- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05729633
Estudo de Viabilidade de Terapia Mediada por Robô e Efeitos Preliminares
Treinamento orientado para a deficiência mediado por robô e específico para tarefas (RMIT e RMTT) no membro superior pós-AVC: Viabilidade e efeitos preliminares na função física e na qualidade de vida
O objetivo deste ensaio clínico é investigar a viabilidade da aplicação de treinamento de comprometimento mediado por robô (RMIT) e treinamento específico de tarefa mediado por robô (RMTT) em pacientes com AVC agudo com deficiências nos membros superiores.
A(s) principal(is) questão(ões) que pretende responder são:
- É viável e seguro conduzir RMIT e RMTT em pacientes com AVC agudo com comprometimento dos membros superiores?
- Quais são os efeitos preliminares na função física e na qualidade de vida desses pacientes?
Os participantes serão submetidos a 20 horas de terapia de membros superiores mediada por robôs.
Os pesquisadores irão comparar o RMIT com o RMIT+RMTT para ver se há alguma diferença nos efeitos na função física e na qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
ANTECEDENTES E FUNDAMENTOS O AVC está entre as 10 principais causas de hospitalização em Cingapura. Aproximadamente 630 pacientes com AVC foram transferidos para nossa unidade de reabilitação em 2021. As deficiências dos membros superiores são comuns após o AVC e podem resultar em perda de função, incluindo atividades de autocuidado. A intensidade da terapia é, portanto, importante para a recuperação pós-AVC. Uma visão geral da Cochrane de revisões sistemáticas sugeriu que a função do braço pode ser melhorada fornecendo pelo menos 20 horas adicionais de treinamento de tarefas repetitivas aos pacientes. No entanto, fornecer terapia suficiente continua sendo um desafio devido a vários motivos, incluindo escassez de mão de obra. A reabilitação mediada por robótica é uma terapia inovadora baseada em exercícios usando dispositivos robóticos que permite a implementação de treinamento físico altamente repetitivo, intensivo, adaptativo e quantificável.
O estudo RATULS mostrou que nem o treinamento assistido por robô usando o ginásio robótico MIT-Manus nem um programa de terapia aprimorada para membros superiores (EULT) baseado na prática de tarefas funcionais repetitivas melhorou a função dos membros superiores após AVC, em comparação com o tratamento usual, para pacientes com moderada -limitações funcionais graves dos membros superiores. Sugeriu-se que mais pesquisas eram necessárias para encontrar maneiras de traduzir as melhorias nas deficiências dos membros superiores observadas com a terapia assistida por robôs na função dos membros superiores e em suas atividades da vida diária (AVDs).
Em uma revisão sistemática e meta-análise sobre os efeitos da terapia assistida por robô no membro superior, verificou-se que, embora houvesse melhoras na força, isso não se traduzia em melhorias nas atividades da vida diária. A transição adicional para o treinamento de tarefas (facilitada por terapeutas) foi adicionada ao treinamento de deficiência mediado por robô (RMIT) em vários estudos. Em um estudo de Hung8, a terapia assistida por robô combinada com treinamento de tarefa específica facilitada por terapeuta ocupacional (OT) foi superior à terapia assistida por robô combinada com treinamento orientado para deficiência facilitado por OT. O treinamento específico para tarefas consiste em praticar repetidamente as tarefas que são mais relevantes para o paciente e seu contexto pessoal, enquanto a terapia orientada para deficiência enfatiza a remediação de déficits motores com foco em movimentos articulares únicos de cada vez.
Um estudo que investigou o Reharob, um dispositivo robótico usado para auxiliar pacientes com AVC crônico na realização de 5 AVDs, mostrou que os pacientes tiveram melhorias significativas na Fugl-Meyer Assessment - Upper Extremity (FMA-UE), Action Research Arm Test (ARAT) e Medida de Independência Funcional (FIM). Este é o único estudo encontrado abordando o treinamento específico para tarefas mediadas por robôs até agora (RMTT).
