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Estudo de Viabilidade de Terapia Mediada por Robô e Efeitos Preliminares

6 de fevereiro de 2023 atualizado por: Tay San San, Changi General Hospital

Treinamento orientado para a deficiência mediado por robô e específico para tarefas (RMIT e RMTT) no membro superior pós-AVC: Viabilidade e efeitos preliminares na função física e na qualidade de vida

O objetivo deste ensaio clínico é investigar a viabilidade da aplicação de treinamento de comprometimento mediado por robô (RMIT) e treinamento específico de tarefa mediado por robô (RMTT) em pacientes com AVC agudo com deficiências nos membros superiores.

A(s) principal(is) questão(ões) que pretende responder são:

  • É viável e seguro conduzir RMIT e RMTT em pacientes com AVC agudo com comprometimento dos membros superiores?
  • Quais são os efeitos preliminares na função física e na qualidade de vida desses pacientes?

Os participantes serão submetidos a 20 horas de terapia de membros superiores mediada por robôs.

Os pesquisadores irão comparar o RMIT com o RMIT+RMTT para ver se há alguma diferença nos efeitos na função física e na qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

  1. ANTECEDENTES E FUNDAMENTOS O AVC está entre as 10 principais causas de hospitalização em Cingapura. Aproximadamente 630 pacientes com AVC foram transferidos para nossa unidade de reabilitação em 2021. As deficiências dos membros superiores são comuns após o AVC e podem resultar em perda de função, incluindo atividades de autocuidado. A intensidade da terapia é, portanto, importante para a recuperação pós-AVC. Uma visão geral da Cochrane de revisões sistemáticas sugeriu que a função do braço pode ser melhorada fornecendo pelo menos 20 horas adicionais de treinamento de tarefas repetitivas aos pacientes. No entanto, fornecer terapia suficiente continua sendo um desafio devido a vários motivos, incluindo escassez de mão de obra. A reabilitação mediada por robótica é uma terapia inovadora baseada em exercícios usando dispositivos robóticos que permite a implementação de treinamento físico altamente repetitivo, intensivo, adaptativo e quantificável.

    O estudo RATULS mostrou que nem o treinamento assistido por robô usando o ginásio robótico MIT-Manus nem um programa de terapia aprimorada para membros superiores (EULT) baseado na prática de tarefas funcionais repetitivas melhorou a função dos membros superiores após AVC, em comparação com o tratamento usual, para pacientes com moderada -limitações funcionais graves dos membros superiores. Sugeriu-se que mais pesquisas eram necessárias para encontrar maneiras de traduzir as melhorias nas deficiências dos membros superiores observadas com a terapia assistida por robôs na função dos membros superiores e em suas atividades da vida diária (AVDs).

    Em uma revisão sistemática e meta-análise sobre os efeitos da terapia assistida por robô no membro superior, verificou-se que, embora houvesse melhoras na força, isso não se traduzia em melhorias nas atividades da vida diária. A transição adicional para o treinamento de tarefas (facilitada por terapeutas) foi adicionada ao treinamento de deficiência mediado por robô (RMIT) em vários estudos. Em um estudo de Hung8, a terapia assistida por robô combinada com treinamento de tarefa específica facilitada por terapeuta ocupacional (OT) foi superior à terapia assistida por robô combinada com treinamento orientado para deficiência facilitado por OT. O treinamento específico para tarefas consiste em praticar repetidamente as tarefas que são mais relevantes para o paciente e seu contexto pessoal, enquanto a terapia orientada para deficiência enfatiza a remediação de déficits motores com foco em movimentos articulares únicos de cada vez.

    Um estudo que investigou o Reharob, um dispositivo robótico usado para auxiliar pacientes com AVC crônico na realização de 5 AVDs, mostrou que os pacientes tiveram melhorias significativas na Fugl-Meyer Assessment - Upper Extremity (FMA-UE), Action Research Arm Test (ARAT) e Medida de Independência Funcional (FIM). Este é o único estudo encontrado abordando o treinamento específico para tarefas mediadas por robôs até agora (RMTT).

