Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Robotmedieret terapi-gennemførlighedsundersøgelse og foreløbige effekter

6. februar 2023 opdateret af: Tay San San, Changi General Hospital

Robotmedieret funktionsnedsættelsesorienteret og opgavespecifik træning (RMIT og RMTT) på øvre lemmer efter slagtilfælde: gennemførlighed og foreløbige effekter på fysisk funktion og livskvalitet

Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge gennemførligheden af ​​anvendelsen af ​​robotmedieret funktionsnedsættelse-træning (RMIT) og robotmedieret opgavespecifik træning (RMTT) hos patienter med akut slagtilfælde med svækkelse af øvre lemmer.

Hovedspørgsmålet, som det sigter mod at besvare er:

  • Er det muligt og sikkert at udføre RMIT og RMTT hos patienter med akut apopleksi med svækkelse af øvre lemmer?
  • Hvad er de foreløbige effekter på den fysiske funktion og livskvalitet hos disse patienter?

Deltagerne vil gennemgå 20 timers robotmedieret behandling af øvre lemmer.

Forskere vil sammenligne RMIT med RMIT+RMTT for at se, om der er forskelle i effekterne på fysisk funktion og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

  1. BAGGRUND OG RATIONALE Slagtilfælde er blandt de 10 bedste årsager til hospitalsindlæggelse i Singapore. Cirka 630 apopleksipatienter blev overført til vores indlagte rehabiliteringsenhed i 2021. Nedsættelser af øvre lemmer er almindelige efter slagtilfælde og kan resultere i tab af funktion, herunder egenomsorgsaktiviteter. Behandlingens intensitet er derfor vigtig for restitution efter slagtilfælde. En Cochrane-oversigt over systematiske reviews foreslog, at armfunktionen kan forbedres ved at give patienterne mindst 20 timers ekstra gentagen opgavetræning. Det er dog stadig en udfordring at give tilstrækkelig terapi af forskellige årsager, herunder mangel på arbejdskraft. Robotmedieret rehabilitering er en innovativ træningsbaseret terapi, der anvender robotudstyr, der muliggør implementering af meget repetitiv, intensiv, adaptiv og kvantificerbar fysisk træning.

    RATULS-forsøget viste, at hverken robot-assisteret træning ved hjælp af MIT-Manus robotgym eller et forbedret øvre lemmer-terapi (EULT)-program baseret på gentagne funktionelle opgaver forbedrede overekstremiteternes funktion efter slagtilfælde sammenlignet med sædvanlig pleje for patienter med moderat - til alvorlige funktionelle begrænsninger i overekstremiteterne. Det blev foreslået, at der var behov for yderligere forskning for at finde måder at omsætte forbedringerne i svækkelse af øvre lemmer set med robotassisteret terapi til funktion af øvre lemmer og deres daglige aktiviteter (ADL'er).

    I en systematisk gennemgang og meta-analyse af virkningerne af robotassisteret terapi på overekstremiteterne, blev det fundet, at selvom der var forbedringer i styrke, blev dette ikke oversat til forbedringer i dagligdagens aktiviteter. Yderligere overgang til opgavetræning (faciliteret af terapeuter) var blevet tilføjet til robotmedieret funktionsnedsættelsestræning (RMIT) i forskellige undersøgelser. I en undersøgelse af Hung8 viste robotassisteret terapi kombineret med ergoterapeut (OT)-faciliteret opgavespecifik træning at være overlegen i forhold til robotassisteret terapi kombineret med OT-faciliteret funktionsnedsættelsesorienteret træning. Opgavespecifik træning består i at gentagne gange øve de opgaver, der er mest relevante for patienten og dennes personlige kontekst, hvorimod funktionsnedsættelsesorienteret terapi lægger vægt på afhjælpning af motoriske mangler med fokus på enkelte ledbevægelser ad gangen.

    En undersøgelse, der undersøgte Reharob, en robotanordning, der bruges til at hjælpe patienter, der lever med kronisk slagtilfælde med at udføre 5 ADL'er, viste, at patienterne havde betydelige forbedringer i Fugl-Meyer Assessment - Upper Extremity (FMA-UE), Action Research Arm Test (ARAT) og Functional Independence Measure (FIM). Dette er den eneste undersøgelse, der er blevet fundet om robotmedieret opgavespecifik træning indtil videre (RMTT).

    Denne undersøgelse har til formål at bestemme gennemførligheden af ​​anvendelsen af ​​både RMIT og RMTT ved at bruge robotenheden - Optimo Regen. Fra en gennemgang af den fremherskende litteratur har der ikke været nogen undersøgelse af sammenligning af RMTT + RMIT med RMIT alene. En søgning efter RMTT gav kun undersøgelsen på Reharob, men robotten administrerede kun RMTT og ikke RMIT. De foreløbige effekter af interventionen på fysisk funktion og livskvalitet vil blive undersøgt.

    Målpatienterne vil være dem med akut slagtilfælde, der gennemgår rehabilitering på en akut indlagt rehabiliteringsenhed. Robotterapi kan fortsætte, når de bliver udskrevet, i ambulatoriet. Ifølge en undersøgelse af udgifterne til hospitalsbehandling gik hovedparten af ​​hospitalsindlæggelsesomkostningerne til afdelingsudgifter (38,2 %) med meget mindre fra terapi (7,3 %). Det giver derfor mening at øge intensiteten af ​​genoptræningen, så patienterne kan komme sig hurtigere og blive udskrevet tidligere. Det vil også være en fordel at gøre terapi mere tilgængelig i ambulatoriet, hvor ventetiderne i øjeblikket er lange.

  2. HYPOTESE OG MÅL Hypotese: Robotmedieret funktionsnedsættelsesorienteret og opgavespecifik træning forbedrer funktionen af ​​overekstremiteterne og er sikker og gennemførlig. Mål: At vurdere gennemførligheden af ​​at gennemføre robotmedieret funktionsnedsættelsesorienteret træning og opgavespecifik træning og at undersøge fordelene vedr. fysisk funktion og livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

4

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af slagtilfælde som påvist af CT/MRI-fund
  2. Første slagtilfælde nogensinde (iskæmisk eller hæmoragisk)
  3. Svaghed i øvre lemmer og en FMA-UE-score på 16-53 (alvorlig til moderat: 16-34. moderat til mild: 35-53)12,13
  4. Kognitivt intakt for at følge instruktionerne
  5. Medicinsk stabil at deltage
  6. Samtykke givet
  7. Alder 21 og derover (undersøgelse af voksne patienter med slagtilfælde)

Ekskluderingskriterier:

  1. Frakturer eller andre muskuloskeletale problemer, der gør brugen af ​​robottenheden uegnet
  2. Inddragelse i en anden samtidig undersøgelse af øvre ekstremiteter
  3. Sår, der ikke tillader at tage enheden på
  4. Svær spasticitet
  5. Kognitiv svækkelse (MMSE ≤20)
  6. Manglende evne til at følge instruktionerne
  7. Alvorlig osteoporose
  8. Infektionssygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Robotmedieret funktionsnedsættelsesorienteret træning (RMIT)
Deltageren modtager 20 timers robotmedieret funktionsnedsættelsesorienteret træning anvendt via Optimo Regen

Operationsstuen er klassificeret som en klasse A-enhed hos Health Sciences Authority. OR er i stand til både at levere RMIT såvel som RMTT. Det kan give nul, delvis eller fuld hjælp til patienten til at fuldføre bevægelsen eller opgaven. Dens teach-and-follow-tilstand gør det muligt at udføre en bevægelse af terapeuten, hvor enheden derefter "genafspiller" bevægelsen ved enten nul, delvis eller fuld assistance for patienten.

Funktionsnedsættelsesorienteret træning vil fokusere på følgende bevægelser:

  1. Diagonal bevægelse
  2. Skulderbortførelse
  3. Skulderadduktion
  4. Skulderfleksion
  5. Skulder forlængelse
  6. Albuefleksion
  7. Albue forlængelse

Opgavespecifik træning vil fokusere på følgende aktiviteter:

  1. Samler en kop/glas ved siden og drikker
  2. Børstning af hår
  3. Rengøring af upåvirket overekstremitet (hånd til arm)
  4. Aftørringsbord
  5. Aftørring af væg
  6. Skyd kort på bordet til et udpeget sted
  7. Klipning af en klud
Eksperimentel: Robotmedieret funktionsnedsættelsesorienteret og opgavespecifik træning (RMIT+RMTT)
Deltageren modtager i alt 20 timers robotterapi. 10 timer vil være i form af RMIT og 10 timer i form af RMTT

Operationsstuen er klassificeret som en klasse A-enhed hos Health Sciences Authority. OR er i stand til både at levere RMIT såvel som RMTT. Det kan give nul, delvis eller fuld hjælp til patienten til at fuldføre bevægelsen eller opgaven. Dens teach-and-follow-tilstand gør det muligt at udføre en bevægelse af terapeuten, hvor enheden derefter "genafspiller" bevægelsen ved enten nul, delvis eller fuld assistance for patienten.

Funktionsnedsættelsesorienteret træning vil fokusere på følgende bevægelser:

  1. Diagonal bevægelse
  2. Skulderbortførelse
  3. Skulderadduktion
  4. Skulderfleksion
  5. Skulder forlængelse
  6. Albuefleksion
  7. Albue forlængelse

Opgavespecifik træning vil fokusere på følgende aktiviteter:

  1. Samler en kop/glas ved siden og drikker
  2. Børstning af hår
  3. Rengøring af upåvirket overekstremitet (hånd til arm)
  4. Aftørringsbord
  5. Aftørring af væg
  6. Skyd kort på bordet til et udpeget sted
  7. Klipning af en klud

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af FMA-UE (Fugl Meyer Assessment for Upper Extremity) fra baseline
Tidsramme: baseline, 1 måned og 3 måneder efter påbegyndelse af intervention
30 punkter vurderer motorisk funktion og 3 punkter vurderer refleksfunktion (0-66, højere score indikerer bedre resultat)
baseline, 1 måned og 3 måneder efter påbegyndelse af intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af FMA-UA (Fugl Meyer Assessment-Upper Arm) fra baseline
Tidsramme: baseline, 1 måned og 3 måneder efter påbegyndelse af intervention
delmængde af FMA-UE(0-36, højere score indikerer bedre resultat)
baseline, 1 måned og 3 måneder efter påbegyndelse af intervention
Ændring af FMA-W/H(Fugl Meyer Assessment-Wrist/Hand) fra baseline
Tidsramme: baseline, 1 måned og 3 måneder efter påbegyndelse af intervention
delmængde af FMA-UE (0-30, højere score indikerer bedre resultat)
baseline, 1 måned og 3 måneder efter påbegyndelse af intervention
Ændring af FAT (Frenchay Arm Test) fra baseline
Tidsramme: baseline, 1 måned og 3 måneder efter baseline
Funktionel vurdering af øvre lemmer (0-5, højere score indikerer bedre resultat)
baseline, 1 måned og 3 måneder efter baseline
Ændring af FIM (Functional Independence Measure) fra baseline
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder efter baseline
Funktionelt resultatmål, hovedsagelig brugt i indlæggelser (18-126, højere score indikerer bedre resultat)
baseline, 1 måned, 3 måneder efter baseline
Ændring af MMT (manuel muskeltest) fra baseline
Tidsramme: baseline, 1 måned og 3 måneder efter baseline
ved hjælp af Medical Research Council (0-5, højere indikerer bedre resultat)
baseline, 1 måned og 3 måneder efter baseline
Skift MAS (Modified Ashworth Scale) fra baseline
Tidsramme: baseline, 1 måned og 3 måneder efter baseline
spasticitetsvurderingsskala (0-4, lavere indikerer bedre resultat)
baseline, 1 måned og 3 måneder efter baseline
Ændring af EQ-5D fra baseline
Tidsramme: baseline, 1 måned og 3 måneder efter baseline
Spørgeskema om livskvalitet (0-100, højere score indikerer bedre resultat)
baseline, 1 måned og 3 måneder efter baseline
Ændring af HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) fra baseline
Tidsramme: baseline, 1 måned og 3 måneder efter baseline
Måling af humør (0-42, mere end 8 point i hver underkategori indikerer betydelige symptomer på angst eller depression)
baseline, 1 måned og 3 måneder efter baseline
Ændring af patienttilfredshedsundersøgelse fra baseline
Tidsramme: baseline, 1 måned og 3 måneder efter baseline
Patienttilfredshedsundersøgelse (8-40, højere score indikerer godt resultat)
baseline, 1 måned og 3 måneder efter baseline
Forskel i tilstedeværelsen af ​​bivirkninger
Tidsramme: baseline, 1 måned og 3 måneder efter baseline
træthed, smerter, skader (til stede eller fraværende. Fraværende angiver bedre resultat)
baseline, 1 måned og 3 måneder efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Robotmedieret behandling af øvre lemmer

Abonner