Este estudo visa determinar a viabilidade da aplicação de RMIT e RMTT utilizando o dispositivo robótico Optimo Regen. A partir de uma revisão da literatura prevalente, não houve estudo sobre a comparação de RMTT + RMIT contra RMIT sozinho. Uma busca por RMTT só rendeu o estudo sobre Reharob, mas o robô apenas administrou RMTT e não RMIT. Os efeitos preliminares da intervenção na função física e na qualidade de vida serão estudados.
Os pacientes-alvo seriam aqueles com AVC agudo em reabilitação em uma unidade de reabilitação para pacientes agudos. A terapia robótica pode continuar quando recebem alta, no ambulatório. De acordo com um estudo sobre o custo do atendimento hospitalar, a maior parte do custo da hospitalização foi para as despesas da enfermaria (38,2%) e muito menos para a terapia (7,3%). Assim, faz sentido aumentar a intensidade da reabilitação para que os pacientes possam se recuperar mais rapidamente e receber alta mais cedo. Tornar a terapia mais disponível no ambiente ambulatorial, onde os tempos de espera são atualmente longos, também seria vantajoso.
- HIPÓTESE E OBJETIVOS Hipótese: O treinamento orientado para deficiência mediado por robô e específico para tarefas melhora a função do membro superior e é seguro e viável Objetivos: Avaliar a viabilidade de conduzir treinamento orientado para deficiência mediado por robô e treinamento específico para tarefa e estudar os benefícios sobre função física e qualidade de vida.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de AVC evidenciado por achados de TC/MRI
- Primeiro AVC (isquêmico ou hemorrágico)
- Fraqueza nos membros superiores e uma pontuação FMA-UE de 16-53 (grave a moderada: 16-34. moderado a leve: 35-53)12,13
- Cognitivamente intacto para seguir instruções
- Clinicamente estável para participar
- Consentimento dado
- Idade de 21 anos ou mais (investigando pacientes adultos com AVC)
Critério de exclusão:
- Fraturas ou outros problemas musculoesqueléticos que tornem o uso do dispositivo robótico inadequado
- Envolvimento em outro estudo concomitante do membro superior
- Feridas que não permitem a colocação do dispositivo
- Espasticidade grave
- Comprometimento cognitivo (MMSE ≤20)
- Incapacidade de seguir instruções
- Osteoporose grave
- Doenças infecciosas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento orientado para a deficiência mediado por robô (RMIT)
O participante recebe 20 horas de treinamento orientado a deficiência mediado por robô aplicado por meio do Optimo Regen
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A sala cirúrgica é classificada como um dispositivo de Classe A pela Health Sciences Authority. A sala de cirurgia é capaz de fornecer RMIT e RMTT. Ele pode fornecer assistência zero, parcial ou total ao paciente para concluir o movimento ou tarefa. Seu modo de ensinar e seguir permite que um movimento seja executado pelo terapeuta, com o dispositivo "repetindo" o movimento em assistência zero, parcial ou total para o paciente. O treinamento orientado para a deficiência se concentrará nos seguintes movimentos:
O treinamento específico para tarefas se concentrará nas seguintes atividades:
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Experimental: Treinamento orientado a deficiência mediado por robô e específico para tarefas (RMIT+RMTT)
O participante recebe um total de 20 horas de terapia robótica.
