlétben javultak, ez nem a mindennapi élettevékenységek javulását eredményezte. Különböző tanulmányok során további átállást a feladat-képzésre (amelyet a terapeuták segítettek) a robot-mediált károsodási tréninghez (RMIT) adtak. A Hung8 tanulmányában a robot-asszisztált terápia és a foglalkozási terapeuta (OT) által facilitált feladatspecifikus tréning jobbnak bizonyult, mint a robot-asszisztált terápia és az OT-segített károsodás-orientált tréning. A feladatspecifikus tréning abból áll, hogy ismétlődően gyakorolják azokat a feladatokat, amelyek leginkább relevánsak a páciens és személyes kontextusa szempontjából, míg a károsodás-orientált terápia a motoros hiányosságok orvoslását helyezi előtérbe, az egyes ízületi mozgásokra összpontosítva.
Egy tanulmány, amely a Reharob roboteszközt vizsgálta, amelyet a krónikus stroke-ban szenvedő betegek 5 ADL elvégzésének segítésére használnak, és kimutatta, hogy a betegek jelentős javulást értek el a Fugl-Meyer értékelés - Felső végtag (FMA-UE), Action Research Arm Test (ARAT) mérésében. és a funkcionális függetlenségi intézkedés (FIM). Ez az egyetlen olyan tanulmány, amely eddig a robot által közvetített feladatspecifikus képzéssel (RMTT) foglalkozott.
Jelen tanulmány célja az RMIT és az RMTT alkalmazásának megvalósíthatóságának meghatározása az Optimo Regen roboteszközzel. Az elterjedt irodalom áttekintése alapján nem készült tanulmány az RMTT + RMIT és az RMIT önmagában történő összehasonlításáról. Az RMTT keresése csak a Reharobról szóló tanulmányt eredményezte, de a robot csak az RMTT-t kezelte, és nem az RMIT-t. Tanulmányozni fogjuk a beavatkozás előzetes fizikai funkcióra és életminőségre gyakorolt hatásait.
A célbetegek az akut stroke-ban szenvedők, akik rehabilitáción vesznek részt egy akut fekvőbeteg-rehabilitációs osztályon. A robotterápia folytatódhat, ha elbocsátják őket, a járóbeteg-klinikán. A kórházi ellátás költségeiről szóló tanulmány szerint a kórházi kezelési költségek nagy része az osztályok költségeire ment (38,2%), és sokkal kevesebb a terápia (7,3%). Érdemes tehát növelni a rehabilitáció intenzitását, hogy a betegek gyorsabban felépüljenek és hamarabb hazaengedjenek. Ugyancsak előnyös lenne a terápia elérhetőbbé tétele a járóbeteg-körülmények között, ahol jelenleg hosszú a várakozási idő.
- HIPOTÉZIS ÉS CÉLKITŰZÉSEK Hipotézis: A robot által közvetített károsodás-orientált és feladatspecifikus tréning javítja a felső végtagok működését, biztonságos és megvalósítható Célok: Felmérni a robot által közvetített károsodás-orientált és feladat-specifikus tréning végrehajtásának megvalósíthatóságát, és tanulmányozni ennek előnyeit. fizikai funkciója és életminősége.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A stroke diagnózisa a CT/MRI leletek alapján
- Első stroke (ischaemiás vagy haemorrhagiás)
- A felső végtag gyengesége és az FMA-UE pontszám 16-53 (súlyos vagy közepes: 16-34. közepesen enyhe: 35-53)12,13
- Kognitívan ép, hogy kövesse az utasításokat
- Orvosilag stabil a részvételhez
- Hozzájárulás adott
- 21 éves és idősebb (felnőtt stroke-os betegek vizsgálata)
Kizárási kritériumok:
- Törések vagy egyéb mozgásszervi problémák, amelyek alkalmatlanná teszik a roboteszköz használatát
- Részvétel egy másik párhuzamos felső végtag vizsgálatban
- Olyan sebek, amelyek nem teszik lehetővé a készülék felhelyezését
- Súlyos görcsösség
- Kognitív károsodás (MMSE ≤20)
- Képtelenség követni az utasításokat
- Súlyos csontritkulás
- Fertőző betegségek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Robot által közvetített károsodás-orientált képzés (RMIT)
A résztvevő 20 órás, robot által közvetített károsodás-orientált képzésben részesül az Optimo Regenen keresztül.
|
Az OR az Egészségügyi Tudományos Hatóság A osztályú eszköznek minősül. Az OR egyaránt képes RMIT és RMTT szállítására. Nulla, részleges vagy teljes segítséget nyújthat a páciensnek a mozgás vagy a feladat elvégzéséhez. Tanítás és követés üzemmódja lehetővé teszi, hogy a terapeuta egy mozdulatot hajtson végre, majd a készülék nulla, részleges vagy teljes segítséggel "visszajátssza" a mozgást a páciens számára. A fogyatékosság-orientált képzés a következő mozgásokra összpontosít:
A feladatspecifikus képzés a következő tevékenységekre összpontosít:
|
|
Kísérleti: Robot által közvetített károsodás-orientált és feladat-specifikus képzés (RMIT+RMTT)
A résztvevő összesen 20 óra robotterápiában részesül.