    Este estudo visa determinar a viabilidade da aplicação de RMIT e RMTT utilizando o dispositivo robótico Optimo Regen. A partir de uma revisão da literatura prevalente, não houve estudo sobre a comparação de RMTT + RMIT contra RMIT sozinho. Uma busca por RMTT só rendeu o estudo sobre Reharob, mas o robô apenas administrou RMTT e não RMIT. Os efeitos preliminares da intervenção na função física e na qualidade de vida serão estudados.

    Os pacientes-alvo seriam aqueles com AVC agudo em reabilitação em uma unidade de reabilitação para pacientes agudos. A terapia robótica pode continuar quando recebem alta, no ambulatório. De acordo com um estudo sobre o custo do atendimento hospitalar, a maior parte do custo da hospitalização foi para as despesas da enfermaria (38,2%) e muito menos para a terapia (7,3%). Assim, faz sentido aumentar a intensidade da reabilitação para que os pacientes possam se recuperar mais rapidamente e receber alta mais cedo. Tornar a terapia mais disponível no ambiente ambulatorial, onde os tempos de espera são atualmente longos, também seria vantajoso.

  2. HIPÓTESE E OBJETIVOS Hipótese: O treinamento orientado para deficiência mediado por robô e específico para tarefas melhora a função do membro superior e é seguro e viável Objetivos: Avaliar a viabilidade de conduzir treinamento orientado para deficiência mediado por robô e treinamento específico para tarefa e estudar os benefícios sobre função física e qualidade de vida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

4

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico de AVC evidenciado por achados de TC/MRI
  2. Primeiro AVC (isquêmico ou hemorrágico)
  3. Fraqueza nos membros superiores e uma pontuação FMA-UE de 16-53 (grave a moderada: 16-34. moderado a leve: 35-53)12,13
  4. Cognitivamente intacto para seguir instruções
  5. Clinicamente estável para participar
  6. Consentimento dado
  7. Idade de 21 anos ou mais (investigando pacientes adultos com AVC)

Critério de exclusão:

  1. Fraturas ou outros problemas musculoesqueléticos que tornem o uso do dispositivo robótico inadequado
  2. Envolvimento em outro estudo concomitante do membro superior
  3. Feridas que não permitem a colocação do dispositivo
  4. Espasticidade grave
  5. Comprometimento cognitivo (MMSE ≤20)
  6. Incapacidade de seguir instruções
  7. Osteoporose grave
  8. Doenças infecciosas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treinamento orientado para a deficiência mediado por robô (RMIT)
O participante recebe 20 horas de treinamento orientado a deficiência mediado por robô aplicado por meio do Optimo Regen

A sala cirúrgica é classificada como um dispositivo de Classe A pela Health Sciences Authority. A sala de cirurgia é capaz de fornecer RMIT e RMTT. Ele pode fornecer assistência zero, parcial ou total ao paciente para concluir o movimento ou tarefa. Seu modo de ensinar e seguir permite que um movimento seja executado pelo terapeuta, com o dispositivo "repetindo" o movimento em assistência zero, parcial ou total para o paciente.

O treinamento orientado para a deficiência se concentrará nos seguintes movimentos:

  1. movimento diagonal
  2. abdução do ombro
  3. adução de ombro
  4. Flexão de ombro
  5. extensão de ombro
  6. Flexão de cotovelo
  7. Extensão do cotovelo

O treinamento específico para tarefas se concentrará nas seguintes atividades:

  1. Pegar um copo/copo ao lado e beber
  2. Escova de cabelo
  3. Limpeza do membro superior não afetado (mão no braço)
  4. Mesa de limpeza
  5. Limpando a parede
  6. Cartão deslizante na mesa para um local designado
  7. Cortando um pregador de roupa
Experimental: Treinamento orientado a deficiência mediado por robô e específico para tarefas (RMIT+RMTT)
O participante recebe um total de 20 horas de terapia robótica. 10 horas serão na forma de RMIT e 10 horas na forma de RMTT

A sala cirúrgica é classificada como um dispositivo de Classe A pela Health Sciences Authority. A sala de cirurgia é capaz de fornecer RMIT e RMTT. Ele pode fornecer assistência zero, parcial ou total ao paciente para concluir o movimento ou tarefa. Seu modo de ensinar e seguir permite que um movimento seja executado pelo terapeuta, com o dispositivo "repetindo" o movimento em assistência zero, parcial ou total para o paciente.

O treinamento orientado para a deficiência se concentrará nos seguintes movimentos:

  1. movimento diagonal
  2. abdução do ombro
  3. adução de ombro
  4. Flexão de ombro
  5. extensão de ombro
  6. Flexão de cotovelo
  7. Extensão do cotovelo

O treinamento específico para tarefas se concentrará nas seguintes atividades:

  1. Pegar um copo/copo ao lado e beber
  2. Escova de cabelo
  3. Limpeza do membro superior não afetado (mão no braço)
  4. Mesa de limpeza
  5. Limpando a parede
  6. Cartão deslizante na mesa para um local designado
  7. Cortando um pregador de roupa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de FMA-UE (Avaliação Fugl Meyer para Extremidade Superior) desde o início
Prazo: linha de base, 1 mês e 3 meses após o início da intervenção
30 itens avaliando a função motora e 3 itens avaliando a função reflexa (0-66, pontuação mais alta indica melhor resultado)
linha de base, 1 mês e 3 meses após o início da intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de FMA-UA (Fugl Meyer Assessment-Upper Arm) da linha de base
Prazo: linha de base, 1 mês e 3 meses após o início da intervenção
subconjunto de FMA-UE (0-36, pontuação mais alta indica melhor resultado)
linha de base, 1 mês e 3 meses após o início da intervenção
Mudança de FMA-W/H (Avaliação de Fugl Meyer-Punho/Mão) da linha de base
Prazo: linha de base, 1 mês e 3 meses após o início da intervenção
subconjunto de FMA-UE (0-30, pontuação mais alta indica melhor resultado)
linha de base, 1 mês e 3 meses após o início da intervenção
Mudança de FAT (Frenchay Arm Test) da linha de base
Prazo: linha de base, 1 mês e 3 meses após a linha de base
Avaliação funcional do membro superior (0-5, pontuação mais alta indica melhor resultado)
linha de base, 1 mês e 3 meses após a linha de base
Mudança de FIM (Medida de Independência Funcional) da linha de base
Prazo: linha de base, 1 mês, 3 meses após a linha de base
Medida de resultado funcional, usada principalmente em ambiente hospitalar (18-126, pontuação mais alta indica melhor resultado)
linha de base, 1 mês, 3 meses após a linha de base
Mudança de MMT (teste muscular manual) da linha de base
Prazo: linha de base, 1 mês e 3 meses após a linha de base
usando o Medical Research Council (0-5, maior indica melhor resultado)
linha de base, 1 mês e 3 meses após a linha de base
Alterar MAS (escala de Ashworth modificada) da linha de base
Prazo: linha de base, 1 mês e 3 meses após a linha de base
escala de avaliação de espasticidade (0-4, menor indica melhor resultado)
linha de base, 1 mês e 3 meses após a linha de base
Mudança de EQ-5D da linha de base
Prazo: linha de base, 1 mês e 3 meses após a linha de base
Questionário de Qualidade de Vida (0-100, pontuação mais alta indica melhor resultado)
linha de base, 1 mês e 3 meses após a linha de base
Alteração da HADS (Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão) desde o início
Prazo: linha de base, 1 mês e 3 meses após a linha de base
Medição do humor (0-42, mais de 8 pontos em cada subcategoria indica sintomas consideráveis ​​de ansiedade ou depressão)
linha de base, 1 mês e 3 meses após a linha de base
Alteração da pesquisa de satisfação do paciente desde a linha de base
Prazo: linha de base, 1 mês e 3 meses após a linha de base
Pesquisa de satisfação do paciente (8-40, pontuação mais alta indica bom resultado)
linha de base, 1 mês e 3 meses após a linha de base
Diferença na presença de efeitos adversos
Prazo: linha de base, 1 mês e 3 meses após a linha de base
fadiga, dor, lesões (presentes ou ausentes. Ausente denota melhor resultado)
linha de base, 1 mês e 3 meses após a linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

15 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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