Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Robot által közvetített terápia – megvalósíthatósági tanulmány és előzetes hatások

2023. február 6. frissítette: Tay San San, Changi General Hospital

Robot-mediált károsodás-orientált és feladat-specifikus tréning (RMIT és RMTT) a felső végtagi stroke után: megvalósíthatóság és előzetes hatások a fizikai funkciókra és az életminőségre

A klinikai vizsgálat célja, hogy megvizsgálja a robot által közvetített károsodás-tréning (RMIT) és a robot által közvetített feladat-specifikus tréning (RMTT) alkalmazásának megvalósíthatóságát felső végtag-károsodásban szenvedő akut stroke-os betegeknél.

A fő kérdés(ek), amelyekre választ kíván adni:

  • Megvalósítható és biztonságos-e az RMIT és RMTT elvégzése felső végtagi károsodást szenvedő akut stroke-os betegeknél?
  • Milyen előzetes hatások vannak ezeknek a betegeknek a fizikai funkciójára és életminőségére?

A résztvevők 20 órás robot által közvetített felső végtag terápián esnek át.

A kutatók összehasonlítják az RMIT-t az RMIT+RMTT-vel, hogy megnézzék, vannak-e különbségek a fizikai funkciókra és az életminőségre gyakorolt ​​hatások között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Részletes leírás

  1. HÁTTÉR ÉS INDOKOLÁS A stroke a szingapúri kórházi kezelések 10 leggyakoribb oka között szerepel. 2021-ben megközelítőleg 630 stroke-os beteg került át fekvőbeteg-rehabilitációs osztályunkra. A felső végtagok károsodása gyakori a stroke után, és funkcióvesztéshez vezethet, beleértve az öngondoskodási tevékenységeket is. A terápia intenzitása tehát fontos a stroke utáni felépüléshez. A szisztematikus áttekintések Cochrane-i áttekintése azt sugallta, hogy a kar működése javítható legalább 20 órányi további ismétlődő feladat képzéssel a betegek számára. A megfelelő terápia biztosítása azonban továbbra is kihívást jelent számos ok miatt, beleértve a munkaerőhiányt is. A robotok által közvetített rehabilitáció egy innovatív, gyakorlaton alapuló, roboteszközökkel végzett terápia, amely lehetővé teszi az erősen ismétlődő, intenzív, adaptív és számszerűsíthető fizikai edzés végrehajtását.

    A RATULS vizsgálat kimutatta, hogy sem az MIT-Manus robottornatermet használó robottal segített edzés, sem az ismétlődő funkcionális feladatok gyakorlásán alapuló fokozott felső végtagi terápia (EULT) program nem javította a felső végtagok agyvérzés utáni funkcióját a szokásos ellátáshoz képest a közepesen súlyos betegeknél. - súlyos felső végtag funkcionális korlátok. Azt javasolták, hogy további kutatásokra van szükség annak érdekében, hogy megtalálják a módját, hogyan lehet a felső végtagok károsodásának robot-asszisztált terápia során tapasztalt javulását a felső végtagok működésére és a mindennapi életvitelükre (ADL) lefordítani.

    A robot-asszisztált terápia felső végtagokra gyakorolt ​​hatásainak szisztematikus áttekintése és metaanalízise során azt találták, hogy bár az erőnlétben javultak, ez nem a mindennapi élettevékenységek javulását eredményezte. Különböző tanulmányok során további átállást a feladat-képzésre (amelyet a terapeuták segítettek) a robot-mediált károsodási tréninghez (RMIT) adtak. A Hung8 tanulmányában a robot-asszisztált terápia és a foglalkozási terapeuta (OT) által facilitált feladatspecifikus tréning jobbnak bizonyult, mint a robot-asszisztált terápia és az OT-segített károsodás-orientált tréning. A feladatspecifikus tréning abból áll, hogy ismétlődően gyakorolják azokat a feladatokat, amelyek leginkább relevánsak a páciens és személyes kontextusa szempontjából, míg a károsodás-orientált terápia a motoros hiányosságok orvoslását helyezi előtérbe, az egyes ízületi mozgásokra összpontosítva.

    Egy tanulmány, amely a Reharob roboteszközt vizsgálta, amelyet a krónikus stroke-ban szenvedő betegek 5 ADL elvégzésének segítésére használnak, és kimutatta, hogy a betegek jelentős javulást értek el a Fugl-Meyer értékelés - Felső végtag (FMA-UE), Action Research Arm Test (ARAT) mérésében. és a funkcionális függetlenségi intézkedés (FIM). Ez az egyetlen olyan tanulmány, amely eddig a robot által közvetített feladatspecifikus képzéssel (RMTT) foglalkozott.