10 horas serão na forma de RMIT e 10 horas na forma de RMTT
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A sala cirúrgica é classificada como um dispositivo de Classe A pela Health Sciences Authority. A sala de cirurgia é capaz de fornecer RMIT e RMTT. Ele pode fornecer assistência zero, parcial ou total ao paciente para concluir o movimento ou tarefa. Seu modo de ensinar e seguir permite que um movimento seja executado pelo terapeuta, com o dispositivo "repetindo" o movimento em assistência zero, parcial ou total para o paciente. O treinamento orientado para a deficiência se concentrará nos seguintes movimentos:
O treinamento específico para tarefas se concentrará nas seguintes atividades:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de FMA-UE (Avaliação Fugl Meyer para Extremidade Superior) desde o início
Prazo: linha de base, 1 mês e 3 meses após o início da intervenção
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30 itens avaliando a função motora e 3 itens avaliando a função reflexa (0-66, pontuação mais alta indica melhor resultado)
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linha de base, 1 mês e 3 meses após o início da intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de FMA-UA (Fugl Meyer Assessment-Upper Arm) da linha de base
Prazo: linha de base, 1 mês e 3 meses após o início da intervenção
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subconjunto de FMA-UE (0-36, pontuação mais alta indica melhor resultado)
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linha de base, 1 mês e 3 meses após o início da intervenção
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Mudança de FMA-W/H (Avaliação de Fugl Meyer-Punho/Mão) da linha de base
Prazo: linha de base, 1 mês e 3 meses após o início da intervenção
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subconjunto de FMA-UE (0-30, pontuação mais alta indica melhor resultado)
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linha de base, 1 mês e 3 meses após o início da intervenção
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Mudança de FAT (Frenchay Arm Test) da linha de base
Prazo: linha de base, 1 mês e 3 meses após a linha de base
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Avaliação funcional do membro superior (0-5, pontuação mais alta indica melhor resultado)
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linha de base, 1 mês e 3 meses após a linha de base
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Mudança de FIM (Medida de Independência Funcional) da linha de base
Prazo: linha de base, 1 mês, 3 meses após a linha de base
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Medida de resultado funcional, usada principalmente em ambiente hospitalar (18-126, pontuação mais alta indica melhor resultado)
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linha de base, 1 mês, 3 meses após a linha de base
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Mudança de MMT (teste muscular manual) da linha de base
Prazo: linha de base, 1 mês e 3 meses após a linha de base
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usando o Medical Research Council (0-5, maior indica melhor resultado)
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linha de base, 1 mês e 3 meses após a linha de base
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Alterar MAS (escala de Ashworth modificada) da linha de base
Prazo: linha de base, 1 mês e 3 meses após a linha de base
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escala de avaliação de espasticidade (0-4, menor indica melhor resultado)
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linha de base, 1 mês e 3 meses após a linha de base
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Mudança de EQ-5D da linha de base
Prazo: linha de base, 1 mês e 3 meses após a linha de base
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Questionário de Qualidade de Vida (0-100, pontuação mais alta indica melhor resultado)
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linha de base, 1 mês e 3 meses após a linha de base
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Alteração da HADS (Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão) desde o início
Prazo: linha de base, 1 mês e 3 meses após a linha de base
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Medição do humor (0-42, mais de 8 pontos em cada subcategoria indica sintomas consideráveis de ansiedade ou depressão)
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linha de base, 1 mês e 3 meses após a linha de base
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Alteração da pesquisa de satisfação do paciente desde a linha de base
Prazo: linha de base, 1 mês e 3 meses após a linha de base
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Pesquisa de satisfação do paciente (8-40, pontuação mais alta indica bom resultado)
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linha de base, 1 mês e 3 meses após a linha de base
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Diferença na presença de efeitos adversos
Prazo: linha de base, 1 mês e 3 meses após a linha de base
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fadiga, dor, lesões (presentes ou ausentes.
Ausente denota melhor resultado)
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linha de base, 1 mês e 3 meses após a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mehrholz J, Pohl M, Platz T, Kugler J, Elsner B. Electromechanical and robot-assisted arm training for improving activities of daily living, arm function, and arm muscle strength after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Sep 3;9(9):CD006876. doi: 10.1002/14651858.CD006876.pub5.
- Conroy SS, Wittenberg GF, Krebs HI, Zhan M, Bever CT, Whitall J. Robot-Assisted Arm Training in Chronic Stroke: Addition of Transition-to-Task Practice. Neurorehabil Neural Repair. 2019 Sep;33(9):751-761. doi: 10.1177/1545968319862558. Epub 2019 Jul 22.
- Hung CS, Hsieh YW, Wu CY, Lin KC, Lin JC, Yeh LM, Yin HP. Comparative Assessment of Two Robot-Assisted Therapies for the Upper Extremity in People With Chronic Stroke. Am J Occup Ther. 2019 Jan/Feb;73(1):7301205010p1-7301205010p9. doi: 10.5014/ajot.2019.022368.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202301-00007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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