10 óra RMIT, 10 óra RMTT formájában lesz
|
Az OR az Egészségügyi Tudományos Hatóság A osztályú eszköznek minősül. Az OR egyaránt képes RMIT és RMTT szállítására. Nulla, részleges vagy teljes segítséget nyújthat a páciensnek a mozgás vagy a feladat elvégzéséhez. Tanítás és követés üzemmódja lehetővé teszi, hogy a terapeuta egy mozdulatot hajtson végre, majd a készülék nulla, részleges vagy teljes segítséggel "visszajátssza" a mozgást a páciens számára. A fogyatékosság-orientált képzés a következő mozgásokra összpontosít:
A feladatspecifikus képzés a következő tevékenységekre összpontosít:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az FMA-UE (Fugl Meyer Assessment for Upper Extremity) változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: kiindulási állapot, 1 hónap és 3 hónap a beavatkozás megkezdése után
|
30 tétel a motoros működést és 3 elem a reflexfunkciót értékeli (0-66, magasabb pontszám jobb eredményt jelez)
|
kiindulási állapot, 1 hónap és 3 hónap a beavatkozás megkezdése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az FMA-UA (Fugl Meyer Assessment-Upper Arm) változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: kiindulási állapot, 1 hónap és 3 hónap a beavatkozás megkezdése után
|
az FMA-UE részhalmaza (0-36, magasabb pontszám jobb eredményt jelez)
|
kiindulási állapot, 1 hónap és 3 hónap a beavatkozás megkezdése után
|
|
Az FMA-W/H (Fugl Meyer értékelési csukló/kéz) változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: kiindulási állapot, 1 hónap és 3 hónap a beavatkozás megkezdése után
|
az FMA-UE részhalmaza (0-30, a magasabb pontszám jobb eredményt jelez)
|
kiindulási állapot, 1 hónap és 3 hónap a beavatkozás megkezdése után
|
|
A FAT (Frenchay Arm Test) változása az alapértékhez képest
Időkeret: kiindulási állapot, 1 hónap és 3 hónap a kiindulási érték után
|
Felső végtag funkcionális értékelése (0-5, magasabb pontszám jobb eredményt jelez)
|
kiindulási állapot, 1 hónap és 3 hónap a kiindulási érték után
|
|
A FIM (funkcionális függetlenségi mérőszám) változása az alapértékhez képest
Időkeret: kiindulási állapot, 1 hónap, 3 hónap a kiindulási érték után
|
Funkcionális eredménymérő, főként fekvőbeteg-körülmények között (18-126, magasabb pontszám jobb eredményt jelez)
|
kiindulási állapot, 1 hónap, 3 hónap a kiindulási érték után
|
|
Az MMT (manuális izomteszt) változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: kiindulási állapot, 1 hónap és 3 hónap a kiindulási érték után
|
az Orvosi Kutatási Tanács segítségével (0-5, a magasabb jobb eredményt jelez)
|
kiindulási állapot, 1 hónap és 3 hónap a kiindulási érték után
|
|
Módosítsa a MAS-t (Modified Ashworth Scale) az alapértékhez képest
Időkeret: kiindulási állapot, 1 hónap és 3 hónap a kiindulási érték után
|
spaszticitás értékelési skála (0-4, az alacsonyabb jobb eredményt jelez)
|
kiindulási állapot, 1 hónap és 3 hónap a kiindulási érték után
|
|
Az EQ-5D változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: kiindulási állapot, 1 hónap és 3 hónap a kiindulási érték után
|
Életminőség kérdőív (0-100, a magasabb pontszám jobb eredményt jelez)
|
kiindulási állapot, 1 hónap és 3 hónap a kiindulási érték után
|
|
A HADS (kórházi szorongás és depresszió skála) változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: kiindulási állapot, 1 hónap és 3 hónap a kiindulási érték után
|
Hangulatmérés (0-42, minden alkategóriában több mint 8 pont a szorongás vagy depresszió jelentős tüneteit jelzi)
|
kiindulási állapot, 1 hónap és 3 hónap a kiindulási érték után
|
|
A betegelégedettségi felmérés változása a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: kiindulási állapot, 1 hónap és 3 hónap a kiindulási érték után
|
Betegelégedettségi felmérés (8-40, magasabb pontszám jó eredményt jelez)
|
kiindulási állapot, 1 hónap és 3 hónap a kiindulási érték után
|
|
Különbség a káros hatások jelenlétében
Időkeret: kiindulási állapot, 1 hónap és 3 hónap a kiindulási érték után
|
fáradtság, fájdalom, sérülések (vannak vagy hiányoznak).
A hiány jobb eredményt jelent)
|
kiindulási állapot, 1 hónap és 3 hónap a kiindulási érték után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Mehrholz J, Pohl M, Platz T, Kugler J, Elsner B. Electromechanical and robot-assisted arm training for improving activities of daily living, arm function, and arm muscle strength after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Sep 3;9(9):CD006876. doi: 10.1002/14651858.CD006876.pub5.
- Conroy SS, Wittenberg GF, Krebs HI, Zhan M, Bever CT, Whitall J. Robot-Assisted Arm Training in Chronic Stroke: Addition of Transition-to-Task Practice. Neurorehabil Neural Repair. 2019 Sep;33(9):751-761. doi: 10.1177/1545968319862558. Epub 2019 Jul 22.
- Hung CS, Hsieh YW, Wu CY, Lin KC, Lin JC, Yeh LM, Yin HP. Comparative Assessment of Two Robot-Assisted Therapies for the Upper Extremity in People With Chronic Stroke. Am J Occup Ther. 2019 Jan/Feb;73(1):7301205010p1-7301205010p9. doi: 10.5014/ajot.2019.022368.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202301-00007
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .