- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05729633
Robotmedieret terapi-gennemførlighedsundersøgelse og foreløbige effekter
Robotmedieret funktionsnedsættelsesorienteret og opgavespecifik træning (RMIT og RMTT) på øvre lemmer efter slagtilfælde: gennemførlighed og foreløbige effekter på fysisk funktion og livskvalitet
Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge gennemførligheden af anvendelsen af robotmedieret funktionsnedsættelse-træning (RMIT) og robotmedieret opgavespecifik træning (RMTT) hos patienter med akut slagtilfælde med svækkelse af øvre lemmer.
Hovedspørgsmålet, som det sigter mod at besvare er:
- Er det muligt og sikkert at udføre RMIT og RMTT hos patienter med akut apopleksi med svækkelse af øvre lemmer?
- Hvad er de foreløbige effekter på den fysiske funktion og livskvalitet hos disse patienter?
Deltagerne vil gennemgå 20 timers robotmedieret behandling af øvre lemmer.
Forskere vil sammenligne RMIT med RMIT+RMTT for at se, om der er forskelle i effekterne på fysisk funktion og livskvalitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND OG RATIONALE Slagtilfælde er blandt de 10 bedste årsager til hospitalsindlæggelse i Singapore. Cirka 630 apopleksipatienter blev overført til vores indlagte rehabiliteringsenhed i 2021. Nedsættelser af øvre lemmer er almindelige efter slagtilfælde og kan resultere i tab af funktion, herunder egenomsorgsaktiviteter. Behandlingens intensitet er derfor vigtig for restitution efter slagtilfælde. En Cochrane-oversigt over systematiske reviews foreslog, at armfunktionen kan forbedres ved at give patienterne mindst 20 timers ekstra gentagen opgavetræning. Det er dog stadig en udfordring at give tilstrækkelig terapi af forskellige årsager, herunder mangel på arbejdskraft. Robotmedieret rehabilitering er en innovativ træningsbaseret terapi, der anvender robotudstyr, der muliggør implementering af meget repetitiv, intensiv, adaptiv og kvantificerbar fysisk træning.
RATULS-forsøget viste, at hverken robot-assisteret træning ved hjælp af MIT-Manus robotgym eller et forbedret øvre lemmer-terapi (EULT)-program baseret på gentagne funktionelle opgaver forbedrede overekstremiteternes funktion efter slagtilfælde sammenlignet med sædvanlig pleje for patienter med moderat - til alvorlige funktionelle begrænsninger i overekstremiteterne. Det blev foreslået, at der var behov for yderligere forskning for at finde måder at omsætte forbedringerne i svækkelse af øvre lemmer set med robotassisteret terapi til funktion af øvre lemmer og deres daglige aktiviteter (ADL'er).
I en systematisk gennemgang og meta-analyse af virkningerne af robotassisteret terapi på overekstremiteterne, blev det fundet, at selvom der var forbedringer i styrke, blev dette ikke oversat til forbedringer i dagligdagens aktiviteter. Yderligere overgang til opgavetræning (faciliteret af terapeuter) var blevet tilføjet til robotmedieret funktionsnedsættelsestræning (RMIT) i forskellige undersøgelser. I en undersøgelse af Hung8 viste robotassisteret terapi kombineret med ergoterapeut (OT)-faciliteret opgavespecifik træning at være overlegen i forhold til robotassisteret terapi kombineret med OT-faciliteret funktionsnedsættelsesorienteret træning. Opgavespecifik træning består i at gentagne gange øve de opgaver, der er mest relevante for patienten og dennes personlige kontekst, hvorimod funktionsnedsættelsesorienteret terapi lægger vægt på afhjælpning af motoriske mangler med fokus på enkelte ledbevægelser ad gangen.
En undersøgelse, der undersøgte Reharob, en robotanordning, der bruges til at hjælpe patienter, der lever med kronisk slagtilfælde med at udføre 5 ADL'er, viste, at patienterne havde betydelige forbedringer i Fugl-Meyer Assessment - Upper Extremity (FMA-UE), Action Research Arm Test (ARAT) og Functional Independence Measure (FIM). Dette er den eneste undersøgelse, der er blevet fundet om robotmedieret opgavespecifik træning indtil videre (RMTT).
Denne undersøgelse har til formål at bestemme gennemførligheden af anvendelsen af både RMIT og RMTT ved at bruge robotenheden - Optimo Regen. Fra en gennemgang af den fremherskende litteratur har der ikke været nogen undersøgelse af sammenligning af RMTT + RMIT med RMIT alene. En søgning efter RMTT gav kun undersøgelsen på Reharob, men robotten administrerede kun RMTT og ikke RMIT. De foreløbige effekter af interventionen på fysisk funktion og livskvalitet vil blive undersøgt.
Målpatienterne vil være dem med akut slagtilfælde, der gennemgår rehabilitering på en akut indlagt rehabiliteringsenhed. Robotterapi kan fortsætte, når de bliver udskrevet, i ambulatoriet. Ifølge en undersøgelse af udgifterne til hospitalsbehandling gik hovedparten af hospitalsindlæggelsesomkostningerne til afdelingsudgifter (38,2 %) med meget mindre fra terapi (7,3 %). Det giver derfor mening at øge intensiteten af genoptræningen, så patienterne kan komme sig hurtigere og blive udskrevet tidligere. Det vil også være en fordel at gøre terapi mere tilgængelig i ambulatoriet, hvor ventetiderne i øjeblikket er lange.
- HYPOTESE OG MÅL Hypotese: Robotmedieret funktionsnedsættelsesorienteret og opgavespecifik træning forbedrer funktionen af overekstremiteterne og er sikker og gennemførlig. Mål: At vurdere gennemførligheden af at gennemføre robotmedieret funktionsnedsættelsesorienteret træning og opgavespecifik træning og at undersøge fordelene vedr. fysisk funktion og livskvalitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af slagtilfælde som påvist af CT/MRI-fund
- Første slagtilfælde nogensinde (iskæmisk eller hæmoragisk)
- Svaghed i øvre lemmer og en FMA-UE-score på 16-53 (alvorlig til moderat: 16-34. moderat til mild: 35-53)12,13
- Kognitivt intakt for at følge instruktionerne
- Medicinsk stabil at deltage
- Samtykke givet
- Alder 21 og derover (undersøgelse af voksne patienter med slagtilfælde)
Ekskluderingskriterier:
- Frakturer eller andre muskuloskeletale problemer, der gør brugen af robottenheden uegnet
- Inddragelse i en anden samtidig undersøgelse af øvre ekstremiteter
- Sår, der ikke tillader at tage enheden på
- Svær spasticitet
- Kognitiv svækkelse (MMSE ≤20)
- Manglende evne til at følge instruktionerne
- Alvorlig osteoporose
- Infektionssygdomme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Robotmedieret funktionsnedsættelsesorienteret træning (RMIT)
Deltageren modtager 20 timers robotmedieret funktionsnedsættelsesorienteret træning anvendt via Optimo Regen
|
Operationsstuen er klassificeret som en klasse A-enhed hos Health Sciences Authority. OR er i stand til både at levere RMIT såvel som RMTT. Det kan give nul, delvis eller fuld hjælp til patienten til at fuldføre bevægelsen eller opgaven. Dens teach-and-follow-tilstand gør det muligt at udføre en bevægelse af terapeuten, hvor enheden derefter "genafspiller" bevægelsen ved enten nul, delvis eller fuld assistance for patienten. Funktionsnedsættelsesorienteret træning vil fokusere på følgende bevægelser:
Opgavespecifik træning vil fokusere på følgende aktiviteter:
|
|
Eksperimentel: Robotmedieret funktionsnedsættelsesorienteret og opgavespecifik træning (RMIT+RMTT)
Deltageren modtager i alt 20 timers robotterapi.
10 timer vil være i form af RMIT og 10 timer i form af RMTT
|
Operationsstuen er klassificeret som en klasse A-enhed hos Health Sciences Authority. OR er i stand til både at levere RMIT såvel som RMTT. Det kan give nul, delvis eller fuld hjælp til patienten til at fuldføre bevægelsen eller opgaven. Dens teach-and-follow-tilstand gør det muligt at udføre en bevægelse af terapeuten, hvor enheden derefter "genafspiller" bevægelsen ved enten nul, delvis eller fuld assistance for patienten. Funktionsnedsættelsesorienteret træning vil fokusere på følgende bevægelser:
Opgavespecifik træning vil fokusere på følgende aktiviteter:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af FMA-UE (Fugl Meyer Assessment for Upper Extremity) fra baseline
Tidsramme: baseline, 1 måned og 3 måneder efter påbegyndelse af intervention
|
30 punkter vurderer motorisk funktion og 3 punkter vurderer refleksfunktion (0-66, højere score indikerer bedre resultat)
|
baseline, 1 måned og 3 måneder efter påbegyndelse af intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af FMA-UA (Fugl Meyer Assessment-Upper Arm) fra baseline
Tidsramme: baseline, 1 måned og 3 måneder efter påbegyndelse af intervention
|
delmængde af FMA-UE(0-36, højere score indikerer bedre resultat)
|
baseline, 1 måned og 3 måneder efter påbegyndelse af intervention
|
|
Ændring af FMA-W/H(Fugl Meyer Assessment-Wrist/Hand) fra baseline
Tidsramme: baseline, 1 måned og 3 måneder efter påbegyndelse af intervention
|
delmængde af FMA-UE (0-30, højere score indikerer bedre resultat)
|
baseline, 1 måned og 3 måneder efter påbegyndelse af intervention
|
|
Ændring af FAT (Frenchay Arm Test) fra baseline
Tidsramme: baseline, 1 måned og 3 måneder efter baseline
|
Funktionel vurdering af øvre lemmer (0-5, højere score indikerer bedre resultat)
|
baseline, 1 måned og 3 måneder efter baseline
|
|
Ændring af FIM (Functional Independence Measure) fra baseline
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder efter baseline
|
Funktionelt resultatmål, hovedsagelig brugt i indlæggelser (18-126, højere score indikerer bedre resultat)
|
baseline, 1 måned, 3 måneder efter baseline
|
|
Ændring af MMT (manuel muskeltest) fra baseline
Tidsramme: baseline, 1 måned og 3 måneder efter baseline
|
ved hjælp af Medical Research Council (0-5, højere indikerer bedre resultat)
|
baseline, 1 måned og 3 måneder efter baseline
|
|
Skift MAS (Modified Ashworth Scale) fra baseline
Tidsramme: baseline, 1 måned og 3 måneder efter baseline
|
spasticitetsvurderingsskala (0-4, lavere indikerer bedre resultat)
|
baseline, 1 måned og 3 måneder efter baseline
|
|
Ændring af EQ-5D fra baseline
Tidsramme: baseline, 1 måned og 3 måneder efter baseline
|
Spørgeskema om livskvalitet (0-100, højere score indikerer bedre resultat)
|
baseline, 1 måned og 3 måneder efter baseline
|
|
Ændring af HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) fra baseline
Tidsramme: baseline, 1 måned og 3 måneder efter baseline
|
Måling af humør (0-42, mere end 8 point i hver underkategori indikerer betydelige symptomer på angst eller depression)
|
baseline, 1 måned og 3 måneder efter baseline
|
|
Ændring af patienttilfredshedsundersøgelse fra baseline
Tidsramme: baseline, 1 måned og 3 måneder efter baseline
|
Patienttilfredshedsundersøgelse (8-40, højere score indikerer godt resultat)
|
baseline, 1 måned og 3 måneder efter baseline
|
|
Forskel i tilstedeværelsen af bivirkninger
Tidsramme: baseline, 1 måned og 3 måneder efter baseline
|
træthed, smerter, skader (til stede eller fraværende.
Fraværende angiver bedre resultat)
|
baseline, 1 måned og 3 måneder efter baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mehrholz J, Pohl M, Platz T, Kugler J, Elsner B. Electromechanical and robot-assisted arm training for improving activities of daily living, arm function, and arm muscle strength after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Sep 3;9(9):CD006876. doi: 10.1002/14651858.CD006876.pub5.
- Conroy SS, Wittenberg GF, Krebs HI, Zhan M, Bever CT, Whitall J. Robot-Assisted Arm Training in Chronic Stroke: Addition of Transition-to-Task Practice. Neurorehabil Neural Repair. 2019 Sep;33(9):751-761. doi: 10.1177/1545968319862558. Epub 2019 Jul 22.
- Hung CS, Hsieh YW, Wu CY, Lin KC, Lin JC, Yeh LM, Yin HP. Comparative Assessment of Two Robot-Assisted Therapies for the Upper Extremity in People With Chronic Stroke. Am J Occup Ther. 2019 Jan/Feb;73(1):7301205010p1-7301205010p9. doi: 10.5014/ajot.2019.022368.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202301-00007
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Robotmedieret behandling af øvre lemmer
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAfsluttet
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteAutour Des Williams; AceaUkendtFragilt X syndrom | Williams syndromItalien
-
Karadeniz Technical UniversityAfsluttetHæmodialyse | Ensomhed | Lykke | Tilpasning | Dyreassisteret terapi | SymptomKalkun
-
New Jersey Institute of TechnologyKessler Foundation; Rutgers University; Northeastern UniversityAfsluttetSlagtilfælde, AkutForenede Stater