- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05729633
Studio di fattibilità della terapia mediata da robot ed effetti preliminari
Addestramento orientato alla disabilità e compito specifico mediato da robot (RMIT e RMTT) sull'arto superiore dopo l'ictus: fattibilità ed effetti preliminari sulla funzione fisica e sulla qualità della vita
L'obiettivo di questo studio clinico è indagare la fattibilità dell'applicazione dell'addestramento al deterioramento mediato da robot (RMIT) e dell'addestramento specifico per attività mediato da robot (RMTT) in pazienti con ictus acuto con menomazioni degli arti superiori.
Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- È fattibile e sicuro condurre RMIT e RMTT in pazienti con ictus acuto con menomazioni degli arti superiori?
- Quali sono gli effetti preliminari sulla funzione fisica e sulla qualità della vita in questi pazienti?
I partecipanti saranno sottoposti a 20 ore di terapia dell'arto superiore mediata da robot.
I ricercatori confronteranno RMIT con RMIT+RMTT per vedere se ci sono differenze negli effetti sulla funzione fisica e sulla qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
BACKGROUND E RAZIONALE L'ictus è tra le prime 10 cause di ricovero a Singapore. Nel 2021, circa 630 pazienti colpiti da ictus sono stati trasferiti nella nostra unità di riabilitazione ospedaliera. Le menomazioni degli arti superiori sono comuni dopo l'ictus e possono comportare la perdita della funzione, comprese le attività di auto-cura. L'intensità della terapia è quindi importante per il recupero post-ictus. Una panoramica Cochrane delle revisioni sistematiche ha suggerito che la funzione del braccio può essere migliorata fornendo ai pazienti almeno 20 ore di addestramento aggiuntivo per compiti ripetitivi. Tuttavia, fornire una terapia sufficiente rimane una sfida a causa di vari motivi, tra cui la carenza di manodopera. La riabilitazione robotica mediata è una terapia innovativa basata sull'esercizio che utilizza dispositivi robotici che consente l'implementazione di un allenamento fisico altamente ripetitivo, intensivo, adattivo e quantificabile.
Lo studio RATULS ha mostrato che né l'allenamento assistito da robot utilizzando la palestra robotica MIT-Manus né un programma di terapia potenziata dell'arto superiore (EULT) basato sulla pratica di compiti funzionali ripetitivi ha migliorato la funzione dell'arto superiore dopo l'ictus, rispetto alla cura abituale, per i pazienti con moderata -a gravi limitazioni funzionali dell'arto superiore. È stato suggerito che fossero necessarie ulteriori ricerche per trovare modi per tradurre i miglioramenti nelle menomazioni degli arti superiori osservati con la terapia assistita da robot nella funzione degli arti superiori e nelle loro attività della vita quotidiana (ADL).
In una revisione sistematica e meta-analisi sugli effetti della terapia assistita da robot sull'arto superiore, è emerso che sebbene ci fossero miglioramenti nella forza, ciò non si traduceva in miglioramenti nelle attività della vita quotidiana. In vari studi è stata aggiunta un'ulteriore transizione all'addestramento al compito (facilitata dai terapisti) all'addestramento al deterioramento mediato da robot (RMIT). In uno studio di Hung8, la terapia assistita da robot combinata con la formazione specifica per compiti facilitata da terapisti occupazionali (OT) è risultata superiore alla terapia assistita da robot combinata con la formazione orientata alla menomazione facilitata da OT. La formazione specifica per il compito consiste nell'esercitarsi ripetutamente sui compiti che sono più rilevanti per il paziente e il suo contesto personale, mentre la terapia orientata alla menomazione enfatizza la correzione dei deficit motori con un focus sui singoli movimenti articolari alla volta.
Uno studio che ha esaminato Reharob, un dispositivo robotico utilizzato per assistere i pazienti che vivono con ictus cronico nell'esecuzione di 5 ADL, ha mostrato che i pazienti hanno avuto miglioramenti significativi sulla valutazione Fugl-Meyer - Estremità superiore (FMA-UE), Action Research Arm Test (ARAT) e misura di indipendenza funzionale (FIM). Questo è l'unico studio che finora è stato trovato per affrontare la formazione specifica per attività mediata da robot (RMTT).
Questo studio mira a determinare la fattibilità dell'applicazione sia di RMIT che di RMTT utilizzando il dispositivo robotico Optimo Regen. Da una revisione della letteratura prevalente, non è stato condotto alcuno studio sul confronto di RMTT + RMIT contro RMIT da solo. Una ricerca di RMTT ha prodotto solo lo studio su Reharob, ma il robot ha somministrato solo RMTT e non RMIT. Saranno studiati gli effetti preliminari dell'intervento sulla funzione fisica e sulla qualità della vita.
I pazienti target sarebbero quelli con ictus acuto sottoposti a riabilitazione in un'unità di riabilitazione ospedaliera per acuti. La terapia robotica può continuare quando vengono dimessi, in ambulatorio. Secondo uno studio sul costo delle cure ospedaliere, il grosso dei costi di ricovero è andato alle spese di reparto (38,2%) e molto meno alle terapie (7,3%). Ha quindi senso aumentare l'intensità della riabilitazione in modo che i pazienti possano riprendersi più velocemente ed essere dimessi prima. Anche rendere la terapia più disponibile in ambito ambulatoriale, dove i tempi di attesa sono attualmente lunghi, sarebbe vantaggioso.
- IPOTESI E OBIETTIVI Ipotesi: l'allenamento orientato alla menomazione mediato da robot e specifico per il compito migliora la funzione dell'arto superiore ed è sicuro e fattibile funzione fisica e qualità della vita.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di ictus come evidenziato dai reperti TC/MRI
- Primo ictus (ischemico o emorragico)
- Debolezza degli arti superiori e un punteggio FMA-UE di 16-53 (da grave a moderato: 16-34. da moderato a lieve: 35-53)12,13
- Cognitivamente intatto per seguire le istruzioni
- Stabile dal punto di vista medico per partecipare
- Consenso prestato
- Età 21 e oltre (indagare su pazienti con ictus adulti)
Criteri di esclusione:
- Fratture o altri problemi muscoloscheletrici che rendono inadatto l'uso del dispositivo robotico
- Coinvolgimento in un altro studio concomitante sull'arto superiore
- Ferite che non consentono di indossare il dispositivo
- Spasticità grave
- Compromissione cognitiva (MMSE ≤20)
- Incapacità di seguire le istruzioni
- Osteoporosi grave
- Malattie infettive
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Formazione orientata alla disabilità mediata da robot (RMIT)
Il partecipante riceve 20 ore di formazione orientata alla menomazione mediata da robot applicata tramite Optimo Regen
|
La sala operatoria è classificata come dispositivo di classe A dalla Health Sciences Authority. L'OR è in grado di fornire sia RMIT che RMTT. Può fornire assistenza zero, parziale o completa al paziente per completare il movimento o l'attività. La sua modalità Teach-and-follow consente al terapista di eseguire un movimento, con il dispositivo che quindi "riproduce" il movimento con assistenza zero, parziale o completa per il paziente. La formazione orientata alla disabilità si concentrerà sui seguenti movimenti:
La formazione specifica per compito si concentrerà sulle seguenti attività:
|
|
Sperimentale: Formazione orientata alla disabilità e specifica per attività mediata da robot (RMIT + RMTT)
Il partecipante riceve un totale di 20 ore di terapia robotica.
10 ore saranno sotto forma di RMIT e 10 ore sotto forma di RMTT
|
La sala operatoria è classificata come dispositivo di classe A dalla Health Sciences Authority. L'OR è in grado di fornire sia RMIT che RMTT. Può fornire assistenza zero, parziale o completa al paziente per completare il movimento o l'attività. La sua modalità Teach-and-follow consente al terapista di eseguire un movimento, con il dispositivo che quindi "riproduce" il movimento con assistenza zero, parziale o completa per il paziente. La formazione orientata alla disabilità si concentrerà sui seguenti movimenti:
La formazione specifica per compito si concentrerà sulle seguenti attività:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica di FMA-UE (Fugl Meyer Assessment for Upper Extremity) rispetto al basale
Lasso di tempo: basale, 1 mese e 3 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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30 elementi che valutano la funzione motoria e 3 elementi che valutano la funzione riflessa (0-66, il punteggio più alto indica un risultato migliore)
|
basale, 1 mese e 3 mesi dopo l'inizio dell'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica di FMA-UA (Fugl Meyer Assessment-Upper Arm) rispetto al basale
Lasso di tempo: basale, 1 mese e 3 mesi dopo l'inizio dell'intervento
|
sottoinsieme di FMA-UE (0-36, il punteggio più alto indica un risultato migliore)
|
basale, 1 mese e 3 mesi dopo l'inizio dell'intervento
|
|
Modifica di FMA-W/H (Fugl Meyer Assessment-Wrist/Hand) rispetto al basale
Lasso di tempo: basale, 1 mese e 3 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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sottoinsieme di FMA-UE (0-30, il punteggio più alto indica un risultato migliore)
|
basale, 1 mese e 3 mesi dopo l'inizio dell'intervento
|
|
Modifica del FAT (Frenchay Arm Test) rispetto al basale
Lasso di tempo: basale, 1 mese e 3 mesi dopo il basale
|
Valutazione funzionale dell'arto superiore (0-5, il punteggio più alto indica un risultato migliore)
|
basale, 1 mese e 3 mesi dopo il basale
|
|
Modifica della FIM (misura di indipendenza funzionale) rispetto al basale
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 3 mesi dopo il basale
|
Misura dell'esito funzionale, utilizzata principalmente in ambito ospedaliero (18-126, un punteggio più alto indica un esito migliore)
|
basale, 1 mese, 3 mesi dopo il basale
|
|
Modifica della MMT (test muscolare manuale) rispetto al basale
Lasso di tempo: basale, 1 mese e 3 mesi dopo il basale
|
utilizzando il Medical Research Council (0-5, più alto indica un risultato migliore)
|
basale, 1 mese e 3 mesi dopo il basale
|
|
Modificare la MAS (scala di Ashworth modificata) rispetto al basale
Lasso di tempo: basale, 1 mese e 3 mesi dopo il basale
|
scala di valutazione della spasticità (0-4, più bassa indica un risultato migliore)
|
basale, 1 mese e 3 mesi dopo il basale
|
|
Modifica di EQ-5D rispetto al basale
Lasso di tempo: basale, 1 mese e 3 mesi dopo il basale
|
Questionario sulla qualità della vita (da 0 a 100, un punteggio più alto indica un risultato migliore)
|
basale, 1 mese e 3 mesi dopo il basale
|
|
Modifica dell'HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) rispetto al basale
Lasso di tempo: basale, 1 mese e 3 mesi dopo il basale
|
Misurazione dell'umore (0-42, più di 8 punti in ciascuna sottocategoria indica notevoli sintomi di ansia o depressione)
|
basale, 1 mese e 3 mesi dopo il basale
|
|
Modifica dell'indagine sulla soddisfazione del paziente rispetto al basale
Lasso di tempo: basale, 1 mese e 3 mesi dopo il basale
|
Indagine sulla soddisfazione del paziente (8-40, il punteggio più alto indica un buon risultato)
|
basale, 1 mese e 3 mesi dopo il basale
|
|
Differenza in presenza di effetti avversi
Lasso di tempo: basale, 1 mese e 3 mesi dopo il basale
|
affaticamento, dolore, lesioni (presenti o assenti.
Assente denota un risultato migliore)
|
basale, 1 mese e 3 mesi dopo il basale
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Mehrholz J, Pohl M, Platz T, Kugler J, Elsner B. Electromechanical and robot-assisted arm training for improving activities of daily living, arm function, and arm muscle strength after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Sep 3;9(9):CD006876. doi: 10.1002/14651858.CD006876.pub5.
- Conroy SS, Wittenberg GF, Krebs HI, Zhan M, Bever CT, Whitall J. Robot-Assisted Arm Training in Chronic Stroke: Addition of Transition-to-Task Practice. Neurorehabil Neural Repair. 2019 Sep;33(9):751-761. doi: 10.1177/1545968319862558. Epub 2019 Jul 22.
- Hung CS, Hsieh YW, Wu CY, Lin KC, Lin JC, Yeh LM, Yin HP. Comparative Assessment of Two Robot-Assisted Therapies for the Upper Extremity in People With Chronic Stroke. Am J Occup Ther. 2019 Jan/Feb;73(1):7301205010p1-7301205010p9. doi: 10.5014/ajot.2019.022368.
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202301-00007
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