    Jelen tanulmány célja az RMIT és az RMTT alkalmazásának megvalósíthatóságának meghatározása az Optimo Regen roboteszközzel. Az elterjedt irodalom áttekintése alapján nem készült tanulmány az RMTT + RMIT és az RMIT önmagában történő összehasonlításáról. Az RMTT keresése csak a Reharobról szóló tanulmányt eredményezte, de a robot csak az RMTT-t kezelte, és nem az RMIT-t. Tanulmányozni fogjuk a beavatkozás előzetes fizikai funkcióra és életminőségre gyakorolt ​​hatásait.

    A célbetegek az akut stroke-ban szenvedők, akik rehabilitáción vesznek részt egy akut fekvőbeteg-rehabilitációs osztályon. A robotterápia folytatódhat, ha elbocsátják őket, a járóbeteg-klinikán. A kórházi ellátás költségeiről szóló tanulmány szerint a kórházi kezelési költségek nagy része az osztályok költségeire ment (38,2%), és sokkal kevesebb a terápia (7,3%). Érdemes tehát növelni a rehabilitáció intenzitását, hogy a betegek gyorsabban felépüljenek és hamarabb hazaengedjenek. Ugyancsak előnyös lenne a terápia elérhetőbbé tétele a járóbeteg-körülmények között, ahol jelenleg hosszú a várakozási idő.

  2. HIPOTÉZIS ÉS CÉLKITŰZÉSEK Hipotézis: A robot által közvetített károsodás-orientált és feladatspecifikus tréning javítja a felső végtagok működését, biztonságos és megvalósítható Célok: Felmérni a robot által közvetített károsodás-orientált és feladat-specifikus tréning végrehajtásának megvalósíthatóságát, és tanulmányozni ennek előnyeit. fizikai funkciója és életminősége.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

4

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A stroke diagnózisa a CT/MRI leletek alapján
  2. Első stroke (ischaemiás vagy haemorrhagiás)
  3. A felső végtag gyengesége és az FMA-UE pontszám 16-53 (súlyos vagy közepes: 16-34. közepesen enyhe: 35-53)12,13
  4. Kognitívan ép, hogy kövesse az utasításokat
  5. Orvosilag stabil a részvételhez
  6. Hozzájárulás adott
  7. 21 éves és idősebb (felnőtt stroke-os betegek vizsgálata)

Kizárási kritériumok:

  1. Törések vagy egyéb mozgásszervi problémák, amelyek alkalmatlanná teszik a roboteszköz használatát
  2. Részvétel egy másik párhuzamos felső végtag vizsgálatban
  3. Olyan sebek, amelyek nem teszik lehetővé a készülék felhelyezését
  4. Súlyos görcsösség
  5. Kognitív károsodás (MMSE ≤20)
  6. Képtelenség követni az utasításokat
  7. Súlyos csontritkulás
  8. Fertőző betegségek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Robot által közvetített károsodás-orientált képzés (RMIT)
A résztvevő 20 órás, robot által közvetített károsodás-orientált képzésben részesül az Optimo Regenen keresztül.

Az OR az Egészségügyi Tudományos Hatóság A osztályú eszköznek minősül. Az OR egyaránt képes RMIT és RMTT szállítására. Nulla, részleges vagy teljes segítséget nyújthat a páciensnek a mozgás vagy a feladat elvégzéséhez. Tanítás és követés üzemmódja lehetővé teszi, hogy a terapeuta egy mozdulatot hajtson végre, majd a készülék nulla, részleges vagy teljes segítséggel "visszajátssza" a mozgást a páciens számára.

A fogyatékosság-orientált képzés a következő mozgásokra összpontosít:

  1. Átlós mozgás
  2. Vállrablás
  3. Válladdukció
  4. Vállhajlítás
  5. Vállnyújtás
  6. Könyökhajlítás
  7. Könyöknyúlvány

A feladatspecifikus képzés a következő tevékenységekre összpontosít:

  1. Felvesz egy csészét/poharat az oldaláról, és inni
  2. Hajmosás
  3. Az érintetlen felső végtag tisztítása (kéztől karig)
  4. Törlő asztal
  5. Fal törlése
  6. Csúsztassa a kártyát az asztalon a kijelölt helyre
  7. Ruhafogó levágása
Kísérleti: Robot által közvetített károsodás-orientált és feladat-specifikus képzés (RMIT+RMTT)
A résztvevő összesen 20 óra robotterápiában részesül. 10 óra RMIT, 10 óra RMTT formájában lesz

Az OR az Egészségügyi Tudományos Hatóság A osztályú eszköznek minősül. Az OR egyaránt képes RMIT és RMTT szállítására. Nulla, részleges vagy teljes segítséget nyújthat a páciensnek a mozgás vagy a feladat elvégzéséhez. Tanítás és követés üzemmódja lehetővé teszi, hogy a terapeuta egy mozdulatot hajtson végre, majd a készülék nulla, részleges vagy teljes segítséggel "visszajátssza" a mozgást a páciens számára.

A fogyatékosság-orientált képzés a következő mozgásokra összpontosít:

  1. Átlós mozgás
  2. Vállrablás
  3. Válladdukció
  4. Vállhajlítás
  5. Vállnyújtás
  6. Könyökhajlítás
  7. Könyöknyúlvány

A feladatspecifikus képzés a következő tevékenységekre összpontosít:

  1. Felvesz egy csészét/poharat az oldaláról, és inni
  2. Hajmosás
  3. Az érintetlen felső végtag tisztítása (kéztől karig)
  4. Törlő asztal
  5. Fal törlése
  6. Csúsztassa a kártyát az asztalon a kijelölt helyre
  7. Ruhafogó levágása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az FMA-UE (Fugl Meyer Assessment for Upper Extremity) változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: kiindulási állapot, 1 hónap és 3 hónap a beavatkozás megkezdése után
30 tétel a motoros működést és 3 elem a reflexfunkciót értékeli (0-66, magasabb pontszám jobb eredményt jelez)
kiindulási állapot, 1 hónap és 3 hónap a beavatkozás megkezdése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az FMA-UA (Fugl Meyer Assessment-Upper Arm) változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: kiindulási állapot, 1 hónap és 3 hónap a beavatkozás megkezdése után
az FMA-UE részhalmaza (0-36, magasabb pontszám jobb eredményt jelez)
kiindulási állapot, 1 hónap és 3 hónap a beavatkozás megkezdése után
Az FMA-W/H (Fugl Meyer értékelési csukló/kéz) változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: kiindulási állapot, 1 hónap és 3 hónap a beavatkozás megkezdése után
az FMA-UE részhalmaza (0-30, a magasabb pontszám jobb eredményt jelez)
kiindulási állapot, 1 hónap és 3 hónap a beavatkozás megkezdése után
A FAT (Frenchay Arm Test) változása az alapértékhez képest
Időkeret: kiindulási állapot, 1 hónap és 3 hónap a kiindulási érték után
Felső végtag funkcionális értékelése (0-5, magasabb pontszám jobb eredményt jelez)
kiindulási állapot, 1 hónap és 3 hónap a kiindulási érték után
A FIM (funkcionális függetlenségi mérőszám) változása az alapértékhez képest
Időkeret: kiindulási állapot, 1 hónap, 3 hónap a kiindulási érték után
Funkcionális eredménymérő, főként fekvőbeteg-körülmények között (18-126, magasabb pontszám jobb eredményt jelez)
kiindulási állapot, 1 hónap, 3 hónap a kiindulási érték után
Az MMT (manuális izomteszt) változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: kiindulási állapot, 1 hónap és 3 hónap a kiindulási érték után
az Orvosi Kutatási Tanács segítségével (0-5, a magasabb jobb eredményt jelez)
kiindulási állapot, 1 hónap és 3 hónap a kiindulási érték után
Módosítsa a MAS-t (Modified Ashworth Scale) az alapértékhez képest
Időkeret: kiindulási állapot, 1 hónap és 3 hónap a kiindulási érték után
spaszticitás értékelési skála (0-4, az alacsonyabb jobb eredményt jelez)
kiindulási állapot, 1 hónap és 3 hónap a kiindulási érték után
Az EQ-5D változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: kiindulási állapot, 1 hónap és 3 hónap a kiindulási érték után
Életminőség kérdőív (0-100, a magasabb pontszám jobb eredményt jelez)
kiindulási állapot, 1 hónap és 3 hónap a kiindulási érték után
A HADS (kórházi szorongás és depresszió skála) változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: kiindulási állapot, 1 hónap és 3 hónap a kiindulási érték után
Hangulatmérés (0-42, minden alkategóriában több mint 8 pont a szorongás vagy depresszió jelentős tüneteit jelzi)
kiindulási állapot, 1 hónap és 3 hónap a kiindulási érték után
A betegelégedettségi felmérés változása a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: kiindulási állapot, 1 hónap és 3 hónap a kiindulási érték után
Betegelégedettségi felmérés (8-40, magasabb pontszám jó eredményt jelez)
kiindulási állapot, 1 hónap és 3 hónap a kiindulási érték után
Különbség a káros hatások jelenlétében
Időkeret: kiindulási állapot, 1 hónap és 3 hónap a kiindulási érték után
fáradtság, fájdalom, sérülések (vannak vagy hiányoznak). A hiány jobb eredményt jelent)
kiindulási állapot, 1 hónap és 3 hónap a kiindulási érték után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 6.

Első közzététel (Tényleges)

2023. február 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel